- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05297526
Šťastné zuby pro Hopi Tots: Kulturní adaptace zábavně-vzdělávací intervence o orálním zdraví
Šťastné zoubky pro Hopi Tots: Kulturní adaptace zábavně-výchovného intervence o orálním zdraví k prevenci kazu v raném dětství u dětí amerických indiánů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kazy v raném dětství (ECC), neboli přítomnost jednoho nebo více zkažených, chybějících nebo plněných zubů u dětí ve věku 5 let a mladších, je nejchroničtějším dětským onemocněním, i když mu lze do značné míry předcházet. ECC je nejrozšířenější u dětí amerických indiánů a původních dětí z Aljašky (AI/AN), přičemž téměř 60 % trpí úpadkem ve věku 3 let a více než 75 % ve věku 5 let. Zdraví ústní dutiny je významným ukazatelem celkové pohody, zdraví a kvalitu života a může mít vážné dopady na děti a jejich rodiny, pokud se nemoc neřeší.
Zubní kaz v primárních (dětských) zubech může způsobit bolest, poškození stálých zubů, infekci hlavy a krku a potíže se žvýkáním. Těžký rozklad může narušit intelektuální a sociální vývoj, způsobit špatnou artikulaci řeči, rozpaky, nízké sebevědomí, zameškané dny ve škole a sociální izolaci. Kromě fyzického, psychosociálního a vývojového zatížení dětí a jejich rodin je léčba ECC nákladná, zvláště když je vyžadována hospitalizace a celková anestezie, což je často případ těžkého rozpadu. Vzhledem k tomu, že ECC lze předcházet a může rychle postupovat, je včasná intervence klíčovou strategií při snižování její prevalence, zejména u vysoce rizikové populace.
Intervence využívající různé přístupy k řešení ECC mezi populacemi AI/AN přinesly smíšené výsledky, ale jen málo z nich prozkoumalo vliv kreativní kulturní adaptace materiálů pro výchovu k ústnímu zdraví na znalosti, postoje a chování rodičů ohledně zdraví ústní dutiny jejich dětí. Použití zábavního vzdělávání (E-E) a specifické kulturní přizpůsobení intervenčních materiálů prokázalo úspěch při zlepšování zdravotního chování menšin a znevýhodněných populací. Tento projekt bude využívat experimentální design využívající vhodný vzorek rodičů/pečovatelů Hopi žijících mimo kmenové země, kteří budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny, která obdrží kulturně upravenou dětskou knihu oslavující kmenovou kulturu s vloženým poselstvím o orálním zdraví, nebo do kontrolní skupiny. obdrží standardní vzdělávací brožuru vyvinutou National Institutes for Health (NIH) pro AI/AN. Dětská kniha má možnosti elektronické knihy (eBook) a zvukového vyprávění pro multimediální použití a/nebo pro osoby s omezenou gramotností a byla ilustrována a namluvena členy kmene. Údaje z formativního hodnocení z probíhající klinické studie NIH zahrnující matky/pečovatele s umělou inteligencí a jejich děti v prevenci ECC (NCT04556175), včetně setkání poradního výboru komunity Hopi Tribal (CAB) a přehled současné literatury poskytly informace o vývoji intervenčních materiálů ( dětská kniha) pro tuto studii. Cílem této studie je otestovat dopad kulturně přizpůsobené intervence orálního zdraví E-E na znalosti, postoje a chování rodičů/pečovatelů amerických indiánů související s ústním zdravím jejich dítěte (dětí).
Účelem tohoto výzkumu je identifikovat efektivní interdisciplinární cesty ke snížení výskytu ECC u dětí s AI/AN. Cílem této studie je porovnat účinek kulturně přizpůsobené zábavně-vzdělávací intervence na znalosti, postoje a chování rodičů AI týkající se ústního zdraví jejich dětí se standardní vzdělávací brožurou vyvinutou NIH pro rodiče AI/AN.
Hlavními výstupními proměnnými budou průměrné změny ve znalostech, přesvědčení a chování v oblasti ústního zdraví od výchozího stavu po sledování v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou. Post-hoc analýzy budou využity k určení, které konkrétní výstupní proměnné (tj. znalosti, přesvědčení nebo chování) se mezi skupinami lišily (primární výsledky).
Předpokládám, že rodiče/pečovatelé v intervenční skupině budou vykazovat větší zlepšení znalostí, postojů a chování v oblasti ústního zdraví než rodiče/pečovatelé v kontrolní skupině, kteří dostanou standardní informační brožuru.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86011
- Dental Hygiene Department, Northern Arizona University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytněte podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a pokyny po dobu studia (3 měsíce)
- Mít alespoň 18 let
- Mít přístup k internetu k vyplnění formuláře souhlasu, průzkumů a získání pobídek k účasti
- Uveďte platnou poštovní a e-mailovou adresu pro příjem studijních materiálů a pobídek
- Být rodičem nebo pečovatelem o dítě nebo děti mladší 6 let.
- Staňte se členem kmene Hopi, který nežije na Tribal zemích. Status amerických Indiánů se sám identifikuje – nebude vyžadováno žádné kmenové ověření zápisu.
- Nebýt zapsaným členem kmene Navajo A
- Nebýt na národech Hopi nebo Navajo.
Kritéria vyloučení:
- Nejste schopni porozumět nebo podepsat formulář souhlasu s účastí
- Ve věku do 18 let
- Nemějte přístup k internetu, abyste mohli vyplňovat průzkumy
- Neuvádějte platnou poštovní a e-mailovou adresu pro příjem studijních materiálů a pobídek
- Není členem kmene Hopi
- Zapsaný člen kmene Navajo
- Žijící v národech Hopi nebo Navajo
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží kulturně upravenou dětskou knihu, která obsahuje stejné vzdělávací informace o ústním zdraví jako kontrolní brožura, ale oslavuje kulturu specifickou pro kmen a využívá zábavní vzdělávání.
Dětská kniha obsahuje živé ilustrace od domorodého umělce a má možnosti e-knihy a zvukového vyprávění pro multimediální použití a/nebo osoby s omezenou gramotností.
|
Kmenově specifická dětská kniha oslavující kmenovou kulturu s vloženým poselstvím o zdraví ústní dutiny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží standardní vzdělávací brožuru o zdraví ústní dutiny dětí navrženou Národním institutem zdraví (NIH) pro rodiče domorodých Indiánů/Aljašek.
|
Informační brožura o zdraví ústní dutiny dětí navržená NIH pro indiány/rodiče z Aljašky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve znalostech o orálním zdraví oproti výchozímu stavu po 3 měsících intervence
Časové okno: Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
Kvantitativní změny ve znalostních postojích a chování budou měřeny pomocí upravené verze dotazníku základních výzkumných faktorů (BRFQ), nástroje vyvinutého pro hodnocení společných rizikových faktorů pro ECC u vysoce rizikových populací (Albino, et al., 2017). Dotazník bude administrován před a po 3měsíční intervenci prostřednictvím zabezpečené online platformy Jefferson REDCap. Nárůst znalostí o orálním zdraví, pozitivní postoje a hlášené chování v oblasti orálního zdraví naznačují pozitivní výsledek. Opatření pro znalosti orálního zdraví rodičů/pečovatelů [Časový rámec: hodnoceno na začátku a po 3 měsících.] Procento správných odpovědí na 22 vědomostních otázek na základě BRFQ (Albino, et al., 2017). Existuje 11 pravdivých/nepravdivých otázek, 8 úsudků Likertova typu, zda je určité chování dobré pro dětské zuby, a 3 otázky s výběrem odpovědí týkající se péče o zdraví ústní dutiny kojenců/dítěte. Vyšší procento správných odpovědí znamená lepší výsledek. |
Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
|
Změny postojů k orálnímu zdraví od výchozích hodnot po 3 měsících intervence
Časové okno: Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
Opatření pro postoje k péči o orální zdraví rodičů/pečovatelů [Časový rámec: hodnoceno na začátku a po 3 měsících.] Součet hodnocení Likertova typu (na stupnici 1–5) pro 36 položek týkajících se postojů k péči o zdraví ústní dutiny. Dvacet čtyři položek je založeno na Dotazníku základních výzkumných faktorů (Albino, et al., 2017); 12 položek měří důležitost péče o ústní zdraví a 12 měří sebeúčinnost zubů rodičů/pečovatelů při dodržování péče o ústní zdraví. Dvanáct položek specifických pro studii bylo přidáno k měření záměru rodičovského pečovatele provést 12 položek měřených z hlediska důležitosti a vlastní účinnosti. Skóre se pohybuje od 36 (nejnižší) do 180 (nejvyšší), přičemž vyšší skóre představuje příznivější postoje k péči o zdraví ústní dutiny dětí. |
Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
|
Změny od výchozí hodnoty v chování v oblasti ústního zdraví po 3 měsících intervence
Časové okno: Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
Opatření pro chování rodičů/pečovatelů v oblasti ústního zdraví [Časový rámec: hodnoceno na začátku a po 3 měsících.] Procento správných odpovědí na 22 otázek týkajících se chování v oblasti ústního zdraví na základě dotazníku základních výzkumných faktorů (Albino, et al., 2017). Položky zahrnují 8 otázek týkajících se využití zubní péče, 10 otázek týkajících se návyků rodičovské péče o ústní zdraví pro sebe a dítě a 4 otázky týkající se dětské konzumace sladkostí/cukru. Vyšší procento správných odpovědí znamená lepší výsledek. |
Tři měsíce od dokončení základního průzkumu vyplní každý účastník průzkum po ukončení studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Thomas, MEd, Northern Arizona University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1774258-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .