Intravenøs jerninfusion på kemoterapi-induceret anæmi
Forebyggende effekt af intravenøs jerninfusion på kemoterapi-induceret anæmi hos patienter med tyktarmskræft
FOLFOX, førstelinjebehandlingen baseret på 5-FU og oxaliplatin, er adjuverende kemoterapi til patienter med patologisk stadium II/III kolorektal cancer. Blandt forskellige bivirkninger af FOLFOX forekommer kemoterapi-induceret anæmi hos omkring 30 % af patienterne med FOLFOX-kemoterapi. Et oralt jerntilskud er en almindeligt accepteret behandling af kemoterapi-induceret anæmi, men et oralt jerntilskud har en masse gener, der kan gøre patienternes vedhæftningsevne værre, såsom gastrointestinalt ubehag, lang periode med oral indtagelse og sen restitution af serum jern niveau.
Intravenøs jerninfusion er for nylig blevet rapporteret at være effektiv og sikker til at korrigere anæmi. Tidligere undersøgelser rapporterede, at intravenøst jern også er effektivt til at korrigere kemoterapi-induceret anæmi. Der er dog en mangel på undersøgelser forbundet med kolorektal cancerpatienter med FOLFOX kemoterapi.
Denne undersøgelse havde til formål at evaluere effekten af intravenøst jern på kemoterapi-induceret anæmi efter FOLFOX kemoterapi til patienter med kolorektal cancer sammenlignet med effekten af orale jerntilskud. Parametre, herunder serum Hb, serumjern, serumferritinkoncentrationer, total jernbindingskapacitet, absolut neutrofiltal, blodplader, albumin, C-reaktivt protein, hepcidin, opløselig transferrinreceptor og IL6 vil blive analyseret. Derudover vil information om kemotoksicitet, uønskede hændelser under kemoterapi og livskvalitet blive indsamlet og analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* klinisk diagnose af stadie II eller III efter kurativ resektion for tyktarmskræft og planlagt at blive modtaget modificeret FOLFOX6 som en adjuverende kemoterapi
- mere end 18 år gammel
- baseline Hb-niveau <12g/dL eller mere Hb 2g/dL fald efter kemoterapi
- patienter, der fik mere end 1 cyklus af FOLFOX6
Ekskluderingskriterier:
* patienter med neoadjuverende terapi
- patienter, der har andre sygdomme forbundet med anæmi såsom CKD, IBD, andre knoglemarvssygdomme
- patienter, der modtog RBC-transfusion under kemoterapi
- patienter diagnosticeret med lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser under kemoterapi
- ferritin > 800 ng/ml og TSAT ≧ 50 %
- patienter, der ikke er villige til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: IVI
patientgruppe med intravenøs jerninfusion
|
jerntilskud gennem intravenøs infusion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
patientgruppe med oralt jerntilskud
|
jerntilskud gennem oral indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum Hb niveau
Tidsramme: under kemoterapi
|
under kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum hepcidin niveau
Tidsramme: under kemoterapi
|
under kemoterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsassocieret anæmi
Tidsramme: under kemoterapi
|
FACT-An (version 4)
|
under kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021GR0540
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .