- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05297526
Dentes Felizes para Hopi Tots: Adaptação Cultural de uma Intervenção de Entretenimento-Educação em Saúde Bucal
Happy Teeth for Hopi Tots: Adaptação Cultural de uma Intervenção de Entretenimento e Educação em Saúde Bucal para Prevenir Cáries na Primeira Infância Entre Crianças Indígenas Americanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A cárie precoce da infância (CPI), ou a presença de um ou mais dentes cariados, perdidos ou obturados em crianças de 5 anos ou menos, é a doença infantil mais crônica, embora seja amplamente evitável. O ECC é mais prevalente entre as crianças dos índios americanos e dos nativos do Alasca (AI/AN), com quase 60% apresentando cárie aos 3 anos de idade e mais de 75% aos 5 anos de idade. A saúde bucal é um indicador significativo do bem-estar geral, saúde e qualidade de vida, e podem ter graves impactos nas crianças e suas famílias quando a doença não é tratada.
A cárie dentária em dentes decíduos (bebês) pode causar dor, danos aos dentes permanentes, infecção da cabeça e pescoço e dificuldade para mastigar. A deterioração grave pode interferir no desenvolvimento intelectual e social, causar má articulação da fala, constrangimento, baixa auto-estima, dias perdidos na escola e isolamento social. Além do custo físico, psicossocial e de desenvolvimento das crianças e suas famílias, o tratamento da CPI é caro, principalmente quando são necessárias hospitalização e anestesia geral, o que costuma acontecer com cáries graves. Como a CPI é evitável e pode progredir rapidamente, a intervenção precoce é uma estratégia fundamental para reduzir sua prevalência, principalmente em populações de alto risco.
Intervenções utilizando uma variedade de abordagens para lidar com o ECC entre populações AI/AN produziram resultados mistos, mas poucos exploraram o efeito da adaptação cultural criativa de materiais de educação em saúde bucal sobre o conhecimento, atitudes e comportamentos dos pais em relação à saúde bucal de seus filhos. O uso de Entretenimento Educacional (E-E) e a adaptação cultural específica de materiais de intervenção demonstraram sucesso na melhoria dos comportamentos de saúde de populações minoritárias e desfavorecidas. Este projeto utilizará um design experimental usando uma amostra de conveniência de pais/cuidadores Hopi que vivem em terras tribais, que serão randomizados para o grupo de intervenção recebendo um livro infantil adaptado culturalmente celebrando a cultura tribal com uma mensagem de saúde bucal incorporada ou o grupo de controle receber um folheto educacional padrão desenvolvido pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para AI/AN. O livro infantil tem opções de livro eletrônico (eBook) e narração em áudio para uso multimídia e/ou com dificuldade de alfabetização e foi ilustrado e narrado por membros da Tribal. Dados de avaliação formativa de um estudo clínico em andamento do NIH envolvendo mães/cuidadores de IA e seus filhos na prevenção de CPI (NCT04556175), incluindo reuniões do Conselho Consultivo Comunitário Tribal Hopi (CAB) e uma revisão da literatura atual informaram o desenvolvimento de materiais de intervenção ( livro infantil) para este estudo. O objetivo deste estudo é testar o impacto de uma intervenção E-E de saúde bucal adaptada culturalmente sobre o conhecimento, atitudes e comportamentos de pais/cuidadores de índios americanos relacionados à saúde bucal de seus filhos.
O objetivo desta pesquisa é identificar meios interdisciplinares eficazes para reduzir a incidência de ECC entre crianças AI/AN. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de uma intervenção de Entretenimento-Educação adaptada culturalmente sobre o conhecimento, atitudes e comportamentos dos pais AI relativos à saúde bucal de seus filhos, com um folheto educacional padrão desenvolvido pelo NIH para pais AI/AN.
As principais variáveis de resultado serão mudanças médias desde a linha de base até o acompanhamento no conhecimento, crenças e comportamentos de saúde bucal no grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. Análises post-hoc serão utilizadas para determinar quais variáveis de resultado específicas (ou seja, conhecimento, crenças ou comportamento) diferiram entre os grupos (resultados primários).
Eu coloco a hipótese de que os pais/cuidadores no grupo de intervenção apresentarão maior melhora no conhecimento, atitudes e comportamento de saúde bucal do que os pais/cuidadores no grupo de controle que recebe um panfleto informativo padrão.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer formulário de consentimento informado assinado e datado
- Estar disposto e capaz de seguir os procedimentos e instruções do estudo durante o estudo (3 meses)
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ter acesso à internet para preencher o formulário de consentimento, pesquisas e receber incentivos para participação
- Forneça um endereço de correspondência e endereço de e-mail válidos para receber materiais de estudo e receber incentivos
- Ser um pai ou cuidador de uma criança ou crianças menores de 6 anos de idade.
- Seja um membro da tribo Hopi que não vive em terras tribais. O status de índio americano é autoidentificado - nenhuma verificação de inscrição tribal será necessária.
- Não ser um membro registrado da tribo Navajo, E
- Não estar vivendo em nações Hopi ou Navajo.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender ou assinar um formulário de consentimento para participar
- Menores de 18 anos
- Não tem acesso à internet para responder a pesquisas
- Não forneça um endereço de correspondência e endereço de e-mail válidos para receber materiais de estudo e incentivos
- Não é membro da tribo Hopi
- Um membro registrado da tribo Navajo
- Vivendo nas Nações Hopi ou Navajo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção receberá um livro infantil adaptado culturalmente que contém as mesmas informações educativas sobre saúde bucal que o folheto de controle, mas celebra a cultura específica da Tribo e utiliza educação de entretenimento.
O livro infantil inclui ilustrações vibrantes de um artista tribal e tem opções de e-book e narração em áudio para uso multimídia e/ou pessoas com alfabetização limitada.
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Livro infantil específico da tribo celebrando a cultura tribal com uma mensagem de saúde bucal incorporada
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle receberá um folheto educacional padrão sobre a saúde bucal infantil elaborado pelos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) para pais de índios americanos/nativos do Alasca.
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Folheto informativo sobre a saúde bucal infantil elaborado pelo NIH para pais índios americanos/nativos do Alasca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da linha de base no conhecimento de saúde bucal após 3 meses de intervenção
Prazo: Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Mudanças quantitativas em atitudes de conhecimento e comportamentos serão medidos usando uma versão adaptada do Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (BRFQ), um instrumento desenvolvido para avaliar fatores de risco comuns para ECC entre populações de alto risco (Albino, et al., 2017). O questionário será administrado antes e depois da intervenção de 3 meses através da plataforma online segura Jefferson REDCap. Aumentos no conhecimento de saúde bucal, atitudes positivas e comportamentos de saúde bucal relatados indicam um resultado positivo. Medidas de conhecimento sobre saúde bucal dos pais/cuidadores [Prazo: avaliado no início e após 3 meses.] Porcentagem de respostas corretas para 22 questões de conhecimento com base no BRFQ (Albino, et al., 2017). Existem 11 questões de verdadeiro/falso, 8 julgamentos do tipo Likert sobre se certos comportamentos são bons para os dentes de uma criança e 3 questões de múltipla escolha sobre cuidados com a saúde bucal de bebês/crianças. Uma porcentagem maior de respostas corretas indica um resultado melhor. |
Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Alterações da linha de base nas atitudes de saúde bucal após 3 meses de intervenção
Prazo: Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Medidas de Atitudes em relação aos cuidados com a saúde bucal dos pais/cuidadores [Prazo: avaliado no início e após 3 meses.] Soma das classificações do tipo Likert (em uma escala de 1 a 5) para 36 itens sobre atitudes em relação aos cuidados com a saúde bucal. Vinte e quatro dos itens são baseados no Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (Albino, et al., 2017); 12 itens medem a importância dos cuidados com a saúde bucal e 12 medem a autoeficácia odontológica dos pais/cuidadores para aderir aos cuidados com a saúde bucal. Doze itens específicos do estudo foram adicionados para medir a intenção do cuidador parental em realizar os 12 itens medidos para importância e autoeficácia. As pontuações variam de 36 (menor) a 180 (mais alto), com pontuações mais altas representando atitudes mais favoráveis em relação aos cuidados com a saúde bucal da criança. |
Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Alterações da linha de base nos comportamentos de saúde bucal após 3 meses de intervenção
Prazo: Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Medidas para comportamento de saúde bucal de pais/cuidadores [Prazo: avaliado no início e após 3 meses.] Porcentagem de respostas corretas a 22 questões sobre comportamento de saúde bucal com base no Questionário de Fatores de Pesquisa Básica (Albino, et al., 2017). Os itens incluem 8 questões sobre a utilização de cuidados de saúde bucal, 10 questões sobre os hábitos de higiene bucal dos pais para si e para a criança e 4 questões sobre o consumo de doces/açúcar pela criança. Uma porcentagem maior de respostas corretas indica um resultado melhor. |
Três meses após a conclusão da pesquisa inicial, cada participante preencherá a pesquisa pós-estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1774258-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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