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Remote Dynamic Cycling für die maßgeschneiderte externe Reha bei der Parkinson-Krankheit (PDBIKE)

2. November 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Diese Forschung wird einen neuartigen und zugänglichen Weg entwickeln, um Patienten, die an einer häufigen und verheerenden neurodegenerativen Erkrankung namens Parkinson-Krankheit leiden, eine effektive und maßgeschneiderte Reha anzubieten. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer neuartigen Reha-Technik untersuchen, die in Echtzeit überwacht und modifiziert werden kann, aber über eine virtuelle Schnittstelle mit einem entfernt angeordneten Gerät in einem Paradigma namens Dynamic Cycling. Diese Technologie wird Tausenden von Veteranen zugutekommen, die eine maßgeschneiderte und kostengünstige Reha benötigen, aber aufgrund unvermeidlicher Einschränkungen wie Pandemien oder wegen Mangels an Ressourcen, sozialer Unterstützung, Gebrechlichkeit oder des Status ans Haus gebunden nicht in spezialisierte Einrichtungen reisen können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) verschlechtert die motorische Funktion zunehmend. Eine erfolgreiche Rehabilitation, die zu einem günstigen Verlauf von Bewegungsstörungen bei Parkinson führt, setzt ein häufiges, regelmäßiges und patientenindividuelles Bewegungsprogramm voraus, das auf die individuellen Bedürfnisse zugeschnitten ist. Letzteres erfordert regelmäßige Eingriffe des Leistungserbringers und häufige Besuche in der Reha-Einrichtung. Mangelnder Zugang, schlechte soziale Unterstützung, Reiseunfähigkeit, Heimatlosigkeit oder Pandemien sind erhebliche Hürden bei der Bereitstellung einer effektiven Reha für Parkinson-Patienten. Die Vision der Ermittler ist es, eine maßgeschneiderte und kostengünstige PD-Reha anzubieten, die eine ferngesteuerte Technologie in der Nähe oder bei den Patienten zu Hause verwendet. Diese Technologie würde fernüberwacht und online angepasst werden, um therapeutische Ergebnisse zu titrieren, die für jeden Patienten optimiert sind. Der Beweis für dieses Konzept wurde bereits im Labor der Forscher erbracht, eine Technologie namens Dynamic Cycling. Das Highlight dieser Technologie ist ein stationäres Fahrrad, das mit einer schnellen Geschwindigkeit (Trittfrequenz) mit programmierbarer Variabilität in Geschwindigkeit und Leistung/Drehmoment arbeitet, wodurch eine Motorleistung gefördert wird, die herkömmlichen motorisierten Fahrrädern überlegen ist (d. h. statisches Radfahren). Der nächste Schritt in Richtung der ultimativen Vision der Bewegungstherapie zu Hause ist ein ferngesteuertes dynamisches Fahrrad. Die Ermittler haben bereits ferngesteuerte dynamische Fahrräder gebaut; Der aktuelle Vorschlag wird die Wirksamkeit eines neuartigen, aus der Ferne bereitgestellten und aus der Ferne angepassten Paradigmas für dynamisches Radfahren unter Verwendung von aus der Ferne überwachten motorischen Ergebnissen objektiv untersuchen. Es wird ein Vergleich mit statischem Radfahren aus der Ferne angestellt. Die Studie wird an drei gemeindenahen Wellness-Standorten gestartet, um die Sicherheit, den einfachen Zugang, die Einhaltung der Vorschriften und bei Bedarf die Unterstützung des Probanden zu gewährleisten. Ziel 1 wird die Hypothese untersuchen, dass dynamisches Radfahren die Motorik bei Parkinson sofort verbessert. Die Auswirkungen werden auf die dopaminsensitiven motorischen Defizite deutlich. Die Wiederholung verbessert die motorische Verbesserung. Die Teilnehmer werden tragbare Sensoren für die Fernbeurteilung motorischer Symptome bei PD vor und unmittelbar nach jeder Trainingseinheit verwenden. Die Informationen von den tragbaren Sensoren und dem Fahrrad werden verwendet, um die Fahrradparameter für die nächste dynamische Fahrradsitzung weiter anzupassen. Die Ermittler werden auch die Auswirkungen auf die subjektive Bewertung der motorischen Funktion, Kognition und des Gleichgewichts vor und 0, 3 und 6 Monate nach der Fahrradintervention messen. Ziel 2 wird die Auswirkungen des dynamischen Radfahrens auf motorische Schwankungen analysieren, wobei die Reaktion auf Levodopa in einer frühen und unvorhersehbaren Weise nachlässt, was die Lebensqualität bei Patienten mit Parkinson erheblich beeinträchtigt. Die Forscher gehen davon aus, dass dynamisches Radfahren die motorischen Schwankungen der PD reduzieren wird. Die Wirksamkeit des dynamischen Radfahrens auf die Verbesserung der motorischen Fluktuation über einen 12-stündigen Wachzeitraum wird jeden Tag mit den tragbaren Sensoren gemessen, die über eine sichere Cloud kommunizieren. Die unmittelbare klinische Auswirkung besteht darin, dass die Technologie sofort in den Wohngruppen, Pflegeheimen und VA-Kliniken der Gemeinde des Veteranen eingesetzt wird. Das Projekt wird ausreichende Informationen liefern, um die ultimative Vision der Forscher zu verwirklichen, nämlich das dynamische Radfahren zu Hause, das drei entscheidende Anforderungen erfüllt: 1) maßgeschneiderte Therapie, 2) einfacher Zugang und 3) Sicherheit und Kosteneffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1702
        • Rekrutierung
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von PD anhand der Kriterien der UK Brain Bank

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Hoehn und Yahr (H&Y) Stadien I-III ohne Medikamente,
  • Stabile Behandlung mit Antiparkinson-Medikamenten für mindestens sechs Monate

Ausschlusskriterien:

  • Montreal Cognitive Assessment Punktzahl unter 18
  • Hamilton-Depressions-Score von 20 oder höher
  • Hamilton-Angstbewertungswert größer als 24
  • Klinische Diagnose einschließlich perinataler Hirnverletzung, Schlaganfall und atypischem Parkinsonismus
  • Ein oder mehrere Anzeichen oder Symptome einer unbehandelten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Schmerzen, Beschwerden in Brust, Hals, Kiefer, Armen oder anderen Bereichen, die von einer Ischämie herrühren können - Kurzatmigkeit in Ruhe oder bei leichter Anstrengung - Schwindel oder Synkope - Orthopnoe oder paroxysmale nächtliche Dyspnoe - Knöchelödem - Palpitationen oder Tachykardie - Claudicatio intermittens - Herzgeräusche - Ungewöhnliche Müdigkeit oder Kurzatmigkeit bei normaler Aktivität (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dynamisches Radfahren
Die Fahrparameter ändern sich je nach motorischer Leistung der Teilnehmer. Die motorische Leistung wird gemessen, indem die Veränderung des Zitterns und der Bewegungsgeschwindigkeit beurteilt wird.
Beim dynamischen Radfahren handelt es sich um ein intelligentes Fahrrad, das sich entsprechend der Leistung der Teilnehmer ändert.
Aktiver Komparator: Erzwungenes Radfahren
Die Radfahrparameter ändern sich unabhängig von der Motorleistung nicht. Die motorische Leistung wird gemessen, indem die Veränderung des Zitterns und der Bewegungsgeschwindigkeit beurteilt wird.
Dasselbe Smart Bike wie für dynamisches Radfahren, aber seine Anpassungsfähigkeit wird deaktiviert. In diesem Fall verhält sich das Fahrrad wie ein Standard-Ergometer. Es ändert seine Leistung nicht entsprechend der Antwort der Teilnehmer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität abnormaler Bewegungen gemessen mit tragbaren Sensoren (Beschleunigungsmesser)
Zeitfenster: Vier Wochen
  1. Wahrnehmung vor und nach der Übung: Die Teilnehmer führen Fingertipps durch, strecken ihre Arme aus, strecken sie aus und öffnen und schließen die Hände. Dabei messen die Ermittler ihre Körperbewegungen und suchen mit tragbaren Sensoren, die aus Beschleunigungsmessern bestehen, nach anormalen unwillkürlichen Bewegungen. Die gesammelten Daten werden verwendet, um die Verbesserung der unwillkürlichen Bewegungen zu bestimmen.
  2. Erfassung der 12-stündigen Wachphase: Die Teilnehmer tragen einen Sensor, der wie eine „Armbanduhr“ aussieht, und verbringen ihren Tag ganz normal. Der Sensor erfasst und speichert ständig seine Aktivitätsmessungen.

Beide Sensorergebnisse werden zur weiteren Analyse über eine sichere Cloud an das Labor übertragen. Die Analyse umfasst die Untersuchung der Veränderung abnormaler Bewegungen als Reaktion auf Trainingseingriffe (Fahrradfahren). Die Änderung der Parameter wird verwendet, um das Trainingsparadigma weiter anzupassen, wenn sich die Probanden in einer Gruppe mit dynamischem Radfahren befinden.

Die tragbaren Sensoren sind nicht-invasiv und sehr gut verträglich.

Vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montreal Cognitive Assessment Scale
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Wir werden die Gesamtpunktzahl der kognitiven Ergebnismessung mit der Montreal Cognitive Assessment Scale vor der Intervention, unmittelbar nach (nach 4 Wochen), 3 Monaten und 6 Monaten untersuchen. Wir werden nachverfolgen, ob sich die Gesamtpunktzahl nach der Intervention (in den genannten Intervallen) im Vergleich zu vor der Intervention geändert hat. Der Bereich der Montreal Cognitive Assessment Scale liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 30 (am besten, das ist normal). Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Berg-Balance-Test
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Messen Sie die Gleichgewichtsergebnisse mit dem Berg-Balance-Test bei 0 (d. h. in Woche 4), 3 und 6 Monaten nach dem Training und vergleichen Sie sie mit dem Ausgangswert vor dem Training. Dieses Maß für das Gleichgewichtsergebnis zeigt die Veränderung der posturalen Instabilität als Reaktion auf das Trainingsprogramm unmittelbar nach Abschluss (4 Wochen) sowie nach 3 und 6 Monaten. Der Bereich liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 56 (am besten, normal). Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Test des Mini-Waagen-Evaluierungssystems
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Messung der Bilanzergebnisse erfolgt mit dem Mini Balance Evaluation System Test. Es wird vor dem Eingriff und zum Zeitpunkt des Abschlusses des Trainingseingriffs im Monat 0 (4 Wochen) und bei der Nachsorge nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Die Ergebnisse nach dem Training werden mit dem Ausgangswert vor dem Training verglichen. Das Gleichgewichtsergebnismaß zeigt die Veränderung der posturalen Instabilität und des Gleichgewichts als Reaktion auf das Trainingsprogramm. Die Punktzahl liegt zwischen 0 (am schlechtesten) und 28 (am besten, normal). Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff
Aktivitätsspezifische Balance-Vertrauensskala
Zeitfenster: vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.
Die Funktion zum Messen des Gleichgewichts wird mit der aktivitätsspezifischen Vertrauensskala für das Gleichgewicht durchgeführt. Diese Messung wird unmittelbar vor der Übungsintervention und nach 0 Monaten (nach 4 Wochen) und nach 3 Monaten und 6 Monaten nach der Übung durchgeführt und mit dem Ausgangswert vor der Übung verglichen. Das Gleichgewichtsergebnismaß zeigt die Veränderung der Gleichgewichtsfunktion und die posturale Instabilität als Reaktion auf das Trainingsprogramm. Die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten, normal). Dies ist eine standardmäßige und sehr verträgliche Bewertungsskala, die häufig in verschiedenen klinischen Studien und in der klinischen Praxis verwendet wird.
vor dem Eingriff, unmittelbar nach dem Eingriff (in Woche 4), 3 Monate und 6 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dynamisches Radfahren

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