PSMA PET/CT vs. mpMRI in pazienti con un alto sospetto di cancro alla prostata: uno studio prospettico parallelo, testa a testa (PROSPET-BX)
Prestazioni diagnostiche e impatto clinico di PSMA PET/CT rispetto a mpMRI in pazienti con un alto sospetto di cancro alla prostata e biopsia precedentemente negativa: uno studio prospettico parallelo, testa a testa (PROSPET-BX)."
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e che forniscono il consenso informato allo studio saranno sottoposti a mpMRI e PSMA PET seguito da biopsia di fusione assistita da software, eseguita in regime di day-hospital.
I criteri di inclusione sono: livello di PSA nel sangue >4,0 ng/ml; rapporto PSA libero/totale <20%; aumento progressivo dei livelli di PSA in due prelievi di sangue consecutivi nonostante gli antibiotici; esami del sangue sierici sospetti per PCa; almeno una precedente biopsia negativa (min 12 core); PIN ASAP e/o di alto livello; esame rettale digitale negativo.
I criteri di esclusione sono: terapia antiandrogena; biopsia con ago prostatico <21 giorni prima della PET e/o mpMRI; cancro secondario attivo noto; bobina/sonda endorettale non applicabile; prostatite attiva; anafilassi contro il gadolinio-DOTA.
La durata complessiva del progetto è di 36 mesi. Prevediamo di arruolare il primo paziente entro 1 mese dall'attivazione dello studio e completare il reclutamento entro 30 mesi. Il completamento di tutte le analisi dello studio sui materiali biologici e l'imaging sperimentale è previsto entro 32 mesi. L'ultimo periodo è previsto per l'analisi dei dati, la biostatistica e la preparazione del manoscritto.
Tutti i pazienti idonei in base ai criteri di inclusione e che hanno firmato il consenso informato saranno sottoposti a scansioni PET/TC 68Ga-PSMA e mpMRI entro un mese di distanza da ciascuno. Verrà utilizzato un software dedicato per la visualizzazione delle immagini per interpretare e quantificare SUVmax e SUVratio 68Ga-PSMA PET/CT. Le immagini saranno analizzate da un esperto medico nucleare; che procederà alla definizione delle aree sospette candidate alla biopsia. La mpMRI sarà valutata da un radiologo esperto utilizzando le seguenti fasi: morfologica, imaging pesato in diffusione (DWI) e spettroscopia. I criteri di lettura per mpMRI saranno determinati sulla base di PI-RADS ver.2 [29]. La delineazione del bersaglio su PSMA PET e mpMRI sarà eseguita come precedentemente descritto [Riferimenti].
La sessione di biopsia sarà completata entro un mese dalle scansioni PET/TC 68Ga-PSMA e mpMRI. Verrà eseguita una biopsia mirata con ago TRUS-fusione per tutte le lesioni rilevate con PET e mpMRI. Un successivo prelievo bioptico randomizzato costituito da 12 campioni verrà eseguito dalla regione periferica della prostata. I frustoli bioptici saranno quindi valutati da un patologo esperto sulla rilevazione del PCa.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contatto:
- Egesta Lopci, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- livello di PSA nel sangue >4,0 ng/ml;
- rapporto PSA libero/totale <20%;
- aumento progressivo dei livelli di PSA in due prelievi di sangue consecutivi nonostante gli antibiotici;
- esami del sangue sierici sospetti per PCa;
- almeno una precedente biopsia negativa (min 12 core);
- PIN ASAP e/o di alto livello;
- esame rettale digitale negativo.
Criteri di esclusione:
- terapia antiandrogena;
- biopsia con ago prostatico <21 giorni prima della PET e/o mpMRI;
- cancro secondario attivo noto;
- bobina/sonda endorettale non applicabile;
- prostatite attiva;
- anafilassi contro il gadolinio-DOTA.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Biopsia di fusione PSMA PET/TRUS (trans-rettale o trans-perineale).
Studio di imaging caso-controllo a braccio singolo progettato per confrontare in parallelo la biopsia di fusione PSMA PET/TRUS (trans-rettale o trans-perineale) ("test sperimentale") con la biopsia prostatica di fusione mpMRI/TRUS ("test standard") negli uomini sospettati per PCa dopo almeno una biopsia negativa.
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Il profilo della prostata e le ROI saranno disegnati su PSMA PET e mpMRI e fusi in tempo reale con lo stack di immagini TRUS durante la biopsia. Le biopsie, transrettali o transperineali a seconda della sede della lesione, saranno eseguite con pazienti in posizione litotomica dorsale, in profilassi antibiotica e anestesia locale, utilizzando ecografo transrettale triplano 3D (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9 MHz). I nuclei bioptici saranno numerati in base al numero ROI e alla topografia. I campioni saranno processati e valutati da un patologo genito-urinario. I focolai tumorali saranno quantificati e classificati secondo la conferenza di consenso ISUP sulla classificazione di Gleason. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, VAN, PPV, accuratezza
Lasso di tempo: 36 mesi
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Valutare le prestazioni diagnostiche della biopsia prostatica di fusione PSMA PET-TRUS nel determinare la presenza di PCa rispetto alla biopsia prostatica di fusione mpMRI-TRUS analizzata in parallelo nello stesso sottogruppo di pazienti.
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36 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato e punteggio di Gleason
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per determinare le correlazioni tra i valori di assorbimento standardizzati del "test indice" (ad es.
SUVmax, rapporto SUV; SUVmean) e le caratteristiche istopatologiche del campione (punteggio di Gleason) al fine di convalidare i punti di cut-off ottimali in grado di rilevare la malignità intraprostatica e differenziare le lesioni del PCa clinicamente rilevanti.
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36 mesi
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Numero di biopsie risparmiate
Lasso di tempo: 36 mesi
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Determinare l'utilità clinica del "test indice" rispetto al "test standard in termini di numero di biopsie risparmiate rispetto a mpMRI.
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36 mesi
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Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Determinare l'utilità clinica del "test indice" rispetto al "test standard in termini di rapporto costo-efficacia.
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
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