Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerndynamisk cykling til den tilpassede off-site genoptræning ved Parkinsons sygdom (PDBIKE)

2. november 2023 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne forskning vil udvikle en ny og tilgængelig måde at levere effektiv og tilpasset genoptræning til dem, der lider af almindelig og ødelæggende neurodegenerativ tilstand kaldet Parkinsons sygdom. Forskerne vil undersøge effektiviteten af ​​en ny genoptræningsteknik, der kan overvåges og modificeres i realtid, men over virtuel grænseflade ved hjælp af en fjernplaceret enhed i et paradigme kaldet dynamisk cykling. Denne teknologi vil gavne tusindvis af veteraner, der har brug for tilpasset og omkostningseffektiv genoptræning, men som ikke kan rejse til specialiserede faciliteter på grund af uundgåelige begrænsninger såsom pandemier eller på grund af mangel på ressourcer, social støtte, skrøbelighed eller hjemmebundet status.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) forringer progressivt motorisk funktion. Succesfuld genoptræning, der fører til et gunstigt forløb af bevægelsesforstyrrelser i PD, er betinget af hyppige, regelmæssige og patientspecifikke træningsregimer, der er tilpasset de individuelle behov. Sidstnævnte kræver regelmæssige indgreb fra udbyderen og hyppige besøg på genoptræningsstedet. Manglende adgang, dårlig social støtte, manglende evne til at rejse, hjemmegående status eller pandemier er betydelige hindringer for at levere effektiv genoptræning til PD-patienter. Efterforskernes vision er at tilbyde skræddersyet og omkostningseffektiv PD-rehab ved hjælp af en fjernbetjent teknologi i nærheden af ​​eller i patienternes hjem. Denne teknologi vil blive fjernovervåget og tilpasset online for at titrere terapeutiske resultater optimeret til hver patient. Beviset for dette koncept blev allerede etableret i efterforskernes laboratorium, en teknologi kaldet dynamisk cykling. Højdepunktet ved denne teknologi er en stationær cykel, der kører med høj hastighed (kadence) med programmerbar variabilitet i hastighed og effekt/drejningsmoment, hvilket fremmer motorydelsen overlegen i forhold til traditionelle motorcykler (dvs. statisk cykling). Det næste skridt mod den ultimative vision for hjemmetræningsterapi er en fjernbetjent dynamisk cykel. Efterforskerne har allerede bygget en fjernbetjent dynamisk cykel; det nuværende forslag vil objektivt undersøge effektiviteten af ​​et nyt, fjernleveret og fjernjusteret dynamisk cykelparadigme ved hjælp af fjernovervågede motoriske resultater. Sammenligning vil blive foretaget med ekstern statisk cykling. Undersøgelsen vil blive lanceret på tre lokalitetsbaserede wellness-steder for at sikre emnet sikkerhed, let adgang, overholdelse og efter behov support. Mål 1 vil undersøge hypotesen om, at dynamisk cykling umiddelbart vil forbedre den motoriske funktion ved PD. Effekterne vil være fremtrædende på de dopaminfølsomme motoriske underskud. Gentagelsen vil forbedre motorisk forbedring. Deltagerne vil bruge bærbare sensorer til fjernvurderinger af motoriske symptomer i PD før og umiddelbart efter hver træningssession. Informationen fra de bærbare sensorer og cyklen vil blive brugt til yderligere at justere cykelparametrene til den næste dynamiske cykelsession. Forskerne vil også måle effekter på subjektive vurderinger af motorisk funktion, kognition og balance før og 0, 3 og 6 måneder efter cykelinterventionen. Mål 2 vil analysere virkningerne af dynamisk cykling på motoriske fluktuationer, faldende respons på levodopa på en tidlig og uforudsigelig måde, hvilket signifikant påvirker livskvaliteten i PD. Forskerne antager, at dynamisk cykling vil reducere de motoriske fluktuationer i PD. Effektiviteten af ​​dynamisk cykling på forbedring af motoriske udsving over en 12-timers vågen periode vil blive målt hver dag med de bærbare sensorer, der kommunikerer via sikker sky. Den umiddelbare kliniske effekt er, at teknologien straks vil blive implementeret til veteranens gruppehjem, plejehjem og lokalsamfundsbaserede VA-klinikker. Projektet vil give tilstrækkelig information til at bære efterforskernes ultimative vision, dynamisk cykling i hjemmet, der tjener tre kritiske behov: 1) tilpasset terapi, 2) nem adgang og 3) sikkerhed og omkostningseffektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
        • Rekruttering
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af PD ved hjælp af UK Brain Bank-kriterierne

  • Evne til at udføre informeret samtykke.
  • Hoehn og Yahr (H&Y) stadier I-III, når de er fri for medicin,
  • Stabil medicinsk kur af antiparkinsonmedicin i mindst seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Montreal Cognitive Assessment Scoreløs end 18
  • Hamilton depression score på 20 eller højere
  • Hamilton angstvurderingsscore større end 24
  • Klinisk diagnose, herunder perinatal hjerneskade, slagtilfælde og atypisk parkinsonisme
  • Et eller flere tegn eller symptomer på ubehandlet kardiovaskulær sygdom, herunder Smerter, ubehag i brystet, nakken, kæben, armene eller andre områder, der kan skyldes iskæmi - Åndenød i hvile eller ved let anstrengelse - Svimmelhed eller synkope - Ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø - Ankelødem - Palpitationer eller takykardi - Claudicatio intermittens - hjertemislyd - Usædvanlig træthed eller åndenød ved sædvanlig aktivitet (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dynamisk cykling
Cykelparametrene vil ændre sig i henhold til deltagernes motoriske præstationer. Motorisk ydeevne vil blive målt ved at vurdere ændringen i tremor og bevægelseshastighed.
Den dynamiske cykling involverer smart cykel, der ændrer sig i henhold til deltagernes præstationer.
Aktiv komparator: Tvunget cykling
Cykelparametrene ændres ikke uanset motorens ydeevne. Motorisk ydeevne vil blive målt ved at vurdere ændringen i tremor og bevægelseshastighed.
Den samme smarte cykel som bruges til dynamisk cykling, men dens tilpasningsevne vil blive deaktiveret. I dette tilfælde vil cyklen opføre sig som standard stationær træningscykel. Det vil ikke ændre sin præstation i henhold til deltagernes svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​unormale bevægelser målt med bærbare sensorer (acceleorometre)
Tidsramme: Fire uger
  1. Før og efter træningssansning: Deltagerne vil udføre fingertryk, række ud, forlænge deres arme og åbne og lukke hånden. Mens de gør det, vil efterforskerne måle deres kropsbevægelser og lede efter unormale ufrivillige bevægelser ved hjælp af bærbare sensorer bestående af accelerometre. Indsamlede data vil blive brugt til at bestemme forbedring af ufrivillige bevægelser.
  2. 12 timers vågen periode sensing: Deltagerne vil bære en sensor, der ligner et 'armbåndsur', og vil bruge deres dag på en normal måde. Sensoren vil konstant registrere og gemme deres aktivitetsmål.

Begge sensorresultater vil blive overført til laboratoriet via sikker sky for yderligere analyse. Analysen består af at se på ændringer i unormale bevægelser som reaktion på træningsintervention (cykling). Ændringen i parametre vil blive brugt til yderligere at justere træningsparadigmet, hvis forsøgspersonerne er i en dynamisk cykelgruppe.

De bærbare sensorer er ikke-invasive og meget tolerable.

Fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Vi vil undersøge den samlede score for kognitivt resultatmål med Montreal Cognitive Assessment Scale før intervention, umiddelbart efter (ved 4 uger), 3 måneder og 6 måneder. Vi vil spore, om der er nogen ændring i den samlede score efter intervention (med nævnte intervaller) i forhold til før intervention. Området for Montreal Cognitive Assessment Scale er mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst, det er normalt). Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Berg Balance test
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Mål balanceresultatmål med Berg Balance-test ved 0 (dvs. i uge 4), 3 og 6 måneder efter træningen og sammenlign dem med baseline før træning. Dette balanceresultatmål viser ændring i postural ustabilitet som reaktion på træningsregimen, umiddelbart efter afslutning (4 uger) og efter 3 og 6 måneder. Området er mellem 0 (dårligst) og 56 (bedst, normalt). Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Mini Balance Evaluering System Test
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Mål balanceresultatmål vil blive udført med Mini Balance Evaluation System Test. Det vil blive gjort før intervention og på tidspunktet for afslutning af træningsintervention 0 måned (4 uger) og ved 3 og 6 måneders opfølgning. Resultat efter træning vil blive sammenlignet med baseline før træning. Balanceresultatmålet viser ændring i postural ustabilitet og balance som reaktion på træningsregimen. Scoren varierer mellem 0 (dårligst) og 28 (bedst, normal). Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
Mål balancefunktionen udføres med aktivitetsspecifik balancekonfidensskala. Denne foranstaltning vil blive udført umiddelbart før træningsinterventionen og efter 0 måned (ved 4 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter træningen og sammenligne dem med før træningsbaseline. Balanceresultatmålet viser ændring i balancefunktion og postural ustabilitet som reaktion på træningsregime. Scoren spænder fra 0 (dårligst) og 100 (bedst, normal). Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dynamisk cykling

3
Abonner