The South London Stroke Register: Zlepšení života lidí, kteří přežili mrtvici, pomocí dat (SLSR)

The South London Stroke Register je dlouhodobý populační registr cévních mozkových příhod zahrnující všechny pacienty s první cévní mozkovou příhodou, která se vyskytla v definované oblasti Londýna. Studijní oblast zahrnuje 27 volebních okrsků v severní části Lambeth a Southwark a bydliště účastníka v těchto okrscích je potvrzeno PSČ.

Informace o populačním jmenovateli včetně sociodemografických údajů o spádové oblasti se získávají prostřednictvím ONS.

Oznamování pro SLSR probíhá od 1. ledna 1995 a využívá několik překrývajících se zdrojů oznámení, ale v poslední době se zaměřuje na zdroje oznámení v nemocnicích, v souladu s vývojem a reorganizací cesty péče o cévní mozkovou příhodu. Od centralizace londýnských iktových služeb v roce 2010 jsou všichni pacienti s podezřením na cévní mozkovou příhodu převezeni sanitkou na jedno z 8 hyperakutních iktových jednotek. Tato oddělení poskytují přijatým pacientům nepřetržitý přístup ke specializované péči a léčbě založené na důkazech. Zdroje oznámení pro nový sběr dat budou zahrnovat tyto hyperakutní iktové jednotky, iktové jednotky, ambulantní iktové ambulance, radiologická oddělení a další relevantní oddělení. Pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří se vyskytují kdekoli ve zdravotnictví, včetně oddělení A&E nebo ordinací praktických lékařů, by měli být z těchto zdrojů identifikovatelní.

Studie bude využívat 8 nemocničních center: Primární pracoviště v nemocnicích St Thomas' a King's College Hospitals a sekundární pracoviště v nemocnicích St George's, Charing Cross, Royal London, Princess Royal University, University College London a v nemocnicích Chelsea a Westminster. Primárními lokalitami jsou nemocnice v hranicích studované oblasti. Podle současné servisní organizace by měli přijímat všechny pacienty s bydlištěm ve studijní oblasti. King's College Hospital má jak hyperakutní iktovou jednotku, tak iktovou jednotku, zatímco St Thomas' má pouze stoke jednotku. Obě pracoviště provozují kliniku „Transient Ischemic Attack (TIA)“, což je akutní/urgentní doporučovací služba převážně z A+E a primární péče pro posouzení lidí s přechodnými neurologickými příznaky nebo pozdním projevem mrtvice. Tyto jednotky a kliniky budou sloužit jako primární zdroje oznámení. Pacienti žijící v blízkosti hranic studované oblasti mohou být přijati do nemocnic mimo okres a sanitní systém může občas odvézt pacienty do odlehlých nemocnic. Tito pacienti budou normálně repatriováni na iktové jednotky ve svých místních nemocnicích (primární pracoviště) a v mnoha případech by odtud mohli být informováni. Zahrnutí příslušných nemocnic jako sekundárních pracovišť zajistí zachycení několika případů, které budou propuštěny přímo domů, nikoli repatriovány.

Studijní týmy navštíví hyperakutní iktovou jednotku v nemocnici King's College Hospital a iktové jednotky v obou nemocnicích a budou denně během pracovního týdne kontrolovat elektronické záznamy pacientů. Ambulantní iktové ambulance probíhají v obou nemocnicích dvakrát týdně. Studijní týmy navštíví kliniky a prohlédnou záznamy pacientů, aby identifikovaly pacienty s mírnou mrtvicí (včetně těch, kteří byli dříve klasifikováni jako TIA), kteří nebyli zachyceni na hyperakutní jednotce a na iktových jednotkách. Toto bude klíčové místo pro oznamování příhod s nižším rizikem, které se obvykle netýkají iktových jednotek.

Týmy budou také prověřovat žádosti a zprávy MRI a CT. Tento screening bude prováděn denně v King's College Hospital a týdně (na základě aktuální metody) v St Thomas'.

Oznámení ze sekundárních pracovišť bude především prostřednictvím místních výzkumných pracovníků kontaktujících terénní pracovní tým, vzhledem k malému počtu způsobilých pacientů přijatých do těchto nemocnic.

Klíčovou adaptací na práci v terénu k zachycení definice MKN-11 je zahrnutí skenu pozitivních mírných mrtvic s krátkým trváním symptomů (dříve TIA). Tito pacienti se obvykle dostaví k A&E nebo primární péči. Oddělení A&E v zúčastněných nemocnicích mají nízký práh pro iktovou jednotku a doporučení ke skenování a oznámení o těchto událostech se plánuje provádět primárně prostřednictvím těchto mechanismů. Obdobně menší počet pacientů přítomných v primární péči bude obvykle odeslán na iktovou kliniku k posouzení a oznámení tam proběhne.

Pacienti přijatí na jiná oddělení nemocnice by měli být zachyceni prostřednictvím zpráv o skenování. Jako záložní zdroje upozornění budou vytvořena spojení s odděleními, která se mohou zabývat méně typickými příhodami iktu, jako je subarachnoidální krvácení na neurochirurgických vysoce závislých jednotkách.

Výběr subjektů bude zahrnovat některé potenciální účastníky, kteří zemřeli velmi krátkou dobu po přijetí do nemocnice a předtím, než bylo možné získat prospektivní souhlas. Je důležité, aby tito lidé mohli být součástí studie a nebyli vyloučeni, protože se pravděpodobně jedná o osoby, které prodělaly nejtěžší mozkovou příhodu, a pravděpodobně budou neúměrně zahrnovat lidi, kteří zažili mezery v péči nebo jiném zdravotním stavu. nerovnosti, které se studie snaží řešit.

SLSR zaznamenala 286, 273 a 304 prvních úderů v letech 2018, 2019 a 2020. Odhaduje se, že zahrnutí TIA s pozitivním skenem povede k přibližně 33% zvýšení incidence cévní mozkové příhody. Proto se očekává, že bude pozváno přibližně 400 pacientů ročně. Historicky jen velmi malé procento (<5 %) pacientů odmítne účast, takže se očekává, že většina pozvaných pacientů bude zaregistrována.

Pacienti budou během studie v definovaných intervalech vyplňovat dotazníky zahrnující podrobnosti o mrtvici, demografické podrobnosti, funkční stav, kognitivní funkce, duševní zdraví a kvalitu života. Ty budou vedeny jako rozhovory se studijními pracovníky v délce přibližně 40 minut. Relevantní klinická data budou extrahována z klinických záznamů ze standardní iktové péče. Účastníci nebudou podstupovat další klinická ani radiologická vyšetření.

Součástí této studie nejsou žádné klinické postupy ani intervence, ale účastníci budou pozváni k následným rozhovorům.

Pacienti absolvují vstupní pohovor a následné pohovory po 3 měsících a 1 roce. Nově přijatí pacienti budou sledováni každoročně od 1. do 5. roku (v průběhu trvání tohoto programu může proběhnout sledování po 10 a 15 letech v závislosti na dalším financování a pokračování SLSR) a aktuálně zařazení účastníci budou dále sledováni v 5 letech, 10 letech a 15 letech. Následná hodnocení budou vždy nabídnuta jako rozhovory s terénním pracovníkem, ale mohou být doručeny jako dotazníky, které si pacienti sami vyplní, pokud to pacienti preferují.

Opakující se mozkové příhody vyskytující se u přihlášených účastníků budou detekovány pomocí stejných metod terénní práce popsaných v části 8 pro počáteční mozkové příhody. Účastníci budou také dotázáni, zda měli nějaké další mrtvice při každém následném rozhovoru. Po každém opakování bude nabídnut další následný rozhovor.

South London Stroke Register se liší od mnoha fixních náborových studií v tom, že si klade za cíl měřit změny v incidenci mrtvice, péči a výsledku v průběhu času. K tomu používáme metodologii zlatého standardu, která vyžaduje identifikaci všech lidí v oblasti s mozkovou příhodou, nikoli s pevným účastníkem nebo časovým limitem. SLSR běží nepřetržitě od roku 1995. V současné době máme finanční prostředky do října 2026; ale počítejte s tím, že SLSR bude pokračovat i po tomto.

Jedná se o observační studii bez provedených intervencí. V důsledku postupů studie v rámci tohoto uspořádání pravděpodobně nenastanou žádné závažné nežádoucí příhody.

Očekává se, že jakýkoli stres nebo obtěžování v důsledku studie bude minimální, protože zapojení pacienta sestává z krátkých rozhovorů (přibližně 40 minut), organizovaných tak, aby vyhovovaly pacientovi preferovanému času a režimu (např. návštěva doma, telefonický rozhovor nebo poštovní dotazník). Před každým dalším sledováním je požadován ústní souhlas s provedením rozhovoru. Někteří pacienti se však mohou cítit rozrušeni, když jim budou kladeny otázky týkající se jejich zdraví a životního stylu. Účastníci budou informováni o své možnosti rozhovor kdykoli zastavit nebo přerušit. Rozhovor bude zastaven, pokud dojde k nějaké emocionální úzkosti, a bude zahájen, až když bude pacient připraven pokračovat. Osoby, které přežily mozkovou příhodu z King's College London, skupina pacientů a rodin pro výzkum mozkové příhody, konzultované v průběhu této studie, neměly pocit, že by položené otázky představovaly pro pacienty významnou zátěž.

Pacienti mají právo natrvalo odstoupit od jakýchkoli budoucích následných kontrol bez potřeby odůvodnění, pokud si to přejí, bez udání důvodu.

Celkový program výzkumu cévní mozkové příhody, jehož je SLSR součástí, řídí Programová výkonná skupina (PEG), které společně předsedá hlavní řešitel a vedoucí SLSR. PEG se schází jednou za dva týdny, aby zhodnotil pokrok ve studiu, diskutoval o výstupech, nezbytném školení výzkumných pracovníků atd. Na PEG dohlíží nezávislý programový řídící výbor NIHR (PSC), který zahrnuje zástupce pacientů. PEG a PSC společně vytvoří Programovou radu (PB), která bude diskutovat o správě programu. PB se bude každé dva roky setkávat se Skupinou pro zapojení zainteresovaných stran (SEG), aby informovala o svých rozhodnutích o správě a řízení. SEG stejně jako naše skupina pacientů a rodin pro výzkum mrtvice budou požádáni o vzájemné hodnocení a zpětnou vazbu týkající se postupu studie a prozatímních zjištění. Tato ujednání jsou v souladu s postupy monitorování a auditu donoru.

Jakékoli porušení protokolu bude oznámeno zadavateli studie. Závažná porušení oznámí sponzor REC do 7 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl.