PSMA PET/CT vs. mpMRI u pacientů s vysokým podezřením na karcinom prostaty: paralelní, prospektivní studie hlava na hlavě (PROSPET-BX)
Diagnostický výkon a klinický dopad PSMA PET/CT vs. mpMRI u pacientů s vysokým podezřením na rakovinu prostaty a dříve negativní biopsií: paralelní prospektivní studie (PROSPET-BX).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti splňující kritéria pro zařazení a poskytující informovaný souhlas se studií podstoupí mpMRI a PSMA PET s následnou softwarově asistovanou fúzní biopsií, prováděnou v prostředí denní nemocnice.
Kritéria pro zařazení jsou: hladina PSA v krvi >4,0 ng/ml; poměr volného k celkovému PSA <20 %; progresivní vzestup hladin PSA ve dvou po sobě jdoucích krevních vzorcích navzdory antibiotikům; sérové krevní testy podezřelé na PCa; alespoň jedna předchozí negativní biopsie (min. 12 jader); ASAP a/nebo vysoce kvalitní PIN; negativní digitální rektální vyšetření.
Vylučovací kritéria jsou: antiandrogenní terapie; biopsie prostaty jehlou <21 dní před PET a/nebo mpMRI; známá aktivní sekundární rakovina; endorektální spirála/sonda nelze použít; aktivní prostatitida; anafylaxe proti gadoliniu-DOTA.
Celková doba trvání projektu je 36 měsíců. Očekáváme, že zapíšeme prvního pacienta do 1 měsíce po aktivaci studie a dokončíme nábor do 30 měsíců. Dokončení všech studií analýzy biologických materiálů a experimentálního zobrazování se očekává do 32 měsíců. Poslední období je plánováno na analýzu dat, biostatistiku a přípravu rukopisu.
Všichni pacienti způsobilí podle zařazovacích kritérií a po podepsání informovaného souhlasu podstoupí 68Ga-PSMA PET/CT a mpMRI skeny do jednoho měsíce od každého z nich. K interpretaci a kvantifikaci 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax a SUVratio bude použit speciální software pro vizualizaci obrazu. Snímky budou analyzovány odborným nukleárním lékařem; kdo přistoupí k definici podezřelých oblastí kandidátů na biopsii. mpMRI bude vyhodnocena odborným radiologem pomocí následujících fází: morfologické, difúzně vážené zobrazování (DWI) a spektroskopie. Odečtová kritéria pro mpMRI budou stanovena na základě PI-RADS verze 2 [29]. Cílové vymezení na PSMA PET a mpMRI bude provedeno tak, jak bylo popsáno dříve [Odkazy].
Biopsie bude dokončena do jednoho měsíce od 68Ga-PSMA PET/CT a mpMRI skenů. U všech lézí detekovaných pomocí PET a mpMRI bude provedena cílená biopsie TRUS-fúzní jehlou. Následný randomizovaný odběr biopsie sestávající z 12 vzorků bude proveden z periferní oblasti prostaty. Bioptické frustule pak vyhodnotí odborný patolog na detekci PCa.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Nábor
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Egesta Lopci, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- hladina PSA v krvi >4,0 ng/ml;
- poměr volného k celkovému PSA <20 %;
- progresivní vzestup hladin PSA ve dvou po sobě jdoucích krevních vzorcích navzdory antibiotikům;
- sérové krevní testy podezřelé na PCa;
- alespoň jedna předchozí negativní biopsie (min. 12 jader);
- ASAP a/nebo vysoce kvalitní PIN;
- negativní digitální rektální vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- antiandrogenní terapie;
- biopsie prostaty jehlou <21 dní před PET a/nebo mpMRI;
- známá aktivní sekundární rakovina;
- endorektální spirála/sonda nelze použít;
- aktivní prostatitida;
- anafylaxe proti gadoliniu-DOTA.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PSMA PET/TRUS (trans-rektální nebo trans-perineální) fúzní biopsie
Jednoramenná case-control zobrazovací studie navržená pro srovnání paralelní PSMA PET/TRUS (transrektální nebo transperineální) fúzní biopsie („experimentální test“) s mpMRI/TRUS fúzní biopsií prostaty („standardní test“) u mužů s podezřením pro PCa po alespoň jedné negativní biopsii.
|
Profil prostaty a ROI budou nakresleny na PSMA PET a mpMRI a v reálném čase se spojí se zásobníkem snímků TRUS během biopsie. Biopsie, transrektální nebo transperineální podle místa léze, budou prováděny u pacientů v dorzální litotomické poloze, v antibiotické profylaxi a lokální anestezii, pomocí 3D trojplošného transrektálního ultrazvukového systému (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9 MHz). Bioptická jádra budou očíslována podle čísla ROI a topografie. Vzorky zpracuje a vyhodnotí genitourinární patolog. Nádorová ložiska budou kvantifikována a klasifikována podle konsensuální konference ISUP o Gleasonově klasifikaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost, Specificita, NPV, PPV, Přesnost
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnotit diagnostickou výkonnost fúzní biopsie prostaty PSMA PET-TRUS při stanovení přítomnosti PCa ve srovnání s fúzní biopsií prostaty mpMRI-TRUS analyzovanou paralelně u stejné podskupiny pacientů.
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Standardizovaná hodnota příjmu a Gleasonovo skóre
Časové okno: 36 měsíců
|
Pro stanovení korelací mezi "indexovým testem" standardizovanými hodnotami příjmu (tj.
SUVmax, poměr SUV; SUVmean) a histopatologické charakteristiky vzorku (Gleasonovo skóre) za účelem ověření optimálních hraničních bodů schopných detekovat intraprostatickou malignitu a odlišit klinicky relevantní léze PCa.
|
36 měsíců
|
|
Počet ušetřených biopsií
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovit klinickou užitečnost „indexového testu“ ve srovnání se „standardním testem z hlediska počtu ušetřených biopsií ve srovnání s mpMRI.
|
36 měsíců
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovit klinickou užitečnost „indexového testu“ ve srovnání se „standardním testem z hlediska nákladové efektivity.
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Saita A, Colombo P, Hurle R, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Casale P, Pietro D, Bevilacqua G, Balzarini L, Buffi NM, Guazzoni G, Lazzeri M. Prospective Evaluation of 68Ga-labeled Prostate-specific Membrane Antigen Ligand Positron Emission Tomography/Computed Tomography in Primary Prostate Cancer Diagnosis. Eur Urol Focus. 2021 Jul;7(4):764-771. doi: 10.1016/j.euf.2020.03.004. Epub 2020 Apr 17.
- Lopci E, Lughezzani G, Castello A, Colombo P, Casale P, Saita A, Buffi NM, Guazzoni G, Chiti A, Lazzeri M. PSMA-PET and micro-ultrasound potential in the diagnostic pathway of prostate cancer. Clin Transl Oncol. 2021 Jan;23(1):172-178. doi: 10.1007/s12094-020-02384-w. Epub 2020 May 23.
- Lopci E, Saita A, Lazzeri M, Lughezzani G, Colombo P, Buffi NM, Hurle R, Marzo K, Peschechera R, Benetti A, Zandegiacomo S, Pasini L, Lista G, Cardone P, Castello A, Maffei D, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Casale P. 68Ga-PSMA Positron Emission Tomography/Computerized Tomography for Primary Diagnosis of Prostate Cancer in Men with Contraindications to or Negative Multiparametric Magnetic Resonance Imaging: A Prospective Observational Study. J Urol. 2018 Jul;200(1):95-103. doi: 10.1016/j.juro.2018.01.079. Epub 2018 Feb 1.
- Lopci E, Lazzeri M. Re: Michael S. Hofman, Nathan Lawrentschuk, Roslyn J. Francis, et al. Prostate-specific Membrane Antigen PET-CT in Patients with High-risk Prostate Cancer Before Curative-intent Surgery or Radiotherapy (proPSMA): A Prospective, Randomised, Multi-centre Study. Lancet 2020;395:1208-16: PSMA Positron Emission Tomography: One Tracer Fixes Them All! Eur Urol. 2020 Sep;78(3):e131-e132. doi: 10.1016/j.eururo.2020.06.054. Epub 2020 Jul 9. No abstract available.
- Lopci E, Colombo P, Lazzeri M. Mismatched Imaging Findings of Prostate Cancer Diagnosis: 68 Ga-PSMA PET/CT vs mpMRI. Nucl Med Mol Imaging. 2021 Aug;55(4):199-202. doi: 10.1007/s13139-021-00701-x. Epub 2021 Jun 2.
- Lopci E, Piccardo A, Lazzeri M. Prostate cancer imaging and therapeutic alternatives with highly specific molecular 'probes'. BJU Int. 2019 Aug;124(2):188-189. doi: 10.1111/bju.14713. Epub 2019 Mar 14. No abstract available.
- Lopci E, Guazzoni G, Lazzeri M. 68Ga Prostate-specific Membrane Antigen PET/CT for Primary Diagnosis of Prostate Cancer: Complementary or Alternative to Multiparametric MR Imaging. Radiology. 2018 May;287(2):725-726. doi: 10.1148/radiol.2017172607. No abstract available.
- Lazzeri M, Lopci E, Lughezzani G, Colombo P, Casale P, Hurle R, Saita A, Leonardi L, Lista G, Peschechera R, Pasini L, Rodari M, Zandegiacomo S, Benetti A, Cardone P, Mrakic F, Balzarini L, Chiti A, Guazzoni G, Buffi NM. Targeted 11C-choline PET-CT/TRUS software fusion-guided prostate biopsy in men with persistently elevated PSA and negative mpMRI after previous negative biopsy. Eur J Hybrid Imaging. 2017;1(1):9. doi: 10.1186/s41824-017-0011-1. Epub 2017 Nov 1.
- Evangelista L, Lopci E. Re: Hendrik Van Poppel, Renee Hogenhout, Peter Albers, et al. Early Detection of Prostate Cancer in 2020 and Beyond: Facts and Recommendations for the European Union and the European Commission. Eur Urol 2021;79:327-9: Early Detection of Prostate Cancer in High-risk Patients with Negative Fusion Biopsy. Eur Urol. 2021 Jul;80(1):e24-e27. doi: 10.1016/j.eururo.2021.04.026. Epub 2021 May 2. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3131
- GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .