- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05297526
Happy Teeth for Hopi Tots: adattamento culturale di un intervento di intrattenimento-educazione alla salute orale
Happy Teeth for Hopi Tots: adattamento culturale di un intervento di intrattenimento-educazione alla salute orale per prevenire la carie della prima infanzia tra i bambini indiani d'America
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La carie della prima infanzia (ECC), o la presenza di uno o più denti cariati, mancanti o otturati nei bambini di età pari o inferiore a 5 anni, è la malattia infantile più cronica sebbene sia ampiamente prevenibile. L'ECC è prevalente tra i bambini degli indiani d'America e dei nativi dell'Alaska (AI/AN), con quasi il 60% che presenta un decadimento all'età di 3 anni e oltre il 75% all'età di 5 anni. La salute orale è un indicatore significativo del benessere generale, salute e qualità della vita e può avere gravi ripercussioni sui bambini e sulle loro famiglie quando la malattia non viene affrontata.
La carie nei denti primari (da latte) può causare dolore, danni ai denti permanenti, infezione della testa e del collo e difficoltà a masticare. Un grave decadimento può interferire con lo sviluppo intellettuale e sociale, causare scarsa articolazione del linguaggio, imbarazzo, bassa autostima, giorni persi a scuola e isolamento sociale. Oltre al tributo fisico, psicosociale e di sviluppo dei bambini e delle loro famiglie, il trattamento per l'ECC è costoso, in particolare quando sono richiesti il ricovero in ospedale e l'anestesia generale, che è spesso il caso di grave decadimento. Poiché l'ECC è prevenibile e può progredire rapidamente, l'intervento precoce è una strategia chiave per ridurne la prevalenza, in particolare nelle popolazioni ad alto rischio.
Gli interventi che utilizzano una varietà di approcci per affrontare l'ECC tra le popolazioni AI/AN hanno prodotto risultati contrastanti, ma pochi hanno esplorato l'effetto dell'adattamento culturale creativo dei materiali di educazione alla salute orale sulla conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei genitori riguardo alla salute orale dei loro figli. L'uso dell'educazione all'intrattenimento (E-E) e l'adattamento culturale specifico dei materiali di intervento hanno mostrato successo nel migliorare i comportamenti sanitari delle minoranze e delle popolazioni svantaggiate. Questo progetto utilizzerà un disegno sperimentale utilizzando un campione di convenienza di genitori/caregiver Hopi che vivono nelle terre tribali, che saranno randomizzati nel gruppo di intervento che riceve un libro per bambini adattato culturalmente che celebra la cultura tribale con un messaggio di salute orale incorporato, o nel gruppo di controllo ricevere un opuscolo educativo standard sviluppato dai National Institutes for Health (NIH) per AI/AN. Il libro per bambini ha un libro elettronico (eBook) e opzioni di narrazione audio per uso multimediale e/o per persone con un'alfabetizzazione limitata ed è stato illustrato e narrato dai membri tribali. I dati di valutazione formativa di uno studio clinico NIH in corso che coinvolge madri/caregiver AI e i loro figli nella prevenzione dell'ECC (NCT04556175), comprese le riunioni del comitato consultivo della comunità tribale Hopi (CAB), e una revisione della letteratura corrente hanno informato lo sviluppo di materiali di intervento ( libro per bambini) per questo studio. Lo scopo di questo studio è testare l'impatto di un intervento E-E sulla salute orale culturalmente adattato sulla conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei genitori/caregiver indiani d'America relativi alla salute orale dei loro figli.
Lo scopo di questa ricerca è identificare percorsi interdisciplinari efficaci per ridurre l'incidenza di ECC tra i bambini con AI/AN. L'obiettivo di questo studio è confrontare l'effetto di un intervento di intrattenimento-educazione adattato culturalmente sulla conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti dei genitori di AI relativi alla salute orale dei loro figli, con un opuscolo educativo standard sviluppato dal NIH per i genitori di AI/AN.
Le principali variabili di esito saranno i cambiamenti medi dal basale al follow-up nelle conoscenze, credenze e comportamenti sulla salute orale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Verranno utilizzate analisi post-hoc per determinare quali specifiche variabili di risultato (ad esempio, conoscenza, credenze o comportamento) differivano tra i gruppi (risultati primari).
Ipotizzo che i genitori/tutori nel gruppo di intervento mostreranno un miglioramento maggiore della conoscenza, degli atteggiamenti e del comportamento sulla salute orale rispetto ai genitori/tutori nel gruppo di controllo che ricevono un opuscolo informativo standard.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il modulo di consenso informato firmato e datato
- Essere disposti e in grado di seguire le procedure e le istruzioni dello studio per la durata dello studio (3 mesi)
- Avere almeno 18 anni di età
- Avere accesso a Internet per completare il modulo di consenso, sondaggi e ricevere incentivi per la partecipazione
- Fornire un indirizzo postale e un indirizzo e-mail validi per ricevere materiali di studio e ricevere incentivi
- Essere un genitore o tutore di uno o più bambini di età inferiore ai 6 anni.
- Diventa un membro della tribù Hopi che non vive nelle terre tribali. Lo stato di indiano americano è autoidentificato, non sarà richiesta alcuna verifica dell'iscrizione tribale.
- Non essere un membro iscritto della tribù Navajo, E
- Non vivere nelle Nazioni Hopi o Navajo.
Criteri di esclusione:
- Non sono in grado di comprendere o firmare un modulo di consenso alla partecipazione
- Minori di 18 anni
- Non hanno accesso a Internet per completare i sondaggi
- Non fornire un indirizzo postale e un indirizzo e-mail validi per ricevere materiali di studio e incentivi
- Non un membro della tribù Hopi
- Un membro iscritto della tribù Navajo
- Vivere nelle Nazioni Hopi o Navajo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà un libro per bambini adattato culturalmente che contiene le stesse informazioni educative sulla salute orale dell'opuscolo di controllo, ma celebra la cultura specifica della tribù e utilizza l'educazione all'intrattenimento.
Il libro per bambini include vivaci illustrazioni di un artista tribale e dispone di eBook e opzioni di narrazione audio per l'uso multimediale e/o per chi ha un'alfabetizzazione limitata.
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Libro per bambini specifico per tribù che celebra la cultura tribale con un messaggio di salute orale incorporato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà un opuscolo educativo standard sulla salute orale dei bambini progettato dal National Institutes for Health (NIH) per i genitori indiani d'America/nativi dell'Alaska.
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Opuscolo informativo sulla salute orale dei bambini progettato dal NIH per i genitori indiani d'America/nativi dell'Alaska.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti rispetto al basale nella conoscenza della salute orale dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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I cambiamenti quantitativi negli atteggiamenti e nei comportamenti di conoscenza saranno misurati utilizzando una versione adattata del Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ), uno strumento sviluppato per valutare i fattori di rischio comuni per l'ECC tra le popolazioni ad alto rischio (Albino, et al., 2017). Il questionario verrà somministrato prima e dopo l'intervento di 3 mesi tramite la piattaforma online sicura Jefferson REDCap. L'aumento delle conoscenze sulla salute orale, gli atteggiamenti positivi e i comportamenti di salute orale segnalati indicano un risultato positivo. Misure per la conoscenza della salute orale di genitori/caregiver [Tempo: valutato al basale e dopo 3 mesi.] Percentuale di risposte corrette a 22 domande di conoscenza basate sul BRFQ (Albino, et al., 2017). Ci sono 11 domande vero/falso, 8 giudizi di tipo Likert sul fatto che determinati comportamenti siano buoni per i denti di un bambino e 3 domande a scelta multipla riguardanti l'igiene orale di neonati/bambini. Una percentuale più alta di risposte corrette indica un risultato migliore. |
Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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Cambiamenti rispetto al basale negli atteggiamenti per la salute orale dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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Misure per gli atteggiamenti nei confronti dell'assistenza sanitaria orale di genitori / caregiver [Lasso di tempo: valutato al basale e dopo 3 mesi.] Somma delle valutazioni di tipo Likert (su una scala da 1 a 5) per 36 item riguardanti gli atteggiamenti nei confronti della cura della salute orale. Ventiquattro degli item si basano sul Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017); 12 item misurano l'importanza dell'assistenza sanitaria orale e 12 misurano l'autoefficacia dentale dei genitori/tutori nell'aderire all'assistenza sanitaria orale. Dodici elementi specifici dello studio sono stati aggiunti per misurare l'intenzione del caregiver genitoriale di eseguire i 12 elementi misurati per importanza e autoefficacia. I punteggi vanno da 36 (il più basso) a 180 (il più alto) con punteggi più alti che rappresentano atteggiamenti più favorevoli nei confronti dell'assistenza sanitaria orale infantile. |
Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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Cambiamenti rispetto al basale nei comportamenti di salute orale dopo 3 mesi di intervento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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Misure per il comportamento di salute orale di genitori/tutori [Tempo: valutato al basale e dopo 3 mesi.] Percentuale di risposte corrette a 22 domande relative al comportamento sulla salute orale basate sul questionario sui fattori di ricerca di base (Albino, et al., 2017). Gli elementi includono 8 domande riguardanti l'utilizzo dell'assistenza sanitaria dentale, 10 domande riguardanti le abitudini di assistenza sanitaria orale dei genitori per sé e per il bambino e 4 domande riguardanti il consumo di dolci/zuccheri da parte del bambino. Una percentuale più alta di risposte corrette indica un risultato migliore. |
Tre mesi dopo il completamento del sondaggio di base, ciascun partecipante compilerà il sondaggio post-studio.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1774258-2
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