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파킨슨병의 맞춤형 외부 재활을 위한 원격 동적 사이클링 (PDBIKE)

2023년 11월 2일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 파킨슨병이라고 하는 일반적이고 파괴적인 신경퇴행성 질환을 앓고 있는 사람들에게 효과적이고 맞춤화된 재활을 제공할 수 있는 새롭고 접근 가능한 방법을 개발할 것입니다. 연구자들은 실시간으로 모니터링하고 수정할 수 있지만 동적 사이클링이라는 패러다임에서 원격에 위치한 장치를 사용하여 가상 인터페이스를 통해 새로운 재활 기술의 효능을 조사할 것입니다. 이 기술은 맞춤화되고 비용 효율적인 재활이 필요하지만 팬데믹과 같은 불가피한 제한이나 자원 부족, 사회적 지원, 노쇠 또는 집에 ​​있는 상태로 인해 전문 시설로 이동할 수 없는 수천 명의 재향군인에게 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병(PD)은 운동 기능을 점진적으로 악화시킵니다. 성공적인 재활은 PD에서 유리한 운동 장애 과정으로 이어지며, 개인의 필요에 따라 맞춤화된 빈번하고 규칙적이며 환자별 운동 요법에 달려 있습니다. 후자는 제공자의 정기적인 개입과 재활 시설을 자주 방문해야 합니다. 접근성 부족, 열악한 사회적 지원, 여행 불가, 집에만 있는 상태 또는 전염병은 PD 환자에게 효과적인 재활을 제공하는 데 중요한 장애물입니다. 조사관의 비전은 환자의 집 근처나 집에서 원격으로 작동되는 기술을 사용하여 맞춤화되고 비용 효율적인 PD 재활을 제공하는 것입니다. 이 기술은 각 환자에게 최적화된 치료 결과를 적정하기 위해 원격으로 모니터링되고 온라인으로 사용자 정의됩니다. 이 개념의 증명은 이미 연구원의 연구실에서 다이나믹 사이클링이라고 불리는 기술로 확립되었습니다. 이 기술의 하이라이트는 속도 및 출력/토크의 프로그래밍 가능한 가변성과 함께 빠른 속도(케이던스)로 작동하는 고정식 자전거입니다. 정적 순환). 재택 운동 요법의 궁극적인 비전을 향한 다음 단계는 원격으로 작동되는 다이내믹 바이크입니다. 조사관은 이미 원격으로 작동되는 다이내믹 바이크를 제작했습니다. 현재 제안은 원격으로 모니터링되는 모터 결과를 사용하여 새로운 원격 전달 및 원격 조정 동적 사이클링 패러다임의 효능을 객관적으로 조사할 것입니다. 원격 정적 사이클링과 비교합니다. 이 연구는 피험자의 안전, 접근 용이성, 규정 준수 및 필요 시 지원을 보장하기 위해 세 곳의 커뮤니티 기반 웰빙 장소에서 시작됩니다. 목표 1은 동적 사이클링이 PD의 운동 기능을 즉시 향상시킬 것이라는 가설을 조사할 것입니다. 그 효과는 도파민에 민감한 운동 결핍에 두드러질 것입니다. 반복하면 운동 능력이 향상됩니다. 참가자는 각 운동 세션 전후에 PD의 운동 증상을 원격으로 평가하기 위해 웨어러블 센서를 사용합니다. 웨어러블 센서와 자전거의 정보는 다음 동적 사이클링 세션을 위해 자전거 매개변수를 추가로 조정하는 데 활용됩니다. 연구자들은 또한 자전거 개입 전과 후 0, 3, 6개월에 운동 기능, 인지 및 균형에 대한 주관적 평가에 미치는 영향을 측정할 것입니다. 목표 2는 운동 변동에 대한 동적 순환의 영향을 분석하여 PD의 삶의 질에 상당한 영향을 미치는 조기 및 예측할 수 없는 방식으로 레보도파에 대한 반응을 감소시킵니다. 연구자들은 동적 사이클링이 PD의 모터 변동을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 12시간 깨어 있는 기간 동안 운동 변동의 개선에 대한 동적 사이클링의 효능은 보안 클라우드를 통해 통신하는 웨어러블 센서로 매일 측정됩니다. 즉각적인 임상 효과는 이 기술이 퇴역 군인의 그룹 홈, 요양원 및 지역 사회 기반 VA 클리닉에 즉시 배포된다는 것입니다. 이 프로젝트는 1) 맞춤형 치료, 2) 쉬운 접근, 3) 안전 및 비용 효율성이라는 세 가지 중요한 요구 사항을 충족하는 집에서 하는 동적 사이클링이라는 연구자의 궁극적인 비전을 전달하기에 충분한 정보를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

72

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • 전화번호: 60000 (216) 791-3800
  • 이메일: Aasef.Shaikh@va.gov

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1702
        • 모병
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

UK Brain Bank 기준을 이용한 PD 진단

  • 정보에 입각한 동의를 수행할 수 있는 능력.
  • Hoehn과 Yahr(H&Y)는 투약 중단 시 I-III 단계,
  • 최소 6개월 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 요법

제외 기준:

  • 몬트리올 인지 평가 18점 미만
  • 해밀턴 우울증 점수 20 이상
  • 24보다 큰 해밀턴 불안 등급 점수
  • 주산기 뇌손상, 뇌졸중, 비정형 파킨슨증을 포함한 임상적 진단
  • 가슴, 목, 턱, 팔 또는 허혈로 인해 발생할 수 있는 기타 부위의 통증, 불편함을 포함하여 치료하지 않은 심혈관 질환의 하나 이상의 징후 또는 증상 호흡곤란 - 발목 부종 - 심계항진 또는 빈맥 - 간헐적 파행 - 심잡음 - 평소 활동 시 비정상적 피로 또는 숨가쁨(ACSM 심혈관 위험 평가)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다이나믹 사이클링
사이클링 매개변수는 참가자의 모터 성능에 따라 변경됩니다. 떨림과 이동 속도의 변화를 평가하여 모터 성능을 측정합니다.
다이내믹 사이클링은 참가자의 성능에 따라 변화하는 스마트 바이크입니다.
활성 비교기: 강제 순환
사이클링 매개변수는 모터 성능에 관계없이 변경되지 않습니다. 떨림과 이동 속도의 변화를 평가하여 모터 성능을 측정합니다.
다이내믹 사이클링에 사용되는 것과 동일한 스마트 바이크이지만 적응 능력이 비활성화됩니다. 이 경우 자전거는 표준 운동 고정식 자전거로 작동합니다. 참가자의 반응에 따라 성능이 변경되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 센서(가속도계)로 측정한 비정상적인 움직임의 강도
기간: 4주
  1. 운동 감지 전후: 참가자는 손가락 두드리기, 팔 뻗기, 손 열기 및 닫기를 수행합니다. 그렇게 하면서 수사관은 가속도계로 구성된 웨어러블 센서를 사용하여 비정상적인 비자발적 움직임을 찾아 신체 움직임을 측정합니다. 수집된 데이터는 불수의 운동의 개선을 결정하는 데 사용됩니다.
  2. 12시간 깨어있는 시간 감지: 참가자는 '손목시계'처럼 생긴 센서를 착용하고 일상적인 방식으로 하루를 보내게 됩니다. 센서는 활동 측정을 지속적으로 감지하고 저장합니다.

두 센서 결과는 추가 분석을 위해 안전한 클라우드를 통해 실험실로 전송됩니다. 분석은 운동(자전거 타기) 개입에 대한 반응으로 비정상적인 움직임의 변화를 살펴보는 것으로 구성됩니다. 피험자가 동적 사이클링 그룹에 있는 경우 매개변수의 변경은 운동 패러다임을 추가로 조정하는 데 사용됩니다.

웨어러블 센서는 비침습적이며 매우 견딜 수 있습니다.

4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
몬트리올 인지 평가 척도
기간: 개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
개입 전, 개입 직후(4주), 3개월, 6개월 후에 Montreal Cognitive Assessment Scale로 인지 결과 측정의 총점을 검토합니다. 개입 전과 비교하여 개입 후(언급된 간격으로) 총 점수에 변화가 있는지 추적합니다. 몬트리올 인지 평가 척도의 범위는 0(최악)에서 30(최고, 정상) 사이입니다. 이것은 다양한 임상 시험 및 임상 실습에서 자주 사용되는 표준 및 매우 허용 가능한 등급 척도입니다.
개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
버그 밸런스 테스트
기간: 개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
운동 후 0(즉, 4주), 3, 6개월에 Berg Balance 테스트로 균형 결과 측정을 측정하고 운동 전 기준선과 비교합니다. 이 균형 결과 측정은 완료 직후(4주)와 3개월 및 6개월에 운동 요법에 대한 반응으로 자세 불안정성의 변화를 나타냅니다. 범위는 0(최악)에서 56(최상, 정상) 사이입니다. 이것은 다양한 임상 시험 및 임상 실습에서 자주 사용되는 표준 및 매우 허용 가능한 등급 척도입니다.
개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
미니 저울 평가 시스템 테스트
기간: 개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
균형 측정 결과 측정은 미니 균형 평가 시스템 테스트로 수행됩니다. 중재 전과 운동 중재 종료 시점인 0개월(4주) 및 3개월 및 6개월 후 후속 조치를 취합니다. 운동 후 점수는 운동 전 기준선과 비교됩니다. 균형 결과 측정은 운동 요법에 대한 반응으로 자세 불안정성과 균형의 변화를 나타냅니다. 점수 범위는 0(최악)에서 28(최고, 정상) 사이입니다. 이것은 다양한 임상 시험 및 임상 실습에서 자주 사용되는 표준 및 매우 허용 가능한 등급 척도입니다.
개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월
활동별 균형 신뢰 척도
기간: 개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월.
균형 측정 기능은 활동별 균형 신뢰 척도로 수행됩니다. 이 측정은 운동 중재 직전, 운동 0개월 후(4주차), 운동 후 3개월 6개월에 실시하여 운동 전 기준치와 비교한다. 균형 결과 측정은 운동 요법에 대한 반응으로 균형 기능의 변화와 자세 불안정성을 나타냅니다. 점수 범위는 0(최악)에서 100(최고, 보통)입니다. 이것은 다양한 임상 시험 및 임상 실습에서 자주 사용되는 표준 및 매우 허용 가능한 등급 척도입니다.
개입 전, 개입 직후(4주차), 개입 3개월, 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • E3676-R
  • 1I01RX003676-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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다이나믹 사이클링에 대한 임상 시험

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