Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA PET/CT vs. mpMRI u pacjentów z dużym podejrzeniem raka prostaty: bezpośrednia, równoległa, prospektywna próba (PROSPET-BX)

27 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas

Wydajność diagnostyczna i wpływ kliniczny PSMA PET/CT w porównaniu z mpMRI u pacjentów z dużym podejrzeniem raka prostaty i wcześniej ujemną biopsją: bezpośrednia, równoległa, prospektywna próba (PROSPET-BX).”

Jest to prospektywne jednoramienne badanie kliniczno-kontrolne mające na celu porównanie równoległej biopsji fuzyjnej PSMA PET/TRUS (przezodbytniczej lub przezkroczowej) („test eksperymentalny”) z biopsją fuzyjną prostaty mpMRI/TRUS („test standardowy”) w mężczyźni z dużym podejrzeniem PCa po co najmniej jednej negatywnej biopsji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyrażający świadomą zgodę na badanie zostaną poddani badaniu mpMRI i PSMA PET, a następnie biopsji fuzyjnej wspomaganej oprogramowaniem, wykonywanej w warunkach szpitalnych.

Kryteriami włączenia są: poziom PSA we krwi >4,0 ng/ml; stosunek wolnego do całkowitego PSA <20%; postępujący wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych próbkach krwi pomimo stosowania antybiotyków; badania krwi z surowicy podejrzane o obecność PCa; co najmniej jedna poprzednia biopsja ujemna (min. 12 rdzeni); JAK NAJSZYBCIEJ i/lub wysokiej jakości kod PIN; negatywne badanie per rectum.

Kryteria wykluczenia to: terapia antyandrogenowa; biopsja igłowa stercza <21 dni przed PET i/lub mpMRI; znany aktywny rak wtórny; cewka/sonda endorektalna nie dotyczy; aktywne zapalenie gruczołu krokowego; anafilaksja na gadolin-DOTA.

Całkowity czas realizacji projektu to 36 miesięcy. Oczekujemy zapisania pierwszego pacjenta w ciągu 1 miesiąca od aktywacji badania i zakończenia rekrutacji w ciągu 30 miesięcy. Oczekuje się, że wszystkie analizy badań materiałów biologicznych i obrazowania eksperymentalnego zostaną zakończone w ciągu 32 miesięcy. Ostatni okres przewidziany jest na analizę danych, biostatystykę i przygotowanie manuskryptu.

Wszyscy pacjenci kwalifikujący się zgodnie z kryteriami włączenia i po podpisaniu świadomej zgody zostaną poddani skanom 68Ga-PSMA PET/CT i mpMRI w odległości jednego miesiąca od każdego z nich. Dedykowane oprogramowanie do wizualizacji obrazu zostanie wykorzystane do interpretacji i oceny ilościowej 68Ga-PSMA PET/CT SUVmax i SUVratio. Obrazy zostaną przeanalizowane przez eksperta w dziedzinie medycyny nuklearnej; który przystąpi do określenia podejrzanych obszarów kwalifikujących się do biopsji. mpMRI zostanie oceniony przez biegłego radiologa przy użyciu następujących faz: morfologicznej, obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) i spektroskopii. Kryteria odczytu dla mpMRI zostaną określone na podstawie PI-RADS ver.2 [29]. Wyznaczenie celu na PSMA PET i mpMRI zostanie przeprowadzone zgodnie z wcześniejszym opisem [Odnośniki].

Sesja biopsji zostanie zakończona w ciągu jednego miesiąca od skanów 68Ga-PSMA PET/CT i mpMRI. Ukierunkowana biopsja igłowa TRUS-fusion zostanie przeprowadzona dla wszystkich zmian wykrytych za pomocą PET i mpMRI. Kolejne randomizowane pobieranie biopsji składające się z 12 próbek zostanie wykonane z obwodowego obszaru gruczołu krokowego. Owoce biopsji zostaną następnie ocenione przez eksperta patologa w zakresie wykrywania PCa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Irccs Humanitas Research Hospital
        • Kontakt:
          • Egesta Lopci, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • poziom PSA we krwi >4,0 ng/ml;
  • stosunek wolnego do całkowitego PSA <20%;
  • postępujący wzrost poziomu PSA w dwóch kolejnych próbkach krwi pomimo stosowania antybiotyków;
  • badania krwi z surowicy podejrzane o obecność PCa;
  • co najmniej jedna poprzednia biopsja ujemna (min. 12 rdzeni);
  • JAK NAJSZYBCIEJ i/lub wysokiej jakości kod PIN;
  • negatywne badanie per rectum.

Kryteria wyłączenia:

  • terapia antyandrogenowa;
  • biopsja igłowa stercza <21 dni przed PET i/lub mpMRI;
  • znany aktywny rak wtórny;
  • cewka/sonda endorektalna nie dotyczy;
  • aktywne zapalenie gruczołu krokowego;
  • anafilaksja na gadolin-DOTA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Biopsja fuzyjna PSMA PET/TRUS (przezodbytnicza lub przezkroczowa).
Jednoramienne, kontrolne badanie obrazowe mające na celu porównanie równoległej biopsji fuzyjnej PSMA PET/TRUS (przezodbytniczej lub przezkroczowej) („test eksperymentalny”) z biopsją fuzyjną gruczołu krokowego mpMRI/TRUS („test standardowy”) u mężczyzn z podejrzeniem PCa po co najmniej jednej negatywnej biopsji.
Test diagnostyczny: Biopsja fuzyjna PSMA PET/TRUS (przezodbytnicza lub przezkroczowa).

Profil gruczołu krokowego i ROI zostaną narysowane na PSMA PET i mpMRI i połączone w czasie rzeczywistym ze stosem obrazów TRUS podczas biopsji. Biopsje, przezodbytnicze lub przezkroczowe, w zależności od miejsca zmiany, będą wykonywane u pacjentów w pozycji litotomii grzbietowej, w profilaktyce antybiotykowej i znieczuleniu miejscowym, przy użyciu ultrasonografu trójpłaszczyznowego przezodbytniczego 3D (BK Medical, Analogic Ultrasound Group, Pro Focus, Transducer 8818, 6/ 9 MHz).

Rdzenie biopsyjne będą ponumerowane zgodnie z numerem ROI i topografią. Próbki będą przetwarzane i oceniane przez patologa układu moczowo-płciowego. Ogniska guza zostaną określone ilościowo i ocenione zgodnie z konsensusową konferencją ISUP dotyczącą klasyfikacji Gleasona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, NPV, PPV, dokładność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ocena skuteczności diagnostycznej biopsji fuzyjnej gruczołu krokowego PSMA PET-TRUS w określaniu obecności PCa w porównaniu z biopsją fuzyjną gruczołu krokowego mpMRI-TRUS analizowaną równolegle w tej samej podgrupie pacjentów.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu i wynik Gleasona
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Aby określić korelacje między wystandaryzowanymi wartościami wychwytu „testu indeksu” (tj. SUVmax, współczynnik SUV; SUVmean) i charakterystykę histopatologiczną próbki (wynik Gleasona) w celu walidacji optymalnych punktów odcięcia, które są w stanie wykryć złośliwość wewnątrz gruczołu krokowego i rozróżnić istotne klinicznie zmiany PCa.
36 miesięcy
Liczba oszczędzonych biopsji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie przydatności klinicznej „testu wskaźnikowego” w porównaniu do „testu standardowego pod względem liczby biopsji, które można oszczędzić w porównaniu z mpMRI.
36 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Określenie przydatności klinicznej „testu wskaźnikowego” w porównaniu do „testu standardowego pod względem opłacalności.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Śledczy

  • Główny śledczy: Egesta Lopci, MD, PhD, Irccs Humanitas Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3131
  • GR-2018-12366240 (OTHER_GRANT: Ministero della Salute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj