Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Teeth for Hopi Tots: Kulturel tilpasning af en Oral Health Entertainment-Education Intervention

18. maj 2023 opdateret af: Heather Thomas, Northern Arizona University

Happy Teeth for Hopi Tots: Kulturel tilpasning af en oral sundhedsunderholdnings-uddannelsesintervention for at forhindre caries i den tidlige barndom blandt amerikanske indiske børn

Karies i tænderne er en sygdom, der kan forebygges, og som forekommer i høje frekvenser blandt indianere (AI) populationer. Brugen af ​​underholdende undervisningsmateriale og kulturel tilpasning har vist succes med at forbedre sundhedsadfærd. Dette forsøg vil teste ændringer i AI-forældres viden, holdninger og adfærd relateret til deres barns mundsundhed efter brug af en kulturelt tilpasset børnebog/e-bog, i forhold til en standard mundtlige sundhedspjece udviklet af NIH. Jeg antager, at forældrene i interventions(bog)gruppen vil udvise større forbedring af disse foranstaltninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Caries i tidlig barndom (ECC), eller tilstedeværelsen af ​​en eller flere forfaldne, manglende eller fyldte tænder hos børn i alderen 5 eller yngre, er den mest kroniske børnesygdom, selvom den stort set kan forebygges. ECC er mest udbredt blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska (AI/AN), hvor næsten 60 % oplever forfald i en alder af 3 og over 75 % i en alder af 5. Oral sundhed er en væsentlig indikator for det generelle velbefindende, sundhed og livskvalitet og kan have alvorlige konsekvenser for børn og deres familier, når sygdommen ikke behandles.

Tandforfald i primære (baby-)tænder kan forårsage smerter, skader på de blivende tænder, infektion i hoved og nakke og besvær med at tygge. Alvorligt forfald kan forstyrre intellektuel og social udvikling, forårsage dårlig taleartikulation, forlegenhed, lavt selvværd, manglende skoledage og social isolation. Ud over den fysiske, psykosociale og udviklingsmæssige belastning for børn og deres familier er behandling for ECC dyr, især når indlæggelse og generel anæstesi er påkrævet, hvilket ofte er tilfældet med alvorligt henfald. Fordi ECC kan forebygges og kan udvikle sig hurtigt, er tidlig intervention en nøglestrategi til at reducere dens udbredelse, især i højrisikopopulationer.

Interventioner, der anvender en række forskellige tilgange til at håndtere ECC blandt AI/AN-populationer, har givet blandede resultater, men få har undersøgt effekten af ​​kreativ kulturel tilpasning af mundsundhedsundervisningsmaterialer på forældrenes viden, holdninger og adfærd vedrørende deres børns orale sundhed. Brugen af ​​underholdningsundervisning (E-E) og specifik kulturel tilpasning af interventionsmateriale har vist succes med at forbedre sundhedsadfærd hos minoriteter og dårligt stillede befolkninger. Dette projekt vil bruge et eksperimentelt design ved hjælp af en bekvemmelighedsprøve af Hopi-forældre/-plejere, der bor fra stammeområder, som vil blive randomiseret til enten interventionsgruppen, der modtager en kulturelt tilpasset børnebog, der hylder stammekulturen med et indlejret oralt sundhedsbudskab, eller kontrolgruppen at modtage en standard undervisningsbrochure udviklet af National Institutes for Health (NIH) til AI/AN. Børnebogen har elektroniske bog (e-bog) og lydfortællemuligheder til multimediebrug og/eller dem med begrænset læsefærdighed og blev illustreret og fortalt af stammemedlemmer. Formative vurderingsdata fra et igangværende klinisk NIH-forsøg, der involverer AI-mødre/-plejere og deres børn i forebyggelsen af ​​ECC (NCT04556175), herunder møder i Hopi Tribal Community Advisory Board (CAB), og en gennemgang af aktuel litteratur informerede udviklingen af ​​interventionsmateriale ( børnebog) til denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste virkningen af ​​en kulturelt tilpasset oral sundhed E-E intervention på viden, holdninger og adfærd hos amerikanske indiske forældre/plejere relateret til deres barns mundsundhed.

Formålet med denne forskning er at identificere effektive tværfaglige veje til at reducere forekomsten af ​​ECC blandt AI/AN-børn. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kulturelt tilpasset underholdnings-undervisningsintervention på AI-forældres viden, holdninger og adfærd vedrørende deres børns orale sundhed, med en standardpædagogisk brochure udviklet af NIH for AI/AN-forældre.

De vigtigste udfaldsvariabler vil være gennemsnitlige ændringer fra baseline til opfølgning i viden om oral sundhed, overbevisninger og adfærd i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Post-hoc analyser vil blive brugt til at bestemme, hvilke specifikke udfaldsvariable (dvs. viden, overbevisninger eller adfærd) der adskilte sig mellem grupperne (primære resultater).

Jeg har en hypotese om, at forældrene/plejerne i interventionsgruppen vil udvise større forbedring af mundsundhedsviden, holdninger og adfærd end forældre/plejere i kontrolgruppen, som modtager en standard informationspjece.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86011
        • Dental Hygiene Department, Northern Arizona University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  • Være villig og i stand til at følge undersøgelsesprocedurer og instruktioner i hele undersøgelsens varighed (3 måneder)
  • Være mindst 18 år
  • Få adgang til internettet for at udfylde samtykkeformularen, undersøgelser og modtage incitamenter til deltagelse
  • Angiv en gyldig postadresse og e-mailadresse for at modtage studiematerialer og modtage incitamenter
  • Være forælder eller omsorgsperson til et barn eller børn under 6 år.
  • Bliv medlem af Hopi-stammen, der ikke bor på stammeområder. Amerikansk indianerstatus er selvidentificeret - ingen verifikation af stammetilmelding vil være påkrævet.
  • Ikke være et tilmeldt medlem af Navajo-stammen, OG
  • Ikke leve på Hopi eller Navajo Nationer.

Ekskluderingskriterier:

  • Er ikke i stand til at forstå eller underskrive en samtykkeerklæring for dig selv at deltage
  • Under 18 år
  • Har ikke adgang til internettet for at gennemføre undersøgelser
  • Angiv ikke en gyldig postadresse og e-mailadresse for at modtage studiematerialer og incitamenter
  • Ikke medlem af Hopi-stammen
  • Et indskrevet medlem af Navajo-stammen
  • Bor på Hopi- eller Navajo-nationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil modtage en kulturelt tilpasset børnebog, der indeholder den samme orale sundhedspædagogiske information som kontrolbrochuren, men som hylder stammespecifik kultur og bruger underholdningsundervisning. Børnebogen indeholder levende illustrationer af en stammekunstner og har muligheder for e-bog og lydfortælling til multimediebrug og/eller dem med begrænset læsefærdighed.
Stammespecifik børnebog, der hylder stammekulturen med et indlejret mundsundhedsbudskab
Andre navne:
  • Uddannelsesunderholdning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage en standard pædagogisk brochure om børns mundsundhed designet af National Institutes for Health (NIH) for indfødte amerikanske indianere/Alaska forældre.
Informationsbrochure om børns mundsundhed designet af NIH til indfødte forældre i amerikansk indianer/Alaska.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra Baseline i Oral Health Knowledge efter 3 måneders intervention
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.

Kvantitative ændringer i vidensholdninger og adfærd vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ), et instrument udviklet til at vurdere almindelige risikofaktorer for ECC blandt højrisikopopulationer (Albino, et al., 2017). Spørgeskemaet vil blive administreret før og efter den 3-måneders intervention via den sikre Jefferson REDCap online platform. Forøgelser i viden om oral sundhed, positive holdninger og rapporteret oral sundhedsadfærd indikerer et positivt resultat.

Foranstaltninger til mundtlig sundhedsviden hos forældre / omsorgspersoner [Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 3 måneder.]

Procentdel af korrekte svar på 22 vidensspørgsmål baseret på BRFQ (Albino, et al., 2017). Der er 11 sande/falske spørgsmål, 8 Likert-lignende vurderinger af, om bestemt adfærd er god for et barns tænder, og 3 multiple choice-spørgsmål vedrørende spædbørns/børns orale sundhedspleje. En højere procentdel af korrekte svar indikerer et bedre resultat.

Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.
Ændringer fra Baseline i Oral Health Attitudes efter 3 måneders intervention
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.

Mål for holdninger til mundsundhedspleje af forældre / pårørende [Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 3 måneder.]

Summen af ​​Likert-type vurderinger (på en skala fra 1-5) for 36 punkter vedrørende holdninger til oral sundhedspleje. 24 af emnerne er baseret på Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017); 12 punkter måler vigtigheden af ​​oral sundhedspleje og 12 måler forældres/plejers tand-selveffektivitet til at overholde oral sundhedspleje. Tolv undersøgelsesspecifikke elementer blev tilføjet for at måle forældrenes omsorgsgivers intention om at udføre de 12 elementer, der blev målt for vigtighed og selveffektivitet. Scorer varierer fra 36 (laveste) til 180 (højeste) med højere score, der repræsenterer mere gunstige holdninger til børns oral sundhedspleje.

Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.
Ændringer fra baseline i oral sundhedsadfærd efter 3 måneders intervention
Tidsramme: Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.

Mål for oral sundhedsadfærd hos forældre/plejer [Tidsramme: vurderet ved baseline og efter 3 måneder.]

Procentdel af korrekte svar på 22 spørgsmål vedrørende oral sundhedsadfærd baseret på Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017). Punkterne omfatter 8 spørgsmål vedrørende brugen af ​​tandpleje, 10 spørgsmål vedrørende forældrenes mundsundhedspleje for sig selv og barn, og 4 spørgsmål vedrørende barnets forbrug af slik/sukker. En højere procentdel af korrekte svar indikerer et bedre resultat.

Tre måneder efter afslutningen af ​​basisundersøgelsen vil hver deltager udfylde undersøgelsen efter undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner