Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ciclismo dinamico remoto per la riabilitazione fuori sede personalizzata nella malattia di Parkinson (PDBIKE)

5 gennaio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questa ricerca svilupperà un modo nuovo e accessibile per fornire una riabilitazione efficace e personalizzata a coloro che soffrono di una condizione neurodegenerativa comune e devastante chiamata morbo di Parkinson. I ricercatori esamineranno l'efficacia della nuova tecnica di riabilitazione che può essere monitorata e modificata in tempo reale ma su un'interfaccia virtuale utilizzando un dispositivo remoto in un paradigma chiamato ciclismo dinamico. Questa tecnologia andrà a beneficio di migliaia di veterani che necessitano di una riabilitazione personalizzata ed economica ma non possono recarsi in strutture specializzate a causa di inevitabili limitazioni come pandemie o per mancanza di risorse, supporto sociale, fragilità o stato di costrizione domestica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) deteriora progressivamente la funzione motoria. Il successo della riabilitazione, che porta a un decorso favorevole dei disturbi del movimento nel morbo di Parkinson, dipende da un regime di esercizi frequenti, regolari e specifici per il paziente, personalizzato in base alle esigenze individuali. Quest'ultimo richiede interventi regolari da parte del fornitore e frequenti visite alla struttura di riabilitazione. La mancanza di accesso, lo scarso supporto sociale, l'incapacità di viaggiare, lo stato di costrizione domestica o le pandemie sono ostacoli significativi nel fornire una riabilitazione efficace ai pazienti con PD. La visione dei ricercatori è quella di offrire una riabilitazione PD personalizzata ed economica utilizzando una tecnologia gestita da remoto vicino o presso le case dei pazienti. Questa tecnologia verrebbe monitorata da remoto e personalizzata online per titolare i risultati terapeutici ottimizzati per ciascun paziente. La prova di questo concetto era già stata stabilita nel laboratorio dei ricercatori, una tecnologia chiamata ciclismo dinamico. Il clou di questa tecnologia è una bicicletta stazionaria che funziona a velocità elevata (cadenza) con variabilità programmabile di velocità e potenza/coppia, promuovendo quindi prestazioni del motore superiori alle tradizionali biciclette motorizzate (ad es. ciclo statico). Il prossimo passo verso la visione definitiva della terapia fisica a casa è la bicicletta dinamica azionata a distanza. Gli inquirenti hanno già costruito bici dinamiche telecomandate; l'attuale proposta esaminerà obiettivamente l'efficacia di un nuovo paradigma di ciclismo dinamico fornito e regolato a distanza utilizzando risultati motori monitorati a distanza. Verrà effettuato un confronto con il ciclismo statico remoto. Lo studio sarà avviato in tre centri benessere basati sulla comunità per garantire al soggetto sicurezza, facilità di accesso, conformità e supporto necessario. L'obiettivo 1 esaminerà l'ipotesi che il ciclismo dinamico migliorerà immediatamente la funzione motoria nel PD. Gli effetti saranno prominenti sui deficit motori sensibili alla dopamina. La ripetizione migliorerà il miglioramento motorio. I partecipanti utilizzeranno sensori indossabili per la valutazione remota dei sintomi motori nel PD prima e immediatamente dopo ogni sessione di esercizio. Le informazioni provenienti dai sensori indossabili e dalla bicicletta verranno utilizzate per regolare ulteriormente i parametri della bicicletta per la prossima sessione di ciclismo dinamico. Gli investigatori misureranno anche gli effetti sulle valutazioni soggettive della funzione motoria, della cognizione e dell'equilibrio prima ea 0, 3 e 6 mesi dopo l'intervento ciclistico. L'obiettivo 2 analizzerà gli effetti del ciclismo dinamico sulle fluttuazioni motorie, riducendo la risposta alla levodopa in modo precoce e imprevedibile e influenzando significativamente la qualità della vita nel PD. I ricercatori ipotizzano che il ciclismo dinamico ridurrà le fluttuazioni motorie nel PD. L'efficacia del ciclismo dinamico sul miglioramento della fluttuazione motoria in un periodo di veglia di 12 ore sarà misurata ogni giorno con i sensori indossabili che comunicano tramite cloud sicuro. L'impatto clinico immediato è che la tecnologia verrà immediatamente implementata nelle case di cura per veterani, nelle case di cura e nelle cliniche VA basate sulla comunità. Il progetto fornirà informazioni sufficienti per portare la visione finale dei ricercatori, il ciclismo dinamico a casa che soddisfa tre esigenze critiche: 1) terapia personalizzata, 2) facile accesso e 3) sicurezza ed efficacia in termini di costi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Numero di telefono: 60000 (216) 791-3800
  • Email: Aasef.Shaikh@va.gov

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1702
        • Reclutamento
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di PD utilizzando i criteri della UK Brain Bank

  • Capacità di eseguire il consenso informato.
  • Stadi I-III di Hoehn e Yahr (H&Y) in assenza di farmaci,
  • Regime medico stabile di farmaci antiparkinson per almeno sei mesi

Criteri di esclusione:

  • Valutazione cognitiva di Montreal Punteggio inferiore a 18
  • Punteggio di depressione Hamilton di 20 o superiore
  • Punteggio di valutazione dell'ansia di Hamilton superiore a 24
  • Diagnosi clinica che include lesioni cerebrali perinatali, ictus e parkinsonismo atipico
  • Uno o più segni o sintomi di malattia cardiovascolare non trattata inclusi dolore, fastidio al torace, al collo, alla mascella, alle braccia o in altre aree che possono derivare da ischemia - Respiro corto a riposo o con uno sforzo lieve - Capogiro o sincope - Ortopnea o parossismo notturno dispnea - Edema della caviglia - Palpitazioni o tachicardia - Claudicatio intermittente - soffio cardiaco - Affaticamento insolito o mancanza di respiro con attività abituale (ACSM Valutazione del rischio cardiovascolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciclismo dinamico
I parametri ciclistici cambieranno in base alle prestazioni motorie dei partecipanti. Le prestazioni motorie saranno misurate valutando la variazione del tremore e della velocità di movimento.
Il ciclismo dinamico prevede bici intelligenti che cambiano in base alle prestazioni dei partecipanti.
Comparatore attivo: Ciclo forzato
I parametri di ciclismo non cambieranno indipendentemente dalle prestazioni del motore. Le prestazioni motorie saranno misurate valutando la variazione del tremore e della velocità di movimento.
La stessa bici intelligente utilizzata per il ciclismo dinamico, ma la sua capacità di adattamento sarà disabilitata. In questo caso, la bicicletta si comporterà come cyclette standard. Non cambierà le sue prestazioni in base alla risposta dei partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità dei movimenti anomali misurati con sensori indossabili (acceleorometri)
Lasso di tempo: Quattro settimane
  1. Prima e dopo il rilevamento dell'esercizio: i partecipanti eseguiranno tocchi con le dita, raggiungendo, estendendo le braccia e aprendo e chiudendo le mani. Mentre lo fanno, gli investigatori misureranno i movimenti del loro corpo, alla ricerca di movimenti involontari anomali, utilizzando sensori indossabili composti da accelerometri. I dati raccolti verranno utilizzati per determinare il miglioramento dei movimenti involontari.
  2. Rilevamento del periodo di veglia di 12 ore: i partecipanti indosseranno un sensore che sembra un "orologio da polso" e trascorreranno la giornata in modo normale. Il sensore rileverà e memorizzerà costantemente le loro misure di attività.

Entrambi i risultati del sensore saranno trasmessi al laboratorio, tramite cloud sicuro, per ulteriori analisi. L'analisi comprende l'osservazione del cambiamento nei movimenti anomali in risposta all'intervento dell'esercizio (ciclismo). La modifica dei parametri verrà utilizzata per regolare ulteriormente il paradigma dell'esercizio, se i soggetti sono in un gruppo di ciclismo dinamico.

I sensori indossabili sono non invasivi e altamente tollerabili.

Quattro settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Esamineremo il punteggio totale della misura del risultato cognitivo con la scala di valutazione cognitiva di Montreal prima dell'intervento, immediatamente dopo (a 4 settimane), 3 mesi e 6 mesi. Monitoreremo se c'è qualche cambiamento nel punteggio totale dopo l'intervento (a intervalli menzionati) rispetto a prima dell'intervento. L'intervallo della scala di valutazione cognitiva di Montreal è compreso tra 0 (peggiore) e 30 (migliore, cioè normale). Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Test di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Misurare le misure dell'esito dell'equilibrio con il test dell'equilibrio di Berg a 0 (cioè alla settimana 4), 3 e 6 mesi dopo l'esercizio e confrontarle con la linea di base pre-esercizio. Questa misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nell'instabilità posturale in risposta al regime di esercizio, immediatamente dopo il completamento (4 settimane) ea 3 e 6 mesi. L'intervallo è compreso tra 0 (peggiore) e 56 (migliore, normale). Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Test del sistema di valutazione del mini equilibrio
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Le misure dei risultati dell'equilibrio delle misure saranno effettuate con il test del sistema di valutazione del mini equilibrio. Sarà fatto prima dell'intervento e al momento del completamento dell'intervento di esercizio 0 mese (4 settimane) e al follow-up di 3 e 6 mesi. I punteggi post-esercizio verranno confrontati con il basale pre-esercizio. La misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nell'instabilità posturale e nell'equilibrio in risposta al regime di esercizio. Il punteggio varia tra 0 (peggiore) e 28 (migliore, normale). Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Scala Balance Confidence specifica per l'attività
Lasso di tempo: prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.
La funzione di misurazione dell'equilibrio verrà eseguita con la scala Balance Confidence specifica per l'attività. Questa misura verrà eseguita immediatamente prima dell'intervento di esercizio, e dopo 0 mesi (a 4 settimane) e a 3 mesi e 6 mesi dopo l'esercizio e li confronterà con la linea di base pre-esercizio. La misura dell'esito dell'equilibrio rappresenta il cambiamento nella funzione dell'equilibrio e l'instabilità posturale in risposta al regime di esercizio. Il punteggio va da 0 (peggiore) a 100 (migliore, normale). Questa è una scala di valutazione standard e altamente tollerabile utilizzata frequentemente in vari studi clinici e pratica clinica.
prima dell'intervento, immediatamente dopo l'intervento (alla settimana 4), 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ciclismo dinamico

Sottoscrivi