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Ciclismo dinámico remoto para la rehabilitación personalizada fuera del sitio en la enfermedad de Parkinson (PDBIKE)

2 de noviembre de 2023 actualizado por: VA Office of Research and Development
Esta investigación desarrollará una forma novedosa y accesible de brindar rehabilitación efectiva y personalizada a quienes padecen una afección neurodegenerativa común y devastadora llamada enfermedad de Parkinson. Los investigadores examinarán la eficacia de la nueva técnica de rehabilitación que se puede monitorear y modificar en tiempo real pero a través de una interfaz virtual utilizando un dispositivo ubicado de forma remota en un paradigma llamado ciclismo dinámico. Esta tecnología beneficiará a miles de veteranos que necesitan rehabilitación personalizada y rentable pero que no pueden viajar a centros especializados debido a limitaciones inevitables como pandemias o por falta de recursos, apoyo social, fragilidad o confinamiento en el hogar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) deteriora progresivamente la función motora. La rehabilitación exitosa, que conduce a un curso favorable de los trastornos del movimiento en la EP, depende de un régimen de ejercicio frecuente, regular y específico del paciente que se adapte a las necesidades individuales. Este último requiere intervenciones regulares del proveedor y visitas frecuentes al centro de rehabilitación. La falta de acceso, el apoyo social deficiente, la incapacidad para viajar, el estado de confinamiento en el hogar o las pandemias son obstáculos importantes para brindar una rehabilitación efectiva a los pacientes con EP. La visión de los investigadores es ofrecer rehabilitación de DP personalizada y rentable utilizando una tecnología operada de forma remota cerca o en los hogares de los pacientes. Esta tecnología se monitorearía de forma remota y se personalizaría en línea para valorar los resultados terapéuticos optimizados para cada paciente. La prueba de este concepto ya se estableció en el laboratorio de los investigadores, una tecnología llamada ciclado dinámico. Lo más destacado de esta tecnología es una bicicleta estacionaria que funciona a una velocidad rápida (cadencia) con variabilidad programable en velocidad y potencia/par, lo que promueve un rendimiento del motor superior al de las bicicletas motorizadas tradicionales (es decir, ciclismo estático). El próximo paso hacia la última visión de la terapia de ejercicios en el hogar es la bicicleta dinámica operada de forma remota. Los investigadores ya han construido una bicicleta dinámica operada a distancia; la propuesta actual examinará objetivamente la eficacia de un paradigma de ciclismo dinámico novedoso, entregado y ajustado de forma remota utilizando resultados motores monitoreados de forma remota. La comparación se hará con el ciclismo estático remoto. El estudio se lanzará en tres lugares de bienestar basados ​​en la comunidad para garantizar la seguridad del sujeto, la facilidad de acceso, el cumplimiento y el apoyo necesario. El objetivo 1 examinará la hipótesis de que el ciclismo dinámico mejorará inmediatamente la función motora en la EP. Los efectos serán prominentes en los déficits motores sensibles a la dopamina. La repetición potenciará la mejora motora. Los participantes utilizarán sensores portátiles para las evaluaciones remotas de los síntomas motores en la EP antes e inmediatamente después de cada sesión de ejercicio. La información de los sensores portátiles y de la bicicleta se utilizará para ajustar aún más los parámetros de la bicicleta para la próxima sesión de ciclismo dinámico. Los investigadores también medirán los efectos sobre las calificaciones subjetivas de la función motora, la cognición y el equilibrio antes, ya los 0, 3 y 6 meses después de la intervención en bicicleta. El objetivo 2 analizará los efectos del ciclismo dinámico sobre las fluctuaciones motoras, disminuyendo la respuesta a la levodopa de manera temprana e impredecible afectando significativamente la calidad de vida en los DP. Los investigadores plantean la hipótesis de que el ciclismo dinámico reducirá las fluctuaciones motoras en la EP. La eficacia del ciclismo dinámico en la mejora de la fluctuación motora durante un período despierto de 12 horas se medirá todos los días con los sensores portátiles que se comunican a través de una nube segura. El impacto clínico inmediato es que la tecnología se implementará de inmediato en los hogares grupales de veteranos, hogares de ancianos y clínicas comunitarias de veteranos. El proyecto proporcionará suficiente información para llevar a cabo la visión final de los investigadores, el ciclismo dinámico en el hogar que atiende tres necesidades críticas: 1) terapia personalizada, 2) fácil acceso y 3) seguridad y rentabilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Varun Sundaram, MBBS PhD
  • Número de teléfono: 65093 (216) 679-3800
  • Correo electrónico: varun.sundaram@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Número de teléfono: 60000 (216) 791-3800
  • Correo electrónico: Aasef.Shaikh@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
        • Reclutamiento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contacto:
          • Holly B Henry
          • Número de teléfono: 64657 216-791-3800
          • Correo electrónico: holly.henry@va.gov
        • Investigador principal:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Diagnóstico de la EP utilizando los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido

  • Capacidad para realizar el consentimiento informado.
  • Hoehn y Yahr (H&Y) estadios I-III cuando no hay medicación,
  • Régimen médico estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos seis meses

Criterio de exclusión:

  • Evaluación cognitiva de Montreal sin puntuación de 18
  • Puntuación de depresión de Hamilton de 20 o más
  • Puntuación de ansiedad de Hamilton superior a 24
  • Diagnóstico clínico que incluye lesión cerebral perinatal, accidente cerebrovascular y parkinsonismo atípico
  • Uno o más signos o síntomas de enfermedad cardiovascular no tratada, incluidos Dolor, molestias en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos u otras áreas que pueden resultar de la isquemia - Dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve - Mareos o síncope - Ortopnea o paroxística nocturna disnea - Edema de tobillo - Palpitaciones o taquicardia - Claudicación intermitente - Soplo cardíaco - Fatiga inusual o dificultad para respirar con la actividad habitual (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciclismo dinámico
Los parámetros de ciclismo cambiarán de acuerdo con el rendimiento motor de los participantes. El rendimiento motor se medirá evaluando el cambio en el temblor y la velocidad de movimiento.
El ciclismo dinámico implica una bicicleta inteligente que cambia según el rendimiento de los participantes.
Comparador activo: Ciclismo forzado
Los parámetros de ciclo no cambiarán independientemente del rendimiento del motor. El rendimiento motor se medirá evaluando el cambio en el temblor y la velocidad de movimiento.
La misma bicicleta inteligente que se utiliza para el ciclismo dinámico, pero se desactivará su capacidad adaptativa. En este caso, la bicicleta se comportará como una bicicleta estática estándar. No cambiará su rendimiento según la respuesta de los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad de movimientos anormales medida con sensores portátiles (acelerómetros)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
  1. Detección antes y después del ejercicio: los participantes realizarán toques con los dedos, alcanzarán, extenderán los brazos y abrirán y cerrarán las manos. Mientras lo hacen, los investigadores medirán los movimientos de su cuerpo, en busca de movimientos involuntarios anormales, utilizando sensores portátiles compuestos por acelerómetros. Los datos recopilados se utilizarán para determinar la mejora en los movimientos involuntarios.
  2. Detección de período despierto de 12 horas: los participantes usarán un sensor que parece un "reloj de pulsera" y pasarán el día de manera normal. El sensor detectará y almacenará constantemente sus medidas de actividad.

Los resultados de ambos sensores se transmitirán al laboratorio, a través de una nube segura, para su posterior análisis. El análisis se compone de observar el cambio en los movimientos anormales en respuesta a la intervención del ejercicio (ciclismo). El cambio en los parámetros se utilizará para ajustar aún más el paradigma del ejercicio, si los sujetos están en un grupo de ciclismo dinámico.

Los sensores portátiles no son invasivos y son muy tolerables.

Cuatro semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Examinaremos la puntuación total de la medida de resultado cognitivo con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal antes de la intervención, inmediatamente después (a las 4 semanas), 3 meses y 6 meses. Haremos un seguimiento de si hay algún cambio en la puntuación total después de la intervención (en los intervalos mencionados) en comparación con antes de la intervención. El rango de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal está entre 0 (peor) y 30 (mejor, eso es normal). Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Mida las medidas de resultado del equilibrio con la prueba Berg Balance en 0 (es decir, en la semana 4), 3 y 6 meses después del ejercicio y compárelas con la línea de base previa al ejercicio. Esta medida de resultado de equilibrio representa el cambio en la inestabilidad postural en respuesta al régimen de ejercicio, inmediatamente después de completarlo (4 semanas) y a los 3 y 6 meses. El rango está entre 0 (peor) y 56 (mejor, normal). Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Las medidas de los resultados del balance de la medida se realizarán con la prueba del sistema de evaluación de Mini Balance. Se realizará antes de la intervención y al momento de completar la intervención de ejercicio al mes 0 (4 semanas) ya los 3 y 6 meses de seguimiento. Las puntuaciones posteriores al ejercicio se compararán con la línea de base previa al ejercicio. La medida de resultado del equilibrio representa el cambio en la inestabilidad postural y el equilibrio en respuesta al régimen de ejercicio. La puntuación oscila entre 0 (peor) y 28 (mejor, normal). Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
La función de medición del saldo se realizará con la escala de confianza del saldo específica de la actividad. Esta medida se realizará inmediatamente antes de la intervención de ejercicio, y después de 0 meses (a las 4 semanas) y a los 3 meses y 6 meses después del ejercicio y compararlos con la línea de base previa al ejercicio. La medida del resultado del equilibrio representa el cambio en la función del equilibrio y la inestabilidad postural en respuesta al régimen de ejercicio. La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor, normal). Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ciclismo dinámico

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