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化学療法誘発性貧血に対する静脈内鉄注入

2022年3月18日 更新者:Bong, Jun Woo、Korea University Guro Hospital

結腸癌患者の化学療法誘発性貧血に対する静脈内鉄注入の予防効果

5-FU とオキサリプラチンに基づく第一選択レジメンである FOLFOX は、病期 II/III の結腸直腸癌患者に対する補助化学療法です。 FOLFOX のさまざまな副作用の中で、化学療法による貧血は FOLFOX 化学療法を受けた患者の約 30% で発生します。 経口鉄剤は、化学療法による貧血の治療として広く受け入れられていますが、経口鉄剤には、胃腸の不快感、長期間の経口摂取、血清の回復の遅れなど、患者のアドヒアランスを悪化させる多くの不便があります。鉄レベル。

鉄の静脈内注入は、貧血を是正するのに効果的で安全であることが最近報告されています。 以前の研究では、鉄の静脈内投与が化学療法誘発性貧血の是正にも有効であることが報告されています。 しかし、FOLFOX 化学療法を受けた結腸直腸癌患者に関連する研究は不足しています。

この研究の目的は、結腸直腸癌患者に対する FOLFOX 化学療法後の化学療法誘発性貧血に対する静脈内鉄の効果を、経口鉄サプリメントの効果と比較して評価することでした。 血清Hb、血清鉄、血清フェリチン濃度、総鉄結合能、絶対好中球数、血小板、アルブミン、C反応性タンパク質、ヘプシジン、可溶性トランスフェリン受容体、およびIL6を含むパラメータが分析されます。 さらに、化学毒性、化学療法中の有害事象、生活の質に関する情報が収集され、分析されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • * 結腸癌の根治的切除後にステージ II または III の臨床診断を受け、補助化学療法として修正 FOLFOX6 を受ける予定である

    • 18歳以上
    • ベースラインの Hb 値 <12g/dL 以上 化学療法後に Hb が 2g/dL 低下
    • FOLFOX6を1サイクル以上受けた患者

除外基準:

  • *ネオアジュバント療法を受けている患者

    • CKD、IBD、その他の骨髄疾患など、貧血に関連する他の疾患を有する患者
    • 化学療法中に赤血球輸血を受けた患者
    • 化学療法中に局所再発または遠隔転移と診断された患者
    • フェリチン > 800 ng/mL および TSAT ≧ 50%
    • 研究への参加を希望しない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:IVI
静脈内鉄注入を受けた患者グループ
点滴による鉄分補給
ACTIVE_COMPARATOR:オイ
経口鉄剤を服用している患者群
経口摂取による鉄分補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清Hb値
時間枠:化学療法中
化学療法中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清ヘプシジンレベル
時間枠:化学療法中
化学療法中

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質に伴う貧血
時間枠:化学療法中
FACT-An (バージョン 4)
化学療法中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年4月20日

一次修了 (予期された)

2025年3月31日

研究の完了 (予期された)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月18日

最初の投稿 (実際)

2022年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月18日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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