Dożylny wlew żelaza na niedokrwistość wywołaną chemioterapią
Zapobiegawczy wpływ dożylnego wlewu żelaza na niedokrwistość wywołaną chemioterapią u pacjentów z rakiem jelita grubego
FOLFOX, schemat pierwszego rzutu oparty na 5-FU i oksaliplatynie, jest chemioterapią uzupełniającą dla pacjentów z rakiem jelita grubego w II/III stadium patologicznym. Wśród różnych skutków ubocznych FOLFOX, niedokrwistość wywołana chemioterapią występuje u około 30% pacjentów otrzymujących chemioterapię FOLFOX. Doustny suplement żelaza jest powszechnie akceptowanym sposobem leczenia niedokrwistości wywołanej chemioterapią, ale doustny suplement żelaza ma wiele niedogodności, które mogą pogorszyć przestrzeganie zaleceń przez pacjentów, takich jak dyskomfort żołądkowo-jelitowy, długi okres przyjmowania doustnego i późna regeneracja surowicy poziom żelaza.
Niedawno doniesiono, że dożylny wlew żelaza jest skuteczny i bezpieczny w korygowaniu niedokrwistości. Wcześniejsze badania wykazały, że dożylne podawanie żelaza jest również skuteczne w korygowaniu niedokrwistości wywołanej chemioterapią. Istnieje jednak niewiele badań dotyczących pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących chemioterapię FOLFOX.
Celem tego badania była ocena wpływu dożylnego podawania żelaza na niedokrwistość indukowaną chemioterapią po chemioterapii FOLFOX u pacjentów z rakiem jelita grubego w porównaniu z wpływem doustnych suplementów żelaza. Analizowane będą parametry, w tym stężenie Hb w surowicy, żelazo w surowicy, stężenie ferrytyny w surowicy, całkowita zdolność wiązania żelaza, bezwzględna liczba neutrofilów, płytki krwi, albumina, białko C-reaktywne, hepcydyna, rozpuszczalny receptor transferyny i IL6. Ponadto gromadzone i analizowane będą informacje na temat chemotoksyczności, działań niepożądanych podczas chemioterapii oraz jakości życia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
* rozpoznanie kliniczne stopnia II lub III po radykalnej resekcji raka jelita grubego i planowane otrzymanie zmodyfikowanego FOLFOX6 jako chemioterapii uzupełniającej
- więcej niż 18 lat
- wyjściowy poziom Hb <12 g/dl lub więcej Hb spadek o 2 g/dl po chemioterapii
- pacjentów, którzy otrzymali więcej niż 1 cykl FOLFOX6
Kryteria wyłączenia:
* pacjenci z terapią neoadiuwantową
- pacjenci z innymi chorobami związanymi z niedokrwistością, takimi jak przewlekła choroba nerek, nieswoiste zapalenia jelit, inne choroby szpiku kostnego
- pacjentów, którzy otrzymywali transfuzję krwinek czerwonych podczas chemioterapii
- u pacjentów z rozpoznaniem wznowy miejscowej lub przerzutów odległych w trakcie chemioterapii
- ferrytyna > 800 ng/ml i TSAT ≧ 50%
- pacjentów, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: IV
grupa pacjentów z dożylnym wlewem żelaza
|
uzupełnienie żelaza we wlewie dożylnym
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
grupa pacjentów z doustnym suplementem żelaza
|
suplement żelaza poprzez przyjmowanie doustne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom Hb w surowicy
Ramy czasowe: podczas chemioterapii
|
podczas chemioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziom hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: podczas chemioterapii
|
podczas chemioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Anemia związana z jakością życia
Ramy czasowe: podczas chemioterapii
|
FACT-An (wersja 4)
|
podczas chemioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021GR0540
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .