Etelä-Lontoon aivohalvausrekisteri: aivohalvauksesta selviytyneiden elämän parantaminen datan avulla (SLSR)

South London Stroke Register on pitkäaikainen väestöpohjainen aivohalvausrekisteri, joka sisältää kaikki potilaat, joilla on ensimmäinen aivohalvaus tietyllä Lontoon alueella. Tutkimusalueeseen kuuluu 27 vaalipiiriä Lambethin ja Southwarkin pohjoisosassa ja osallistujan asuinpaikka näissä seurakunnissa on vahvistettu postinumerolla.

Väestön nimittäjätiedot, mukaan lukien valuma-alueen sosiodemografiset tiedot, saadaan ONS:n kautta.

SLSR-ilmoitus on ollut käynnissä 1. tammikuuta 1995 lähtien, ja siinä käytetään useita päällekkäisiä ilmoituslähteitä, mutta viime aikoina se keskittyy sairaaloiden ilmoituslähteisiin aivohalvauksen hoitopolun kehityksen ja uudelleenjärjestelyn mukaisesti. Lontoon aivohalvauspalvelujen keskittämisen jälkeen vuonna 2010 kaikki aivohalvausepäillyt potilaat kuljetetaan ambulanssilla johonkin kahdeksasta hyperakuutista aivohalvausyksiköstä. Nämä yksiköt tarjoavat 24/7 pääsyn erikoishoitoon ja näyttöön perustuvaan hoitoon vastaanotetuille potilaille. Uuden tiedonkeruun ilmoituslähteitä ovat nämä hyperakuutin aivohalvauksen yksiköt, aivohalvausyksiköt, aivohalvauspoliklinikat, radiologian ja muut asiaankuuluvat osastot. Aivohalvauspotilaat, jotka esiintyvät missä tahansa terveydenhuoltopalvelussa, mukaan lukien A&E-osastot tai yleislääkärin vastaanotot, tulisi olla tunnistettavissa näistä lähteistä.

Tutkimuksessa käytetään kahdeksaa sairaalakeskusta: St Thomasin ja King's Collegen sairaaloiden ensisijaisia ​​paikkoja ja toissijaisia ​​toimipisteitä St George'sissa, Charing Crossissa, Royal Londonissa, Princess Royal Universityssä, University College Londonissa sekä Chelsean ja Westminsterin sairaaloissa. Pääkohteet ovat tutkimusalueen rajojen sisällä olevia sairaaloita. Nykyisen palveluorganisaation mukaan heidän tulee ottaa vastaan ​​kaikki tutkimusalueella asuvat potilaat. King's Collegen sairaalassa on sekä hyperakuutti aivohalvausyksikkö että aivohalvausyksikkö, kun taas St Thomasissa on vain pistosyksikkö. Molemmilla paikoilla on "Transient Ischemic Attack (TIA) -klinikka", joka on akuutti/kiireellinen lähetepalvelu pääosin A+E:stä ja perusterveydenhuollosta sellaisten ihmisten arvioimiseksi, joilla on ohimeneviä neurologisia oireita tai myöhään ilmaantunut aivohalvaus. Nämä yksiköt ja klinikat toimivat ensisijaisina ilmoituslähteinä. Tutkimusalueen rajojen läheisyydessä asuvat potilaat voivat joutua alueen ulkopuolisiin sairaaloihin ja ambulanssijärjestelmä voi ajoittain viedä potilaita syrjäisiin sairaaloihin. Nämä potilaat kotiutetaan yleensä paikallisten sairaaloidensa aivohalvausyksiköihin (ensisijaisiin kohteisiin), ja monissa tapauksissa heille voidaan ilmoittaa sieltä. Asiaankuuluvien sairaaloiden sisällyttäminen toissijaisiin kohteisiin varmistaa ne harvat tapaukset, jotka kotiutetaan suoraan kotiin sen sijaan, että ne palautetaan.

Tutkimusryhmät vierailevat King's Collegen sairaalan hyperakuutin aivohalvauksen yksikössä ja molempien sairaaloiden aivohalvausyksiköissä ja tarkastelevat sähköisiä potilastietoja päivittäin työviikon aikana. Aivohalvauspoliklinikat järjestetään kahdesti viikossa molemmissa sairaaloissa. Tutkimusryhmät vierailevat klinikoilla ja tarkistavat potilastiedot tunnistaakseen lieviä aivohalvauspotilaita (mukaan lukien ne, jotka aiemmin luokiteltiin TIA:ksi), joita ei ole otettu talteen hyperakuuttiyksikössä ja aivohalvausyksikössä. Tämä on keskeinen paikka ilmoittaa pienemmän riskin tapahtumista, joita ei yleensä viitata aivohalvausyksiköihin.

Tiimit myös seulovat MRI- ja CT-pyynnöt ja -raportit. Tämä seulonta tehdään päivittäin King's Collegen sairaalassa ja viikoittain (nykyisen menetelmän perusteella) St Thomasissa.

Toissijaisista toimipisteistä tulevat ilmoitukset tapahtuvat ensisijaisesti paikallisen tutkimushenkilöstön välityksellä, joka ottaa yhteyttä kenttätyöryhmään, koska näihin sairaaloihin otetaan vain vähän kelvollisia potilaita.

Skannauspositiivisten lievien aivohalvausten, joilla on lyhyt oireen kesto (aiemmin TIA:t), sisällyttäminen on keskeinen mukautus kenttätyöhön ICD-11-määritelmän vangitsemiseksi. Nämä potilaat hakeutuvat yleensä A&E:lle tai perusterveydenhuoltoon. Osallistuvien sairaaloiden A&E-osastoilla on matala kynnys aivohalvausyksikkö- ja skannauslähetteille ja näistä tapahtumista ilmoittaminen on suunniteltu tapahtuvan ensisijaisesti näiden mekanismien kautta. Samoin pienempi määrä perusterveydenhuollon potilaita ohjataan yleensä aivohalvauspoliklinikalle arvioitavaksi ja siellä tehdään ilmoitus.

Muille sairaalaosastoille otetut potilaat tulee tallentaa skannausraporttien avulla. Varailmoituslähteiksi perustetaan yhteyksiä osastoihin, jotka saattavat käsitellä vähemmän tyypillisiä aivohalvaustapahtumia, kuten subarachnoidaalista verenvuotoa neurokirurgisissa korkeariippuvaisissa yksiköissä.

Aihevalintaan otetaan mukaan potentiaalisia osallistujia, jotka ovat kuolleet hyvin lyhyen ajan kuluttua sairaalaan saapumisesta ja ennen kuin oli mahdollista pyytää lupaa. On ratkaisevan tärkeää, että nämä ihmiset voivat osallistua tutkimukseen, eikä heitä suljeta pois, koska he ovat todennäköisesti ihmisiä, jotka ovat saaneet vakavimman aivohalvauksen, ja he ovat todennäköisesti suhteettoman paljon ihmisiä, jotka ovat kokeneet puutteita hoidossa tai muussa terveydentilassa. epätasa-arvoa, johon tutkimuksella pyritään puuttumaan.

SLSR kirjasi 286, 273 ja 304 ensimmäistä kertaa aivohalvausta vuosina 2018, 2019 ja 2020. Skannauspositiivisten TIA:iden sisällyttämisen on arvioitu lisäävän aivohalvauksen ilmaantuvuutta noin 33 %. Sen vuoksi odotetaan, että noin 400 potilasta kutsutaan vuosittain. Historiallisesti vain hyvin pieni prosenttiosuus (<5 %) potilaista kieltäytyy osallistumasta, joten suurin osa kutsutuista potilaista rekisteröidään.

Potilaat täyttävät kyselylomakkeet, jotka kattavat aivohalvauksen yksityiskohdat, demografiset tiedot, toiminnallisen tilan, kognitiiviset toiminnot, mielenterveyden ja elämänlaadun tietyin väliajoin tutkimuksen aikana. Nämä toimitetaan noin 40 minuutin mittaisina tutkimushenkilöstön haastatteluina. Asiaankuuluvat kliiniset tiedot otetaan kliinisistä tiedoista tavanomaisesta aivohalvauksen hoidosta. Osallistujille ei tehdä muita kliinisiä tai radiologisia arviointeja.

Tässä tutkimuksessa ei ole kliinisiä toimenpiteitä tai interventioita, mutta osallistujat kutsutaan osallistumaan seurantahaastatteluihin.

Potilaat suorittavat ensimmäisen haastattelun ja jatkavat haastatteluja 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua. Uusia potilaita seurataan vuosittain vuosina 1–5 (tämän ohjelman keston aikana seurantaa voidaan suorittaa 10 ja 15 vuoden kuluttua lisärahoituksesta ja SLSR:n jatkamisesta) ja tällä hetkellä ilmoittautuneita osallistujia seurataan edelleen. 5-, 10- ja 15-vuotiaina.Seuranta-arvioinnit tarjotaan aina haastatteluina kenttätyöntekijän kanssa, mutta ne voidaan toimittaa itsetäytettävinä postikyselyinä, jos potilaat niin haluavat.

Ilmoittautuneiden osallistujien toistuvat aivohalvaukset havaitaan käyttämällä samoja kenttätyömenetelmiä, jotka on kuvattu osiossa 8 ensimmäisille aivohalvauksille. Osallistujilta kysytään myös, onko heillä ollut muita aivohalvauksia jokaisessa seurantahaastattelussa. Jokaisen toistumisen jälkeen tarjotaan ylimääräinen seurantahaastattelu.

Etelä-Lontoon aivohalvausrekisteri eroaa monista kiinteistä rekrytointitutkimuksista siinä mielessä, että se pyrkii mittaamaan muutoksia aivohalvauksen ilmaantuvuuden, hoidon ja lopputuloksen suhteen ajan myötä. Tätä varten käytämme kultaisen standardin metodologiaa, joka edellyttää kaikkien aivohalvauksen saaneiden ihmisten tunnistamista alueella, ei kiinteää osallistujaa tai aikarajaa. SLSR on toiminut jatkuvasti vuodesta 1995. Meillä on tällä hetkellä rahoitusta lokakuuhun 2026 asti; mutta oletetaan, että SLSR jatkuu tämän jälkeen.

Tämä on havainnointitutkimus ilman interventioita. Vakavia haittatapahtumia ei todennäköisesti tapahdu tämän mallin mukaisten tutkimusmenetelmien seurauksena.

On odotettavissa, että tutkimuksesta johtuva häiriö tai tunkeutuminen on minimaalista, koska potilaan osallistuminen koostuu lyhyistä haastatteluista (noin 40 minuuttia), jotka on järjestetty potilaan valitsemaan aikaan ja tapaan sopivaksi (esim. kotikäynti, puhelinhaastattelu tai postikysely). Ennen jokaista seurantaa haastattelun suorittamiseen pyydetään suullinen suostumus. Jotkut potilaat voivat kuitenkin tuntea ahdistusta, kun heiltä kysytään heidän terveyteensä ja elämäntapaansa liittyviä kysymyksiä. Osallistujille kerrotaan mahdollisuudesta keskeyttää tai keskeyttää haastattelu milloin tahansa. Haastattelu keskeytetään, jos emotionaalista ahdistusta ilmenee, ja se aloitetaan vasta, kun potilas on valmis jatkamaan. Tämän tutkimuksen aikana konsultoidut King's College London Stroke Research Patients and Family Groupin aivohalvauksesta selviytyneet eivät kokeneet, että esitetyt kysymykset aiheuttivat merkittävää taakkaa potilaille.

Potilaalla on oikeus peruuttaa pysyvästi mahdolliset tulevat seurannat ilman perusteluja, jos he niin haluavat, syytä ilmoittamatta.

Kokonaisvaltaista aivohalvaustutkimusohjelmaa, johon SLSR on osa, johtaa ohjelman johtoryhmä (PEG), jonka puheenjohtajana ovat yhdessä päätutkija ja SLSR:n johtaja. PEG kokoontuu joka toinen viikko tarkastelemaan opintojen edistymistä, keskustelemaan tuloksista, tarvittavasta tutkijakoulutuksesta jne. PEG:tä valvoo riippumaton NIHR-ohjelman ohjauskomitea (PSC), johon kuuluu potilaiden edustaja. PEG ja PSC muodostavat yhdessä ohjelmalautakunnan (PB), joka keskustelee ohjelman hallinnasta. PB tapaa kahdesti vuodessa sidosryhmien sitouttamisryhmän (SEG) kanssa raportoidakseen hallintopäätöksistään. SEG:ltä sekä aivohalvaustutkimuspotilas- ja perheryhmältään pyydetään vertaisarviointia ja palautetta tutkimuksen edistymisestä ja välihavainnoista. Nämä järjestelyt ovat rahoittajan valvonta- ja tarkastusmenettelyjen mukaisia.

Kaikista protokollarikkomuksista ilmoitetaan tutkimuksen sponsorille. Sponsori ilmoittaa vakavista rikkomuksista REC:lle 7 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut tiedon tapahtumasta.