- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05297526
Onnellisia hampaita Hopi Totsille: Suun terveydenhuollon viihteen ja koulutuksen intervention kulttuurinen mukauttaminen
Onnellisia hampaita Hopi Totsille: Suun terveydenhuollon viihde-koulutustoimenpiteen kulttuurinen mukauttaminen varhaislapsuuden kariesin ehkäisemiseksi Amerikan intiaanilasten keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaislapsuuden karies (ECC) tai yhden tai useamman rikkinäisen, puuttuvan tai täytetyn hampaan esiintyminen 5-vuotiailla tai sitä nuoremmilla lapsilla on kroonisin lapsuussairaus, vaikka se on suurelta osin ehkäistävissä. ECC on yleisin Amerikan intiaanien ja Alaskan syntyperäisten (AI/AN) lasten keskuudessa, joista lähes 60 %:lla on rappeutuminen 3-vuotiaana ja yli 75 % 5-vuotiaana mennessä. Suun terveys on merkittävä yleisen hyvinvoinnin mittari, terveyteen ja elämänlaatuun, ja niillä voi olla vakavia vaikutuksia lapsiin ja heidän perheisiinsä, jos tautiin ei puututa.
Ensihampaiden (pienen) hampaiden reikiintyminen voi aiheuttaa kipua, pysyvien hampaiden vaurioita, pään ja kaulan tulehduksia sekä pureskeluvaikeuksia. Vakava rappeutuminen voi häiritä älyllistä ja sosiaalista kehitystä, aiheuttaa huonoa puheen artikulaatiota, hämmennystä, huonoa itsetuntoa, koulupäivien väliin jäämistä ja sosiaalista eristäytymistä. Lasten ja heidän perheidensä fyysisen, psykososiaalisen ja kehityksen aiheuttaman rasituksen lisäksi ECC:n hoito on kallista, varsinkin kun tarvitaan sairaalahoitoa ja yleisanestesiaa, mikä on usein tilanne vakavan rappeutumisen yhteydessä. Koska ECC on ehkäistävissä ja se voi kehittyä nopeasti, varhainen puuttuminen on keskeinen strategia sen esiintyvyyden vähentämisessä, erityisesti riskiryhmissä.
Interventiot, joissa hyödynnetään erilaisia lähestymistapoja ECC:n käsittelemiseksi AI/AN-populaatioiden keskuudessa, ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, mutta harvat ovat tutkineet suun terveyskasvatusmateriaalien luovan kulttuurisen mukautuksen vaikutusta vanhempien tietoon, asenteisiin ja käyttäytymiseen lastensa suun terveydestä. Viihdekasvatuksen (E-E) käyttö ja interventiomateriaalien erityiset kulttuuriset mukautukset ovat osoittaneet menestystä vähemmistöjen ja heikommassa asemassa olevien väestöryhmien terveyskäyttäytymisen parantamisessa. Tässä hankkeessa hyödynnetään kokeellista suunnittelua, jossa hyödynnetään hoppien vanhemmista/hoitajista, jotka asuvat heimomaiden ulkopuolella ja jotka satunnaistetaan joko interventioryhmään, joka saa kulttuurisesti mukautetun lastenkirjan heimokulttuurista, jossa on upotettu suun terveysviesti, tai kontrolliryhmään. vastaanottaa National Institutes for Healthin (NIH) AI/AN:lle kehittämän standardinmukaisen koulutusesitteen. Lastenkirjassa on elektroniset kirjat (eBook) ja äänikerrostusvaihtoehdot multimediakäyttöön ja/tai lukutaitorajoitteisille, ja sen kuvittivat ja kertoivat Tribalin jäsenet. Muodolliset arviointitiedot meneillään olevasta NIH:n kliinisestä tutkimuksesta, jossa AI-äidit/hoitajat ja heidän lapsensa osallistuivat ECC:n ehkäisyyn (NCT04556175), mukaan lukien Hopi Tribal Community Advisory Boardin (CAB) kokoukset, sekä katsaus nykyiseen kirjallisuuteen auttoivat interventiomateriaalien kehittämisessä ( lastenkirja) tätä tutkimusta varten. Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata kulttuurisesti mukautetun suun terveydenhuollon E-E-intervention vaikutusta Amerikan intiaanien vanhempien/hoitajien tietoihin, asenteisiin ja käyttäytymiseen liittyen lastensa suun terveyteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tehokkaita tieteidenvälisiä keinoja vähentää ECC:n ilmaantuvuutta AI/AN-lasten keskuudessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kulttuurisesti mukautetun Entertainment-Education -intervention vaikutusta tekoälyn vanhempien tietoihin, asenteisiin ja käyttäytymiseen liittyen heidän lastensa suun terveyteen, NIH:n tekoälyn/animaatioiden vanhemmille kehittämään tavanomaiseen opetusesitteeseen.
Tärkeimmät tulosmuuttujat ovat keskimääräisiä muutoksia lähtötilanteesta seurantaan suun terveyden tiedossa, uskomuksissa ja käyttäytymisessä interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään. Post-hoc-analyysejä käytetään määrittämään, mitkä tietyt tulosmuuttujat (eli tieto, uskomukset tai käyttäytyminen) erosivat ryhmien välillä (ensisijaiset tulokset).
Oletan, että interventioryhmän vanhemmat/hoitajat parantavat suuterveyteen liittyvää tietämystä, asenteita ja käyttäytymistä paremmin kuin vertailuryhmän vanhemmat/hoitajat, jotka saavat tavallisen tiedotuslehtisen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelumenetelmiä ja ohjeita opintojen keston ajan (3 kuukautta)
- Ole vähintään 18-vuotias
- Pääset Internetiin täyttääksesi suostumuslomakkeen, kyselyt ja saada kannustimia osallistumisesta
- Anna voimassa oleva postiosoite ja sähköpostiosoite oppimateriaalien vastaanottamista ja kannustimien vastaanottamista varten
- Ole lapsen tai alle 6-vuotiaiden lasten vanhempi tai huoltaja.
- Ole Hopi-heimon jäsen, joka ei asu heimomailla. Amerikan intiaanien asema on itsenäinen - heimojen ilmoittautumista ei vaadita.
- Älä ole Navajo-heimon rekisteröitynyt jäsen JA
- Älä elä Hopi- tai Navajo-kansoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Et pysty ymmärtämään tai allekirjoittamaan suostumuslomaketta osallistuaksesi
- Alle 18-vuotiaat
- Sinulla ei ole pääsyä Internetiin kyselyiden täyttämiseen
- Älä anna kelvollista postiosoitetta ja sähköpostiosoitetta oppimateriaalien ja kannustimien vastaanottamista varten
- Ei ole Hopi-heimon jäsen
- Navajo-heimon ilmoittautunut jäsen
- Eläminen Hopi- tai Navajo-kansoilla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä saa kulttuurisesti mukautetun lastenkirjan, joka sisältää samat suun terveyskasvatuksen tiedot kuin kontrolliesitteessä, mutta kunnioittaa heimokohtaista kulttuuria ja hyödyntää viihdekasvatusta.
Lastenkirja sisältää heimotaiteilijan eloisia piirroksia, ja siinä on e-kirja- ja äänikerrosvaihtoehtoja multimediakäyttöön ja/tai niille, joilla on rajoitettu lukutaito.
|
Heimokohtainen lastenkirja, joka juhlistaa heimokulttuuria upotetulla suun terveysviestillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmä saa standardinmukaisen koulutusesteen lasten suun terveydestä, jonka National Institutes for Health (NIH) on suunnitellut Amerikan intiaanien/Alaskan alkuperäiskansojen vanhemmille.
|
NIH:n suunnittelema tiedottava esite lasten suun terveydestä Amerikan intiaanien/alaskan alkuperäiskansojen vanhemmille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveydentiedon muutokset lähtötasosta 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
Kvantitatiivisia muutoksia tietoasenteissa ja -käyttäytymisessä mitataan Basic Research Factors Questionnairen (BRFQ) mukautetun version avulla. Se on instrumentti, joka on kehitetty arvioimaan ECC:n yleisiä riskitekijöitä korkean riskin väestön keskuudessa (Albino, et al., 2017). Kyselyä käsitellään ennen ja jälkeen 3 kuukauden interventiota suojatun Jefferson REDCap -verkkoalustan kautta. Suun terveyteen liittyvän tietämyksen lisääntyminen, positiiviset asenteet ja raportoitu suuterveyskäyttäytyminen viittaavat myönteiseen lopputulokseen. Toimenpiteet vanhempien/hoitajien suun terveyteen liittyvää tietämystä varten [Aikajakso: arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.] Oikeiden vastausten prosenttiosuus 22 tietokysymykseen BRFQ:n perusteella (Albino et al., 2017). On 11 tosi/epätosi kysymystä, 8 Likert-tyyppistä arviota siitä, ovatko tietyt käytökset hyväksi lapsen hampaille, ja 3 monivalintakysymystä koskien imeväisten/lasten suun terveydenhoitoa. Suurempi prosenttiosuus oikeista vastauksista tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
|
Muutokset lähtötasosta suun terveyteen liittyvissä asenteissa 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
Toimenpiteet vanhempien/hoitajien asenteesta suun terveydenhuoltoon [ Aikakehys: arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.] Likert-tyyppisten arvioiden summa (asteikolla 1-5) 36 kohtaan koskien asenteita suun terveydenhuoltoon. 24 kohdista perustuu Basic Research Factors Questionnaire -kyselyyn (Albino, et al., 2017); 12 kohdetta mittaa suun terveydenhuollon tärkeyttä ja 12 mittaa vanhempien/hoitajan hampaiden itsetehokkuutta suun terveydenhuollon noudattamisessa. Lisättiin kaksitoista tutkimuskohtaista kohtaa mittaamaan huoltajan aikomusta suorittaa 12 tärkeää asiaa ja itsetehokkuutta. Pisteet vaihtelevat 36:sta (pienin) 180:een (korkein), ja korkeammat pisteet edustavat suotuisampaa suhtautumista lasten suun terveydenhuoltoon. |
Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
|
Muutokset lähtötilanteesta suun terveyskäyttäytymisessä 3 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
Vanhempien/hoitajien suun terveyskäyttäytymistä koskevat toimenpiteet [Aikajakso: arvioitu lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua.] Oikeiden vastausten prosenttiosuus 22 suuterveyskäyttäytymistä koskevaan kysymykseen Basic Research Factors Questionnaire -kyselyn perusteella (Albino, et al., 2017). Asioissa on 8 kysymystä hammasterveydenhuollon hyödyntämisestä, 10 kysymystä vanhempien suun terveydenhoitotottumuksista itselleen ja lapselle sekä 4 kysymystä lapsen makeisten/sokerin käytöstä. Suurempi prosenttiosuus oikeista vastauksista tarkoittaa parempaa lopputulosta. |
Kolmen kuukauden kuluttua perustutkimuksen päättymisestä jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen jälkeisen kyselyn.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1774258-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .