Happy Teeth for Hopi Tots: Kulturowa adaptacja interwencji rozrywkowo-edukacyjnej w zakresie zdrowia jamy ustnej
Happy Teeth for Hopi Tots: Kulturowa adaptacja interwencji rozrywkowo-edukacyjnej w zakresie zdrowia jamy ustnej w celu zapobiegania próchnicy we wczesnym dzieciństwie wśród dzieci Indian amerykańskich
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Próchnica wczesnego dzieciństwa (ECC) lub obecność jednego lub więcej zepsutych, brakujących lub wypełnionych zębów u dzieci w wieku 5 lat lub młodszych jest najbardziej przewlekłą chorobą wieku dziecięcego, choć w dużej mierze można jej zapobiec. ECC jest najbardziej rozpowszechnione wśród dzieci Indian amerykańskich i rdzennych mieszkańców Alaski (AI/AN), przy czym prawie 60% doświadcza próchnicy w wieku 3 lat i ponad 75% w wieku 5 lat. Zdrowie jamy ustnej jest istotnym wskaźnikiem ogólnego samopoczucia, zdrowia i jakości życia, a także może mieć poważny wpływ na dzieci i ich rodziny, jeśli choroba nie jest leczona.
Próchnica zębów mlecznych może powodować ból, uszkodzenie zębów stałych, infekcję głowy i szyi oraz trudności w żuciu. Poważny rozkład może zakłócać rozwój intelektualny i społeczny, powodować słabą artykulację mowy, zakłopotanie, niską samoocenę, opuszczone dni w szkole i izolację społeczną. Oprócz fizycznych, psychospołecznych i rozwojowych obciążeń dla dzieci i ich rodzin, leczenie ECC jest kosztowne, zwłaszcza gdy wymagana jest hospitalizacja i znieczulenie ogólne, co często ma miejsce w przypadku poważnego rozkładu. Ponieważ ECC można zapobiegać i szybko postępować, wczesna interwencja jest kluczową strategią zmniejszania częstości występowania, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka.
Interwencje wykorzystujące różne podejścia do ECC wśród populacji AI/AN przyniosły mieszane wyniki, ale niewielu badało wpływ kreatywnej adaptacji kulturowej materiałów edukacyjnych na temat zdrowia jamy ustnej na wiedzę, postawy i zachowania rodziców dotyczące zdrowia jamy ustnej ich dzieci. Wykorzystanie edukacji rozrywkowej (E-E) i specyficzna kulturowa adaptacja materiałów interwencyjnych okazały się skuteczne w poprawie zachowań zdrowotnych populacji mniejszościowych i defaworyzowanych. Ten projekt będzie wykorzystywał projekt eksperymentalny z wykorzystaniem wygodnej próby rodziców/opiekunów Hopi żyjących poza ziemiami plemiennymi, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymującej dostosowaną kulturowo książkę dla dzieci celebrującą kulturę plemienną z osadzonym przesłaniem dotyczącym zdrowia jamy ustnej lub do grupy kontrolnej otrzymanie standardowej broszury edukacyjnej opracowanej przez National Institutes for Health (NIH) dla AI/AN. Książka dla dzieci zawiera książkę elektroniczną (eBook) i opcje narracji audio do użytku multimedialnego i / lub osób z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania, a została zilustrowana i opowiedziana przez członków plemienia. Formatywne dane oceniające z trwającego badania klinicznego NIH z udziałem matek/opiekunów AI i ich dzieci w zapobieganiu ECC (NCT04556175), w tym spotkań Rady Doradczej Społeczności Plemiennej Hopi (CAB) oraz przeglądu aktualnej literatury, które pomogły w opracowaniu materiałów interwencyjnych ( książka dla dzieci) do tego badania. Celem tego badania jest sprawdzenie wpływu dostosowanej kulturowo interwencji E-E dotyczącej zdrowia jamy ustnej na wiedzę, postawy i zachowania rodziców/opiekunów Indian amerykańskich związane ze zdrowiem jamy ustnej ich dziecka (dzieci).
Celem tego badania jest identyfikacja skutecznych interdyscyplinarnych sposobów zmniejszenia częstości występowania ECC wśród dzieci z AI/AN. Celem tego badania jest porównanie wpływu kulturowo dostosowanej interwencji rozrywkowo-edukacyjnej na wiedzę, postawy i zachowania rodziców AI dotyczące zdrowia jamy ustnej ich dzieci, ze standardową broszurą edukacyjną opracowaną przez NIH dla rodziców AI / AN.
Głównymi zmiennymi wynikowymi będą średnie zmiany od punktu początkowego do obserwacji w zakresie wiedzy, przekonań i zachowań dotyczących zdrowia jamy ustnej w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Analizy post-hoc zostaną wykorzystane do określenia, które konkretne zmienne wyniku (tj. wiedza, przekonania lub zachowanie) różniły się między grupami (główne wyniki).
Stawiam hipotezę, że rodzice/opiekunowie z grupy interwencyjnej wykażą większą poprawę wiedzy, postaw i zachowań dotyczących zdrowia jamy ustnej niż rodzice/opiekunowie z grupy kontrolnej, którzy otrzymają standardową broszurę informacyjną.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarcz podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania procedur i instrukcji badania przez cały czas trwania badania (3 miesiące)
- Mieć co najmniej 18 lat
- Mieć dostęp do internetu, aby wypełnić formularz zgody, ankiety i otrzymywać zachęty do uczestnictwa
- Podaj prawidłowy adres pocztowy i adres e-mail, aby otrzymywać materiały do nauki i otrzymywać zachęty
- Być rodzicem lub opiekunem dziecka lub dzieci w wieku poniżej 6 lat.
- Bądź członkiem plemienia Hopi, który nie mieszka na ziemiach plemiennych. Status Indian amerykańskich jest identyfikowany samodzielnie — nie jest wymagana weryfikacja rejestracji plemiennej.
- Nie być zarejestrowanym członkiem plemienia Navajo ORAZ
- Nie mieszkać na narodach Hopi lub Navajo.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jesteś w stanie zrozumieć lub podpisać formularza zgody na udział
- Poniżej 18 roku życia
- Nie masz dostępu do Internetu, aby wypełnić ankiety
- Nie podawaj prawidłowego adresu pocztowego i adresu e-mail, aby otrzymywać materiały do nauki i zachęty
- Nie jest członkiem plemienia Hopi
- Zarejestrowany członek plemienia Navajo
- Życie wśród ludów Hopi lub Navajo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma dostosowaną kulturowo książkę dla dzieci, która zawiera te same informacje edukacyjne dotyczące zdrowia jamy ustnej, co broszura kontrolna, ale celebruje kulturę specyficzną dla Plemienia i wykorzystuje edukację rozrywkową.
Książka dla dzieci zawiera żywe ilustracje wykonane przez plemiennego artystę i zawiera opcje narracji eBook i audio do użytku multimedialnego i / lub osób z ograniczoną umiejętnością czytania i pisania.
|
Specyficzna dla plemienia książka dla dzieci poświęcona kulturze plemiennej z osadzonym przesłaniem dotyczącym zdrowia jamy ustnej
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma standardową broszurę edukacyjną na temat zdrowia jamy ustnej dzieci, opracowaną przez National Institutes for Health (NIH) dla rodziców Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski.
|
Broszura informacyjna na temat zdrowia jamy ustnej dzieci, zaprojektowana przez NIH dla rodziców Indian amerykańskich/rdzennych mieszkańców Alaski.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wiedzy o zdrowiu jamy ustnej w stosunku do stanu wyjściowego po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
Ilościowe zmiany postaw i zachowań związanych z wiedzą będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji Kwestionariusza Podstawowych Czynników Badawczych (BRFQ), instrumentu opracowanego w celu oceny wspólnych czynników ryzyka ECC wśród populacji wysokiego ryzyka (Albino i in., 2017). Ankieta zostanie przeprowadzona przed i po 3-miesięcznej interwencji za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej Jefferson REDCap. Wzrost wiedzy na temat zdrowia jamy ustnej, pozytywne nastawienie i zgłaszane zachowania związane ze zdrowiem jamy ustnej wskazują na pozytywny wynik. Miary wiedzy rodziców/opiekunów na temat zdrowia jamy ustnej [Przedział czasowy: oceniany na początku badania i po 3 miesiącach.] Procent poprawnych odpowiedzi na 22 pytania dotyczące wiedzy na podstawie BRFQ (Albino i in., 2017). Zawiera 11 pytań typu prawda/fałsz, 8 ocen typu Likerta, czy określone zachowania są dobre dla zębów dziecka, oraz 3 pytania wielokrotnego wyboru dotyczące higieny jamy ustnej niemowląt/dzieci. Wyższy odsetek poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszy wynik. |
Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
|
Zmiany postaw wobec zdrowia jamy ustnej w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
Miary dotyczące postaw rodziców/opiekunów wobec opieki zdrowotnej jamy ustnej [Przedział czasowy: oceniany na początku badania i po 3 miesiącach.] Suma ocen typu Likerta (w skali od 1 do 5) dla 36 pozycji dotyczących postaw wobec higieny jamy ustnej. Dwadzieścia cztery pozycje są oparte na kwestionariuszu podstawowych czynników badawczych (Albino i in., 2017); 12 pozycji mierzy znaczenie dbania o zdrowie jamy ustnej, a 12 mierzy samoskuteczność rodziców/opiekunów dentystycznych w przestrzeganiu zasad higieny jamy ustnej. Dodano dwanaście pozycji specyficznych dla badania, aby zmierzyć intencję opiekuna rodzicielskiego do wykonania 12 pozycji mierzonych pod kątem ważności i poczucia własnej skuteczności. Wyniki wahają się od 36 (najniższy) do 180 (najwyższy), przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej przychylne nastawienie do higieny jamy ustnej dziecka. |
Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
|
Zmiany w zachowaniach związanych ze zdrowiem jamy ustnej w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach interwencji
Ramy czasowe: Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
Środki dotyczące zachowania rodziców/opiekunów w zakresie zdrowia jamy ustnej [Przedział czasowy: ocena wyjściowa i po 3 miesiącach.] Odsetek poprawnych odpowiedzi na 22 pytania dotyczące zachowań zdrowotnych jamy ustnej na podstawie kwestionariusza Basic Research Factors (Albino i in., 2017). Pozycje obejmują 8 pytań dotyczących korzystania z opieki stomatologicznej, 10 pytań dotyczących nawyków rodziców w zakresie dbania o higienę jamy ustnej u siebie i dziecka oraz 4 pytania dotyczące spożycia słodyczy/cukru przez dziecko. Wyższy odsetek poprawnych odpowiedzi wskazuje na lepszy wynik. |
Po trzech miesiącach od zakończenia badania podstawowego każdy uczestnik wypełni ankietę po studiach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1774258-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .