The South London Stroke Register: データで脳卒中生存者の生活を改善 (SLSR)
South London Stroke Register (SLSR) は、観察人口ベースのレジストリであり、南ロンドンの地理的に定義された地域における脳卒中イベントの人口発生率研究と、これらの患者の長期にわたるコホート研究を組み合わせたものです。 SLSR は 1995 年 1 月以来、脳卒中の WHO ICD-10 定義を使用して継続的に実施されています。 2022 年 4 月から、SLSR は新しい ICD-11 定義を症例識別に使用して、新しい定義に従って識別された患者の新しい前向きコホートを確立します。
現在の患者の既存の後ろ向きコホートのフォローアップは継続され、脳卒中後 15 年までの定期的な患者インタビューのプログラムを通じて、脳卒中の長期転帰に関するデータが提供されます。 結果の測定には、脳卒中の死亡率や再発などの健康上の結果、および日常生活動作、生活の質、精神的健康 (認知、不安、うつ病) の測定が含まれます。
新しいデータ収集には、主要な健康領域と長期的な結果の変動を最適に捉えるために新たに選択されたスケールが含まれます。
ICD-11への変更は、脳卒中の発生率の増加と平均重症度の低下につながると予想されますが、この変更の影響は国際的にどの集団でもまだ測定されていません. このギャップに対処するには、質の高い集団ベースの脳卒中発生率調査が必要です。 同様に、脳卒中の長期生存者の健康を決定する要因は、長期にわたる観察コホート研究を使用してのみ理解できます。
この研究の全体的な目的は、2020 年代の脳卒中患者のニーズに対応するために、SLSR データの収集と分析を継続および開発することです。 現在のプログラムは、データを使用して脳卒中生存者の生活を改善するための広範な NIHR プログラムの助成金の一部として、次の目的に対処するために資金提供されました。
- ICD-11 脳卒中の新しい定義の影響を理解する
- 脳卒中長期生存者の転帰とニーズを定義する
- これらの詳細なデータと分析により、脳卒中の生存者と利害関係者をサポートします
- 脳卒中後 15 年までの公式、非公式、社会的ケアサービスの利用について説明する
- 公式、非公式、ソーシャルケアの使用が脳卒中の回復に与える影響を評価し、脳卒中後 15 年までの患者レベルの総費用を算出します
調査の概要
詳細な説明
South London Stroke Register は、ロンドンの定義された地域で最初の脳卒中が発生したすべての患者を含む長期にわたる人口ベースの脳卒中登録です。 調査地域は、ランベスとサザークの北部にある 27 の選挙区で構成され、これらの区内の参加者の居住地は郵便番号によって確認されます。
集水域の社会人口学的詳細を含む人口分母に関する情報は、ONS を通じて取得されます。
SLSR の通知は 1995 年 1 月 1 日から継続されており、複数の重複する通知ソースを使用していますが、最近では、脳卒中治療経路の進化と再編成に沿って、病院の通知ソースに焦点を当てています。 2010 年にロンドンの脳卒中サービスが集中化されて以来、脳卒中が疑われる患者はすべて救急車で 8 つの超急性期脳卒中ユニットのいずれかに運ばれています。 これらのユニットは、入院患者に専門家のケアとエビデンスに基づく治療への 24 時間年中無休のアクセスを提供します。 新しいデータ収集の通知元には、これらの超急性期脳卒中ユニット、脳卒中ユニット、外来脳卒中クリニック、放射線科、およびその他の関連病棟が含まれます。 A&E 部門または GP 手術を含む医療サービスのどこかに現れる脳卒中患者は、これらの情報源から識別可能でなければなりません。
この研究では、8 つの病院センターを使用します。セント トーマスおよびキングス カレッジ病院のプライマリ サイトと、セント ジョージズ、チャリング クロス、ロイヤル ロンドン、プリンセス ロイヤル大学、ユニバーシティ カレッジ ロンドン、チェルシーおよびウェストミンスター病院のセカンダリ サイトです。 プライマリ サイトは、調査地域の境界内にある病院です。 現在のサービス組織によると、彼らは調査地域内に居住するすべての患者を受け入れる必要があります。 キングズ カレッジ病院には、超急性脳卒中ユニットと脳卒中ユニットの両方がありますが、セント トーマス病院には脳卒中ユニットしかありません。 どちらのサイトも「一過性脳虚血発作 (TIA) クリニック」を運営しており、これは主に A+E およびプライマリ ケアからの急性/緊急の紹介サービスであり、一過性の神経学的症状または脳卒中の遅発性症状を持つ人々の評価を目的としています。 これらのユニットとクリニックは、主要な通知ソースとして機能します。 研究地域の境界近くに住む患者は、地区外の病院に入院する可能性があり、救急車システムが患者を郊外の病院に連れて行く場合があります。 これらの患者は、通常、地元の病院 (一次施設) の脳卒中病棟に送還され、多くの場合、そこから通知を受けることができます。 関連する病院を二次サイトとして含めることで、本国送還ではなく直接退院する少数の症例を確実に捕捉できます。
調査チームは、キングス カレッジ病院の超急性期脳卒中病棟と両病院の脳卒中病棟を訪問し、平日は毎日電子患者記録を確認します。 外来脳卒中クリニックは、両方の病院で週に 2 回行われます。 研究チームは診療所を訪問し、患者の記録をスクリーニングして、超急性病棟および脳卒中病棟で捕捉されていない軽度の脳卒中患者 (以前は TIA として分類されていた患者を含む) を特定します。 これは、通常は脳卒中ユニットとは呼ばれない低リスクのイベントを通知するための重要なサイトになります。
チームは、MRI および CT の要求とレポートも審査します。 このスクリーニングは、King's College Hospital で毎日、St Thomas' で毎週 (現在の方法に基づいて) 行われます。
二次サイトからの通知は、これらの病院に入院している適格な患者の数が少ないため、主にフィールドワークチームに連絡する地元の研究スタッフを介して行われます。
ICD-11 の定義を把握するためのフィールドワークへの重要な適応は、症状の持続時間が短いスキャン陽性の軽度の脳卒中 (以前は TIA) を含めることです。 これらの患者は通常、A&E またはプライマリケアを受診します。 参加病院の A&E 部門は、脳卒中ユニットとスキャンの紹介のしきい値が低く、これらのイベントの通知は主にこれらのメカニズムを介して行われる予定です。 同様に、プライマリケアに来院する少数の患者は、通常、評価のために脳卒中クリニックに紹介され、そこで通知が行われます。
他の病棟に入院した患者は、スキャン レポートを介してキャプチャする必要があります。 依存度の高い脳神経外科ユニットでのくも膜下出血など、あまり典型的ではない脳卒中イベントを扱う病棟とのリンクは、バックアップの通知ソースとして確立されます。
被験者の選択には、入院後、将来の同意を求めることが可能になる前に非常に短期間で死亡した潜在的な参加者が含まれます。 これらの人々が研究の一部を形成し、除外されないことが重要です。なぜなら、彼らは最も重度の脳卒中を経験した人々である可能性が高く、ケアや他の健康のギャップを経験した人々を不均衡に構成する可能性が高いからです。研究が取り組むことを目指している不平等。
SLSR は、2018 年、2019 年、2020 年にそれぞれ 286 回、273 回、304 回の初回脳卒中を記録しました。 スキャン陽性の TIA を含めると、脳卒中の発生率が約 33% 増加すると推定されています。したがって、年間約 400 人の患者が招待されると予想されます。 歴史的に、参加を辞退する患者は非常に少ない割合 (<5%) にすぎないため、招待された患者の大多数が登録されると予想されます。
患者は、脳卒中の詳細、人口統計学的詳細、機能状態、認知機能、精神的健康、および生活の質をカバーするアンケートに、研究中に定義された間隔で記入します。 これらは、約 40 分の研究スタッフとのインタビューとして配信されます。 関連する臨床データは、標準的な脳卒中ケアの臨床記録から抽出されます。 参加者は、それ以上の臨床的または放射線学的評価を受けません。
この研究の一部として臨床的処置や介入はありませんが、参加者はフォローアップインタビューに参加するよう招待されます.
患者は最初のインタビューを完了し、3 か月と 1 年後にフォローアップのインタビューを行います。 新しく募集された患者は、1年から5年まで毎年フォローアップされます（このプログラムの存続期間内で、10年および15年のフォローアップは、SLSRのさらなる資金提供と継続を条件として行われる場合があります）。現在登録されている参加者はさらにフォローアップされます5 年、10 年、15 年。フォローアップ評価は、常に現場作業員との面談として提供されますが、患者が希望する場合は、自己記入式の郵送アンケートとして提供される場合があります。
登録された参加者に発生する再発性脳卒中は、セクション8で最初の脳卒中について説明したのと同じフィールドワーク方法を使用して検出されます。 参加者は、各フォローアップインタビューでさらに脳卒中があったかどうかも尋ねられます。 再発のたびに追加のフォローアップインタビューが提供されます。
South London Stroke Register は、時間の経過に伴う脳卒中の発生率、ケア、転帰の変化を測定することを目的としているという点で、多くの定員募集研究とは異なります。 これを行うために、一定の参加者や時間制限ではなく、脳卒中のあるエリア内のすべての人を特定する必要があるゴールド スタンダードの方法論を使用します。 SLSR は 1995 年から継続的に稼働しています。 現在、2026 年 10 月までの資金が用意されています。しかし、SLSR がこれを超えて継続することを想定してください。
これは介入を行わない観察研究です。 このデザイン内の研究手順の結果として、重大な有害事象が発生する可能性はありません。
患者の関与は短い面接 (約 40 分) で構成され、患者の希望する時間と方法 (例: 家庭訪問、電話面接、または郵便アンケート) に合わせて構成されているため、研究による苦痛や侵入は最小限に抑えられると予想されます。 各フォローアップの前に、インタビューを行うために口頭での同意が求められます。 しかし、患者さんの中には、健康や生活習慣に関する質問をされると、苦痛を感じるかもしれません。 参加者には、インタビューをいつでも停止または中断できることが通知されます。 面接は精神的苦痛があれば中止し、患者が続ける準備ができたときにのみ開始します。 キングス カレッジ ロンドン脳卒中研究患者および家族グループからこの研究の過程で相談した脳卒中生存者は、尋ねられた質問が患者に重大な負担をもたらすとは感じませんでした。
患者は、希望する場合、理由を示すことなく、正当な理由を必要とせずに、今後のフォローアップを永久に中止する権利を有します。
SLSR がその一部である脳卒中研究プログラム全体は、主任研究員と SLSR リーダーが共同議長を務めるプログラム エグゼクティブ グループ (PEG) によって管理されています。 PEG は隔週で会議を開き、研究の進捗状況を確認し、成果について話し合い、必要な研究スタッフのトレーニングなどを行います。 PEG は、患者代表を含む独立した NIHR プログラム運営委員会 (PSC) によって監督されています。 PEG と PSC は一緒にプログラム委員会 (PB) を形成し、プログラムのガバナンスについて議論します。 PB は年 2 回、Stakeholder Engagement Group (SEG) と会合し、ガバナンスの決定を報告します。 SEG と脳卒中研究患者および家族グループは、研究の進捗状況と中間結果に関するピア レビューとフィードバックを求められます。 これらの取り決めは、資金提供者の監視および監査手順に従っています。
プロトコル違反は、研究スポンサーに報告されます。 重大な違反は、イベントの認識から 7 日以内にスポンサーによって REC に報告されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eva S Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew O'Connell
- 電話番号：+44 20 7848 6318
- メール：matthew.o'connell@kcl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Laszlo Sztriha
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London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Ajay Bhalla
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コンタクト：
- Eva S Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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London、イギリス、E1 2ES
- 募集
- Barts Health NHS Trust
-
コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Alexandra Andrews
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London、イギリス、SW17 0QT
- 募集
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Gillian Cluckie
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London、イギリス、NW1 2PG
- まだ募集していません
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- David Werring
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London、イギリス、SW10 9NH
- まだ募集していません
- Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust
-
コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 020 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Salwa Elmamoun
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London、イギリス、W2 1BL
- まだ募集していません
- Imperial College Healthcare NHS Trust
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コンタクト：
- Eva Emmett
- 電話番号：+44 20 7848 6613
- メール：eva.s.emmett@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Soma Banerjee
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 確認された脳卒中 (WHO ICD-11 臨床定義) - 脳虚血性脳卒中、原発性脳内出血、くも膜下出血、虚血性か出血性か不明の脳卒中。 脳血管疾患の CT/MRI 証拠を伴う以前に定義された一過性脳虚血発作は、この定義では脳卒中に分類されます。
- 最初の脳卒中の時に研究地域に住んでいる。
- 登録参加者の 1995 年 1 月 1 日以来の最初の脳卒中。 更新された定義の 2022 年 4 月 1 日以来の最初の脳卒中。
除外基準:
- 最初の脳卒中は 1995 年 1 月 1 日より前
- 最初の脳卒中時の患者の主な居住地は調査地域外です。
- 局所的な神経学的徴候は 24 時間以内に消失し、CT/MRI スキャンで脳血管疾患の証拠が報告されることはありません (つまり、 一過性脳虚血発作）
- CT/MRI スキャンで脳血管疾患が陽性であるが、関連する局所神経障害 (無症候性脳血管疾患) がない
- 脳卒中以外の脳病変が脳腫瘍や転移などの急性症状を引き起こす
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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レトロスペクティブ コホート (ICD-10)
2022 年 4 月のプロトコル変更前に SLSR に登録された WHO ICD-10 定義による脳卒中のあるすべての参加者は、脳卒中後 3 か月、1 年、5 年、10 年、15 年後にインタビューによってフォローアップされます。
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すべての参加者は、脳卒中後の定義された時点で、対面または電話インタビューまたは郵送アンケートによってフォローアップされます。
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前向きコホート (ICD-11)
2022 年 4 月のプロトコル変更に続いて SLSR に登録された WHO ICD-11 定義による脳卒中のあるすべての参加者は、3 か月後にインタビューを受け、その後毎年 5 年間フォローアップされます。
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すべての参加者は、脳卒中後の定義された時点で、対面または電話インタビューまたは郵送アンケートによってフォローアップされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の発生率
時間枠：2022年4月～2026年12月
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南ロンドンの地理的に定義された地域における脳卒中の発生率
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2022年4月～2026年12月
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脳卒中死亡率
時間枠：2022年4月～2026年12月
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脳卒中後の全死因死亡率
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2022年4月～2026年12月
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脳卒中の再発
時間枠：2022年4月～2026年12月
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-インデックス脳卒中の少なくとも21日後に発生した脳卒中、または異なる解剖学的領域で発生した脳卒中
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2022年4月～2026年12月
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バーセル指数
時間枠：急性期、レトロスペクティブ コホートでは脳卒中後 3 か月から最大 15 年、将来コホートでは脳卒中後 5 年。
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日常生活動作のパフォーマンスを測定する 10 項目の尺度 ADL、スコア 0 ～ 100、100 = 最も活動的
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急性期、レトロスペクティブ コホートでは脳卒中後 3 か月から最大 15 年、将来コホートでは脳卒中後 5 年。
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フレンチエイ アクティビティ インデックス
時間枠：レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月から最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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日常生活の器械的活動のパフォーマンスを測定する 15 項目尺度 IADL、スコア 15 ～ 60、60 = 最も活動的
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レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月から最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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修正ランキン尺度、mRS
時間枠：遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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脳卒中後の障害/依存度の尺度、スコア 0 ～ 5、5 = 最も障害が大きい
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遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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簡易メンタルテスト、AMT-10
時間枠：遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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認知障害を特定するためのスクリーニング ツール、スコア 0 ～ 10、0 = より悪い認知障害
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遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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モントリオール認知評価、MoCA
時間枠：遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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軽度の認知障害を識別するためのスクリーニング ツール、スコア 0 ～ 30、0 = より悪い認知障害
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遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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12 項目の簡易調査票 (SF-12)
時間枠：レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月、最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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患者の観点から一般的な健康アウトカムを評価するための自己報告アウトカム指標、スコア 0 ～ 100、スコアが高い = 身体的/精神的健康が向上
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レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月、最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠：レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月、最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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内科患者の不安と抑うつを評価するための 14 項目の自己申告尺度、スコア 0 ～ 42、スコアが高いほど不安/抑うつが悪化
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レトロスペクティブコホートでは脳卒中後3か月、最大15年、将来コホートでは脳卒中後5年
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EuroQuol-5D-5L、EQ-5D-5L
時間枠：遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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一般的な生活の質を 5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で評価する結果測定、レベル 11111 (完全な健康状態) - 55555 (最悪の健康状態)
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遡及的コホートでは脳卒中後 3 か月、脳卒中後 15 年まで、将来的コホートでは脳卒中後 5 年までの急性期
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Iain Marshall、King's College London, UK
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。