PSMA PET/CT vs. mpMRI hos patienter med høj mistanke om prostatacancer: et head-to-head, parallelt, prospektivt forsøg (PROSPET-BX)
Diagnostisk ydeevne og klinisk effekt af PSMA PET/CT vs. mpMRI hos patienter med høj mistanke om prostatacancer og tidligere negativ biopsi: et hoved til hoved, parallelt, prospektivt forsøg (PROSPET-BX)."
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og giver informeret samtykke til undersøgelsen, vil gennemgå mpMRI og PSMA PET efterfulgt af softwareassisteret fusionsbiopsi, udført på daghospital.
Inklusionskriterierne er: blod-PSA-niveau >4,0ng/ml; fri til total PSA-forhold <20%; progressiv stigning af PSA-niveauer i to på hinanden følgende blodprøver på trods af antibiotika; serumblodprøver mistænkelige for PCa; mindst én tidligere negativ biopsi (min. 12 kerner); ASAP og/eller pinkode af høj kvalitet; negativ digital rektalundersøgelse.
Eksklusionskriterierne er: antiandrogen terapi; prostata nålebiopsi <21 dage før PET og/eller mpMRI; kendt aktiv sekundær cancer; endorektal spiral/sonde ikke anvendelig; aktiv prostatitis; anafylaksi mod gadolinium-DOTA.
Projektets samlede varighed er 36 måneder. Vi forventer at tilmelde den første patient inden for 1 måned efter aktivering af studiet og fuldføre rekruttering inden for 30 måneder. Færdiggørelse af alle undersøgelsesanalyser af biologiske materialer og eksperimentel billeddannelse forventes inden for 32 måneder. Den sidste periode er planlagt til dataanalyse, biostatistik og manuskriptforberedelse.
Alle patienter, der er kvalificerede i henhold til inklusionskriterier og har underskrevet det informerede samtykke, vil gennemgå 68Ga-PSMA PET/CT- og mpMRI-scanninger inden for en måneds afstand fra hver. Dedikeret software til billedvisualisering vil blive brugt til at fortolke og kvantificere 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax og SUVratio. Billeder vil blive analyseret af en ekspert nuklear læge; hvem vil gå videre til definitionen af de mistænkelige områder, der er kandidat til biopsi. mpMRI vil blive evalueret af en ekspert radiolog ved hjælp af følgende faser: morfologisk, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og spektroskopi. Aflæsningskriterier for mpMRI vil blive bestemt baseret på PI-RADS ver.2 [29]. Målafgrænsning på PSMA PET og mpMRI vil blive udført som tidligere beskrevet [Referencer].
Biopsisession vil blive afsluttet inden for en måned fra 68Ga-PSMA PET/CT og mpMRI-scanninger. Målrettet TRUS-fusionsnålebiopsi vil blive udført for alle læsioner påvist med PET og mpMRI. En efterfølgende randomiseret biopsiprøvetagning bestående af 12 prøver vil blive udført fra den perifere region af prostata. Biopsifrustlerne vil derefter blive evalueret af en ekspert patolog på PCa-detektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Egesta Lopci, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- blod-PSA-niveau >4,0 ng/ml;
- fri til total PSA-forhold <20%;
- progressiv stigning af PSA-niveauer i to på hinanden følgende blodprøver på trods af antibiotika;
- serumblodprøver mistænkelige for PCa;
- mindst én tidligere negativ biopsi (min. 12 kerner);
- ASAP og/eller pinkode af høj kvalitet;
- negativ digital rektalundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- antiandrogen terapi;
- prostata nålebiopsi <21 dage før PET og/eller mpMRI;
- kendt aktiv sekundær cancer;
- endorektal spiral/sonde ikke anvendelig;
- aktiv prostatitis;
- anafylaksi mod gadolinium-DOTA.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PSMA PET/TRUS (trans-rektal eller trans-perineal) fusionsbiopsi
Enkeltarms case-kontrol billeddiagnostisk forsøg designet til parallelt at sammenligne PSMA PET/TRUS (trans-rektal eller trans-perineal) fusionsbiopsi ("eksperimentel test") med mpMRI/TRUS fusionsprostatabiopsi ("standardtest") hos mænd, der mistænkes for PCa efter mindst én negativ biopsi.
|
Prostataprofilen og ROI'erne vil blive tegnet på PSMA PET og mpMRI og fusioneret i realtid med TRUS-billedstakken under biopsi. Biopsier, transrektale eller transperineale afhængigt af læsionsstedet, vil blive udført med patienter i dorsal litotomiposition, under antibiotikaprofylakse og lokalbedøvelse, ved hjælp af 3D triplanet transrektalt ultralydssystem (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9 MHz). Biopsikerner vil blive nummereret i henhold til ROI-nummer og topografi. Prøver vil blive behandlet og evalueret af en genitourinær patolog. Tumorfoci vil blive kvantificeret og klassificeret i henhold til ISUP-konsensuskonferencen om Gleason-gradering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, NPV, PPV, nøjagtighed
Tidsramme: 36 måneder
|
At evaluere den diagnostiske ydeevne af PSMA PET-TRUS fusionsprostatabiopsi ved bestemmelse af tilstedeværelsen af PCa sammenlignet med mpMRI-TRUS fusionsprostatabiopsi analyseret parallelt i den samme undergruppe af patienter.
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi og Gleason Score
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme korrelationerne mellem "indekstesten" standardiserede optagelsesværdier (dvs.
SUVmax, SUVratio; SUVmean) og prøvens histopatologiske karakteristika (Gleason Score) for at validere optimale afskæringspunkter i stand til at påvise intraprostatisk malignitet og differentiere klinisk relevante PCa-læsioner.
|
36 måneder
|
|
Antal sparede biopsier
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme den kliniske nytte af "indekstesten" sammenlignet med "standardtesten med hensyn til antal sparede biopsier sammenlignet med mpMRI.
|
36 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 36 måneder
|
For at bestemme den kliniske nytte af "indekstesten" sammenlignet med "standardtesten med hensyn til omkostningseffektivitet.
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .