The South London Stroke Register: Melhorando a vida dos sobreviventes de derrame com dados (SLSR)

O Registro de AVC do Sul de Londres é um registro de AVC baseado na população de longa duração, incluindo todos os pacientes com o primeiro AVC ocorrendo em uma área definida de Londres. A área de estudo compreende 27 distritos eleitorais na parte norte de Lambeth e Southwark e a residência do participante nesses distritos é confirmada pelo código postal.

Informações sobre o denominador populacional, incluindo detalhes sociodemográficos da área de captação, são obtidas por meio do ONS.

A notificação para SLSR está em andamento desde 1º de janeiro de 1995 e usa várias fontes sobrepostas de notificação, mas mais recentemente com foco em fontes de notificação em hospitais, em linha com a evolução e reorganização do percurso de atendimento ao AVC. Desde a centralização dos serviços de AVC de Londres em 2010, todos os pacientes com suspeita de AVC são levados de ambulância para uma das 8 unidades de AVC hiperagudo. Essas unidades fornecem acesso 24 horas por dia, 7 dias por semana, a cuidados especializados e tratamento baseado em evidências para pacientes internados. As fontes de notificação para a nova coleta de dados incluirão essas unidades de AVC hiperagudo, unidades de AVC, clínicas ambulatoriais de AVC, radiologia e outras enfermarias relevantes. Pacientes com AVC que se apresentam em qualquer lugar do serviço de saúde, incluindo departamentos de emergência ou consultórios de clínica geral, devem ser identificados a partir dessas fontes.

O estudo usará 8 centros hospitalares: locais primários nos hospitais St Thomas' e King's College e locais secundários nos hospitais St George's, Charing Cross, Royal London, Princess Royal University, University College London e Chelsea e Westminster. Os locais primários são hospitais dentro dos limites da área de estudo. De acordo com a atual organização do serviço, deveriam receber todos os pacientes residentes na área de estudo. O King's College Hospital tem uma unidade de AVC hiperagudo e uma unidade de AVC, enquanto o St Thomas' tem apenas uma unidade de AVC. Ambos os locais administram a 'clínica de Ataque Isquêmico Transitório (TIA)', que é um serviço de referência agudo/urgente em grande parte de A+E e cuidados primários para a avaliação de pessoas com sintomas neurológicos transitórios ou apresentação tardia de AVC. Essas unidades e clínicas servirão como fontes primárias de notificação. Os pacientes que vivem perto dos limites da área de estudo podem ser internados em hospitais fora do distrito e o sistema de ambulâncias pode ocasionalmente levar pacientes para hospitais periféricos. Esses pacientes normalmente serão repatriados para as unidades de AVC em seus hospitais locais (os locais primários) e, em muitos casos, podem ser notificados de lá. A inclusão de hospitais relevantes como locais secundários garantirá a captura dos poucos casos que terão alta diretamente para casa, em vez de serem repatriados.

As equipes de estudo visitarão a unidade de AVC hiperagudo no King's College Hospital e as unidades de AVC em ambos os hospitais e revisarão os registros eletrônicos dos pacientes diariamente durante a semana de trabalho. As clínicas de AVC ambulatoriais ocorrem duas vezes por semana em ambos os hospitais. As equipes do estudo visitarão as clínicas e examinarão os registros dos pacientes para identificar pacientes com AVC leve (incluindo aqueles anteriormente classificados como TIAs) não capturados na unidade de hiperagudos e nas unidades de AVC. Este será um local chave para notificação de eventos de menor risco, que normalmente não são encaminhados para unidades de AVC.

As equipes também examinarão solicitações e relatórios de ressonância magnética e tomografia computadorizada. Esta triagem será feita diariamente no King's College Hospital e semanalmente (com base no método atual) no St Thomas'.

A notificação de locais secundários será feita principalmente por meio do contato da equipe de pesquisa local com a equipe de trabalho de campo, devido ao pequeno número de pacientes elegíveis internados nesses hospitais.

A inclusão de AVCs leves com varredura positiva com curta duração dos sintomas (anteriormente AITs) é a principal adaptação ao trabalho de campo para capturar a definição do CID-11. Esses pacientes geralmente se apresentam para A&E ou cuidados primários. Os departamentos de emergência nos hospitais participantes têm um limite baixo para unidades de AVC e encaminhamentos de exames e a notificação desses eventos está planejada para ocorrer principalmente por meio desses mecanismos. Da mesma forma, o menor número de pacientes que se apresentam na atenção primária geralmente será encaminhado para a clínica de AVC para avaliação e notificação.

Os pacientes internados em outras enfermarias do hospital devem ser capturados por meio de relatórios de varredura. Links com enfermarias que podem lidar com eventos de AVC menos típicos, como hemorragia subaracnoide em unidades neurocirúrgicas de alta dependência, serão estabelecidos como fontes de notificação de backup.

A seleção de sujeitos incluirá alguns participantes em potencial que morreram pouco tempo após a admissão no hospital e antes que fosse possível obter o consentimento prospectivo. É fundamental que essas pessoas possam fazer parte do estudo e não sejam excluídas, pois provavelmente são pessoas que tiveram o AVC mais grave e provavelmente compreendem desproporcionalmente pessoas que experimentaram lacunas nos cuidados ou outros problemas de saúde desigualdades que o estudo visa abordar.

O SLSR registrou 286, 273 e 304 golpes pela primeira vez em 2018, 2019 e 2020, respectivamente. Estima-se que a inclusão de TIAs com exame positivo leve a um aumento de aproximadamente 33% na incidência de AVC. Portanto, prevê-se que aproximadamente 400 pacientes sejam convidados por ano. Historicamente, apenas uma porcentagem muito pequena (<5%) dos pacientes se recusa a participar, portanto, espera-se que a maioria dos pacientes convidados seja registrada.

Os pacientes irão preencher questionários cobrindo detalhes do acidente vascular cerebral, detalhes demográficos, estado funcional, função cognitiva, saúde mental e qualidade de vida em intervalos definidos durante o estudo. Estes serão entregues como entrevistas com a equipe do estudo com duração aproximada de 40 minutos. Dados clínicos relevantes serão extraídos de registros clínicos de atendimento padrão de AVC. Os participantes não passarão por avaliações clínicas ou radiológicas adicionais.

Não há procedimentos ou intervenções clínicas como parte deste estudo, mas os participantes serão convidados a participar de entrevistas de acompanhamento.

Os pacientes completarão uma entrevista inicial e depois as entrevistas de acompanhamento em 3 meses e 1 ano. Os pacientes recém-recrutados serão acompanhados anualmente do 1º ao 5º ano (durante a vigência deste programa, o acompanhamento aos 10 e 15 anos pode ocorrer sujeito a mais financiamento e continuação do SLSR) e os participantes atualmente inscritos serão acompanhados posteriormente aos 5 anos, 10 anos e 15 anos. Avaliações de acompanhamento sempre serão oferecidas como entrevistas com um pesquisador de campo, mas podem ser entregues como questionários autopreenchidos pelo correio, se os pacientes preferirem.

Os AVCs recorrentes que ocorrem nos participantes inscritos serão detectados usando os mesmos métodos de trabalho de campo descritos na seção 8 para os AVCs iniciais. Os participantes também serão questionados se tiveram outros derrames em cada entrevista de acompanhamento. Uma entrevista adicional de acompanhamento será oferecida após cada recorrência.

O Registro de AVC do Sul de Londres é diferente de muitos estudos de recrutamento fixo, pois visa medir as mudanças na incidência de AVC, cuidados e resultados ao longo do tempo. Para isso, utilizamos a metodologia padrão-ouro que exige a identificação de todas as pessoas em uma área com AVC, e não com um participante ou limite de tempo fixo. O SLSR tem funcionado continuamente desde 1995. Atualmente, temos financiamento até outubro de 2026; mas prevemos que o SLSR continuará além disso.

Este é um estudo observacional sem intervenções realizadas. Não é provável que ocorram eventos adversos graves como resultado dos procedimentos do estudo dentro deste desenho.

Prevê-se que qualquer sofrimento ou intrusão devido ao estudo será mínimo, pois o envolvimento do paciente consiste em entrevistas curtas (aproximadamente 40 minutos), organizadas para se adequar ao horário e modo de preferência do paciente (por exemplo, visita domiciliar, entrevista por telefone ou questionário postal). Antes de cada acompanhamento, busca-se o consentimento verbal para a realização da entrevista. No entanto, alguns pacientes podem se sentir angustiados ao serem questionados sobre sua saúde e estilo de vida. Os participantes serão informados de sua capacidade de parar ou interromper a entrevista a qualquer momento. A entrevista será interrompida se houver algum desconforto emocional e iniciada somente quando o paciente estiver pronto para continuar. Sobreviventes de AVC do Grupo de Pesquisa de AVC do King's College de Londres e Familiares consultados no decorrer deste estudo não sentiram que as perguntas feitas representam um fardo significativo para os pacientes.

Os doentes têm o direito de desistir definitivamente de qualquer acompanhamento futuro, sem necessidade de justificação, se assim o desejarem, sem justificação.

O programa geral de pesquisa sobre AVC, do qual o SLSR faz parte, é gerenciado por um Grupo Executivo do Programa (PEG), presidido em conjunto pelo Investigador Chefe e pelo líder do SLSR. O PEG se reúne quinzenalmente para revisar o progresso do estudo, discutir os resultados, o treinamento necessário da equipe de pesquisa, etc. O PEG é supervisionado por um NIHR Program Steering Committee (PSC) independente, que inclui um representante do paciente. O PEG e o PSC formarão juntos o Conselho do Programa (PB), que discutirá a governança do Programa. O PB se reunirá semestralmente com o Stakeholder Engagement Group (SEG) para relatar suas decisões de governança. O SEG, bem como nosso Grupo de Família e Pacientes de Pesquisa de AVC, serão solicitados a fazer uma revisão por pares e feedback sobre o progresso do estudo e os resultados provisórios. Esses arranjos estão de acordo com os procedimentos de monitoramento e auditoria do Financiador.

Qualquer violação do protocolo será relatada ao patrocinador do estudo. Infrações graves serão relatadas pelo patrocinador ao REC em até 7 dias a partir do conhecimento do evento.