Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna dynamiczna jazda na rowerze dla niestandardowej rehabilitacji poza terenem ośrodka w chorobie Parkinsona (PDBIKE)

2 listopada 2023 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Badania te opracują nowatorski i dostępny sposób zapewnienia skutecznej i dostosowanej rehabilitacji osobom cierpiącym na powszechną i wyniszczającą chorobę neurodegeneracyjną zwaną chorobą Parkinsona. Badacze zbadają skuteczność nowej techniki rehabilitacyjnej, którą można monitorować i modyfikować w czasie rzeczywistym, ale za pośrednictwem wirtualnego interfejsu za pomocą zdalnie zlokalizowanego urządzenia w paradygmacie zwanym dynamiczną jazdą na rowerze. Ta technologia przyniesie korzyści tysiącom weteranów, którzy potrzebują dostosowanej i opłacalnej rehabilitacji, ale nie mogą podróżować do specjalistycznych placówek z powodu nieuniknionych ograniczeń, takich jak pandemie lub z powodu braku zasobów, wsparcia społecznego, osłabienia lub sytuacji w domu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) stopniowo pogarsza funkcje motoryczne. Skuteczna rehabilitacja, prowadząca do korzystnego przebiegu zaburzeń ruchowych w chP, uzależniona jest od częstego, regularnego i dostosowanego do pacjenta schematu ćwiczeń, dostosowanego do indywidualnych potrzeb. To ostatnie wymaga regularnych interwencji świadczeniodawcy i częstych wizyt w placówce rehabilitacyjnej. Brak dostępu, słabe wsparcie społeczne, niezdolność do podróżowania, pobyt w domu lub pandemie są istotnymi przeszkodami w zapewnieniu skutecznej rehabilitacji pacjentom z chorobą Parkinsona. Wizją badaczy jest oferowanie spersonalizowanej i opłacalnej rehabilitacji PD przy użyciu zdalnie sterowanej technologii w pobliżu lub w domach pacjentów. Technologia ta byłaby zdalnie monitorowana i dostosowywana online w celu miareczkowania wyników terapeutycznych zoptymalizowanych dla każdego pacjenta. Dowód tej koncepcji został już ustalony w laboratorium badaczy, technologia zwana dynamiczną kolarstwem. Najważniejszym elementem tej technologii jest stacjonarny rower działający z dużą prędkością (kadencją) z programowalną zmiennością prędkości i mocy/momentu obrotowego, co promuje osiągi silnika lepsze niż w przypadku tradycyjnych motocykli zmotoryzowanych (tj. cykle statyczne). Kolejnym krokiem w kierunku ostatecznej wizji terapii ruchowej w domu jest zdalnie sterowany rower dynamiczny. Badacze zbudowali już zdalnie sterowany dynamiczny rower; obecna propozycja obiektywnie zbada skuteczność nowatorskiego, zdalnie dostarczanego i zdalnie dostosowywanego paradygmatu dynamicznej jazdy na rowerze przy użyciu zdalnie monitorowanych wyników motorycznych. Porównanie zostanie wykonane ze zdalnym cyklem statycznym. Badanie zostanie rozpoczęte w trzech lokalnych ośrodkach odnowy biologicznej, aby zapewnić uczestnikom bezpieczeństwo, łatwy dostęp, zgodność i wsparcie w razie potrzeby. Cel 1 zbada hipotezę, że dynamiczna jazda na rowerze natychmiast poprawi funkcje motoryczne w chorobie Parkinsona. Efekty będą widoczne na deficytach ruchowych wrażliwych na dopaminę. Powtarzanie poprawi poprawę motoryczną. Uczestnicy będą używać noszonych czujników do zdalnej oceny objawów motorycznych w PD przed i bezpośrednio po każdej sesji ćwiczeń. Informacje z czujników noszonych na ciele i roweru zostaną wykorzystane do dalszego dostosowania parametrów roweru do następnej dynamicznej sesji rowerowej. Badacze zmierzą również wpływ na subiektywne oceny funkcji motorycznych, funkcji poznawczych i równowagi przed i po 0, 3 i 6 miesiącach po interwencji rowerowej. Cel 2 przeanalizuje wpływ dynamicznych cykli na fluktuacje motoryczne, zmniejszając odpowiedź na lewodopę w wczesny i nieprzewidywalny sposób, znacząco wpływając na jakość życia osób z chorobą Parkinsona. Badacze postawili hipotezę, że dynamiczna jazda na rowerze zmniejszy fluktuacje motoryczne w PD. Skuteczność dynamicznej jazdy na rowerze w zakresie poprawy fluktuacji motorycznych w ciągu 12-godzinnego okresu czuwania będzie mierzona codziennie za pomocą czujników do noszenia, które komunikują się za pośrednictwem bezpiecznej chmury. Natychmiastowy wpływ kliniczny polega na tym, że technologia zostanie natychmiast wdrożona w domach grupowych weteranów, domach opieki i lokalnych klinikach VA. Projekt dostarczy wystarczających informacji, aby zrealizować ostateczną wizję badaczy, dynamiczną jazdę na rowerze w domu, zaspokajającą trzy krytyczne potrzeby: 1) indywidualną terapię, 2) łatwy dostęp oraz 3) bezpieczeństwo i opłacalność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Numer telefonu: 60000 (216) 791-3800
  • E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-1702
        • Rekrutacyjny
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza PD przy użyciu kryteriów UK Brain Bank

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody.
  • Hoehn i Yahr (H&Y) etapy I-III po odstawieniu leków,
  • Stabilny schemat medyczny leków przeciw chorobie Parkinsona przez co najmniej sześć miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu Wynik poniżej 18
  • Wynik depresji Hamiltona 20 lub wyższy
  • Wynik oceny lęku Hamiltona większy niż 24
  • Diagnoza kliniczna obejmująca okołoporodowe uszkodzenie mózgu, udar i atypowy parkinsonizm
  • Jeden lub więcej objawów nieleczonej choroby sercowo-naczyniowej, w tym ból, dyskomfort w klatce piersiowej, szyi, szczęce, ramionach lub innych obszarach, które mogą wynikać z niedokrwienia - Duszność w spoczynku lub przy niewielkim wysiłku - Zawroty głowy lub omdlenia - Ortopnoe lub napady nocne duszność - obrzęk kostek - kołatanie serca lub tachykardia - chromanie przestankowe - szmery w sercu - nietypowe zmęczenie lub duszność przy zwykłej aktywności (ocena ryzyka sercowo-naczyniowego ACSM)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dynamiczna jazda na rowerze
Parametry jazdy będą się zmieniać w zależności od sprawności motorycznej uczestników. Wydajność motoryczna będzie mierzona poprzez ocenę zmiany drżenia i prędkości ruchu.
Inny: Dynamiczna jazda na rowerze
Dynamiczna jazda na rowerze obejmuje inteligentny rower, który zmienia się w zależności od wydajności uczestników.
Aktywny komparator: Wymuszona jazda na rowerze
Parametry cyklu nie zmienią się niezależnie od wydajności silnika. Wydajność motoryczna będzie mierzona poprzez ocenę zmiany drżenia i prędkości ruchu.
Inny: Wymuszona jazda na rowerze
Ten sam inteligentny rower, który jest używany do dynamicznej jazdy na rowerze, ale jego zdolność adaptacyjna zostanie wyłączona. W takim przypadku rower będzie zachowywał się jak standardowy stacjonarny rower treningowy. Nie zmieni swojego działania w zależności od odpowiedzi uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność nieprawidłowych ruchów mierzona czujnikami do noszenia (akcelerometry)
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
  1. Wyczuwanie przed i po ćwiczeniach: Uczestnicy będą stukać palcami, sięgać, rozciągać ramiona oraz otwierać i zamykać dłonie. Gdy to zrobią, badacze będą mierzyć ruchy ich ciała, szukając nieprawidłowych mimowolnych ruchów, używając czujników do noszenia składających się z akcelerometrów. Zebrane dane posłużą do określenia poprawy ruchów mimowolnych.
  2. Wykrywanie 12-godzinnego okresu czuwania: uczestnicy będą nosić czujnik, który wygląda jak „zegarek na rękę” i będą spędzać dzień w normalny sposób. Czujnik będzie stale wykrywał i zapisywał pomiary ich aktywności.

Wyniki obu czujników zostaną przesłane do laboratorium za pośrednictwem bezpiecznej chmury w celu dalszej analizy. Analiza obejmuje obserwację zmian nieprawidłowych ruchów w odpowiedzi na interwencję ćwiczeń (jazda na rowerze). Zmiana parametrów zostanie wykorzystana do dalszego dostosowania paradygmatu ćwiczeń, jeśli badani są w dynamicznej grupie rowerowej.

Czujniki do noszenia są nieinwazyjne i dobrze tolerowane.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska Skala Oceny Poznawczej
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zbadamy całkowity wynik miary wyniku poznawczego za pomocą Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej przed interwencją, bezpośrednio po (po 4 tygodniach), 3 miesiącach i 6 miesiącach. Będziemy śledzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana w całkowitym wyniku po interwencji (we wspomnianych przedziałach) w porównaniu z przed interwencją. Zakres Montrealskiej Skali Oceny Poznawczej wynosi od 0 (najgorszy) do 30 (najlepszy, czyli normalny). Jest to standardowa i wysoce tolerowana skala ocen często stosowana w różnych badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Test równowagi Berga
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Zmierz wyniki równowagi za pomocą testu Berg Balance w 0 (tj. w 4 tygodniu), 3 i 6 miesięcy po ćwiczeniu i porównaj je z wartością wyjściową przed ćwiczeniami. Ta miara wyniku równowagi przedstawia zmianę niestabilności postawy w odpowiedzi na schemat ćwiczeń, bezpośrednio po zakończeniu (4 tygodnie) oraz po 3 i 6 miesiącach. Zakres wynosi od 0 (najgorszy) do 56 (najlepszy, normalny). Jest to standardowa i wysoce tolerowana skala ocen często stosowana w różnych badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Test systemu oceny miniwagi
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Pomiary wyników bilansu zostaną wykonane za pomocą testu systemu oceny Mini Balance. Zostanie to zrobione przed interwencją iw momencie zakończenia interwencji wysiłkowej miesiąc 0 (4 tygodnie) oraz po 3 i 6 miesiącach obserwacji. Wyniki po ćwiczeniach zostaną porównane z wartościami wyjściowymi sprzed ćwiczeń. Miara wyniku równowagi przedstawia zmianę niestabilności postawy i równowagi w odpowiedzi na schemat ćwiczeń. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 28 (najlepszy, normalny). Jest to standardowa i wysoce tolerowana skala ocen często stosowana w różnych badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji
Specyficzna dla aktywności skala pewności równowagi
Ramy czasowe: przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.
Funkcja pomiaru równowagi będzie realizowana za pomocą skali ufności równowagi określonej dla danej aktywności. Pomiar ten zostanie wykonany bezpośrednio przed interwencją ćwiczeniową i po miesiącu 0 (po 4 tygodniach) oraz po 3 i 6 miesiącach po ćwiczeniach i porówna je z wartościami wyjściowymi przed ćwiczeniami. Miara wyniku równowagi przedstawia zmianę funkcji równowagi i niestabilności postawy w odpowiedzi na reżim ćwiczeń. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy, normalny). Jest to standardowa i wysoce tolerowana skala ocen często stosowana w różnych badaniach klinicznych i praktyce klinicznej.
przed interwencją, bezpośrednio po interwencji (w 4. tygodniu), 3 miesiące i 6 miesięcy po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3676-R
  • 1I01RX003676-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Dynamiczna jazda na rowerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj