このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ホピ トッツの幸せな歯: 口腔衛生エンターテイメント教育介入の文化的適応

2023年5月18日 更新者:Heather Thomas、Northern Arizona University

ホピ トッツの幸せな歯: アメリカン インディアンの子供たちの幼児期の虫歯を予防するための口腔衛生エンターテイメント教育介入の文化的適応

虫歯は、アメリカ インディアン (AI) 集団の間で高い割合で発生する予防可能な疾患です。 楽しい教材の使用と文化的適応は、健康行動の改善に成功したことを示しています。 この試験では、NIH が開発した標準的な口腔健康パンフレットと比較して、文化的に適応した児童書/電子ブックを利用した後、AI の親の子供の口腔健康に関する知識、態度、行動の変化をテストします。 私は、介入(本)グループの両親は、これらの測定値の大幅な改善を示すと仮定しています.

調査の概要

詳細な説明

幼児期の齲蝕 (ECC)、または 5 歳以下の子供の 1 つまたは複数の虫歯、欠損、または充填された歯の存在は、大部分は予防可能ですが、最も慢性的な小児疾患です。 ECC は、アメリカ先住民およびアラスカ先住民 (AI/AN) の子供たちの間で最も一般的であり、3 歳までに 60% 近く、5 歳までに 75% 以上が虫歯になります。口腔の健康は、全体的な幸福の重要な指標です。健康と生活の質に影響を与え、病気に対処しないと、子供とその家族に深刻な影響を与える可能性があります。

乳歯(乳歯)の虫歯は、痛み、永久歯への損傷、頭頸部の感染、咀嚼困難を引き起こす可能性があります。 重度の衰弱は、知的および社会的発達を妨げ、発話の明瞭さの低下、恥ずかしさ、自尊心の低下、学校での欠席、および社会的孤立を引き起こす可能性があります. 子供とその家族に対する身体的、心理社会的、および発達上の犠牲に加えて、ECC の治療は、特に入院と全身麻酔が必要な場合に費用がかかります。 ECC は予防可能であり、急速に進行する可能性があるため、早期介入は、特にリスクの高い集団での有病率を減らすための重要な戦略です。

AI/AN集団の間でECCに対処するためにさまざまなアプローチを利用した介入は、さまざまな結果をもたらしましたが、口腔保健教育教材の創造的な文化的適応が、子供の口腔保健に関する親の知識、態度、および行動に及ぼす影響を調査したものはほとんどありません. エンターテイメント教育 (E-E) の使用と介入資料の特定の文化的適応は、マイノリティや恵まれない人々の健康行動の改善に成功したことを示しています。 このプロジェクトは、部族の土地に住んでいるホピ族の親/介護者の便利なサンプルを使用した実験計画を利用します。彼らは、口腔の健康メッセージが埋め込まれた部族文化を祝う文化的に適応した児童書を受け取る介入グループ、または対照グループのいずれかに無作為に割り付けられます。国立衛生研究所 (NIH) が AI/AN のために開発した標準的な教育用パンフレットを受け取ります。 児童書には、電子書籍 (eBook) とオーディオ ナレーションのオプションがあり、マルチメディアでの使用および/またはリテラシーが限られている人向けで、部族のメンバーによってイラストとナレーションが付けられています。 ホピ族コミュニティ諮問委員会 (CAB) の会合を含む、AI の母親/介護者とその子供が ECC の予防に関与する進行中の NIH 臨床試験 (NCT04556175) からの形成的評価データ、および現在の文献のレビューにより、介入資料の開発が通知されました (この研究のための子供の本)。 この研究の目的は、文化的に適応した口腔の健康 E-E 介入が、子供の口腔の健康に関するアメリカインディアンの親/介護者の知識、態度、行動に与える影響をテストすることです。

この研究の目的は、AI/AN の子供たちの ECC の発生率を減らすための効果的な学際的な手段を特定することです。 この研究の目的は、文化的に適応したエンターテインメント教育介入が、子供の口腔の健康に関する AI の親の知識、態度、行動に与える影響を、NIH が AI/AN の親のために開発した標準的な教育パンフレットと比較することです。

主な結果変数は、対照群と比較した介入群の口腔健康知識、信念、および行動のベースラインからフォローアップまでの平均変化です。 事後分析を利用して、どの特定の結果変数 (すなわち、知識、信念、または行動) がグループ間で異なっていたかを判断します (主要な結果)。

私は、介入群の保護者/介護者は、標準的な情報パンフレットを受け取った対照群の保護者/介護者よりも、口腔の健康に関する知識、態度、および行動の大幅な改善を示すと仮定しています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86011
        • Dental Hygiene Department, Northern Arizona University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント フォームを提供する
  • -研究期間中(3か月)、研究手順と指示に従う意思があり、従うことができる
  • 18歳以上であること
  • インターネットにアクセスして、同意書、アンケートに記入し、参加のインセンティブを受け取る
  • 学習資料を受け取り、インセンティブを受け取るための有効な郵送先住所と電子メール アドレスを入力してください
  • 6 歳未満のお子様の親または保護者であること。
  • 部族の土地に住んでいないホピ族の一員になりましょう。 アメリカ先住民のステータスは自己識別であり、部族登録の確認は必要ありません。
  • ナバホ族の登録メンバーではない、かつ
  • ホピ族やナバホ族に住んでいないこと。

除外基準:

  • 自分自身が参加するための同意書を理解または署名できない
  • 18歳未満
  • 調査を完了するためにインターネットにアクセスできない
  • 教材やインセンティブを受け取るための有効な郵送先住所と電子メール アドレスを提供しないでください
  • ホピ族ではない
  • ナバホ族の登録メンバー
  • ホピ族またはナバホ族に住む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
介入グループは、コントロール パンフレットと同じ口腔衛生教育情報を含むが、部族固有の文化を祝い、娯楽教育を利用する、文化的に適応した子供向けの本を受け取ります。 この子供向けの本には、部族のアーティストによる鮮やかなイラストが含まれており、マルチメディアの使用や読み書きが限られている人向けの電子ブックと音声ナレーションのオプションがあります。
部族固有の子供向けの本で、口腔の健康に関するメッセージが埋め込まれた部族の文化を祝います。
他の名前:
  • 教育エンターテイメント
アクティブコンパレータ:対照群
対照グループには、米国立衛生研究所 (NIH) がアメリカ先住民/アラスカ先住民の親のために作成した、子供の口腔の健康に関する標準的な教育用パンフレットが贈られます。
NIH がアメリカ インディアン/アラスカ先住民の親のために作成した、子供の口腔の健康に関する情報パンフレット。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月の介入後の口腔健康知識のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。

知識に対する態度と行動の量的変化は、基礎研究因子アンケート (BRFQ) の適応バージョンを使用して測定されます。これは、高リスク集団の間で ECC の一般的な危険因子を評価するために開発された手段です (Albino, et al., 2017)。 アンケートは、安全な Jefferson REDCap オンライン プラットフォームを介して 3 か月間の介入の前後に実施されます。 口腔の健康に関する知識、前向きな姿勢、報告された口腔の健康に関する行動の増加は、前向きな結果を示しています。

親/介護者の口腔衛生知識の対策 [評価期間: ベースライン時および 3 か月後に評価]

BRFQ (Albino, et al., 2017) に基づく 22 の知識問題に対する正答率。 11 の正誤問題、特定の行動が子供の歯に良いかどうかの 8 つのリッカート型判断、および乳児/子供の口腔ケアに関する 3 つの多肢選択問題があります。 正答率が高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。
3か月の介入後の口腔健康意識のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。

親/介護者の口腔ヘルスケアに対する態度の対策 ベースライン時および3か月後に評価

口腔ケアに対する態度に関する 36 項目のリッカート型評価 (1 ~ 5 のスケール) の合計。 項目のうち 24 項目は、基本的な研究要因に関する質問票 (Albino, et al., 2017) に基づいています。 12 項目は、口腔ヘルスケアの重要性を測定し、12 項目は、口腔ヘルスケアを遵守するための親/介護者の歯科的自己効力感を測定します。 重要性と自己効力感について測定された 12 項目を実行する親の介護者の意図を測定するために、12 の研究固有の項目が追加されました。 スコアの範囲は 36 (最低) から 180 (最高) で、スコアが高いほど子供の口腔ケアに対する態度が好意的であることを表しています。

ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。
3か月の介入後の口腔衛生行動のベースラインからの変化
時間枠:ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。

親/介護者の口腔衛生行動の対策 [評価期間: ベースライン時と 3 か月後に評価]

Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017) に基づく、口腔の健康行動に関する 22 の質問に対する正答率。 項目は、デンタルヘルスケアの利用に関する8つの質問、親の自分と子供のオーラルヘルスケア習慣に関する10の質問、および子供のお菓子/砂糖の消費に関する4つの質問を含みます. 正答率が高いほど、結果が良好であることを示します。

ベースライン調査の完了から 3 か月後、各参加者は調査後の調査に記入します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Heather Thomas, MEd、Northern Arizona University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月18日

一次修了 (実際)

2023年5月18日

研究の完了 (実際)

2023年5月18日

試験登録日

最初に提出

2022年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月17日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する