- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05299411
Infusione endovenosa di ferro sull'anemia indotta da chemioterapia
Effetto preventivo dell'infusione di ferro per via endovenosa sull'anemia indotta da chemioterapia dei pazienti con cancro del colon
FOLFOX, il regime di prima linea basato su 5-FU e oxaliplatino, è la chemioterapia adiuvante per i pazienti affetti da cancro del colon-retto in stadio patologico II/III. Tra i vari effetti collaterali di FOLFOX, l'anemia indotta dalla chemioterapia si verifica in circa il 30% dei pazienti con chemioterapia FOLFOX. Un integratore di ferro per via orale è un trattamento ampiamente accettato per l'anemia indotta dalla chemioterapia, ma un integratore di ferro per via orale presenta molti inconvenienti che possono peggiorare l'aderenza dei pazienti, come disturbi gastrointestinali, un lungo periodo di assunzione orale e recupero tardivo del siero livello di ferro.
L'infusione endovenosa di ferro è stata recentemente segnalata come efficace e sicura per correggere l'anemia. Precedenti studi hanno riportato che il ferro per via endovenosa è anche efficace per correggere l'anemia indotta dalla chemioterapia. Tuttavia, vi è una scarsità di studi associati a pazienti affetti da cancro del colon-retto con chemioterapia FOLFOX.
Questo studio mirava a valutare l'effetto del ferro per via endovenosa sull'anemia indotta dalla chemioterapia dopo la chemioterapia FOLFOX per i pazienti con cancro del colon-retto rispetto all'effetto degli integratori di ferro per via orale. Verranno analizzati parametri quali Hb sierica, ferro sierico, concentrazioni di ferritina sierica, capacità totale di legare il ferro, conta assoluta dei neutrofili, piastrine, albumina, proteina C reattiva, epcidina, recettore solubile della transferrina e IL6. Inoltre, verranno raccolte e analizzate informazioni sulla chemiotossicità, sugli eventi avversi durante la chemioterapia e sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
* diagnosi clinica di stadio II o III dopo resezione curativa per carcinoma del colon e programmato per ricevere FOLFOX6 modificato come chemioterapia adiuvante
- più di 18 anni
- livello basale di Hb <12 g/dL o più diminuzione di Hb 2 g/dL dopo la chemioterapia
- pazienti che hanno ricevuto più di 1 ciclo di FOLFOX6
Criteri di esclusione:
* pazienti con terapia neoadiuvante
- pazienti che hanno altre malattie associate all'anemia come CKD, IBD, altre malattie del midollo osseo
- pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante la chemioterapia
- pazienti con diagnosi di recidiva locale o metastasi a distanza durante la chemioterapia
- ferritina > 800 ng/mL e TSAT ≧ 50%
- pazienti che non sono disposti a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: IVI
gruppo di pazienti con infusione endovenosa di ferro
|
integratore di ferro per infusione endovenosa
|
ACTIVE_COMPARATORE: OI
gruppo di pazienti con integratore orale di ferro
|
integratore di ferro attraverso l'assunzione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello sierico di Hb
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
|
durante la chemioterapia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Livello sierico di epcidina
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
|
durante la chemioterapia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Anemia associata alla qualità della vita
Lasso di tempo: durante la chemioterapia
|
FATTO-An (Versione 4)
|
durante la chemioterapia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021GR0540
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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