PSMA PET/CT vs. mpMRI potilailla, joilla on suuri epäily eturauhassyöpään: Head to Head, rinnakkainen, tuleva tutkimus (PROSPET-BX)
PSMA PET/CT vs. mpMRI:n diagnostinen suorituskyky ja kliininen vaikutus potilailla, joilla on suuri eturauhassyövän epäily ja aiemmin negatiivinen biopsia: Head to Head, rinnakkainen, prospektiivinen tutkimus (PROSPET-BX)."
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille potilaille, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa tutkimukseen, suoritetaan mpMRI ja PSMA PET, jonka jälkeen suoritetaan ohjelmistoavusteinen fuusiobiopsia päiväsairaalaympäristössä.
Sisällyttämiskriteerit ovat: veren PSA-taso > 4,0 ng/ml; vapaan ja kokonais-PSA:n suhde <20 %; PSA-tasojen progressiivinen nousu kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä antibiooteista huolimatta; seerumin verikokeet, joissa epäillään PCa:ta; vähintään yksi aikaisempi negatiivinen biopsia (vähintään 12 ydintä); ASAP ja/tai korkealaatuinen PIN-koodi; negatiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit ovat: antiandrogeenihoito; eturauhasen neulabiopsia < 21 päivää ennen PET:tä ja/tai mpMRI:tä; tunnettu aktiivinen sekundaarinen syöpä; peräsuolen kierre/anturi ei sovellu; aktiivinen eturauhastulehdus; anafylaksia gadolinium-DOTAa vastaan.
Hankkeen kokonaiskesto on 36 kuukautta. Odotamme rekisteröivämme ensimmäisen potilaan 1 kuukauden kuluessa tutkimuksen aktivoinnista ja saavamme rekrytoinnin päätökseen 30 kuukauden kuluessa. Kaikkien biologisten materiaalien tutkimusanalyysien ja kokeellisen kuvantamisen odotetaan valmistuvan 32 kuukauden kuluessa. Viimeinen jakso on suunniteltu tietojen analysointiin, biostatistiikkaan ja käsikirjoituksen valmisteluun.
Kaikille osallistumiskriteerien mukaan kelpoisille ja tietoisen suostumuksen allekirjoittaneille potilaille tehdään 68Ga-PSMA PET/CT- ja mpMRI-skannaukset kuukauden sisällä jokaisesta. 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax:n ja SUV-suhteen tulkitsemiseen ja kvantifiointiin käytetään kuvien visualisointiin tarkoitettua ohjelmistoa. Kuvat analysoidaan asiantuntijan ydinlääkärin toimesta; joka jatkaa epäilyttävien alueiden määrittelyä biopsiaan. Asiantunteva radiologi arvioi mpMRI:n käyttämällä seuraavia vaiheita: morfologinen, diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI) ja spektroskopia. Lukukriteerit mpMRI:lle määritetään PI-RADS-version 2 [29] perusteella. Kohteen rajaaminen PSMA PET:llä ja mpMRI:llä suoritetaan edellä kuvatulla tavalla [viitteet].
Biopsia-istunto valmistuu kuukauden kuluessa 68Ga-PSMA PET/CT- ja mpMRI-skannauksista. Kohdennettu TRUS-fuusioneulabiopsia suoritetaan kaikille PET:llä ja mpMRI:llä havaituille vaurioille. Seuraava satunnaistettu biopsianäytteenotto, joka koostuu 12 näytteestä, suoritetaan eturauhasen reuna-alueelta. Asiantuntijapatologi arvioi sitten biopsian katkaiset PCa:n havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Egesta Lopci, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- veren PSA-taso > 4,0 ng/ml;
- vapaan ja kokonais-PSA:n suhde <20 %;
- PSA-tasojen progressiivinen nousu kahdessa peräkkäisessä verinäytteessä antibiooteista huolimatta;
- seerumin verikokeet, joissa epäillään PCa:ta;
- vähintään yksi aikaisempi negatiivinen biopsia (vähintään 12 ydintä);
- ASAP ja/tai korkealaatuinen PIN-koodi;
- negatiivinen digitaalinen peräsuolen tutkimus.
Poissulkemiskriteerit:
- antiandrogeenihoito;
- eturauhasen neulabiopsia < 21 päivää ennen PET:tä ja/tai mpMRI:tä;
- tunnettu aktiivinen sekundaarinen syöpä;
- peräsuolen kierre/anturi ei sovellu;
- aktiivinen eturauhastulehdus;
- anafylaksia gadolinium-DOTAa vastaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PSMA PET/TRUS (trans-rektaalinen tai trans-perineaalinen) fuusiobiopsia
Yhden käden tapauskontrollikuvauskoe, joka on suunniteltu vertaamaan rinnakkain PSMA PET/TRUS (trans-rektaalinen tai trans-perineaalinen) fuusiobiopsia ("kokeellinen testi") mpMRI/TRUS-fuusioeturauhasen biopsiaan ("vakiotesti") miehillä, joilla epäillään PCa:lle vähintään yhden negatiivisen biopsian jälkeen.
|
Eturauhasen profiili ja ROI:t piirretään PSMA PET:llä ja mpMRI:llä ja yhdistetään reaaliajassa TRUS-kuvapinon kanssa biopsian aikana. Biopsiat, transrektaaliset tai transperineaaliset leesiokohdan mukaan, tehdään potilaille, jotka ovat dorsaalisessa litotomia-asennossa, antibioottiprofylaksiassa ja paikallispuudutuksessa käyttäen 3D-triplan transrektaalista ultraäänijärjestelmää (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9 MHz). Biopsiasydämet numeroidaan ROI-numeron ja topografian mukaan. Näytteet käsittelee ja arvioi urogenitaalinen patologi. Tuumoripesäkkeet kvantifioidaan ja luokitellaan Gleason-luokitusta koskevan ISUP-konsensuskonferenssin mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, NPV, PPV, tarkkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Arvioida PSMA PET-TRUS -fuusioeturauhasen biopsian diagnostista suorituskykyä PCa:n läsnäolon määrittämisessä verrattuna mpMRI-TRUS-fuusioeturauhasen biopsiaan, joka analysoitiin samanaikaisesti samassa potilaiden alajoukossa.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo ja Gleason Score
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Korrelaatioiden määrittämiseksi "indeksitestin" standardoitujen sisäänottoarvojen välillä (esim.
SUVmax, SUV-suhde; SUV-keskiarvo) ja näytteen histopatologiset ominaisuudet (Gleason Score), jotta validoidaan optimaaliset raja-arvot, jotka pystyvät havaitsemaan intraprostaattisen pahanlaatuisuuden ja erottamaan kliinisesti merkitykselliset PCa-leesiot.
|
36 kuukautta
|
|
Säästettyjen biopsioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrittää "indeksitestin" kliinisen hyödyn verrattuna "standarditestiin säästettyjen biopsioiden lukumäärän suhteen verrattuna mpMRI:hen.
|
36 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Määrittää "indeksitestin" kliinisen hyödyn verrattuna "standarditestiin kustannustehokkuuden kannalta".
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .