- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05298150
Fjerndynamisk cykling til den tilpassede off-site genoptræning ved Parkinsons sygdom (PDBIKE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Telefonnummer: 65093 (216) 679-3800
- E-mail: varun.sundaram@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Telefonnummer: 60000 (216) 791-3800
- E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1702
- Rekruttering
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnose af PD ved hjælp af UK Brain Bank-kriterierne
- Evne til at udføre informeret samtykke.
- Hoehn og Yahr (H&Y) stadier I-III, når de er fri for medicin,
- Stabil medicinsk kur af antiparkinsonmedicin i mindst seks måneder
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Assessment Scoreløs end 18
- Hamilton depression score på 20 eller højere
- Hamilton angstvurderingsscore større end 24
- Klinisk diagnose, herunder perinatal hjerneskade, slagtilfælde og atypisk parkinsonisme
- Et eller flere tegn eller symptomer på ubehandlet kardiovaskulær sygdom, herunder Smerter, ubehag i brystet, nakken, kæben, armene eller andre områder, der kan skyldes iskæmi - Åndenød i hvile eller ved let anstrengelse - Svimmelhed eller synkope - Ortopnø eller paroxysmal natlig dyspnø - Ankelødem - Palpitationer eller takykardi - Claudicatio intermittens - hjertemislyd - Usædvanlig træthed eller åndenød ved sædvanlig aktivitet (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Dynamisk cykling
Cykelparametrene vil ændre sig i henhold til deltagernes motoriske præstationer.
Motorisk ydeevne vil blive målt ved at vurdere ændringen i tremor og bevægelseshastighed.
|
Den dynamiske cykling involverer smart cykel, der ændrer sig i henhold til deltagernes præstationer.
|
Aktiv komparator: Tvunget cykling
Cykelparametrene ændres ikke uanset motorens ydeevne.
Motorisk ydeevne vil blive målt ved at vurdere ændringen i tremor og bevægelseshastighed.
|
Den samme smarte cykel som bruges til dynamisk cykling, men dens tilpasningsevne vil blive deaktiveret.
I dette tilfælde vil cyklen opføre sig som standard stationær træningscykel.
Det vil ikke ændre sin præstation i henhold til deltagernes svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intensiteten af unormale bevægelser målt med bærbare sensorer (acceleorometre)
Tidsramme: Fire uger
|
Begge sensorresultater vil blive overført til laboratoriet via sikker sky for yderligere analyse. Analysen består af at se på ændringer i unormale bevægelser som reaktion på træningsintervention (cykling). Ændringen i parametre vil blive brugt til yderligere at justere træningsparadigmet, hvis forsøgspersonerne er i en dynamisk cykelgruppe. De bærbare sensorer er ikke-invasive og meget tolerable. |
Fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Vi vil undersøge den samlede score for kognitivt resultatmål med Montreal Cognitive Assessment Scale før intervention, umiddelbart efter (ved 4 uger), 3 måneder og 6 måneder.
Vi vil spore, om der er nogen ændring i den samlede score efter intervention (med nævnte intervaller) i forhold til før intervention.
Området for Montreal Cognitive Assessment Scale er mellem 0 (dårligst) og 30 (bedst, det er normalt).
Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
|
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Berg Balance test
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Mål balanceresultatmål med Berg Balance-test ved 0 (dvs. i uge 4), 3 og 6 måneder efter træningen og sammenlign dem med baseline før træning.
Dette balanceresultatmål viser ændring i postural ustabilitet som reaktion på træningsregimen, umiddelbart efter afslutning (4 uger) og efter 3 og 6 måneder.
Området er mellem 0 (dårligst) og 56 (bedst, normalt).
Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
|
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Mini Balance Evaluering System Test
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Mål balanceresultatmål vil blive udført med Mini Balance Evaluation System Test.
Det vil blive gjort før intervention og på tidspunktet for afslutning af træningsintervention 0 måned (4 uger) og ved 3 og 6 måneders opfølgning.
Resultat efter træning vil blive sammenlignet med baseline før træning.
Balanceresultatmålet viser ændring i postural ustabilitet og balance som reaktion på træningsregimen.
Scoren varierer mellem 0 (dårligst) og 28 (bedst, normal).
Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
|
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention
|
Aktivitetsspecifik Balance Tillidsskala
Tidsramme: før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Mål balancefunktionen udføres med aktivitetsspecifik balancekonfidensskala.
Denne foranstaltning vil blive udført umiddelbart før træningsinterventionen og efter 0 måned (ved 4 uger) og 3 måneder og 6 måneder efter træningen og sammenligne dem med før træningsbaseline.
Balanceresultatmålet viser ændring i balancefunktion og postural ustabilitet som reaktion på træningsregime.
Scoren spænder fra 0 (dårligst) og 100 (bedst, normal).
Dette er en standard og meget tolerabel vurderingsskala, der ofte bruges i forskellige kliniske forsøg og klinisk praksis.
|
før intervention, umiddelbart efter intervention (i uge 4), 3 måneder og 6 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dynamisk cykling
-
University of AberdeenNHS GrampianIkke rekrutterer endnu
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenTrukket tilbageInflammatoriske tarmsygdomme | ProctosigmoiditisDet Forenede Kongerige
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenRekruttering
-
University of AberdeenNHS GrampianRekruttering
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCentral Line komplikation | Central Line InfektionForenede Stater
-
University of AberdeenRekruttering
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenSuspenderetIkke-alkoholisk fedtleversygdomDet Forenede Kongerige
-
University of SevilleAfsluttet
-
Paradigm SpineMCRAAfsluttetSpondylolistese | Kyphose | Neurologiske underskud | PseudarthroseForenede Stater