- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05299411
Infusión intravenosa de hierro en la anemia inducida por quimioterapia
Efecto preventivo de la infusión intravenosa de hierro en la anemia inducida por quimioterapia en pacientes con cáncer de colon
FOLFOX, el régimen de primera línea basado en 5-FU y oxaliplatino, es una quimioterapia adyuvante para pacientes con cáncer colorrectal en estadio patológico II/III. Entre los diversos efectos secundarios de FOLFOX, la anemia inducida por la quimioterapia ocurre en aproximadamente el 30 % de los pacientes que reciben quimioterapia con FOLFOX. Un suplemento de hierro oral es un tratamiento ampliamente aceptado para la anemia inducida por quimioterapia, pero un suplemento de hierro oral tiene muchos inconvenientes que pueden empeorar la adherencia de los pacientes, como molestias gastrointestinales, un largo período de ingesta oral y recuperación tardía de suero. nivel de hierro
Recientemente se ha informado que la infusión intravenosa de hierro es eficaz y segura para corregir la anemia. Estudios anteriores informaron que el hierro intravenoso también es eficaz para corregir la anemia inducida por la quimioterapia. Sin embargo, hay una escasez de estudios asociados con pacientes con cáncer colorrectal con quimioterapia FOLFOX.
Este estudio tuvo como objetivo evaluar el efecto del hierro intravenoso sobre la anemia inducida por quimioterapia después de la quimioterapia FOLFOX para pacientes con cáncer colorrectal en comparación con el efecto de los suplementos orales de hierro. Se analizarán parámetros que incluyen Hb sérica, hierro sérico, concentraciones de ferritina sérica, capacidad total de fijación de hierro, recuento absoluto de neutrófilos, plaquetas, albúmina, proteína C reactiva, hepcidina, receptor de transferrina soluble e IL6. Además, se recopilará y analizará información sobre quimiotoxicidad, eventos adversos durante la quimioterapia y calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
* diagnóstico clínico de estadio II o III después de una resección curativa para el cáncer de colon y se planeó recibir FOLFOX6 modificado como quimioterapia adyuvante
- más de 18 años
- nivel inicial de Hb <12 g/dL o más Disminución de Hb 2 g/dL después de la quimioterapia
- pacientes que recibieron más de 1 ciclo de FOLFOX6
Criterio de exclusión:
* pacientes con terapia neoadyuvante
- pacientes que tienen otras enfermedades asociadas con anemia, como ERC, EII, otras enfermedades de la médula ósea
- pacientes que recibieron transfusión de glóbulos rojos durante la quimioterapia
- pacientes diagnosticados con recurrencia local o metástasis a distancia durante la quimioterapia
- ferritina > 800 ng/mL y TSAT ≧ 50%
- pacientes que no desean participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: VI
grupo de pacientes con infusión intravenosa de hierro
|
suplemento de hierro a través de infusión intravenosa
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: OI
grupo de pacientes con suplemento de hierro oral
|
suplemento de hierro a través de la ingesta oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel sérico de Hb
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
|
durante la quimioterapia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Nivel sérico de hepcidina
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
|
durante la quimioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Anemia asociada a la calidad de vida
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia
|
HECHO-An (Versión 4)
|
durante la quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Anemia
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- 2021GR0540
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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