Registro de accidentes cerebrovasculares del sur de Londres: mejorar la vida de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con datos (SLSR)

El registro de accidentes cerebrovasculares del sur de Londres es un registro de accidentes cerebrovasculares basado en la población de larga duración que incluye a todos los pacientes con un primer accidente cerebrovascular que se produce en un área definida de Londres. El área de estudio comprende 27 distritos electorales en la parte norte de Lambeth y Southwark y la residencia de los participantes dentro de estos distritos se confirma por código postal.

La información sobre el denominador de la población, incluidos los detalles sociodemográficos del área de influencia, se obtiene a través del ONS.

La notificación para SLSR ha estado en curso desde el 1 de enero de 1995 y utiliza múltiples fuentes de notificación superpuestas, pero más recientemente se centra en las fuentes de notificación en los hospitales, en línea con la evolución y reorganización de la vía de atención del ictus. Desde la centralización de los servicios de ictus de Londres en 2010, todos los pacientes con sospecha de ictus son trasladados en ambulancia a una de las 8 unidades de ictus hiperagudo. Estas unidades brindan acceso las 24 horas del día, los 7 días de la semana, a atención especializada y tratamiento basado en evidencia para pacientes ingresados. Las fuentes de notificación para la nueva recopilación de datos incluirán estas unidades de ictus hiperagudo, unidades de ictus, clínicas ambulatorias de ictus, radiología y otras salas relevantes. Los pacientes con accidente cerebrovascular que se presenten en cualquier parte del servicio de salud, incluidos los departamentos de A&E o las consultas del médico de cabecera, deben ser identificables a partir de estas fuentes.

El estudio utilizará 8 centros hospitalarios: sitios primarios en los hospitales St Thomas' y King's College y sitios secundarios en los hospitales St George's, Charing Cross, Royal London, Princess Royal University, University College London y Chelsea y Westminster. Los sitios primarios son hospitales dentro de los límites del área de estudio. De acuerdo con la organización del servicio actual, deben recibir a todos los pacientes residentes dentro del área de estudio. King's College Hospital tiene una unidad de accidente cerebrovascular hiperagudo y una unidad de accidente cerebrovascular, mientras que St Thomas tiene solo una unidad de accidente cerebrovascular. Ambos sitios tienen una 'clínica de ataque isquémico transitorio (TIA)', que es un servicio de derivación agudo/urgente en gran parte de A + E y atención primaria para la evaluación de personas con síntomas neurológicos transitorios o presentación tardía de accidente cerebrovascular. Estas unidades y clínicas servirán como fuentes primarias de notificación. Los pacientes que viven cerca de los límites del área de estudio pueden ser admitidos en hospitales fuera del distrito y, en ocasiones, el sistema de ambulancias puede llevar a los pacientes a hospitales de la periferia. Estos pacientes normalmente serán repatriados a las unidades de accidentes cerebrovasculares en sus hospitales locales (los sitios primarios) y en muchos casos podrían ser notificados desde allí. La inclusión de hospitales relevantes como sitios secundarios asegurará la captura de los pocos casos que serán dados de alta directamente a sus hogares en lugar de ser repatriados.

Los equipos de estudio visitarán la unidad de accidente cerebrovascular hiperagudo en King's College Hospital y las unidades de accidente cerebrovascular en ambos hospitales y revisarán los registros electrónicos de los pacientes diariamente durante la semana laboral. Las clínicas ambulatorias de accidentes cerebrovasculares se llevan a cabo dos veces por semana en ambos hospitales. Los equipos de estudio visitarán las clínicas y revisarán los registros de los pacientes para identificar a los pacientes con accidentes cerebrovasculares leves (incluidos los que anteriormente se clasificaron como AIT) que no se registraron en la unidad de hiperagudos y en las unidades de accidentes cerebrovasculares. Este será un sitio clave para la notificación de eventos de menor riesgo, que normalmente no se refieren a las unidades de accidentes cerebrovasculares.

Los equipos también evaluarán las solicitudes e informes de MRI y CT. Esta evaluación se realizará diariamente en King's College Hospital y semanalmente (según el método actual) en St Thomas'.

La notificación de los sitios secundarios se realizará principalmente a través del personal de investigación local que se comunicará con el equipo de trabajo de campo, debido a la pequeña cantidad de pacientes elegibles admitidos en estos hospitales.

La inclusión de accidentes cerebrovasculares leves positivos en la exploración con síntomas de corta duración (anteriormente AIT) es la adaptación clave al trabajo de campo para capturar la definición de la CIE-11. Estos pacientes normalmente acudirán a urgencias o atención primaria. Los departamentos de A&E de los hospitales participantes tienen un umbral bajo para las derivaciones a la unidad de accidentes cerebrovasculares y a las tomografías, y se planea que la notificación de estos eventos se realice principalmente a través de estos mecanismos. Del mismo modo, el menor número de pacientes que acuden a atención primaria suelen ser derivados a la consulta de ictus para su valoración y notificación.

Los pacientes admitidos en otras salas del hospital deben capturarse mediante informes de exploración. Se establecerán enlaces con salas que puedan tratar eventos de ictus menos típicos, como hemorragia subaracnoidea en unidades de neurocirugía de alta dependencia, como fuentes de notificación de respaldo.

La selección de sujetos incluirá algunos participantes potenciales que hayan muerto muy poco tiempo después de la admisión al hospital y antes de que fuera posible buscar el consentimiento prospectivo. Es fundamental que estas personas puedan formar parte del estudio y no queden excluidas, ya que es probable que sean las personas que han sufrido el accidente cerebrovascular más grave y es probable que comprendan de manera desproporcionada a las personas que han experimentado lagunas en la atención u otros problemas de salud. desigualdades que el estudio pretende abordar.

SLSR registró 286, 273 y 304 golpes por primera vez en 2018, 2019 y 2020 respectivamente. Se ha estimado que la inclusión de TIA con resultados positivos en la exploración conduce a un aumento de aproximadamente el 33 % en la incidencia de accidentes cerebrovasculares. Por lo tanto, se anticipa que se invitará a aproximadamente 400 pacientes por año. Históricamente, solo un porcentaje muy pequeño (<5 %) de los pacientes se niega a participar, por lo que se anticipa que la mayoría de los pacientes invitados serán registrados.

Los pacientes completarán cuestionarios que cubren los detalles del accidente cerebrovascular, los detalles demográficos, el estado funcional, la función cognitiva, la salud mental y la calidad de vida en intervalos definidos durante el estudio. Estos se entregarán como entrevistas con el personal del estudio con una duración aproximada de 40 minutos. Los datos clínicos relevantes se extraerán de los registros clínicos de la atención estándar del accidente cerebrovascular. Los participantes no se someterán a más evaluaciones clínicas o radiológicas.

No hay procedimientos ni intervenciones clínicas como parte de este estudio, pero se invitará a los participantes a participar en entrevistas de seguimiento.

Los pacientes completarán una entrevista inicial y luego entrevistas de seguimiento a los 3 meses y al año. Se realizará un seguimiento anual de los pacientes recién reclutados del año 1 al 5 (durante la vigencia de este programa, se puede realizar un seguimiento a los 10 y 15 años sujeto a una mayor financiación y la continuación del SLSR) y se realizará un seguimiento adicional de los participantes actualmente inscritos. a los 5 años, 10 años y 15 años. Las evaluaciones de seguimiento siempre se ofrecerán como entrevistas con un trabajador de campo, pero se pueden entregar como cuestionarios postales autocompletados si los pacientes lo prefieren.

Los accidentes cerebrovasculares recurrentes que ocurran en los participantes inscritos se detectarán utilizando los mismos métodos de trabajo de campo descritos en la sección 8 para los accidentes cerebrovasculares iniciales. También se les preguntará a los participantes si tuvieron más accidentes cerebrovasculares en cada entrevista de seguimiento. Se ofrecerá una entrevista de seguimiento adicional después de cada recurrencia.

El Registro de Accidentes Cerebrovasculares del Sur de Londres es diferente de muchos estudios de reclutamiento fijo, ya que su objetivo es medir los cambios en la incidencia, la atención y el resultado de los accidentes cerebrovasculares a lo largo del tiempo. Para ello, utilizamos la metodología estándar de oro que requiere identificar a todas las personas de un área con ictus, y no con un participante o límite de tiempo fijo. El SLSR ha estado funcionando continuamente desde 1995. Actualmente contamos con financiamiento hasta octubre de 2026; pero prevea que la SLSR continuará más allá de esto.

Este es un estudio observacional sin intervenciones entregadas. No es probable que ocurran eventos adversos graves como resultado de los procedimientos del estudio dentro de este diseño.

Se anticipa que cualquier angustia o intrusión debido al estudio será mínima ya que la participación del paciente consiste en entrevistas cortas (aproximadamente 40 minutos), organizadas para adaptarse al momento y modo preferido del paciente (por ejemplo, visita domiciliaria, entrevista telefónica o cuestionario postal). Antes de cada seguimiento, se solicita el consentimiento verbal para realizar la entrevista. Sin embargo, algunos pacientes pueden sentirse angustiados cuando se les hacen preguntas relacionadas con su salud y estilo de vida. Se informará a los participantes de su capacidad para detener o interrumpir la entrevista en cualquier momento. La entrevista se detendrá en caso de angustia emocional y comenzará solo cuando el paciente esté listo para continuar. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares del King's College London Stroke Research Patient and Family Group consultados en el curso de este estudio no sintieron que las preguntas formuladas representaran una carga significativa para los pacientes.

Los pacientes tienen derecho a retirarse definitivamente de cualquier seguimiento futuro sin necesidad de justificación si así lo desean, sin dar razón alguna.

El programa general de investigación de accidentes cerebrovasculares, del que forma parte el SLSR, está gestionado por un Grupo Ejecutivo del Programa (PEG), presidido conjuntamente por el Investigador Jefe y el líder del SLSR. El PEG se reúne cada dos semanas para revisar el progreso del estudio, discutir los resultados, la capacitación necesaria del personal de investigación, etc. El PEG es supervisado por un Comité Directivo del Programa NIHR (PSC) independiente, que incluye un representante del paciente. El PEG y el PSC formarán juntos la Junta del Programa (PB), que discutirá la gobernanza del Programa. El PB se reunirá dos veces al año con el Grupo de participación de partes interesadas (SEG) para informar sus decisiones de gobierno. Se solicitará al SEG, así como a nuestro Grupo de pacientes y familiares de investigación sobre accidentes cerebrovasculares, una revisión por pares y comentarios sobre el progreso del estudio y los hallazgos provisionales. Estos arreglos están de acuerdo con los procedimientos de monitoreo y auditoría del Financiador.

Cualquier violación del protocolo se informará al patrocinador del estudio. Las infracciones graves serán comunicadas por el patrocinador al REC en el plazo de 7 días desde que tuvo conocimiento del evento.