Rejestr udarów mózgu w południowym Londynie: poprawa jakości życia osób, które przeżyły udar dzięki danym (SLSR)

South London Stroke Register to działający od dawna populacyjny rejestr udarów obejmujący wszystkich pacjentów z pierwszym udarem występującym na określonym obszarze Londynu. Obszar badań obejmuje 27 okręgów wyborczych w północnej części Lambeth i Southwark, a miejsce zamieszkania uczestnika w obrębie tych okręgów jest potwierdzone kodem pocztowym.

Informacje o mianowniku populacji, w tym dane socjodemograficzne obszaru zlewni, uzyskuje się za pośrednictwem ONS.

Powiadomienia dotyczące SLSR trwają od 1 stycznia 1995 r. i wykorzystują wiele nakładających się źródeł powiadomień, ale ostatnio koncentrują się na źródłach powiadomień w szpitalach, zgodnie z ewolucją i reorganizacją ścieżki leczenia udaru. Od czasu centralizacji londyńskich usług leczenia udarów w 2010 r. wszyscy pacjenci z podejrzeniem udaru są zabierani karetką do jednego z 8 oddziałów udarowych o ostrym przebiegu. Oddziały te zapewniają przyjmowanym pacjentom całodobowy dostęp do specjalistycznej opieki i leczenia opartego na dowodach naukowych. Źródła powiadomień o nowym gromadzeniu danych będą obejmować te oddziały udarowe o ostrym przebiegu, oddziały udarowe, przychodnie udarowe, radiologię i inne odpowiednie oddziały. Pacjenci z udarem mózgu zgłaszający się w dowolnym miejscu służby zdrowia, w tym na oddziałach ratunkowych i przychodniach lekarskich lub przychodniach lekarskich, powinni być identyfikowalni na podstawie tych źródeł.

W badaniu wykorzystano 8 ośrodków szpitalnych: główne placówki w szpitalach St Thomas' i King's College oraz drugorzędne placówki w szpitalach St George's, Charing Cross, Royal London, Princess Royal University, University College London oraz szpitalach Chelsea i Westminster. Główne lokalizacje to szpitale w granicach badanego obszaru. Zgodnie z obecną organizacją usług, powinni oni przyjmować wszystkich pacjentów mieszkających na badanym obszarze. King's College Hospital ma zarówno oddział udarowy, jak i oddział udarowy, podczas gdy St Thomas ma tylko oddział udarowy. Oba ośrodki prowadziły „klinikę przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA)”, która jest usługą skierowania doraźnego / pilnego, głównie z A + E i podstawowej opieki zdrowotnej w celu oceny osób z przejściowymi objawami neurologicznymi lub późnym wystąpieniem udaru. Te jednostki i kliniki będą służyć jako główne źródła powiadomień. Pacjenci mieszkający w pobliżu granic badanego obszaru mogą być przyjmowani do szpitali poza dystryktem, a system karetek pogotowia może okazjonalnie zabierać pacjentów do szpitali oddalonych. Pacjenci ci będą zazwyczaj repatriowani na oddziały udarowe w swoich lokalnych szpitalach (głównych ośrodkach) iw wielu przypadkach mogą być stamtąd powiadomieni. Włączenie odpowiednich szpitali jako ośrodków drugorzędnych zapewni wychwytywanie nielicznych przypadków, które zostaną wypisane bezpośrednio do domu, a nie repatriowane.

Zespoły badawcze będą odwiedzać oddział udarowy w King's College Hospital oraz oddziały udarowe w obu szpitalach i przeglądać elektroniczne dane pacjentów codziennie w tygodniu roboczym. Ambulatoryjne poradnie udarowe odbywają się dwa razy w tygodniu w obu szpitalach. Zespoły badawcze będą odwiedzać kliniki i przeglądać dokumentację pacjentów, aby zidentyfikować pacjentów z łagodnym udarem (w tym wcześniej sklasyfikowanych jako TIA), którzy nie zostali zatrzymani na oddziale hiperostrym i na oddziałach udarowych. Będzie to kluczowe miejsce powiadamiania o zdarzeniach o niższym ryzyku, które zwykle nie są odnoszone do oddziałów udarowych.

Zespoły będą również przeglądać wnioski i raporty dotyczące MRI i CT. Badania przesiewowe będą wykonywane codziennie w King's College Hospital i co tydzień (w oparciu o obecną metodę) w St Thomas'.

Powiadomienia z ośrodków drugorzędnych będą przekazywane głównie za pośrednictwem lokalnego personelu badawczego, który skontaktuje się z zespołem roboczym w terenie, ze względu na niewielką liczbę kwalifikujących się pacjentów przyjmowanych do tych szpitali.

Włączenie łagodnych udarów z dodatnim wynikiem skanowania i krótkim czasem trwania objawów (wcześniej TIA) jest kluczową adaptacją do badań terenowych w celu uchwycenia definicji ICD-11. Tacy pacjenci zazwyczaj zgłaszają się na ostry dyżur lub do podstawowej opieki zdrowotnej. Oddziały ratunkowe w uczestniczących szpitalach mają niski próg skierowań na oddział udarowy i badania przesiewowe, a powiadamianie o tych zdarzeniach ma odbywać się głównie za pośrednictwem tych mechanizmów. Podobnie mniejsza liczba pacjentów zgłaszających się do podstawowej opieki zdrowotnej będzie zazwyczaj kierowana do kliniki udarowej w celu oceny i powiadomienia.

Pacjenci przyjmowani do innych oddziałów szpitalnych powinni być rejestrowani za pomocą raportów skanów. Jako zapasowe źródła powiadomień zostaną utworzone powiązania z oddziałami, które mogą zajmować się mniej typowymi zdarzeniami udarowymi, takimi jak krwotok podpajęczynówkowy na oddziałach neurochirurgicznych o wysokim stopniu zależności.

Wybór podmiotu obejmie niektórych potencjalnych uczestników, którzy zmarli w bardzo krótkim czasie po przyjęciu do szpitala i zanim możliwe było uzyskanie prospektywnej zgody. Bardzo ważne jest, aby osoby te mogły stanowić część badania i nie były wykluczone, ponieważ prawdopodobnie są to osoby, które przeszły najpoważniejszy udar i prawdopodobnie w nieproporcjonalnym stopniu obejmują osoby, które doświadczyły luk w opiece lub innych problemach zdrowotnych. nierówności, których badanie ma dotyczyć.

SLSR odnotował 286, 273 i 304 udary po raz pierwszy odpowiednio w 2018, 2019 i 2020 roku. Szacuje się, że włączenie TIA z dodatnim wynikiem skanowania prowadzi do około 33% wzrostu częstości występowania udaru mózgu. Przewiduje się zatem, że około 400 pacjentów będzie zapraszanych rocznie. Historycznie tylko bardzo mały odsetek (<5%) pacjentów odmawia udziału, więc przewiduje się, że większość zaproszonych pacjentów zostanie zarejestrowana.

Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze dotyczące szczegółów udaru, danych demograficznych, stanu funkcjonalnego, funkcji poznawczych, zdrowia psychicznego i jakości życia w określonych odstępach czasu podczas badania. Zostaną one przeprowadzone w formie wywiadów z pracownikami naukowymi trwającymi około 40 minut. Odpowiednie dane kliniczne zostaną pozyskane z dokumentacji klinicznej ze standardowej opieki po udarze. Uczestnicy nie będą poddawani dalszym ocenom klinicznym ani radiologicznym.

W ramach tego badania nie ma procedur ani interwencji klinicznych, ale uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w wywiadach kontrolnych.

Pacjenci przejdą wstępny wywiad, a następnie wywiady kontrolne po 3 miesiącach i 1 roku. Nowo zrekrutowani pacjenci będą objęci obserwacją corocznie od roku 1-5 (w okresie trwania tego programu, obserwacja po 10 i 15 latach może mieć miejsce pod warunkiem dalszego finansowania i kontynuacji SLSR), a obecnie zapisani uczestnicy będą dalej monitorowani w wieku 5, 10 i 15 lat. Oceny uzupełniające będą zawsze oferowane w formie wywiadów z pracownikiem terenowym, ale mogą być dostarczane jako kwestionariusze do samodzielnego wypełnienia pocztą, jeśli pacjent sobie tego życzy.

Nawracające udary występujące u zapisanych uczestników zostaną wykryte przy użyciu tych samych metod pracy w terenie, które opisano w sekcji 8 dla początkowych udarów. Podczas każdego wywiadu uzupełniającego uczestnicy zostaną również zapytani, czy mieli dalsze udary. Po każdym nawrocie zostanie zaoferowana dodatkowa rozmowa uzupełniająca.

South London Stroke Register różni się od wielu stałych badań rekrutacyjnych tym, że ma na celu pomiar zmian częstości występowania udaru mózgu, opieki i wyników w czasie. W tym celu stosujemy metodologię złotego standardu, która wymaga identyfikacji wszystkich osób na obszarze objętym udarem, a nie określonego uczestnika lub limitu czasowego. SLSR działa nieprzerwanie od 1995 roku. Obecnie dysponujemy finansowaniem do października 2026 r.; ale wyobraź sobie, że SLSR będzie kontynuowany poza tym.

Jest to badanie obserwacyjne bez interwencji. W wyniku procedur badawczych w ramach tego projektu prawdopodobnie nie wystąpią żadne poważne zdarzenia niepożądane.

Przewiduje się, że jakikolwiek niepokój lub ingerencja związana z badaniem będzie minimalna, ponieważ zaangażowanie pacjenta składa się z krótkich wywiadów (około 40 minut), organizowanych zgodnie z preferowanym przez pacjenta czasem i trybem (np. wizyta domowa, rozmowa telefoniczna lub ankieta pocztowa). Przed każdą wizytą kontrolną wymagana jest ustna zgoda na przeprowadzenie wywiadu. Jednak niektórzy pacjenci mogą czuć się zakłopotani, gdy zadają im pytania dotyczące ich zdrowia i stylu życia. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości przerwania lub przerwania rozmowy w dowolnym momencie. Wywiad zostanie przerwany w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek stresu emocjonalnego i rozpocznie się dopiero wtedy, gdy pacjent będzie gotowy do kontynuacji. Osoby, które przeżyły udar mózgu z King's College London Stroke Research, z którymi konsultowano się w trakcie tego badania, nie uważały, że zadawane pytania stanowią znaczne obciążenie dla pacjentów.

Pacjenci mają prawo do trwałego wycofania się z wszelkich przyszłych wizyt kontrolnych bez konieczności uzasadnienia, jeśli sobie tego życzą, bez podania przyczyny.

Ogólnym programem badań nad udarami mózgu, którego częścią jest SLSR, zarządza Grupa Wykonawcza Programu (PEG), której przewodniczą wspólnie Główny Badacz i kierownik SLSR. PEG spotyka się co dwa tygodnie w celu przeglądu postępów badań, omówienia wyników, niezbędnych szkoleń personelu badawczego itp. PEG jest nadzorowany przez niezależny Komitet Sterujący Programu NIHR (PSC), w skład którego wchodzi przedstawiciel pacjentów. PEG i PSC utworzą razem Radę Programową (PB), która będzie omawiać zarządzanie programem. PB będzie spotykać się co dwa lata z Grupą Zaangażowania Interesariuszy (SEG), aby przedstawiać swoje decyzje dotyczące ładu korporacyjnego. SEG, a także nasza grupa badawcza pacjentów z udarem mózgu i grupa rodzinna zostaną poproszeni o wzajemną ocenę i informacje zwrotne dotyczące postępów w badaniu i tymczasowych ustaleń. Ustalenia te są zgodne z procedurami monitorowania i audytu Fundatora.

Wszelkie naruszenia protokołu zostaną zgłoszone sponsorowi badania. Poważne naruszenia zostaną zgłoszone przez sponsora do KE w ciągu 7 dni od uzyskania informacji o zdarzeniu.