- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05297526
Glückliche Zähne für Hopi Tots: Kulturelle Anpassung einer Intervention zur Unterhaltung und Aufklärung der Mundgesundheit
Glückliche Zähne für Hopi Tots: Kulturelle Anpassung einer Intervention zur Unterhaltung und Aufklärung der Mundgesundheit zur Vorbeugung von frühkindlicher Karies bei indianischen Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Frühkindliche Karies (ECC), oder das Vorhandensein eines oder mehrerer kariöser, fehlender oder gefüllter Zähne bei Kindern im Alter von 5 Jahren oder jünger, ist die chronischste Kinderkrankheit, obwohl sie weitgehend vermeidbar ist. ECC ist am weitesten verbreitet bei Kindern der amerikanischen Indianer und Ureinwohner Alaskas (AI/AN), wobei fast 60 % im Alter von 3 Jahren und über 75 % im Alter von 5 Jahren Karies erleiden. Die Mundgesundheit ist ein wichtiger Indikator für das allgemeine Wohlbefinden. Gesundheit und Lebensqualität und kann schwerwiegende Auswirkungen auf Kinder und ihre Familien haben, wenn die Krankheit nicht behandelt wird.
Karies an Milchzähnen kann Schmerzen, Schäden an den bleibenden Zähnen, Infektionen des Kopfes und des Halses und Schwierigkeiten beim Kauen verursachen. Schwerer Verfall kann die intellektuelle und soziale Entwicklung beeinträchtigen, schlechte Sprachartikulation, Verlegenheit, geringes Selbstwertgefühl, verpasste Schultage und soziale Isolation verursachen. Zusätzlich zu den körperlichen, psychosozialen und entwicklungsbedingten Belastungen für Kinder und ihre Familien ist die Behandlung von ECC kostspielig, insbesondere wenn ein Krankenhausaufenthalt und eine Vollnarkose erforderlich sind, was bei schweren Karies häufig der Fall ist. Da ECC vermeidbar ist und schnell fortschreiten kann, ist eine frühzeitige Intervention eine Schlüsselstrategie zur Verringerung ihrer Prävalenz, insbesondere in Hochrisikopopulationen.
Interventionen, die eine Vielzahl von Ansätzen zur Behandlung von ECC bei AI/AN-Populationen verwenden, haben zu gemischten Ergebnissen geführt, aber nur wenige haben die Auswirkungen einer kreativen kulturellen Anpassung von Materialien zur Aufklärung über Mundgesundheit auf das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Eltern in Bezug auf die Mundgesundheit ihrer Kinder untersucht. Der Einsatz von Entertainment Education (E-E) und die spezifische kulturelle Anpassung von Interventionsmaterialien haben sich als erfolgreich bei der Verbesserung des Gesundheitsverhaltens von Minderheiten und benachteiligten Bevölkerungsgruppen erwiesen. Dieses Projekt wird ein experimentelles Design verwenden, bei dem eine Stichprobe von Hopi-Eltern/Betreuern aus Stammesgebieten verwendet wird, die entweder in die Interventionsgruppe, die ein kulturell angepasstes Kinderbuch erhält, das die Stammeskultur mit einer eingebetteten Mundgesundheitsbotschaft feiert, oder in die Kontrollgruppe randomisiert werden Erhalt einer Standard-Bildungsbroschüre, die von den National Institutes for Health (NIH) für AI/AN entwickelt wurde. Das Kinderbuch verfügt über ein elektronisches Buch (eBook) und Optionen für Audiokommentare für die Verwendung in mehreren Medien und/oder für Personen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit und wurde von Stammesmitgliedern illustriert und erzählt. Formative Bewertungsdaten aus einer laufenden klinischen NIH-Studie mit AI-Müttern/Betreuern und ihren Kindern zur Prävention von ECC (NCT04556175), einschließlich Treffen des Hopi Tribal Community Advisory Board (CAB) und einer Überprüfung der aktuellen Literatur, informierten über die Entwicklung von Interventionsmaterialien ( Kinderbuch) für diese Studie. Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kulturell angepassten Mundgesundheits-E-E-Intervention auf das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von indianischen Eltern / Betreuern in Bezug auf die Mundgesundheit ihres Kindes (ihrer Kinder) zu testen.
Der Zweck dieser Forschung ist es, effektive interdisziplinäre Wege zu identifizieren, um die Inzidenz von ECC bei AI/AN-Kindern zu reduzieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kulturell angepassten Entertainment-Education-Intervention auf das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von AI-Eltern in Bezug auf die Mundgesundheit ihrer Kinder mit einer Standard-Aufklärungsbroschüre zu vergleichen, die vom NIH für AI/AN-Eltern entwickelt wurde.
Die wichtigsten Ergebnisvariablen sind die mittleren Veränderungen von der Baseline bis zur Nachuntersuchung in den Kenntnissen, Überzeugungen und Verhaltensweisen zur Mundgesundheit in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Post-hoc-Analysen werden verwendet, um zu bestimmen, welche spezifischen Ergebnisvariablen (z. B. Wissen, Überzeugungen oder Verhalten) sich zwischen den Gruppen unterscheiden (primäre Ergebnisse).
Ich gehe davon aus, dass die Eltern/Betreuer in der Interventionsgruppe eine größere Verbesserung des Wissens, der Einstellungen und des Verhaltens zur Mundgesundheit zeigen werden als die Eltern/Betreuer in der Kontrollgruppe, die eine Standard-Informationsbroschüre erhalten.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie eine unterschriebene und datierte Einverständniserklärung bereit
- Bereitschaft und Fähigkeit, Studienverfahren und Anweisungen für die Dauer des Studiums (3 Monate) zu befolgen
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Zugriff auf das Internet haben, um das Einwilligungsformular auszufüllen, Umfragen durchzuführen und Anreize für die Teilnahme zu erhalten
- Geben Sie eine gültige Postanschrift und E-Mail-Adresse an, um Studienmaterialien und Incentives zu erhalten
- Seien Sie Elternteil oder Betreuer eines Kindes oder von Kindern unter 6 Jahren.
- Seien Sie ein Mitglied des Hopi-Stammes, der nicht auf Stammesgebieten lebt. Der Status der amerikanischen Indianer ist selbstidentifiziert - es ist keine Überprüfung der Stammesanmeldung erforderlich.
- Kein eingeschriebenes Mitglied des Navajo-Stammes sein, UND
- Nicht auf Hopi- oder Navajo-Nationen leben.
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung für sich selbst zur Teilnahme zu verstehen oder zu unterschreiben
- Unter 18 Jahren
- Sie haben keinen Zugang zum Internet, um an Umfragen teilzunehmen
- Geben Sie keine gültige Postanschrift und E-Mail-Adresse an, um Studienmaterialien und Anreize zu erhalten
- Kein Mitglied des Hopi-Stammes
- Ein eingeschriebenes Mitglied des Navajo-Stammes
- Leben auf den Hopi- oder Navajo-Nationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält ein kulturell angepasstes Kinderbuch, das die gleichen Aufklärungsinformationen zur Mundgesundheit enthält wie die Kontrollbroschüre, aber die stammesspezifische Kultur feiert und Unterhaltungserziehung nutzt.
Das Kinderbuch enthält lebendige Illustrationen eines Stammeskünstlers und bietet eBook- und Audiokommentaroptionen für die Verwendung in mehreren Medien und/oder für Personen mit eingeschränkter Lese- und Schreibfähigkeit.
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Stammesspezifisches Kinderbuch zur Feier der Stammeskultur mit einer eingebetteten Botschaft zur Mundgesundheit
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält eine standardmäßige Aufklärungsbroschüre über die Mundgesundheit von Kindern, die von den National Institutes for Health (NIH) für Eltern indianischer/alaskaischer Ureinwohner entworfen wurde.
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Informationsbroschüre über die Mundgesundheit von Kindern, die vom NIH für Eltern der Indianer/Alaska-Ureinwohner entworfen wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Mundgesundheitswissens gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Quantitative Veränderungen in den Wissenseinstellungen und Verhaltensweisen werden mit einer angepassten Version des Basic Research Factors Questionnaire (BRFQ) gemessen, einem Instrument, das entwickelt wurde, um gemeinsame Risikofaktoren für ECC bei Hochrisikopopulationen zu bewerten (Albino, et al., 2017). Der Fragebogen wird vor und nach der 3-monatigen Intervention über die sichere Online-Plattform Jefferson REDCap verwaltet. Zunehmendes Wissen über Mundgesundheit, positive Einstellungen und berichtetes Mundgesundheitsverhalten weisen auf ein positives Ergebnis hin. Maßnahmen zum Mundgesundheitswissen von Eltern / Betreuern [Zeitrahmen: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet.] Prozentsatz der richtigen Antworten auf 22 Wissensfragen basierend auf dem BRFQ (Albino, et al., 2017). Es gibt 11 Richtig/Falsch-Fragen, 8 Urteile vom Likert-Typ, ob bestimmte Verhaltensweisen gut für die Zähne eines Kindes sind, und 3 Multiple-Choice-Fragen zur Mundgesundheit von Säuglingen/Kindern. Ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Änderungen der Einstellung zur Mundgesundheit gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Maßnahmen für die Einstellung zur Mundpflege von Eltern / Betreuern [Zeitrahmen: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet.] Summe der Likert-Bewertungen (auf einer Skala von 1-5) für 36 Items zur Einstellung zur Mundgesundheit. 24 der Items basieren auf dem Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017); 12 Items messen die Bedeutung der Mundgesundheitspflege und 12 messen die zahnärztliche Selbstwirksamkeit der Eltern/Betreuer, sich an die Mundgesundheitspflege zu halten. Zwölf studienspezifische Items wurden hinzugefügt, um die Absicht der elterlichen Bezugsperson zu messen, die 12 Items auszuführen, die auf Wichtigkeit und Selbstwirksamkeit gemessen wurden. Die Werte reichen von 36 (am niedrigsten) bis 180 (am höchsten), wobei höhere Werte eine positivere Einstellung zur Mundgesundheit von Kindern darstellen. |
Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Veränderungen des Mundgesundheitsverhaltens gegenüber dem Ausgangswert nach 3-monatiger Intervention
Zeitfenster: Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Maßnahmen zum Mundgesundheitsverhalten von Eltern/Betreuern [Zeitrahmen: zu Studienbeginn und nach 3 Monaten bewertet.] Prozentsatz der richtigen Antworten auf 22 Fragen zum Mundgesundheitsverhalten basierend auf dem Basic Research Factors Questionnaire (Albino, et al., 2017). Zu den Items gehören 8 Fragen zur Inanspruchnahme der Zahnpflege, 10 Fragen zu den elterlichen Mundpflegegewohnheiten für sich selbst und das Kind und 4 Fragen zum Verzehr von Süßigkeiten/Zucker durch das Kind. Ein höherer Prozentsatz richtiger Antworten weist auf ein besseres Ergebnis hin. |
Drei Monate nach Abschluss der Baseline-Umfrage füllt jeder Teilnehmer die Post-Study-Umfrage aus.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 1774258-2
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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