- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05298150
Remote Dynamic Cycling für die maßgeschneiderte externe Reha bei der Parkinson-Krankheit (PDBIKE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Telefonnummer: 65093 (216) 679-3800
- E-Mail: varun.sundaram@va.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Telefonnummer: 60000 (216) 791-3800
- E-Mail: Aasef.Shaikh@va.gov
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
- Rekrutierung
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kontakt:
- Holly B Henry
- Telefonnummer: 64657 216-791-3800
- E-Mail: holly.henry@va.gov
-
Hauptermittler:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnose von PD anhand der Kriterien der UK Brain Bank
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
- Hoehn und Yahr (H&Y) Stadien I-III ohne Medikamente,
- Stabile Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten für mindestens sechs Monate
Ausschlusskriterien:
- Montreal Cognitive Assessment Punktzahl unter 18
- Hamilton-Depressions-Score von 20 oder höher
- Hamilton-Angstbewertungswert größer als 24
- Klinische Diagnose einschließlich perinataler Hirnverletzung, Schlaganfall und atypischem Parkinsonismus
- Ein oder mehrere Anzeichen oder Symptome einer unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Schmerzen, Beschwerden in Brust, Hals, Kiefer, Armen oder anderen Bereichen, die von einer Ischämie herrühren können - Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung - Schwindel oder Synkope - Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe - Knöchelödem - Palpitationen oder Tachykardie - Claudicatio intermittens - Herzgeräusche - Ungewöhnliche Müdigkeit oder Kurzatmigkeit bei normaler Aktivität (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dynamisches Radfahren
Die Fahrparameter ändern sich je nach motorischer Leistung der Teilnehmer.
Die motorische Leistung wird gemessen, indem die Veränderung des Zitterns und der Bewegungsgeschwindigkeit beurteilt wird.
|
Beim dynamischen Radfahren handelt es sich um ein intelligentes Fahrrad, das sich entsprechend der Leistung der Teilnehmer ändert.
|
Aktiver Komparator: Erzwungenes Radfahren
Die Radfahrparameter ändern sich unabhängig von der Motorleistung nicht.
Die motorische Leistung wird gemessen, indem die Veränderung des Zitterns und der Bewegungsgeschwindigkeit beurteilt wird.
|
Dasselbe Smart Bike wie für dynamisches Radfahren, aber seine Anpassungsfähigkeit wird deaktiviert.
In diesem Fall verhält sich das Fahrrad wie ein Standard-Ergometer.
Es ändert seine Leistung nicht entsprechend der Antwort der Teilnehmer.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Intensität abnormaler Bewegungen gemessen mit tragbaren Sensoren (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Vier Wochen
|
Beide Sensorergebnisse werden zur weiteren Analyse über eine sichere Cloud an das Labor übertragen. Die Analyse umfasst die Untersuchung der Veränderung abnormaler Bewegungen als Reaktion auf Trainingseingriffe (Fahrradfahren). Die Änderung der Parameter wird verwendet, um das Trainingsparadigma weiter anzupassen, wenn sich die Probanden in einer Gruppe mit dynamischem Radfahren befinden. Die tragbaren Sensoren sind nicht-invasiv und sehr gut verträglich. |
Vier Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Wir werden die Gesamtpunktzahl der kognitiven Ergebnismessung mit der Montreal Cognitive Assessment Scale vor der Intervention, unmittelbar nach (nach 4 Wochen), 3 Monaten und 6 Monaten untersuchen.
Wir werden nachverfolgen, ob sich die Gesamtpunktzahl nach der Intervention (in den genannten Intervallen) im Vergleich zu vor der Intervention geändert hat.
Der Bereich der Montreal Cognitive Assessment Scale liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten, das ist normal).
Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Berg-Balance-Test
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Messen Sie die Gleichgewichtsergebnisse mit dem Berg-Balance-Test bei 0 (d. h. in Woche 4), 3 und 6 Monaten nach dem Training und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert vor dem Training.
Dieses Maß für das Gleichgewichtsergebnis zeigt die Veränderung der posturalen Instabilität als Reaktion auf das Trainingsprogramm unmittelbar nach Abschluss (4 Wochen) sowie nach 3 und 6 Monaten.
Der Bereich liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 56 (am besten, normal).
Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Test des Mini-Waagen-Evaluierungssystems
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Messung der Bilanzergebnisse erfolgt mit dem Mini Balance Evaluation System Test.
Es wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt des Abschlusses des Trainingseingriffs im Monat 0 (4 Wochen) und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten durchgeführt.
Die Ergebnisse nach dem Training werden mit dem Ausgangswert vor dem Training verglichen.
Das Gleichgewichtsergebnismaß zeigt die Veränderung der posturalen Instabilität und des Gleichgewichts als Reaktion auf das Trainingsprogramm.
Die Punktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 28 (am besten, normal).
Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
|
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Die Funktion zum Messen des Gleichgewichts wird mit der aktivitätsspezifischen Vertrauensskala für das Gleichgewicht durchgeführt.
Diese Messung wird unmittelbar vor der Übungsintervention und nach 0 Monaten (nach 4 Wochen) und nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Übung durchgeführt und mit dem Ausgangswert vor der Übung verglichen.
Das Gleichgewichtsergebnismaß zeigt die Veränderung der Gleichgewichtsfunktion und die posturale Instabilität als Reaktion auf das Trainingsprogramm.
Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten, normal).
Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
|
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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