Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távoli dinamikus kerékpározás a személyre szabott, helyszíni rehabilitációhoz Parkinson-kórban (PDBIKE)

2023. november 2. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a kutatás új és hozzáférhető módszert fog kidolgozni arra, hogy hatékony és személyre szabott rehabilitációt biztosítsanak azok számára, akik gyakori és pusztító neurodegeneratív betegségben, az úgynevezett Parkinson-kórban szenvednek. A kutatók egy olyan újszerű rehabilitációs technika hatékonyságát vizsgálják, amely valós időben, de virtuális interfészen keresztül egy távolról elhelyezett eszközzel monitorozható és módosítható a dinamikus kerékpározásnak nevezett paradigmában. Ez a technológia veteránok ezreinek hasznára válik, akiknek személyre szabott és költséghatékony rehabilitációra van szükségük, de nem tudnak speciális létesítményekbe utazni olyan elkerülhetetlen korlátok miatt, mint például a világjárványok, vagy az erőforrások, a szociális támogatás hiánya, a gyengeség vagy az otthoni státusz miatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Parkinson-kór (PD) fokozatosan rontja a motoros funkciót. A sikeres rehabilitáció, amely a mozgászavarok kedvező lefolyását eredményezi PD-ben, gyakori, rendszeres és betegspecifikus, az egyéni igényekhez szabott testmozgástól függ. Ez utóbbi rendszeres beavatkozást igényel a szolgáltatótól és gyakori látogatást a rehabilitációs intézményben. A hozzáférés hiánya, a rossz szociális támogatás, az utazási képtelenség, az otthoni státusz vagy a járványok jelentős akadályok a PD betegek hatékony rehabilitációjában. A kutatók elképzelése az, hogy testreszabott és költséghatékony PD rehabilitációt kínáljanak távirányítású technológia segítségével a betegek otthona közelében vagy otthonában. Ezt a technológiát távolról monitoroznák és online testreszabnák az egyes betegek számára optimalizált terápiás eredmények titrálásához. Ennek a koncepciónak a bizonyítékát már a kutatók laboratóriumában, a dinamikus kerékpározásnak nevezett technológiában megalapozták. Ennek a technológiának a csúcspontja egy olyan álló kerékpár, amely nagy sebességgel (pedálfordulatszámmal) működik, programozható sebesség- és teljesítmény/nyomaték-változtatással, ezáltal javítja a motor teljesítményét a hagyományos motoros kerékpároknál (pl. statikus kerékpározás). A következő lépés az otthoni edzésterápia végső elképzelése felé a távolról működtethető dinamikus kerékpár. A nyomozók már építettek távirányítású dinamikus kerékpárt; a jelenlegi javaslat tárgyilagosan megvizsgálja egy újszerű, távolról szállított és távolról beállított dinamikus kerékpározási paradigma hatékonyságát, távfelügyeleti motoros eredményeket használva. Az összehasonlítást a távirányított statikus kerékpározással végezzük. A vizsgálatot három közösségi alapú wellness-helyszínen indítják el, hogy biztosítsák az alany biztonságát, könnyű megközelíthetőségét, megfelelőségét és szükség szerint támogatását. Az 1. cél azt a hipotézist vizsgálja, hogy a dinamikus kerékpározás azonnal javítja a motoros funkciót PD-ben. A hatások szembetűnőek lesznek a dopamin-érzékeny motoros hiányokra. Az ismétlés fokozza a motoros fejlődést. A résztvevők hordható érzékelőket fognak használni a PD motoros tüneteinek távoli értékelésére minden edzés előtt és közvetlenül utána. A hordható érzékelőktől és a kerékpártól származó információkat a következő dinamikus kerékpározáshoz szükséges paraméterek további beállításához használják fel. A kutatók mérni fogják a motoros funkciók, a megismerés és az egyensúly szubjektív értékelésére gyakorolt ​​hatásokat a kerékpáros beavatkozás előtt, valamint 0, 3 és 6 hónappal azután. A 2. cél elemzi a dinamikus kerékpározás hatásait a motoros fluktuációkra, a levodopára adott válaszreakció korai és előre nem látható csökkenésére, ami jelentősen befolyásolja az életminőséget a PD-ben. A kutatók azt feltételezik, hogy a dinamikus kerékpározás csökkenti a PD motoros ingadozásait. A dinamikus kerékpározás hatékonyságát a motoros fluktuáció javulására egy 12 órás ébrenléti időszak alatt minden nap mérik a biztonságos felhőn keresztül kommunikáló hordható érzékelőkkel. Az azonnali klinikai hatás az, hogy a technológiát azonnal bevezetik a Veteran csoportotthonaiban, idősek otthonaiban és közösségi alapú VA klinikáiban. A projekt elegendő információt biztosít a kutatók végső elképzelésének, az otthoni dinamikus kerékpározásnak, amely három kritikus igényt szolgál ki: 1) testreszabott terápia, 2) könnyű hozzáférés és 3) biztonság és költséghatékonyság.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106-1702
        • Toborzás
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aasef G. Shaikh, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A PD diagnózisa az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai alapján

  • Tudatos beleegyezés teljesítésének képessége.
  • Hoehn és Yahr (H&Y) I-III.
  • Stabil, parkinson-kór elleni gyógyszeres kezelés legalább hat hónapig

Kizárási kritériumok:

  • Montreali Kognitív Értékelés Pontszám nélkül, mint 18
  • Hamilton depressziós pontszáma 20 vagy magasabb
  • Hamilton szorongásértékelési pontszáma nagyobb, mint 24
  • Klinikai diagnózis, beleértve a perinatális agysérülést, a stroke-ot és az atipikus parkinsonizmust
  • A kezeletlen szív- és érrendszeri betegség egy vagy több jele vagy tünete, beleértve a fájdalmat, kellemetlen érzést a mellkasban, a nyakban, az állkapocsban, a karokban vagy más területeken, amelyek ischaemiából származhatnak - Légszomj nyugalomban vagy enyhe terhelés esetén - Szédülés vagy ájulás - Orthopnea vagy paroxizmális éjszakai nehézlégzés - Bokaödéma - Palpitatio vagy tachycardia - Időszakos claudicatio - Szívzörej - Szokatlan fáradtság vagy légszomj szokásos tevékenység mellett (ACSM Cardiovascular Risk Assessment)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinamikus kerékpározás
A kerékpározási paraméterek a résztvevők motoros teljesítményétől függően változnak. A motor teljesítményét a remegés és a mozgási sebesség változásának értékelésével mérik.
A dinamikus kerékpározás intelligens kerékpárt foglal magában, amely a résztvevők teljesítményének megfelelően változik.
Aktív összehasonlító: Kényszer kerékpározás
A ciklus paraméterei a motor teljesítményétől függetlenül nem változnak. A motor teljesítményét a remegés és a mozgási sebesség változásának értékelésével mérik.
Ugyanaz az intelligens kerékpár, mint a dinamikus kerékpározáshoz, de az adaptív képessége le lesz tiltva. Ebben az esetben a kerékpár normál állókerékpárként fog viselkedni. Nem változtatja meg teljesítményét a résztvevők válasza szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kóros mozgások intenzitása hordható érzékelőkkel (gyorsulásmérővel) mérve
Időkeret: Négy hét
  1. Edzésérzékelés előtt és után: A résztvevők ujjütögetést végeznek, karjukat elérik, kinyújtják, és kézzel nyitják és zárják. Ennek során a nyomozók testmozgásaikat mérik, a kóros akaratlan mozgásokat keresve, hordható, gyorsulásmérőkből álló érzékelőkkel. Az összegyűjtött adatokat az akaratlan mozgások javulásának meghatározására használják fel.
  2. 12 órás ébrenléti időszak érzékelése: A résztvevők „karóra”-nak tűnő szenzort viselnek, és a szokásos módon töltik a napjukat. Az érzékelő folyamatosan érzékeli és tárolja a tevékenység méréseit.

Mindkét érzékelő eredményét biztonságos felhőn keresztül továbbítják a laboratóriumba további elemzés céljából. Az elemzés abból áll, hogy megvizsgálja a kóros mozgások változását az edzés (kerékpározás) beavatkozás hatására. A paraméterek módosítása a gyakorlati paradigma további beállítására szolgál, ha az alanyok dinamikus kerékpározási csoportba tartoznak.

A hordható érzékelők nem invazívak és nagyon tolerálhatók.

Négy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montreal Kognitív Értékelési Skála
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Megvizsgáljuk a kognitív eredmények mérésének összpontszámát a Montreali Kognitív Értékelési Skálával a beavatkozás előtt, közvetlenül utána (4 héttel), 3 hónapos és 6 hónapos elteltével. Nyomon követjük, hogy van-e változás az összpontszámban a beavatkozás után (az említett időközönként) a beavatkozás előttihez képest. A montreali kognitív értékelési skála tartománya 0 (legrosszabb) és 30 (legjobb, ez normális) között van. Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Berg Balance teszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Mérje meg az egyensúly kimenetelét a Berg Balance teszttel 0-nál (azaz a 4. héten), 3. és 6. hónappal az edzés után, és hasonlítsa össze őket az edzés előtti kiindulási értékkel. Ez az egyensúlyi eredménymérő a testtartási instabilitás változását mutatja be az edzési rend hatására, közvetlenül a befejezés után (4 hét), valamint 3 és 6 hónap után. A tartomány 0 (legrosszabb) és 56 (legjobb, normál) között van. Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Mini mérleg kiértékelő rendszer teszt
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Az egyensúlyi eredmény mérésére a Mini Balance Evaluation System Test segítségével kerül sor. Ezt a beavatkozás előtt és a gyakorlati beavatkozás befejezésekor 0 hónapos (4 hét) és 3 és 6 hónapos utánkövetéskor kell elvégezni. Az edzés utáni pontszámokat összehasonlítják az edzés előtti alapértékkel. Az egyensúlyi eredmény mértéke a testtartás instabilitásában és az egyensúlyban bekövetkező változást ábrázolja az edzési rend hatására. A pontszám 0 (legrosszabb) és 28 (legjobb, normál) között mozog. Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után
Tevékenység-specifikus Balance Confidence skála
Időkeret: beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.
Az egyensúly mérési funkció a tevékenység-specifikus Egyenleg-bizalom skálával kerül végrehajtásra. Ezt az intézkedést közvetlenül a gyakorlati beavatkozás előtt, valamint 0 hónap elteltével (4 héttel), valamint 3 és 6 hónappal az edzés után kell elvégezni, és össze kell hasonlítani az edzés előtti alapértékkel. Az egyensúlyi eredmény mértéke az egyensúlyi funkció változását és a testtartási instabilitást mutatja az edzési rend hatására. A pontszám 0 (legrosszabb) és 100 (legjobb, normál) között mozog. Ez egy szabványos és rendkívül tolerálható értékelési skála, amelyet gyakran használnak különböző klinikai vizsgálatokban és klinikai gyakorlatban.
beavatkozás előtt, közvetlenül a beavatkozás után (4. héten), 3 hónappal és 6 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aasef G. Shaikh, MD PhD, Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E3676-R
  • 1I01RX003676-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinamikus kerékpározás

3
Iratkozz fel