PET/TC con PSMA frente a RMmp en pacientes con alta sospecha de cáncer de próstata: un ensayo comparativo, paralelo y prospectivo (PROSPET-BX)
Rendimiento diagnóstico e impacto clínico de PSMA PET/CT frente a mpMRI en pacientes con alta sospecha de cáncer de próstata y biopsia previa negativa: un ensayo directo, paralelo y prospectivo (PROSPET-BX)."
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y den su consentimiento informado para el estudio se someterán a mpMRI y PSMA PET seguidos de una biopsia por fusión asistida por software, realizada en un hospital de día.
Los criterios de inclusión son: nivel de PSA en sangre > 4,0 ng/ml; proporción de PSA libre a total <20 %; aumento progresivo de los niveles de PSA en dos muestras de sangre consecutivas a pesar de los antibióticos; análisis de sangre en suero sospechosos de CaP; al menos una biopsia previa negativa (min 12 núcleos); ASAP y/o PIN de alta calidad; tacto rectal negativo.
Los criterios de exclusión son: terapia antiandrogénica; biopsia de próstata con aguja <21 días antes de PET y/o mpMRI; cáncer secundario activo conocido; bobina/sonda endorrectal no aplicable; prostatitis activa; anafilaxia contra gadolinio-DOTA.
La duración total del proyecto es de 36 meses. Esperamos inscribir al primer paciente dentro de 1 mes después de la activación del estudio y completar el reclutamiento dentro de los 30 meses. Se espera completar todos los análisis del estudio sobre materiales biológicos e imágenes experimentales dentro de los 32 meses. El último período está previsto para análisis de datos, bioestadística y preparación de manuscritos.
Todos los pacientes elegibles según los criterios de inclusión y que hayan firmado el consentimiento informado se someterán a 68Ga-PSMA PET/CT y mpMRI dentro de un mes de distancia de cada uno. Se utilizará un software dedicado para la visualización de imágenes para interpretar y cuantificar SUVmax y SUVratio de PET/CT de 68Ga-PSMA. Las imágenes serán analizadas por un médico nuclear experto; quien procederá a la definición de las áreas sospechosas candidatas a biopsia. La mpMRI será evaluada por un radiólogo experto utilizando las siguientes fases: morfológica, imágenes ponderadas por difusión (DWI) y espectroscopia. Los criterios de lectura para mpMRI se determinarán en función de PI-RADS ver.2 [29]. La delineación del objetivo en PSMA PET y mpMRI se realizará como se describió anteriormente [Referencias].
La sesión de biopsia se completará dentro de un mes a partir de las exploraciones 68Ga-PSMA PET/CT y mpMRI. La biopsia con aguja de fusión TRUS dirigida se realizará para todas las lesiones detectadas con PET y mpMRI. Se realizará una muestra de biopsia aleatoria posterior que consta de 12 muestras de la región periférica de la próstata. Las frustulas de biopsia serán luego evaluadas por un patólogo experto en detección de CaP.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
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Contacto:
- Egesta Lopci, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- nivel de PSA en sangre > 4,0 ng/ml;
- proporción de PSA libre a total <20 %;
- aumento progresivo de los niveles de PSA en dos muestras de sangre consecutivas a pesar de los antibióticos;
- análisis de sangre en suero sospechosos de CaP;
- al menos una biopsia previa negativa (min 12 núcleos);
- ASAP y/o PIN de alta calidad;
- tacto rectal negativo.
Criterio de exclusión:
- terapia antiandrogénica;
- biopsia de próstata con aguja <21 días antes de PET y/o mpMRI;
- cáncer secundario activo conocido;
- bobina/sonda endorrectal no aplicable;
- prostatitis activa;
- anafilaxia contra gadolinio-DOTA.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Biopsia de fusión PSMA PET/TRUS (transrectal o transperineal)
Ensayo de diagnóstico por imágenes de un solo brazo diseñado para comparar en paralelo la biopsia de fusión de PSMA PET/TRUS (transrectal o transperineal) ("prueba experimental") con la biopsia de próstata de fusión mpMRI/TRUS ("prueba estándar") en hombres con sospecha de para CaP después de al menos una biopsia negativa.
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El perfil de próstata y los ROI se dibujarán en PSMA PET y mpMRI y se fusionarán en tiempo real con la pila de imágenes TRUS durante la biopsia. Las biopsias, transrectales o transperineales según el sitio de la lesión, se realizarán con pacientes en posición de litotomía dorsal, bajo profilaxis antibiótica y anestesia local, utilizando un sistema de ultrasonido transrectal triplano 3D (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9MHz). Los núcleos de biopsia se numerarán según el número de ROI y la topografía. Las muestras serán procesadas y evaluadas por un patólogo genitourinario. Los focos tumorales se cuantificarán y calificarán de acuerdo con la conferencia de consenso ISUP sobre la calificación de Gleason. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, Especificidad, VPN, PPV, Precisión
Periodo de tiempo: 36 meses
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Evaluar el rendimiento diagnóstico de la biopsia de próstata por fusión de PSMA PET-TRUS para determinar la presencia de CaP en comparación con la biopsia de próstata por fusión de mpMRI-TRUS analizada en paralelo en el mismo subgrupo de pacientes.
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor de captación estandarizado y puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para determinar las correlaciones entre los valores de captación estandarizados de la "prueba de índice" (es decir,
SUVmáx, relación SUV; SUV medio) y las características histopatológicas de la muestra (Gleason Score) para validar puntos de corte óptimos capaces de detectar malignidad intraprostática y diferenciar lesiones de CaP clínicamente relevantes.
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36 meses
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Número de biopsias salvadas
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar la utilidad clínica de la "prueba índice" en comparación con la "prueba estándar en cuanto al número de biopsias respetadas en comparación con la RMmp.
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36 meses
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: 36 meses
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Determinar la utilidad clínica de la "prueba índice" en comparación con la "prueba estándar" en términos de costo-efectividad.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Otros números de identificación del estudio
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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