Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzdálená dynamická jízda na kole pro přizpůsobenou rehabilitaci mimo pracoviště u Parkinsonovy choroby (PDBIKE)

5. ledna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tento výzkum vyvine nový a dostupný způsob, jak poskytnout účinnou a přizpůsobenou rehabilitaci těm, kteří trpí běžným a devastujícím neurodegenerativním stavem nazývaným Parkinsonova choroba. Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost nové rehabilitační techniky, kterou lze monitorovat a upravovat v reálném čase, ale přes virtuální rozhraní pomocí vzdáleně umístěného zařízení v paradigmatu zvaném dynamické cyklování. Tato technologie bude přínosem pro tisíce veteránů, kteří potřebují přizpůsobenou a nákladově efektivní rehabilitaci, ale nemohou cestovat do specializovaných zařízení kvůli nevyhnutelným omezením, jako jsou pandemie nebo kvůli nedostatku zdrojů, sociální podpory, slabosti nebo domácímu stavu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) progresivně zhoršuje motorické funkce. Úspěšná rehabilitace vedoucí k příznivému průběhu pohybových poruch u PD je podmíněna častým, pravidelným a pro pacienta specifickým cvičebním režimem, který je přizpůsoben individuálním potřebám. Ta vyžaduje pravidelné zásahy poskytovatele a časté návštěvy rehabilitačního zařízení. Nedostatek přístupu, slabá sociální podpora, neschopnost cestovat, domácí pobyt nebo pandemie jsou významnými překážkami při poskytování účinné rehabilitace pacientům s PD. Vizí vyšetřovatelů je nabídnout přizpůsobenou a nákladově efektivní rehabilitaci PD pomocí dálkově ovládané technologie v blízkosti nebo v domovech pacientů. Tato technologie by byla vzdáleně monitorována a přizpůsobena online, aby se titrovaly terapeutické výsledky optimalizované pro každého pacienta. Důkaz tohoto konceptu byl již zaveden v laboratoři vyšetřovatelů, technologie nazývaná dynamická cyklistika. Vrcholem této technologie je stacionární kolo pracující při vysoké rychlosti (kadenci) s programovatelnou variabilitou rychlosti a výkonu/točivého momentu, čímž podporuje výkon motoru lepší než tradiční motorizovaná kola (tj. statické cyklování). Dalším krokem ke konečné vizi domácí cvičební terapie je dálkově ovládané dynamické kolo. Vyšetřovatelé již postavili dálkově ovládané dynamické kolo; současný návrh objektivně prověří účinnost nového, na dálku dodávaného a na dálku upraveného dynamického cyklistického paradigmatu pomocí dálkově monitorovaných motorických výsledků. Bude provedeno srovnání s dálkovým statickým cyklováním. Studie bude zahájena ve třech komunitních wellness centrech, aby byla zajištěna bezpečnost subjektu, snadný přístup, dodržování předpisů a potřebná podpora. Cíl 1 prověří hypotézu, že dynamické cyklování okamžitě zlepší motorické funkce u PD. Účinky budou výrazné na motorické deficity citlivé na dopamin. Opakování zlepší motoriku. Účastníci budou používat nositelné senzory pro dálkové hodnocení motorických symptomů u PD před a bezprostředně po každém cvičení. Informace z nositelných senzorů a kola budou využity k dalšímu nastavení parametrů kola pro příští dynamickou cyklistiku. Vyšetřovatelé budou také měřit účinky na subjektivní hodnocení motorických funkcí, kognice a rovnováhy před a 0, 3 a 6 měsíců po cyklistické intervenci. Cíl 2 bude analyzovat účinky dynamického cyklování na motorické fluktuace, klesající odpověď na levodopu časným a nepředvídatelným způsobem významně ovlivňujícím kvalitu života u PD. Vyšetřovatelé předpokládají, že dynamické cyklování sníží motorické fluktuace v PD. Účinnost dynamického cyklování na zlepšení kolísání motoru během 12hodinové doby bdělosti bude měřena každý den pomocí nositelných senzorů, které komunikují prostřednictvím zabezpečeného cloudu. Bezprostřední klinický dopad je, že technologie bude okamžitě nasazena do skupinových domovů veteránů, pečovatelských domů a komunitních klinik VA. Projekt poskytne dostatek informací pro dokonalou vizi vyšetřovatelů, domácí dynamické cyklování sloužící třem kritickým potřebám: 1) přizpůsobená terapie, 2) snadný přístup a 3) bezpečnost a nákladová efektivita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Varun Sundaram, MBBS PhD
  • Telefonní číslo: 65093 (216) 679-3800
  • E-mail: varun.sundaram@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Aasef G Shaikh, MD PhD
  • Telefonní číslo: 60000 (216) 791-3800
  • E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1702
        • Nábor
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Diagnostika PD pomocí kritérií UK Brain Bank

  • Schopnost provádět informovaný souhlas.
  • Hoehn a Yahr (H&Y) stadia I-III bez medikace,
  • Stabilní léčebný režim antiparkinsonik po dobu nejméně šesti měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Montrealské kognitivní hodnocení méně než 18
  • Hamiltonovo skóre deprese 20 nebo vyšší
  • Hamilton skóre úzkosti vyšší než 24
  • Klinická diagnóza včetně perinatálního poranění mozku, mrtvice a atypického parkinsonismu
  • Jeden nebo více příznaků nebo příznaků neléčeného kardiovaskulárního onemocnění včetně bolesti, nepohodlí na hrudi, krku, čelisti, pažích nebo jiných oblastech, které mohou být důsledkem ischemie - Dušnost v klidu nebo při mírné námaze - Závratě nebo synkopa - Ortopnoe nebo paroxysmální noční záchvat dušnost - Edém kotníku - Palpitace nebo tachykardie - Intermitentní klaudikace - Srdeční šelest - Neobvyklá únava nebo dušnost při obvyklé aktivitě (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dynamická jízda na kole
Parametry cyklistiky se budou měnit podle motorické výkonnosti účastníků. Motorický výkon bude měřen hodnocením změny třesu a rychlosti pohybu.
Jiný: Dynamická jízda na kole
Dynamická cyklistika zahrnuje chytré kolo, které se mění podle výkonu účastníků.
Aktivní komparátor: Nucená jízda na kole
Parametry cyklování se nezmění bez ohledu na výkon motoru. Motorický výkon bude měřen hodnocením změny třesu a rychlosti pohybu.
Jiný: Nucená jízda na kole
Stejné chytré kolo, jaké se používá pro dynamickou jízdu na kole, ale jeho adaptivní kapacita bude deaktivována. V tomto případě se bude kolo chovat jako standardní rotoped. Nebude měnit svůj výkon podle odezvy účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita abnormálních pohybů měřená nositelnými senzory (akceleorometry)
Časové okno: Čtyři týdny
  1. Snímání před a po cvičení: Účastníci provedou poklepávání prsty, natahování, natahování paží a otevírání a zavírání rukou. Při tom budou vyšetřovatelé měřit pohyby jejich těla a hledat abnormální mimovolní pohyby pomocí nositelných senzorů složených z akcelerometrů. Shromážděná data budou použita k určení zlepšení v nedobrovolných pohybech.
  2. Detekce 12hodinové doby bdělosti: Účastníci budou nosit senzor, který vypadá jako „náramkové hodinky“, a stráví svůj den normálním způsobem. Senzor bude neustále snímat a ukládat jejich měření aktivity.

Výsledky obou senzorů budou přenášeny do laboratoře prostřednictvím zabezpečeného cloudu k další analýze. Analýza se skládá z pohledu na změnu abnormálních pohybů v reakci na cvičební (cyklistický) zásah. Změna parametrů bude použita k další úpravě paradigmatu cvičení, pokud jsou subjekty ve skupině dynamické cyklistiky.

Nositelné senzory jsou neinvazivní a vysoce snesitelné.
Čtyři týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montrealská škála kognitivního hodnocení
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Budeme zkoumat celkové skóre míry kognitivního výsledku pomocí Montrealské kognitivní hodnotící škály před intervencí, bezprostředně po (ve 4 týdnech), 3 měsících a 6 měsících. Budeme sledovat, zda došlo k nějaké změně v celkovém skóre po intervenci (v uvedených intervalech) ve srovnání s před intervencí. Rozsah Montrealské škály kognitivního hodnocení je mezi 0 (nejhorší) a 30 (nejlepší, to je normální). Toto je standardní a vysoce tolerovatelná hodnotící stupnice často používaná v různých klinických studiích a klinické praxi.
před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Berg Balance test
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Změřte výsledky měření rovnováhy pomocí Berg Balance testu v 0 (tj. v týdnu 4), 3 a 6 měsících po cvičení a porovnejte je s výchozí hodnotou před cvičením. Tato míra výsledku rovnováhy zobrazuje změnu posturální nestability v reakci na cvičební režim bezprostředně po dokončení (4 týdny) a ve 3 a 6 měsících. Rozsah je mezi 0 (nejhorší) a 56 (nejlepší, normální). Toto je standardní a vysoce tolerovatelná hodnotící stupnice často používaná v různých klinických studiích a klinické praxi.
před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Test systému hodnocení Mini Balance
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Měření výsledků měření rovnováhy bude provedeno pomocí testu Mini Balance Evaluation System Test. Bude provedeno před intervencí a v době ukončení cvičební intervence 0 měsíců (4 týdny) a po 3 a 6 měsících sledování. Skóre po cvičení bude porovnáno s výchozí hodnotou před cvičením. Míra výsledku rovnováhy zobrazuje změnu posturální nestability a rovnováhy v reakci na cvičební režim. Skóre se pohybuje mezi 0 (nejhorší) a 28 (nejlepší, normální). Toto je standardní a vysoce tolerovatelná hodnotící stupnice často používaná v různých klinických studiích a klinické praxi.
před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci
Škála důvěry rovnováhy podle aktivity
Časové okno: před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.
Funkce měření rovnováhy bude provedena pomocí stupnice spolehlivosti vyvážení specifické pro aktivitu. Toto měření bude provedeno bezprostředně před cvičební intervencí a po 0 měsících (ve 4 týdnech) a 3 měsících a 6 měsících po cvičení a porovnáme je s výchozí hodnotou před cvičením. Míra výsledku rovnováhy zobrazuje změnu ve funkci rovnováhy a posturální nestabilitu v reakci na cvičební režim. Skóre se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší, normální). Toto je standardní a vysoce tolerovatelná hodnotící stupnice často používaná v různých klinických studiích a klinické praxi.
před intervencí, bezprostředně po intervenci (ve 4. týdnu), 3 měsíce a 6 měsíců po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3676-R
  • 1I01RX003676-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dynamická jízda na kole

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit