Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen etäpyöräily räätälöityyn ulkopuoliseen kuntoutukseen Parkinsonin taudissa (PDBIKE)

torstai 2. marraskuuta 2023 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tämä tutkimus kehittää uudenlaisen ja helppokäyttöisen tavan tarjota tehokasta ja räätälöityä kuntoutusta niille, jotka kärsivät yleisestä ja tuhoisasta neurodegeneratiivisesta sairaudesta nimeltä Parkinsonin tauti. Tutkijat tutkivat uudenlaisen kuntoutustekniikan tehokkuutta, jota voidaan seurata ja muokata reaaliajassa, mutta virtuaalisen käyttöliittymän kautta etänä sijaitsevan laitteen avulla dynaamiseksi pyöräilyksi kutsutussa paradigmassa. Tämä tekniikka hyödyttää tuhansia veteraaneja, jotka tarvitsevat räätälöityä ja kustannustehokasta kuntoutusta, mutta jotka eivät voi matkustaa erikoistuneisiin tiloihin väistämättömien rajoitusten, kuten pandemioiden, tai resurssien, sosiaalisen tuen, heikkouden tai kotiin sidotun aseman vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) huonontaa asteittain motorista toimintaa. Onnistunut kuntoutus, joka johtaa liikehäiriöiden suotuisaan etenemiseen PD:ssä, edellyttää toistuvaa, säännöllistä ja potilaskohtaista, yksilöllisten tarpeiden mukaan räätälöityä harjoittelua. Jälkimmäinen vaatii säännöllisiä toimenpiteitä palveluntarjoajalta ja säännöllisiä käyntejä kuntoutuskeskuksessa. Pääsyn puute, huono sosiaalinen tuki, kyvyttömyys matkustaa, kotiin sidottu asema tai pandemiat ovat merkittäviä esteitä tehokkaan kuntoutuksen toimittamisessa PD-potilaille. Tutkijoiden visiona on tarjota räätälöity ja kustannustehokas PD-kuntoutus etäohjattavalla tekniikalla lähellä tai potilaiden kodeissa. Tätä tekniikkaa seurataan etänä ja räätälöidään verkossa kullekin potilaalle optimoitujen terapeuttisten tulosten titraamiseksi. Tämän konseptin todisteena oli jo tutkijoiden laboratorio, tekniikka nimeltä dynaaminen pyöräily. Tämän tekniikan kohokohta on kiinteä pyörä, joka toimii suurella nopeudella (poljinnopeudella) ohjelmoitavalla nopeuden ja tehon/vääntömomentin vaihtelulla, mikä edistää moottorin suorituskykyä, joka on parempi kuin perinteiset moottoroidut pyörät (ts. staattinen pyöräily). Seuraava askel kohti perimmäistä visiota kotiharjoittelusta on etäohjattu dynaaminen pyörä. Tutkijat ovat jo rakentaneet kauko-ohjattavan dynaamisen pyörän; Tässä ehdotuksessa tarkastellaan objektiivisesti uuden, etänä toimitetun ja kaukosäädetyn dynaamisen pyöräilyparadigman tehokkuutta etävalvottujen motoristen tulosten avulla. Vertailu tehdään staattiseen etäpyöräilyyn. Tutkimus käynnistetään kolmella yhteisöpohjaisella hyvinvointipaikalla varmistaakseen tutkittavan turvallisuuden, helppo pääsyn, vaatimustenmukaisuuden ja tarvittaessa tuen. Tavoite 1 tutkii hypoteesia, että dynaaminen pyöräily parantaa välittömästi motorista toimintaa PD:ssä. Vaikutukset ovat merkittäviä dopamiiniherkissä motorisissa puutteissa. Toisto parantaa motoriikkaa. Osallistujat käyttävät puettavia antureita PD:n motoristen oireiden etäarviointiin ennen jokaista harjoittelua ja välittömästi sen jälkeen. Puettavien antureiden ja pyörän tietoja käytetään pyörän parametrien säätämiseen seuraavaa dynaamista pyöräilyä varten. Tutkijat mittaavat myös vaikutuksia motorisen toiminnan, kognition ja tasapainon subjektiivisiin arvioihin ennen pyöräilyä sekä 0, 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen. Tavoitteessa 2 analysoidaan dynaamisen pyöräilyn vaikutuksia motorisiin vaihteluihin, levodopavasteen heikkenemiseen aikaisessa ja arvaamattomalla tavalla, mikä vaikuttaa merkittävästi PD:n elämänlaatuun. Tutkijat olettavat, että dynaaminen pyöräily vähentää PD:n motorisia vaihteluita. Dynaamisen pyöräilyn tehokkuutta moottorin vaihtelun parantamiseen 12 tunnin valveillaolojakson aikana mitataan joka päivä puetettavilla antureilla, jotka kommunikoivat suojatun pilven kautta. Välitön kliininen vaikutus on, että tekniikka otetaan välittömästi käyttöön veteraanien ryhmäkodeissa, hoitokodeissa ja yhteisöpohjaisissa VA-klinikoissa. Hanke tarjoaa riittävästi tietoa toteuttamaan tutkijoiden lopullista näkemystä, kotona tapahtuvaa dynaamista pyöräilyä, joka palvelee kolmea kriittistä tarvetta: 1) räätälöity hoito, 2) helppo saatavuus ja 3) turvallisuus ja kustannustehokkuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Puhelinnumero: 60000 (216) 791-3800
  • Sähköposti: Aasef.Shaikh@va.gov

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
        • Rekrytointi
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PD:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteereillä

  • Kyky antaa tietoinen suostumus.
  • Hoehn and Yahr (H&Y) vaiheet I-III, kun lääkitys on poissa,
  • Vakaa parkinsonin taudin lääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Montrealin kognitiivinen arviointi pisteetön kuin 18
  • Hamiltonin masennuspisteet 20 tai enemmän
  • Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteet yli 24
  • Kliininen diagnoosi, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio, aivohalvaus ja epätyypillinen parkinsonismi
  • Yksi tai useampi hoitamattoman sydän- ja verisuonisairauden merkki tai oire, mukaan lukien kipu, epämukava tunne rinnassa, niskassa, leuassa, käsivarsissa tai muilla alueilla, jotka voivat johtua iskemiasta - Hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa - Huimaus tai pyörtyminen - Ortopnea tai paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus - Nilkan turvotus - Sydämentykytys tai takykardia - Ajoittainen rappeutuminen - Sydämen sivuäänet - Epätavallinen väsymys tai hengenahdistus tavanomaisesta toiminnasta (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dynaaminen pyöräily
Pyöräilyparametrit muuttuvat osallistujien motorisen suorituskyvyn mukaan. Moottorin suorituskykyä mitataan arvioimalla vapinan ja liikenopeuden muutosta.
Dynaaminen pyöräily sisältää älypyörän, joka muuttuu osallistujien suorituskyvyn mukaan.
Active Comparator: Pakotettu pyöräily
Pyöräilyparametrit eivät muutu moottorin suorituskyvystä riippumatta. Moottorin suorituskykyä mitataan arvioimalla vapinan ja liikenopeuden muutosta.
Sama älypyörä kuin dynaamiseen pyöräilyyn, mutta sen mukautuva kyky poistetaan käytöstä. Tässä tapauksessa pyörä käyttäytyy tavallisen kuntopyörän tavoin. Se ei muuta suorituskykyään osallistujien vastauksen mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epänormaalien liikkeiden voimakkuus mitattuna puetettavilla antureilla (kiihtyvyysantureilla)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
  1. Ennen ja jälkeen harjoituksen havaitseminen: Osallistujat suorittavat sorminapautuksia, kurottaen, ojentaen käsiään ja avaavat ja sulkevat käsiään. Samalla tutkijat mittaavat kehonsa liikkeitä ja etsivät epänormaaleja tahattomia liikkeitä käyttämällä puettavia antureita, jotka koostuvat kiihtyvyysantureista. Kerättyjä tietoja käytetään tahdottomien liikkeiden paranemisen määrittämiseen.
  2. 12 tunnin hereilläoloajan tunnistus: Osallistujat käyttävät anturia, joka näyttää "rannekellolta", ja viettävät päivänsä normaalisti. Anturi tunnistaa ja tallentaa jatkuvasti aktiivisuusmittaansa.

Molemmat anturitulokset lähetetään laboratorioon suojatun pilven kautta lisäanalyysiä varten. Analyysissä tarkastellaan muutoksia epänormaaleissa liikkeissä vasteena harjoituksen (pyöräily) interventioon. Parametrien muutosta käytetään harjoitusparadigman edelleen säätämiseen, jos koehenkilöt ovat dynaamisessa pyöräilyryhmässä.

Puettavat anturit ovat ei-invasiivisia ja erittäin siedettäviä.

Neljä viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tutkimme kognitiivisten tulosten kokonaispistemäärää Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua. Seuraamme, onko kokonaispistemäärässä muutosta intervention jälkeen (mainituin aikavälein) verrattuna ennen interventiota. Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon vaihteluväli on välillä 0 (pahin) ja 30 (paras, se on normaalia). Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mittaa tasapainon tulosmitat Berg Balance -testillä 0 (eli viikolla 4), 3 ja 6 kuukautta harjoituksen jälkeen ja vertaa niitä harjoitusta edeltävään lähtötasoon. Tämä tasapainon tulosmitta kuvaa asennon epävakauden muutosta vasteena harjoitusohjelmaan, välittömästi suorituksen jälkeen (4 viikkoa) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua. Alue on 0 (huonoin) ja 56 (paras, normaali) välillä. Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Mini Balance Evaluation System Test
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tasapainon tulosmittaukset tehdään Mini Balance Evaluation System Test -testillä. Se tehdään ennen interventiota ja harjoituksen päätyttyä 0 kuukautta (4 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen. Harjoituksen jälkeisiä pisteitä verrataan harjoitusta edeltävään lähtötasoon. Tasapainotulosmitta kuvaa asennon epävakauden ja tasapainon muutosta vasteena harjoitusohjelmaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 28 (paras, normaali). Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Tasapainon mittaustoiminto suoritetaan toimintokohtaisella Balance Confidence -asteikolla. Tämä toimenpide suoritetaan välittömästi ennen harjoittelua ja 0 kuukauden kuluttua (4 viikon kuluttua) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua harjoituksesta ja verrataan niitä harjoitusta edeltävään lähtötasoon. Tasapainotulosmitta kuvaa tasapainotoiminnon muutosta ja asennon epävakautta vasteena harjoitusohjelmaan. Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras, normaali). Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dynaaminen pyöräily

3
Tilaa