- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05298150
Ciclismo dinamico remoto per la riabilitazione fuori sede personalizzata nella malattia di Parkinson (PDBIKE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Numero di telefono: 65093 (216) 679-3800
- Email: varun.sundaram@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Numero di telefono: 60000 (216) 791-3800
- Email: Aasef.Shaikh@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
- Reclutamento
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Contatto:
- Holly B Henry
- Numero di telefono: 64657 216-791-3800
- Email: holly.henry@va.gov
-
Investigatore principale:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi di PD utilizzando i criteri della UK Brain Bank
- Capacità di eseguire il consenso informato.
- Stadi I-III di Hoehn e Yahr (H&Y) in assenza di farmaci,
- Regime medico stabile di farmaci antiparkinson per almeno sei mesi
Criteri di esclusione:
- Valutazione cognitiva di Montreal Punteggio inferiore a 18
- Punteggio di depressione Hamilton di 20 o superiore
- Punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton superiore a 24
- Diagnosi clinica che include lesioni cerebrali perinatali, ictus e parkinsonismo atipico
- Uno o più segni o sintomi di malattia cardiovascolare non trattata inclusi dolore, fastidio al torace, al collo, alla mascella, alle braccia o in altre aree che possono derivare da ischemia - Respiro corto a riposo o con uno sforzo lieve - Capogiro o sincope - Ortopnea o parossismo notturno dispnea - Edema della caviglia - Palpitazioni o tachicardia - Claudicatio intermittente - soffio cardiaco - Affaticamento insolito o mancanza di respiro con attività abituale (ACSM Valutazione del rischio cardiovascolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ciclismo dinamico
I parametri ciclistici cambieranno in base alle prestazioni motorie dei partecipanti.
Le prestazioni motorie saranno misurate valutando la variazione del tremore e della velocità di movimento.
|
Il ciclismo dinamico prevede bici intelligenti che cambiano in base alle prestazioni dei partecipanti.
|
|
Comparatore attivo: Ciclo forzato
I parametri di ciclismo non cambieranno indipendentemente dalle prestazioni del motore.
Le prestazioni motorie saranno misurate valutando la variazione del tremore e della velocità di movimento.
|
La stessa bici intelligente utilizzata per il ciclismo dinamico, ma la sua capacità di adattamento sarà disabilitata.
In questo caso, la bicicletta si comporterà come cyclette standard.
Non cambierà le sue prestazioni in base alla risposta dei partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità dei movimenti anomali misurati con sensori indossabili (acceleorometri)
Lasso di tempo: Quattro settimane
|
Entrambi i risultati del sensore saranno trasmessi al laboratorio, tramite cloud sicuro, per ulteriori analisi. L'analisi comprende l'osservazione del cambiamento nei movimenti anomali in risposta all'intervento dell'esercizio (ciclismo). La modifica dei parametri verrà utilizzata per regolare ulteriormente il paradigma dell'esercizio, se i soggetti sono in un gruppo di ciclismo dinamico. I sensori indossabili sono non invasivi e altamente tollerabili. |
Quattro settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Esamineremo il punteggio totale della misura del risultato cognitivo con la scala di valutazione cognitiva di Montreal prima dell'intervento, immediatamente dopo (a 4 settimane), 3 mesi e 6 mesi.
Monitoreremo se c'è qualche cambiamento nel punteggio totale dopo l'intervento (a intervalli menzionati) rispetto a prima dell'intervento.
L'intervallo della scala di valutazione cognitiva di Montreal è compreso tra 0 (peggiore) e 30 (migliore, cioè normale).
Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
|
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Misurare le misure dell'esito dell'equilibrio con il test dell'equilibrio di Berg a 0 (cioè alla settimana 4), 3 e 6 mesi dopo l'esercizio e confrontarle con la linea di base pre-esercizio.
Questa misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nell'instabilità posturale in risposta al regime di esercizio, immediatamente dopo il completamento (4 settimane) ea 3 e 6 mesi.
L'intervallo è compreso tra 0 (peggiore) e 56 (migliore, normale).
Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
|
Test del sistema di valutazione del mini equilibrio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
|
Le misure dei risultati dell'equilibrio delle misure saranno effettuate con il test del sistema di valutazione del mini equilibrio.
Sarà fatto prima dell'intervento e al momento del completamento dell'intervento di esercizio 0 mese (4 settimane) e al follow-up di 3 e 6 mesi.
I punteggi post-esercizio verranno confrontati con il basale pre-esercizio.
La misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nell'instabilità posturale e nell'equilibrio in risposta al regime di esercizio.
Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 28 (migliore, normale).
Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Scala Balance Confidence specifica per l'attività
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
|
La funzione di misurazione dell'equilibrio verrà eseguita con la scala Balance Confidence specifica per l'attività.
Questa misura verrà eseguita immediatamente prima dell'intervento di esercizio, e dopo 0 mesi (a 4 settimane) e a 3 mesi e 6 mesi dopo l'esercizio e li confronterà con la linea di base pre-esercizio.
La misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nella funzione dell'equilibrio e l'instabilità posturale in risposta al regime di esercizio.
Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore, normale).
Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
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prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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