PSMA-PET/CT vs. mpMRT bei Patienten mit hohem Verdacht auf Prostatakrebs: eine parallele, prospektive Kopf-an-Kopf-Studie (PROSPET-BX)
Diagnostische Leistung und klinische Auswirkung von PSMA-PET/CT im Vergleich zu mpMRT bei Patienten mit hohem Verdacht auf Prostatakrebs und zuvor negativer Biopsie: eine parallele, prospektive Kopf-an-Kopf-Studie (PROSPET-BX)."
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und ihre informierte Zustimmung zur Studie geben, werden einer mpMRT und PSMA-PET unterzogen, gefolgt von einer softwaregestützten Fusionsbiopsie, die in einer Tagesklinik durchgeführt wird.
Die Einschlusskriterien sind: Blut-PSA-Wert > 4,0 ng/ml; Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA < 20 %; progressiver Anstieg der PSA-Werte in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben trotz Antibiotika; Serum-Bluttests verdächtig für PCa; mindestens eine vorherige negative Biopsie (mindestens 12 Kerne); ASAP und/oder hochwertige PIN; negative digitale rektale Untersuchung.
Die Ausschlusskriterien sind: Antiandrogentherapie; Prostata-Nadelbiopsie < 21 Tage vor PET und/oder mpMRT; bekannter aktiver sekundärer Krebs; endorektale Spule/Sonde nicht anwendbar; aktive Prostatitis; Anaphylaxie gegen Gadolinium-DOTA.
Die Gesamtdauer des Projekts beträgt 36 Monate. Wir gehen davon aus, dass wir den ersten Patienten innerhalb von 1 Monat nach Studienaktivierung aufnehmen und die Rekrutierung innerhalb von 30 Monaten abschließen. Der Abschluss aller Studienanalysen zu biologischen Materialien und experimenteller Bildgebung wird innerhalb von 32 Monaten erwartet. Die letzte Periode ist für Datenanalyse, Biostatistik und Manuskripterstellung vorgesehen.
Alle Patienten, die gemäß den Einschlusskriterien in Frage kommen und die Einverständniserklärung unterzeichnet haben, werden innerhalb eines Monats 68Ga-PSMA-PET/CT- und mpMRI-Scans unterzogen. Zur Interpretation und Quantifizierung von 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax und SUVratio wird eine spezielle Software zur Bildvisualisierung verwendet. Bilder werden von einem erfahrenen Nuklearmediziner analysiert; der mit der Definition der verdächtigen Bereiche fortfährt, die für eine Biopsie geeignet sind. mpMRI wird von einem erfahrenen Radiologen in den folgenden Phasen ausgewertet: morphologische, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Spektroskopie. Lesekriterien für mpMRI werden basierend auf PI-RADS ver.2 [29] bestimmt. Die Zielabgrenzung auf PSMA-PET und mpMRI wird wie zuvor beschrieben durchgeführt [Referenzen].
Die Biopsiesitzung wird innerhalb eines Monats nach 68Ga-PSMA-PET/CT- und mpMRI-Scans abgeschlossen. Eine gezielte TRUS-Fusionsnadelbiopsie wird für alle Läsionen durchgeführt, die mit PET und mpMRI erkannt werden. Eine anschließende randomisierte Biopsie-Probenahme bestehend aus 12 Proben wird aus der peripheren Region der Prostata durchgeführt. Die Biopsiefrusteln werden dann von einem erfahrenen Pathologen auf PCa-Nachweis untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Egesta Lopci, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre
- PSA-Blutspiegel > 4,0 ng/ml;
- Verhältnis von freiem zu Gesamt-PSA < 20 %;
- progressiver Anstieg der PSA-Werte in zwei aufeinanderfolgenden Blutproben trotz Antibiotika;
- Serum-Bluttests verdächtig für PCa;
- mindestens eine vorherige negative Biopsie (mindestens 12 Kerne);
- ASAP und/oder hochwertige PIN;
- negative digitale rektale Untersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Antiandrogentherapie;
- Prostata-Nadelbiopsie < 21 Tage vor PET und/oder mpMRT;
- bekannter aktiver sekundärer Krebs;
- endorektale Spule/Sonde nicht anwendbar;
- aktive Prostatitis;
- Anaphylaxie gegen Gadolinium-DOTA.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: PSMA PET/TRUS (transrektale oder transperineale) Fusionsbiopsie
Einarmige Fall-Kontroll-Bildgebungsstudie zum parallelen Vergleich der PSMA-PET/TRUS-Fusionsbiopsie (transrektal oder transperineal) ("experimenteller Test") mit der mpMRI/TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata ("Standardtest") bei Männern mit Verdacht für PCa nach mindestens einer negativen Biopsie.
|
Das Prostataprofil und die ROIs werden auf PSMA-PET und mpMRI gezeichnet und während der Biopsie in Echtzeit mit dem TRUS-Bildstapel fusioniert. Biopsien, transrektal oder transperineal, je nach Läsionsstelle, werden bei Patienten in dorsaler Steinschnittposition unter Antibiotikaprophylaxe und Lokalanästhesie unter Verwendung eines transrektalen 3D-Triplane-Ultraschallsystems (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/) durchgeführt. 9MHz). Biopsiekerne werden nach ROI-Nummer und Topographie nummeriert. Die Proben werden von einem Urogenitalpathologen verarbeitet und bewertet. Die Tumorherde werden gemäß der ISUP-Konsensuskonferenz zum Gleason-Grading quantifiziert und eingestuft. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sensitivität, Spezifität, NPV, PPV, Genauigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
|
Bewertung der diagnostischen Leistung der PSMA-PET-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata bei der Bestimmung des Vorhandenseins von PCa im Vergleich zur mpMRI-TRUS-Fusionsbiopsie der Prostata, die parallel in derselben Untergruppe von Patienten analysiert wurde.
|
36 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Standardisierter Aufnahmewert und Gleason-Score
Zeitfenster: 36 Monate
|
Um die Korrelationen zwischen den standardisierten Aufnahmewerten des „Indextests“ (d. h.
SUVmax, SUVVerhältnis; SUVmean) und die histopathologischen Eigenschaften der Probe (Gleason-Score), um optimale Cut-off-Punkte zu validieren, die in der Lage sind, intraprostatische Malignität zu erkennen und klinisch relevante PCa-Läsionen zu differenzieren.
|
36 Monate
|
|
Anzahl der verschonten Biopsien
Zeitfenster: 36 Monate
|
Bestimmung des klinischen Nutzens des „Indextests“ im Vergleich zum „Standardtest in Bezug auf die Anzahl der eingesparten Biopsien im Vergleich zur mpMRT.
|
36 Monate
|
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 36 Monate
|
Bestimmung des klinischen Nutzens des „Indextests“ im Vergleich zum „Standardtest“ im Hinblick auf die Kosteneffektivität.
|
36 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .