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Infusión intravenosa de hierro en la anemia inducida por quimioterapia

18 de marzo de 2022 actualizado por: Bong, Jun Woo, Korea University Guro Hospital

Efecto preventivo de la infusión intravenosa de hierro en la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de colon

FOLFOX, el régimen de primera línea basado en 5-FU y oxaliplatino, es una quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer colorrectal en estadio patológico II/III. Entre los diversos efectos secundarios de FOLFOX, la anemia inducida por la quimioterapia ocurre en aproximadamente el 30 % de los pacientes que reciben quimioterapia con FOLFOX. Un suplemento de hierro oral es un tratamiento ampliamente aceptado para la anemia inducida por quimioterapia, pero un suplemento de hierro oral tiene muchos inconvenientes que pueden empeorar la adherencia de los pacientes, como molestias gastrointestinales, un largo período de ingesta oral y recuperación tardía de suero. nivel de hierro

Recientemente se ha informado que la infusión intravenosa de hierro es eficaz y segura para corregir la anemia. Estudios anteriores informaron que el hierro intravenoso también es eficaz para corregir la anemia inducida por la quimioterapia. Sin embargo, hay una escasez de estudios asociados con pacientes con cáncer colorrectal con quimioterapia FOLFOX.

Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del hierro intravenoso sobre la anemia inducida por quimioterapia después de la quimioterapia FOLFOX para pacientes con cáncer colorrectal en comparación con el efecto de los suplementos orales de hierro. Se analizarán parámetros que incluyen Hb sérica, hierro sérico, concentraciones de ferritina sérica, capacidad total de fijación de hierro, recuento absoluto de neutrófilos, plaquetas, albúmina, proteína C reactiva, hepcidina, receptor de transferrina soluble e IL6. Además, se recopilará y analizará información sobre quimiotoxicidad, eventos adversos durante la quimioterapia y calidad de vida.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * diagnóstico clínico de estadio II o III después de una resección curativa para el cáncer de colon y se planeó recibir FOLFOX6 modificado como quimioterapia adyuvante

    • más de 18 años
    • nivel inicial de Hb <12 g/dL o más Disminución de Hb 2 g/dL después de la quimioterapia
    • pacientes que recibieron más de 1 ciclo de FOLFOX6

Criterio de exclusión:

  • * pacientes con terapia neoadyuvante

    • pacientes que tienen otras enfermedades asociadas con anemia, como ERC, EII, otras enfermedades de la médula ósea
    • pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos durante la quimioterapia
    • pacientes diagnosticados con recurrencia local o metástasis a distancia durante la quimioterapia
    • ferritina > 800 ng/mL y TSAT ≧ 50%
    • pacientes que no desean participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: VI
grupo de pacientes con infusión intravenosa de hierro
suplemento de hierro a través de infusión intravenosa
COMPARADOR_ACTIVO: OI
grupo de pacientes con suplemento de hierro oral
suplemento de hierro a través de la ingesta oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de Hb
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
durante la quimioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nivel sérico de hepcidina
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
durante la quimioterapia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Anemia asociada a la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
HECHO-An (Versión 4)
durante la quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

20 de abril de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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