The South London Stroke Register: migliorare la vita dei sopravvissuti all'ictus con i dati (SLSR)

Il South London Stroke Register è un registro degli ictus basato sulla popolazione di lunga data che include tutti i pazienti con il primo ictus che si verifica in un'area definita di Londra. L'area di studio comprende 27 circoscrizioni elettorali nella parte settentrionale di Lambeth e Southwark e la residenza dei partecipanti all'interno di queste circoscrizioni è confermata dal codice postale.

Le informazioni sul denominatore della popolazione, compresi i dettagli sociodemografici del bacino di utenza, sono ottenute tramite l'ONS.

La notifica per SLSR è in corso dal 1° gennaio 1995 e utilizza più fonti di notifica sovrapposte, ma più recentemente si concentra sulle fonti di notifica negli ospedali, in linea con l'evoluzione e la riorganizzazione del percorso di cura dell'ictus. Dalla centralizzazione dei servizi per l'ictus di Londra nel 2010, tutti i pazienti sospetti di ictus vengono portati in ambulanza in una delle 8 unità di ictus iperacuto. Queste unità forniscono accesso 24 ore su 24, 7 giorni su 7, a cure specialistiche e trattamenti basati sull'evidenza ai pazienti ricoverati. Le fonti di notifica per la nuova raccolta di dati includeranno queste unità di ictus iperacuto, unità di ictus, cliniche ambulatoriali per l'ictus, radiologia e altri reparti pertinenti. I pazienti con ictus che si presentano ovunque nel servizio sanitario, inclusi i reparti di pronto soccorso o gli ambulatori di medicina generale, dovrebbero essere identificabili da queste fonti.

Lo studio utilizzerà 8 centri ospedalieri: siti primari presso gli ospedali St Thomas' e King's College e siti secondari presso gli ospedali St George's, Charing Cross, Royal London, Princess Royal University, University College London e Chelsea e Westminster. I siti primari sono ospedali entro i confini dell'area di studio. Secondo l'attuale organizzazione del servizio dovrebbero ricevere tutti i pazienti residenti all'interno dell'area di studio. Il King's College Hospital ha sia un'unità per l'ictus iperacuto che un'unità per l'ictus, mentre il St Thomas ha solo un'unità per l'ictus. Entrambi i siti hanno gestito la "clinica per attacchi ischemici transitori (TIA)", che è un servizio di riferimento acuto/urgente in gran parte da A + E e cure primarie per la valutazione di persone con sintomi neurologici transitori o presentazione tardiva di ictus. Queste unità e cliniche fungeranno da fonti di notifica primarie. I pazienti che vivono vicino ai confini dell'area di studio possono essere ricoverati in ospedali al di fuori del distretto e il sistema di ambulanze può occasionalmente portare i pazienti negli ospedali periferici. Questi pazienti saranno normalmente rimpatriati nelle unità di ictus presso i loro ospedali locali (i siti primari) e in molti casi potrebbero essere notificati da lì. L'inclusione di ospedali rilevanti come siti secondari garantirà la cattura dei pochi casi che saranno dimessi direttamente a casa piuttosto che rimpatriati.

I gruppi di studio visiteranno l'unità per l'ictus iperacuto del King's College Hospital e le unità per l'ictus di entrambi gli ospedali e esamineranno quotidianamente le cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante la settimana lavorativa. Le cliniche ambulatoriali per l'ictus si svolgono due volte alla settimana in entrambi gli ospedali. I team di studio visiteranno le cliniche e esamineranno le cartelle cliniche dei pazienti per identificare i pazienti con ictus lieve (compresi quelli precedentemente classificati come TIA) non catturati presso l'unità iperacuta e le unità di ictus. Questo sarà un sito chiave per la notifica di eventi a basso rischio, che in genere non sono riferiti alle stroke unit.

Le squadre esamineranno anche le richieste e i rapporti di risonanza magnetica e TC. Questo screening verrà effettuato quotidianamente al King's College Hospital e settimanalmente (in base al metodo attuale) al St Thomas'.

La notifica dai siti secondari avverrà principalmente tramite il personale di ricerca locale che contatta il team di lavoro sul campo, a causa del numero limitato di pazienti ammissibili ricoverati in questi ospedali.

L'inclusione di ictus lievi positivi alla scansione con breve durata dei sintomi (precedentemente TIA) è l'adattamento chiave al lavoro sul campo per catturare la definizione ICD-11. Questi pazienti si presenteranno in genere al pronto soccorso o alle cure primarie. I dipartimenti di pronto soccorso negli ospedali partecipanti hanno una soglia bassa per gli invii di stroke unit e scan e si prevede che la notifica di questi eventi avvenga principalmente tramite questi meccanismi. Allo stesso modo, il minor numero di pazienti che si presentano nelle cure primarie verrà solitamente indirizzato alla clinica per l'ictus per la valutazione e la notifica avrà luogo lì.

I pazienti ricoverati in altri reparti ospedalieri devono essere acquisiti tramite referti di scansione. I collegamenti con i reparti che possono occuparsi di eventi di ictus meno tipici, come l'emorragia subaracnoidea nelle unità neurochirurgiche ad alta dipendenza, saranno stabiliti come fonti di notifica di backup.

La selezione dei soggetti includerà alcuni potenziali partecipanti che sono deceduti poco tempo dopo il ricovero in ospedale e prima che fosse possibile chiedere il consenso potenziale. È fondamentale che queste persone possano far parte dello studio e non siano escluse, poiché è probabile che siano persone che hanno avuto l'ictus più grave ed è probabile che comprendano in modo sproporzionato persone che hanno sperimentato lacune nelle cure o altri problemi di salute disuguaglianze che lo studio intende affrontare.

SLSR ha registrato rispettivamente 286, 273 e 304 colpi per la prima volta nel 2018, 2019 e 2020. Si stima che l'inclusione di TIA positivi alla scansione porti a un aumento di circa il 33% dell'incidenza di ictus. Si prevede pertanto che circa 400 pazienti saranno invitati all'anno. Storicamente solo una percentuale molto piccola (<5%) dei pazienti rifiuta di partecipare, quindi si prevede che la maggior parte dei pazienti invitati sarà registrata.

I pazienti completeranno questionari riguardanti i dettagli dell'ictus, i dettagli demografici, lo stato funzionale, la funzione cognitiva, la salute mentale e la qualità della vita a intervalli definiti durante lo studio. Questi saranno consegnati come interviste con il personale dello studio della durata di circa 40 minuti. I dati clinici rilevanti saranno estratti dalle cartelle cliniche della cura standard dell'ictus. I partecipanti non saranno sottoposti a ulteriori valutazioni cliniche o radiologiche.

Non ci sono procedure cliniche o interventi come parte di questo studio, ma i partecipanti saranno invitati a prendere parte a interviste di follow-up.

I pazienti completeranno un colloquio iniziale, quindi seguiranno le interviste a 3 mesi e 1 anno. I pazienti appena reclutati saranno seguiti annualmente dall'anno 1-5 (entro la durata di questo programma, il follow-up a 10 e 15 anni può aver luogo soggetto a ulteriore finanziamento e continuazione del SLSR) e i partecipanti attualmente arruolati saranno ulteriormente seguiti a 5 anni, 10 anni e 15 anni. Le valutazioni di follow-up saranno sempre offerte come interviste con un operatore sul campo, ma possono essere consegnate come questionari postali da compilare autonomamente se i pazienti lo preferiscono.

Gli ictus ricorrenti che si verificano nei partecipanti iscritti verranno rilevati utilizzando gli stessi metodi di lavoro sul campo descritti nella sezione 8 per gli ictus iniziali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno avuto ulteriori ictus in ogni intervista di follow-up. Dopo ogni ricorrenza verrà offerto un ulteriore colloquio di follow-up.

Il South London Stroke Register è diverso da molti studi di reclutamento fisso, in quanto mira a misurare i cambiamenti nell'incidenza, nella cura e nell'esito dell'ictus nel tempo. Per fare ciò, utilizziamo la metodologia gold standard che richiede l'identificazione di tutte le persone in un'area con ictus e non con un partecipante fisso o un limite di tempo. L'SLSR funziona ininterrottamente dal 1995. Al momento disponiamo di finanziamenti in essere fino a ottobre 2026; ma prevedere che l'SLSR continuerà oltre questo.

Questo è uno studio osservazionale senza interventi forniti. Non è probabile che si verifichino eventi avversi gravi a seguito di procedure di studio all'interno di questo disegno.

Si prevede che qualsiasi angoscia o intrusione dovuta allo studio sarà minima in quanto il coinvolgimento del paziente consiste in brevi interviste (circa 40 minuti), organizzate in base al tempo e alla modalità preferiti dal paziente (ad es. Visita domiciliare, intervista telefonica o questionario postale). Prima di ogni follow-up, viene chiesto il consenso verbale per condurre il colloquio. Tuttavia, alcuni pazienti possono sentirsi angosciati quando vengono poste domande relative alla loro salute e al loro stile di vita. I partecipanti saranno informati della loro capacità di interrompere o interrompere l'intervista in qualsiasi momento. Il colloquio verrà interrotto in caso di disagio emotivo e ripreso solo quando il paziente sarà pronto a proseguire. I sopravvissuti all'ictus del King's College London Stroke Research Patients and Family Group consultati nel corso di questo studio non hanno ritenuto che le domande poste rappresentassero un onere significativo per i pazienti.

I pazienti hanno il diritto di ritirarsi definitivamente da qualsiasi futuro follow-up senza necessità di giustificazione se lo desiderano, senza fornire una motivazione.

Il programma generale di ricerca sull'ictus, di cui l'SLSR fa parte, è gestito da un gruppo esecutivo del programma (PEG), presieduto congiuntamente dal capo investigatore e dal capo dell'SLSR. Il PEG si riunisce bisettimanalmente per esaminare i progressi degli studi, discutere i risultati, la necessaria formazione del personale di ricerca, ecc. Il PEG è supervisionato da un comitato direttivo del programma NIHR (PSC) indipendente, che comprende un rappresentante dei pazienti. Il PEG e il PSC formeranno insieme il Program Board (PB), che discuterà della governance del Programma. Il PB si incontrerà semestralmente con lo Stakeholder Engagement Group (SEG) per riferire sulle sue decisioni di governance. Al SEG e al nostro gruppo di pazienti e familiari per la ricerca sull'ictus verrà chiesto di rivedere tra pari e feedback in merito all'avanzamento dello studio e ai risultati intermedi. Queste disposizioni sono conformi alle procedure di monitoraggio e audit del Finanziatore.

Eventuali violazioni del protocollo saranno segnalate allo sponsor dello studio. Gravi violazioni saranno segnalate dallo sponsor al REC entro 7 giorni dalla conoscenza dell'evento.