- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05298150
Dynaaminen etäpyöräily räätälöityyn ulkopuoliseen kuntoutukseen Parkinsonin taudissa (PDBIKE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Puhelinnumero: 65093 (216) 679-3800
- Sähköposti: varun.sundaram@va.gov
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Puhelinnumero: 60000 (216) 791-3800
- Sähköposti: Aasef.Shaikh@va.gov
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1702
- Rekrytointi
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Ottaa yhteyttä:
- Holly B Henry
- Puhelinnumero: 64657 216-791-3800
- Sähköposti: holly.henry@va.gov
-
Päätutkija:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
PD:n diagnoosi UK Brain Bankin kriteereillä
- Kyky antaa tietoinen suostumus.
- Hoehn and Yahr (H&Y) vaiheet I-III, kun lääkitys on poissa,
- Vakaa parkinsonin taudin lääkehoito vähintään kuuden kuukauden ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Montrealin kognitiivinen arviointi pisteetön kuin 18
- Hamiltonin masennuspisteet 20 tai enemmän
- Hamiltonin ahdistuneisuusluokituspisteet yli 24
- Kliininen diagnoosi, mukaan lukien perinataalinen aivovaurio, aivohalvaus ja epätyypillinen parkinsonismi
- Yksi tai useampi hoitamattoman sydän- ja verisuonisairauden merkki tai oire, mukaan lukien kipu, epämukava tunne rinnassa, niskassa, leuassa, käsivarsissa tai muilla alueilla, jotka voivat johtua iskemiasta - Hengenahdistus levossa tai lievässä rasituksessa - Huimaus tai pyörtyminen - Ortopnea tai paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus - Nilkan turvotus - Sydämentykytys tai takykardia - Ajoittainen rappeutuminen - Sydämen sivuäänet - Epätavallinen väsymys tai hengenahdistus tavanomaisesta toiminnasta (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Dynaaminen pyöräily
Pyöräilyparametrit muuttuvat osallistujien motorisen suorituskyvyn mukaan.
Moottorin suorituskykyä mitataan arvioimalla vapinan ja liikenopeuden muutosta.
|
Dynaaminen pyöräily sisältää älypyörän, joka muuttuu osallistujien suorituskyvyn mukaan.
|
Active Comparator: Pakotettu pyöräily
Pyöräilyparametrit eivät muutu moottorin suorituskyvystä riippumatta.
Moottorin suorituskykyä mitataan arvioimalla vapinan ja liikenopeuden muutosta.
|
Sama älypyörä kuin dynaamiseen pyöräilyyn, mutta sen mukautuva kyky poistetaan käytöstä.
Tässä tapauksessa pyörä käyttäytyy tavallisen kuntopyörän tavoin.
Se ei muuta suorituskykyään osallistujien vastauksen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Epänormaalien liikkeiden voimakkuus mitattuna puetettavilla antureilla (kiihtyvyysantureilla)
Aikaikkuna: Neljä viikkoa
|
Molemmat anturitulokset lähetetään laboratorioon suojatun pilven kautta lisäanalyysiä varten. Analyysissä tarkastellaan muutoksia epänormaaleissa liikkeissä vasteena harjoituksen (pyöräily) interventioon. Parametrien muutosta käytetään harjoitusparadigman edelleen säätämiseen, jos koehenkilöt ovat dynaamisessa pyöräilyryhmässä. Puettavat anturit ovat ei-invasiivisia ja erittäin siedettäviä. |
Neljä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimme kognitiivisten tulosten kokonaispistemäärää Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon avulla ennen interventiota, välittömästi sen jälkeen (4 viikon kohdalla), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.
Seuraamme, onko kokonaispistemäärässä muutosta intervention jälkeen (mainituin aikavälein) verrattuna ennen interventiota.
Montrealin kognitiivisen arviointiasteikon vaihteluväli on välillä 0 (pahin) ja 30 (paras, se on normaalia).
Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Bergin tasapainotesti
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mittaa tasapainon tulosmitat Berg Balance -testillä 0 (eli viikolla 4), 3 ja 6 kuukautta harjoituksen jälkeen ja vertaa niitä harjoitusta edeltävään lähtötasoon.
Tämä tasapainon tulosmitta kuvaa asennon epävakauden muutosta vasteena harjoitusohjelmaan, välittömästi suorituksen jälkeen (4 viikkoa) sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua.
Alue on 0 (huonoin) ja 56 (paras, normaali) välillä.
Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mini Balance Evaluation System Test
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tasapainon tulosmittaukset tehdään Mini Balance Evaluation System Test -testillä.
Se tehdään ennen interventiota ja harjoituksen päätyttyä 0 kuukautta (4 viikkoa) ja 3 ja 6 kuukauden seurannan jälkeen.
Harjoituksen jälkeisiä pisteitä verrataan harjoitusta edeltävään lähtötasoon.
Tasapainotulosmitta kuvaa asennon epävakauden ja tasapainon muutosta vasteena harjoitusohjelmaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 28 (paras, normaali).
Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko
Aikaikkuna: ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Tasapainon mittaustoiminto suoritetaan toimintokohtaisella Balance Confidence -asteikolla.
Tämä toimenpide suoritetaan välittömästi ennen harjoittelua ja 0 kuukauden kuluttua (4 viikon kuluttua) sekä 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua harjoituksesta ja verrataan niitä harjoitusta edeltävään lähtötasoon.
Tasapainotulosmitta kuvaa tasapainotoiminnon muutosta ja asennon epävakautta vasteena harjoitusohjelmaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (huonoin) ja 100 (paras, normaali).
Tämä on standardi ja erittäin siedettävä luokitusasteikko, jota käytetään usein erilaisissa kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä.
|
ennen interventiota, välittömästi toimenpiteen jälkeen (viikolla 4), 3 kuukautta ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Dynaaminen pyöräily
-
University of AberdeenNHS GrampianEi vielä rekrytointiaVirtsarakon syöpä
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekrytointi
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenPeruutettuTulehdukselliset suolistosairaudet | ProktosigmoidiittiYhdistynyt kuningaskunta
-
University of AberdeenNHS GrampianRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalLopetettuVanhemmat aikuiset, tasapainoTaiwan
-
University of AberdeenRekrytointi
-
University of SevilleValmisFaskiiitti, plantaari | Jalkojen napauttaminenEspanja
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners...Rekrytointi
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Valmis