- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05297526
Happy Teeth for Hopi Tots: Adaptación cultural de una intervención educativa y de entretenimiento para la salud bucal
Happy Teeth for Hopi Tots: Adaptación cultural de una intervención de educación y entretenimiento de salud oral para prevenir la caries de la primera infancia entre los niños indios americanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La caries de la primera infancia (ECC, por sus siglas en inglés), o la presencia de uno o más dientes cariados, faltantes u obturados en niños de 5 años o menos, es la enfermedad infantil más crónica, aunque en gran medida se puede prevenir. El ECC es más frecuente entre los niños indios americanos y nativos de Alaska (AI/AN), con casi el 60 % experimentando caries a la edad de 3 años y más del 75 % a la edad de 5 años. La salud bucal es un indicador significativo del bienestar general, salud y calidad de vida, y puede tener graves impactos en los niños y sus familias cuando no se aborda la enfermedad.
La caries dental en los dientes primarios (de leche) puede causar dolor, daño a los dientes permanentes, infección de la cabeza y el cuello y dificultad para masticar. El deterioro severo puede interferir con el desarrollo intelectual y social, causar mala articulación del habla, vergüenza, baja autoestima, días perdidos en la escuela y aislamiento social. Además del costo físico, psicosocial y de desarrollo de los niños y sus familias, el tratamiento de la ECC es costoso, particularmente cuando se requiere hospitalización y anestesia general, lo que suele ocurrir con las caries graves. Debido a que la ECC es prevenible y puede progresar rápidamente, la intervención temprana es una estrategia clave para reducir su prevalencia, particularmente en poblaciones de alto riesgo.
Las intervenciones que utilizan una variedad de enfoques para abordar la ECC entre las poblaciones de AI/AN han producido resultados mixtos, pero pocas han explorado el efecto de la adaptación cultural creativa de los materiales educativos sobre salud bucal en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los padres con respecto a la salud bucal de sus hijos. El uso de la Educación de entretenimiento (E-E) y la adaptación cultural específica de los materiales de intervención han demostrado tener éxito en la mejora de los comportamientos de salud de las poblaciones minoritarias y desfavorecidas. Este proyecto utilizará un diseño experimental utilizando una muestra de conveniencia de padres/cuidadores Hopi que viven fuera de tierras tribales, quienes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención que recibe un libro infantil culturalmente adaptado que celebra la cultura tribal con un mensaje de salud bucal incorporado, o al grupo de control recibir un folleto educativo estándar desarrollado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para AI/AN. El libro para niños tiene un libro electrónico (eBook) y opciones de narración de audio para uso multimedia y/o para aquellos con alfabetización limitada y fue ilustrado y narrado por miembros tribales. Los datos de la evaluación formativa de un ensayo clínico en curso de los NIH en el que participaron madres/cuidadores de IA y sus hijos en la prevención de la ECC (NCT04556175), incluidas las reuniones del Consejo Asesor de la Comunidad Tribal Hopi (CAB), y una revisión de la literatura actual informaron el desarrollo de materiales de intervención ( libro infantil) para este estudio. El objetivo de este estudio es probar el impacto de una intervención E-E de salud bucal culturalmente adaptada en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los padres/cuidadores indios americanos en relación con la salud bucal de sus hijos.
El propósito de esta investigación es identificar vías interdisciplinarias efectivas para reducir la incidencia de ECC entre los niños AI/AN. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de una intervención de educación y entretenimiento culturalmente adaptada sobre el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de los padres de AI con respecto a la salud bucal de sus hijos, con un folleto educativo estándar desarrollado por los NIH para padres de AI/AN.
Las principales variables de resultado serán los cambios medios desde el inicio hasta el seguimiento en el conocimiento, las creencias y los comportamientos de salud bucal en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. Se utilizarán análisis post-hoc para determinar qué variables de resultado específicas (es decir, conocimiento, creencias o comportamiento) diferían entre los grupos (resultados primarios).
Tengo la hipótesis de que los padres/cuidadores del grupo de intervención exhibirán una mayor mejora del conocimiento, las actitudes y el comportamiento de la salud oral que los padres/cuidadores del grupo de control que reciben un folleto informativo estándar.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Estar dispuesto y ser capaz de seguir los procedimientos e instrucciones del estudio durante la duración del estudio (3 meses)
- Tener al menos 18 años de edad
- Tener acceso a internet para completar el formulario de consentimiento, encuestas y recibir incentivos por participación
- Proporcione una dirección postal válida y una dirección de correo electrónico para recibir materiales de estudio y recibir incentivos.
- Ser padre o cuidador de un niño o niños menores de 6 años.
- Ser miembro de la tribu Hopi que no vive en tierras tribales. El estado de indio americano es autoidentificado; no se requerirá verificación de inscripción tribal.
- No ser un miembro registrado de la Tribu Navajo, Y
- No estar viviendo en las Naciones Hopi o Navajo.
Criterio de exclusión:
- No puede entender o firmar un formulario de consentimiento para participar
- Menores de 18 años
- No tiene acceso a Internet para completar encuestas.
- No proporcione una dirección postal y una dirección de correo electrónico válidas para recibir materiales de estudio e incentivos.
- No es miembro de la tribu Hopi
- Un miembro inscrito de la tribu Navajo
- Viviendo en las Naciones Hopi o Navajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
El grupo de intervención recibirá un libro infantil culturalmente adaptado que contiene la misma información educativa sobre salud bucal que el folleto de control, pero celebra la cultura específica de la tribu y utiliza educación de entretenimiento.
El libro para niños incluye ilustraciones vibrantes de un artista tribal y tiene opciones de narración de audio y libro electrónico para uso multimedia y/o para personas con alfabetización limitada.
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Libro infantil específico de la tribu que celebra la cultura tribal con un mensaje de salud bucal incorporado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibirá un folleto educativo estándar sobre la salud oral de los niños diseñado por los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para padres indios americanos/nativos de Alaska.
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Folleto informativo sobre la salud oral de los niños diseñado por los NIH para padres indios americanos/nativos de Alaska.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios desde el inicio en el conocimiento de salud oral después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Los cambios cuantitativos en el conocimiento, las actitudes y los comportamientos se medirán utilizando una versión adaptada del Cuestionario de Factores de Investigación Básica (BRFQ), un instrumento desarrollado para evaluar los factores de riesgo comunes para ECC entre las poblaciones de alto riesgo (Albino, et al., 2017). El cuestionario se administrará antes y después de la intervención de 3 meses a través de la plataforma en línea segura Jefferson REDCap. Los aumentos en el conocimiento de la salud oral, las actitudes positivas y los comportamientos de salud oral informados indican un resultado positivo. Medidas para el conocimiento de la salud oral de los padres/cuidadores [Marco de tiempo: evaluado al inicio y después de 3 meses.] Porcentaje de respuestas correctas a 22 preguntas de conocimiento basadas en el BRFQ (Albino, et al., 2017). Hay 11 preguntas de verdadero/falso, 8 juicios tipo Likert sobre si ciertos comportamientos son buenos para los dientes de un niño y 3 preguntas de opción múltiple sobre el cuidado de la salud bucal de bebés/niños. Un mayor porcentaje de respuestas correctas indica un mejor resultado. |
Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Cambios desde el inicio en las actitudes de salud oral después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Medidas para las actitudes hacia el cuidado de la salud oral de los padres/cuidadores [Marco de tiempo: evaluado al inicio y después de 3 meses.] Suma de calificaciones tipo Likert (en una escala de 1 a 5) para 36 ítems sobre actitudes hacia el cuidado de la salud bucal. Veinticuatro de los ítems se basan en el Cuestionario de Factores Básicos de Investigación (Albino, et al., 2017); 12 ítems miden la importancia del cuidado de la salud bucal y 12 miden la autoeficacia dental de los padres/cuidadores para adherirse al cuidado de la salud bucal. Se agregaron doce elementos específicos del estudio para medir la intención del cuidador de los padres de realizar los 12 elementos medidos por importancia y autoeficacia. Las puntuaciones oscilan entre 36 (la más baja) y 180 (la más alta), y las puntuaciones más altas representan actitudes más favorables hacia el cuidado de la salud bucodental infantil. |
Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Cambios desde el inicio en los comportamientos de salud oral después de 3 meses de intervención
Periodo de tiempo: Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Medidas para el comportamiento de salud oral de los padres/cuidadores [Marco de tiempo: evaluado al inicio y después de 3 meses.] Porcentaje de respuestas correctas a 22 preguntas sobre el comportamiento de la salud bucal según el Cuestionario de Factores Básicos de Investigación (Albino, et al., 2017). Los ítems incluyen 8 preguntas sobre la utilización del cuidado de la salud dental, 10 preguntas sobre los hábitos de cuidado de la salud oral de los padres para uno mismo y el niño, y 4 preguntas sobre el consumo de dulces/azúcar por parte del niño. Un mayor porcentaje de respuestas correctas indica un mejor resultado. |
Tres meses después de completar la encuesta de referencia, cada participante completará la encuesta posterior al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1774258-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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