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パーキンソン病におけるカスタマイズされたオフサイト リハビリテーションのためのリモート ダイナミック サイクリング (PDBIKE)

2026年7月2日 更新者:VA Office of Research and Development
この研究は、パーキンソン病と呼ばれる一般的で壊滅的な神経変性状態に苦しむ人々に、効果的でカスタマイズされたリハビリを提供するための斬新で利用しやすい方法を開発します。 研究者は、動的サイクリングと呼ばれるパラダイムで、リモートに配置されたデバイスを使用して、仮想インターフェイスを介してリアルタイムで監視および変更できる新しいリハビリ技術の有効性を調べます。 この技術は、カスタマイズされた費用対効果の高いリハビリを必要としているが、パンデミックなどの避けられない制限のために、またはリソース、社会的支援、虚弱、または在宅状態のために専門施設に行くことができない何千人もの退役軍人に利益をもたらします.

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) では、運動機能が徐々に低下します。 PD の運動障害の良好な経過につながるリハビリテーションの成功は、個々のニーズに合わせてカスタマイズされた、頻繁で定期的な、患者固有の運動療法に左右されます。 後者には、プロバイダーからの定期的な介入と、リハビリ施設への頻繁な訪問が必要です。 アクセスの欠如、貧弱な社会的支援、旅行不能、在宅状態、またはパンデミックは、PD 患者に効果的なリハビリを提供する上での大きな障害です。 研究者のビジョンは、患者の家の近くまたは自宅で遠隔操作技術を使用して、カスタマイズされた費用対効果の高い PD リハビリを提供することです。 この技術は、各患者に最適化された治療結果を滴定するために、オンラインでリモートで監視およびカスタマイズされます。 この概念の証明は、ダイナミックサイクリングと呼ばれる技術である研究者の研究室ですでに確立されていました。 この技術のハイライトは、スピードとパワー/トルクのプログラム可能な可変性を備えた高速(ケイデンス)で動作するエアロバイクです。これにより、従来の電動バイク(つまり、 静的サイクリング)。 在宅運動療法の究極のビジョンに向けた次のステップは、遠隔操作のダイナミック バイクです。 調査官は、遠隔操作のダイナミック バイクを既に構築しています。現在の提案は、リモートで監視された運動の結果を使用して、リモートで配信され、リモートで調整された新しい動的サイクリングパラダイムの有効性を客観的に調べます。 リモート静的サイクリングと比較します。 この研究は、被験者の安全性、アクセスの容易さ、コンプライアンス、および必要に応じたサポートを保証するために、3 つのコミュニティベースのウェルネス施設で開始されます。 目的 1 は、ダイナミック サイクリングが PD の運動機能を直ちに改善するという仮説を検証します。 効果は、ドーパミンに敏感な運動障害で顕著になります。 繰り返すことで運動能力が向上します。 参加者は、各運動セッションの前後に、PD の運動症状のリモート評価にウェアラブル センサーを使用します。 ウェアラブル センサーとバイクからの情報を利用して、次のダイナミック サイクリング セッションのバイク パラメーターをさらに調整します。 研究者はまた、サイクリング介入の前、0、3、および 6 か月後の運動機能、認知、バランスの主観的評価に対する効果を測定します。 目的 2 では、PD の生活の質に重大な影響を与える、早期かつ予測不可能な方法でのレボドパに対する反応の低下、運動変動に対する動的サイクリングの影響を分析します。 研究者は、動的サイクリングが PD の運動変動を減少させるという仮説を立てています。 安全なクラウドを介して通信するウェアラブル センサーを使用して、12 時間の覚醒期間にわたる運動変動の改善に対するダイナミック サイクリングの有効性を毎日測定します。 すぐに臨床に影響を与えるということは、退役軍人のグループ ホーム、養護施設、およびコミュニティ ベースの VA クリニックにこの技術がすぐに展開されるということです。 このプロジェクトは、1) カスタマイズされた治療、2) 簡単なアクセス、3) 安全性と費用対効果という 3 つの重要なニーズに応える、研究者の究極のビジョンである在宅ダイナミック サイクリングを実現するのに十分な情報を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1702
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

UK Brain Bank基準を使用したPDの診断

  • -インフォームドコンセントを実行する能力。
  • Hoehn and Yahr (H&Y) は、投薬を受けていないときはステージ I ~ III であり、
  • -少なくとも6か月間、抗パーキンソン病薬の安定した投薬計画

除外基準:

  • モントリオール認知評価スコアが 18 未満
  • -ハミルトンうつ病スコアが20以上
  • ハミルトン不安評価スコアが24以上
  • 周産期脳損傷、脳卒中、非定型パーキンソニズムなどの臨床診断
  • 胸、首、顎、腕、または虚血に起因する可能性のあるその他の領域の痛み、不快感を含む未治療の心血管疾患の 1 つまたは複数の徴候または症状 - 安静時または軽度の労作時の息切れ - めまいまたは失神呼吸困難 - 足首の浮腫 - 動悸または頻脈 - 間欠性跛行 - 心雑音 - 通常の活動による異常な疲労または息切れ (ACSM 心血管リスク評価)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:動的サイクリング
サイクリング パラメーターは、参加者の運動能力に応じて変更されます。 運動性能は、振戦および移動速度の変化を評価することによって測定されます。
ダイナミック サイクリングは、参加者のパフォーマンスに応じて変化するスマート バイクを使用します。
アクティブコンパレータ:強制サイクリング
モーターの性能に関係なく、サイクリングのパラメーターは変わりません。 運動性能は、振戦および移動速度の変化を評価することによって測定されます。
ダイナミック サイクリングに使用されるのと同じスマート バイクですが、その適応能力は無効になります。 この場合、自転車は標準的なエクササイズ エアロバイクとして動作します。 参加者の反応によってパフォーマンスが変わることはありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウェアラブル センサー (加速度計) で測定された異常な動きの強度
時間枠:4週間
  1. エクササイズの前後のセンシング: 参加者は、指でタップする、手を伸ばす、腕を伸ばす、手の開閉を行います。 その際、研究者は加速度計で構成されたウェアラブル センサーを使用して、身体の動きを測定し、異常な不随意運動を探します。 収集されたデータは、不随意運動の改善を判断するために使用されます。
  2. 12 時間覚醒期間のセンシング: 参加者は「腕時計」のようなセンサーを着用し、通常の方法で 1 日を過ごします。 センサーは常にアクティビティ測定値を感知して保存します。

両方のセンサーの結果は、安全なクラウドを介して研究所に送信され、さらなる分析が行われます。 分析は、運動 (サイクリング) 介入に応じた異常な動きの変化を調べることで構成されます。 被験者が動的サイクリンググループに属している場合、パラメーターの変更は、運動パラダイムをさらに調整するために使用されます。

ウェアラブル センサーは、非侵襲的で高い耐性があります。

4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価尺度
時間枠:介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
介入前、直後(4週間)、3か月、および6か月のモントリオール認知評価尺度を使用して、認知結果測定の合計スコアを調べます。 介入前と比較して、介入後(前述の間隔で)の合計スコアに変化があるかどうかを追跡します。 Montreal Cognitive Assessment Scale の範囲は 0 (最悪) から 30 (最高、つまり正常) です。 これは、さまざまな臨床試験や臨床診療で頻繁に使用される、標準的で忍容性の高い評価尺度です。
介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
バーグバランステスト
時間枠:介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
運動後 0 (すなわち、4 週目)、3、および 6 か月で Berg Balance テストを使用してバランス結果の測定値を測定し、それらを運動前のベースラインと比較します。 このバランスの結果の尺度は、完了直後 (4 週間) と 3 か月および 6 か月での、運動療法に反応した姿勢の不安定性の変化を示しています。 範囲は 0 (最低) から 56 (最高、通常) です。 これは、さまざまな臨床試験や臨床診療で頻繁に使用される、標準的で忍容性の高い評価尺度です。
介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
ミニバランス評価システム試験
時間枠:介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
メジャーバランスアウトカム測定は、ミニバランス評価システムテストで行います。 介入前、運動介入終了時(4 週間)、3 か月後および 6 か月後のフォローアップ時に実施されます。 運動後のスコアは、運動前のベースラインと比較されます。 バランス結果測定は、運動療法に応じた姿勢の不安定性とバランスの変化を示しています。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 28 (最高、通常) です。 これは、さまざまな臨床試験や臨床診療で頻繁に使用される、標準的で忍容性の高い評価尺度です。
介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール
時間枠:介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月。
バランス機能の測定は、アクティビティ固有のバランス信頼度スケールで実行されます。 この測定は、運動介入の直前、0 か月後 (4 週間)、運動後 3 か月および 6 か月に実行され、運動前のベースラインと比較されます。 バランスの結果の尺度は、運動療法に応じたバランス機能の変化と姿勢の不安定性を示しています。 スコアの範囲は 0 (最悪) から 100 (最高、通常) です。 これは、さまざまな臨床試験や臨床診療で頻繁に使用される、標準的で忍容性の高い評価尺度です。
介入前、介入直後(4週目)、介入後3ヶ月、6ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Aasef G. Shaikh, MD PhD、Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2026年3月31日

研究の完了 (実際)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月16日

最初の投稿 (実際)

2022年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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