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Infusione endovenosa di ferro sull'anemia indotta da chemioterapia

18 marzo 2022 aggiornato da: Bong, Jun Woo, Korea University Guro Hospital

Effetto preventivo dell'infusione di ferro per via endovenosa sull'anemia indotta da chemioterapia dei pazienti con cancro del colon

FOLFOX, il regime di prima linea basato su 5-FU e oxaliplatino, è la chemioterapia adiuvante per i pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio patologico II/III. Tra i vari effetti collaterali di FOLFOX, l'anemia indotta dalla chemioterapia si verifica in circa il 30% dei pazienti con chemioterapia FOLFOX. Un integratore di ferro per via orale è un trattamento ampiamente accettato per l'anemia indotta dalla chemioterapia, ma un integratore di ferro per via orale presenta molti inconvenienti che possono peggiorare l'aderenza dei pazienti, come disturbi gastrointestinali, un lungo periodo di assunzione orale e recupero tardivo del siero livello di ferro.

L'infusione endovenosa di ferro è stata recentemente segnalata come efficace e sicura per correggere l'anemia. Precedenti studi hanno riportato che il ferro per via endovenosa è anche efficace per correggere l'anemia indotta dalla chemioterapia. Tuttavia, vi è una scarsità di studi associati a pazienti affetti da cancro del colon-retto con chemioterapia FOLFOX.

Questo studio mirava a valutare l'effetto del ferro per via endovenosa sull'anemia indotta dalla chemioterapia dopo la chemioterapia FOLFOX per i pazienti con cancro del colon-retto rispetto all'effetto degli integratori di ferro per via orale. Verranno analizzati parametri quali Hb sierica, ferro sierico, concentrazioni di ferritina sierica, capacità totale di legare il ferro, conta assoluta dei neutrofili, piastrine, albumina, proteina C reattiva, epcidina, recettore solubile della transferrina e IL6. Inoltre, verranno raccolte e analizzate informazioni sulla chemiotossicità, sugli eventi avversi durante la chemioterapia e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • * diagnosi clinica di stadio II o III dopo resezione curativa per carcinoma del colon e programmato per ricevere FOLFOX6 modificato come chemioterapia adiuvante

    • più di 18 anni
    • livello basale di Hb <12 g/dL o più diminuzione di Hb 2 g/dL dopo la chemioterapia
    • pazienti che hanno ricevuto più di 1 ciclo di FOLFOX6

Criteri di esclusione:

  • * pazienti con terapia neoadiuvante

    • pazienti che hanno altre malattie associate all'anemia come CKD, IBD, altre malattie del midollo osseo
    • pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante la chemioterapia
    • pazienti con diagnosi di recidiva locale o metastasi a distanza durante la chemioterapia
    • ferritina > 800 ng/mL e TSAT ≧ 50%
    • pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: IVI
gruppo di pazienti con infusione endovenosa di ferro
integratore di ferro per infusione endovenosa
ACTIVE_COMPARATORE: OI
gruppo di pazienti con integratore orale di ferro
integratore di ferro attraverso l'assunzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di Hb
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
durante la chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di epcidina
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
durante la chemioterapia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Anemia associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
FATTO-An (Versione 4)
durante la chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

20 aprile 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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