- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05298150
Ciclismo dinámico remoto para la rehabilitación personalizada fuera del sitio en la enfermedad de Parkinson (PDBIKE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Número de teléfono: 65093 (216) 679-3800
- Correo electrónico: varun.sundaram@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Número de teléfono: 60000 (216) 791-3800
- Correo electrónico: Aasef.Shaikh@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1702
- Reclutamiento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contacto:
- Holly B Henry
- Número de teléfono: 64657 216-791-3800
- Correo electrónico: holly.henry@va.gov
-
Investigador principal:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de la EP utilizando los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Capacidad para realizar el consentimiento informado.
- Hoehn y Yahr (H&Y) estadios I-III cuando no hay medicación,
- Régimen médico estable de medicación antiparkinsoniana durante al menos seis meses
Criterio de exclusión:
- Evaluación cognitiva de Montreal sin puntuación de 18
- Puntuación de depresión de Hamilton de 20 o más
- Puntuación de ansiedad de Hamilton superior a 24
- Diagnóstico clínico que incluye lesión cerebral perinatal, accidente cerebrovascular y parkinsonismo atípico
- Uno o más signos o síntomas de enfermedad cardiovascular no tratada, incluidos Dolor, molestias en el pecho, el cuello, la mandíbula, los brazos u otras áreas que pueden resultar de la isquemia - Dificultad para respirar en reposo o con un esfuerzo leve - Mareos o síncope - Ortopnea o paroxística nocturna disnea - Edema de tobillo - Palpitaciones o taquicardia - Claudicación intermitente - Soplo cardíaco - Fatiga inusual o dificultad para respirar con la actividad habitual (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciclismo dinámico
Los parámetros de ciclismo cambiarán de acuerdo con el rendimiento motor de los participantes.
El rendimiento motor se medirá evaluando el cambio en el temblor y la velocidad de movimiento.
|
El ciclismo dinámico implica una bicicleta inteligente que cambia según el rendimiento de los participantes.
|
Comparador activo: Ciclismo forzado
Los parámetros de ciclo no cambiarán independientemente del rendimiento del motor.
El rendimiento motor se medirá evaluando el cambio en el temblor y la velocidad de movimiento.
|
La misma bicicleta inteligente que se utiliza para el ciclismo dinámico, pero se desactivará su capacidad adaptativa.
En este caso, la bicicleta se comportará como una bicicleta estática estándar.
No cambiará su rendimiento según la respuesta de los participantes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Intensidad de movimientos anormales medida con sensores portátiles (acelerómetros)
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Los resultados de ambos sensores se transmitirán al laboratorio, a través de una nube segura, para su posterior análisis. El análisis se compone de observar el cambio en los movimientos anormales en respuesta a la intervención del ejercicio (ciclismo). El cambio en los parámetros se utilizará para ajustar aún más el paradigma del ejercicio, si los sujetos están en un grupo de ciclismo dinámico. Los sensores portátiles no son invasivos y son muy tolerables. |
Cuatro semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Examinaremos la puntuación total de la medida de resultado cognitivo con la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal antes de la intervención, inmediatamente después (a las 4 semanas), 3 meses y 6 meses.
Haremos un seguimiento de si hay algún cambio en la puntuación total después de la intervención (en los intervalos mencionados) en comparación con antes de la intervención.
El rango de la Escala de Evaluación Cognitiva de Montreal está entre 0 (peor) y 30 (mejor, eso es normal).
Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Prueba de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Mida las medidas de resultado del equilibrio con la prueba Berg Balance en 0 (es decir, en la semana 4), 3 y 6 meses después del ejercicio y compárelas con la línea de base previa al ejercicio.
Esta medida de resultado de equilibrio representa el cambio en la inestabilidad postural en respuesta al régimen de ejercicio, inmediatamente después de completarlo (4 semanas) y a los 3 y 6 meses.
El rango está entre 0 (peor) y 56 (mejor, normal).
Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
|
Las medidas de los resultados del balance de la medida se realizarán con la prueba del sistema de evaluación de Mini Balance.
Se realizará antes de la intervención y al momento de completar la intervención de ejercicio al mes 0 (4 semanas) ya los 3 y 6 meses de seguimiento.
Las puntuaciones posteriores al ejercicio se compararán con la línea de base previa al ejercicio.
La medida de resultado del equilibrio representa el cambio en la inestabilidad postural y el equilibrio en respuesta al régimen de ejercicio.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 28 (mejor, normal).
Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención
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Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad
Periodo de tiempo: antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
|
La función de medición del saldo se realizará con la escala de confianza del saldo específica de la actividad.
Esta medida se realizará inmediatamente antes de la intervención de ejercicio, y después de 0 meses (a las 4 semanas) y a los 3 meses y 6 meses después del ejercicio y compararlos con la línea de base previa al ejercicio.
La medida del resultado del equilibrio representa el cambio en la función del equilibrio y la inestabilidad postural en respuesta al régimen de ejercicio.
La puntuación oscila entre 0 (peor) y 100 (mejor, normal).
Esta es una escala de calificación estándar y altamente tolerable que se usa con frecuencia en varios ensayos clínicos y en la práctica clínica.
|
antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención (en la semana 4), 3 meses y 6 meses después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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