- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05298150
Távoli dinamikus kerékpározás a személyre szabott, helyszíni rehabilitációhoz Parkinson-kórban (PDBIKE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Varun Sundaram, MBBS PhD
- Telefonszám: 65093 (216) 679-3800
- E-mail: varun.sundaram@va.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Aasef G Shaikh, MD PhD
- Telefonszám: 60000 (216) 791-3800
- E-mail: Aasef.Shaikh@va.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
- Toborzás
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
Kapcsolatba lépni:
- Holly B Henry
- Telefonszám: 64657 216-791-3800
- E-mail: holly.henry@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Aasef G. Shaikh, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján
- Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége.
- Hoehn és Yahr (H&Y) I-III.
- Stabil, parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés legalább hat hónapig
Kizárási kritériumok:
- Montreali Kognitív Értékelés Pontszám nélkül, mint 18
- Hamilton depressziós pontszáma 20 vagy magasabb
- Hamilton szorongásértékelési pontszáma nagyobb, mint 24
- Klinikai diagnózis, beleértve a perinatális agysérülést, a stroke-ot és az atipikus parkinsonizmust
- A kezeletlen szív- és érrendszeri betegség egy vagy több jele vagy tünete, beleértve a fájdalmat, kellemetlen érzést a mellkasban, a nyakban, az állkapocsban, a karokban vagy más területeken, amelyek ischaemiából származhatnak - Légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén - Szédülés vagy ájulás - Orthopnea vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés - Bokaödéma - Palpitatio vagy tachycardia - Időszakos claudicatio - Szívzörej - Szokatlan fáradtság vagy légszomj szokásos tevékenység mellett (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dinamikus kerékpározás
A kerékpározási paraméterek a résztvevők motoros teljesítményétől függően változnak.
A motor teljesítményét a remegés és a mozgási sebesség változásának értékelésével mérik.
|
A dinamikus kerékpározás intelligens kerékpárt foglal magában, amely a résztvevők teljesítményének megfelelően változik.
|
Aktív összehasonlító: Kényszer kerékpározás
A ciklus paraméterei a motor teljesítményétől függetlenül nem változnak.
A motor teljesítményét a remegés és a mozgási sebesség változásának értékelésével mérik.
|
Ugyanaz az intelligens kerékpár, mint a dinamikus kerékpározáshoz, de az adaptív képessége le lesz tiltva.
Ebben az esetben a kerékpár normál állókerékpárként fog viselkedni.
Nem változtatja meg teljesítményét a résztvevők válasza szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kóros mozgások intenzitása hordható érzékelőkkel (gyorsulásmérővel) mérve
Időkeret: Négy hét
|
Mindkét érzékelő eredményét biztonságos felhőn keresztül továbbítják a laboratóriumba további elemzés céljából. Az elemzés abból áll, hogy megvizsgálja a kóros mozgások változását az edzés (kerékpározás) beavatkozás hatására. A paraméterek módosítása a gyakorlati paradigma további beállítására szolgál, ha az alanyok dinamikus kerékpározási csoportba tartoznak. A hordható érzékelők nem invazívak és nagyon tolerálhatók. |
Négy hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Megvizsgáljuk a kognitív eredmények mérésének összpontszámát a Montreali Kognitív Értékelési Skálával a beavatkozás előtt, közvetlenül utána (4 héttel), 3 hónapos és 6 hónapos elteltével.
Nyomon követjük, hogy van-e változás az összpontszámban a beavatkozás után (az említett időközönként) a beavatkozás előttihez képest.
A montreali kognitív értékelési skála tartománya 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb, ez normális) között van.
Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Berg Balance teszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mérje meg az egyensúly kimenetelét a Berg Balance teszttel 0-nál (azaz a 4. héten), 3. és 6. hónappal az edzés után, és hasonlítsa össze őket az edzés előtti kiindulási értékkel.
Ez az egyensúlyi eredménymérő a testtartási instabilitás változását mutatja be az edzési rend hatására, közvetlenül a befejezés után (4 hét), valamint 3 és 6 hónap után.
A tartomány 0 (legrosszabb) és 56 (legjobb, normál) között van.
Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Mini mérleg kiértékelő rendszer teszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Az egyensúlyi eredmény mérésére a Mini Balance Evaluation System Test segítségével kerül sor.
Ezt a beavatkozás előtt és a gyakorlati beavatkozás befejezésekor 0 hónapos (4 hét) és 3 és 6 hónapos utánkövetéskor kell elvégezni.
Az edzés utáni pontszámokat összehasonlítják az edzés előtti alapértékkel.
Az egyensúlyi eredmény mértéke a testtartás instabilitásában és az egyensúlyban bekövetkező változást ábrázolja az edzési rend hatására.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 28 (legjobb, normál) között mozog.
Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
|
Tevékenység-specifikus Balance Confidence skála
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Az egyensúly mérési funkció a tevékenység-specifikus Egyenleg-bizalom skálával kerül végrehajtásra.
Ezt az intézkedést közvetlenül a gyakorlati beavatkozás előtt, valamint 0 hónap elteltével (4 héttel), valamint 3 és 6 hónappal az edzés után kell elvégezni, és össze kell hasonlítani az edzés előtti alapértékkel.
Az egyensúlyi eredmény mértéke az egyensúlyi funkció változását és a testtartási instabilitást mutatja az edzési rend hatására.
A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb, normál) között mozog.
Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
|
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E3676-R
- 1I01RX003676-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Dinamikus kerékpározás
-
University of AberdeenNHS GrampianMég nincs toborzásHúgyhólyagrák
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenVisszavontGyulladásos bélbetegségek | ProktosigmoiditisEgyesült Királyság
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ToborzásKözponti vonal komplikáció | Central Line fertőzésEgyesült Államok
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenToborzás
-
University of AberdeenNHS GrampianToborzás
-
University of SevilleBefejezve
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
NHS GrampianUniversity of AberdeenFelfüggesztett
-
Poznan University of Physical EducationPoznan University of Medical SciencesBefejezveMagas vérnyomás | Elhízottság | Dislipidémiák | 2-es típusú diabétesz | Endothel diszfunkcióLengyelország