- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05299411
Intravenöse Eiseninfusion bei Chemotherapie-induzierter Anämie
Präventive Wirkung der intravenösen Eiseninfusion auf Chemotherapie-induzierte Anämie von Darmkrebspatienten
FOLFOX, die Erstlinientherapie auf Basis von 5-FU und Oxaliplatin, ist eine adjuvante Chemotherapie für Patienten mit pathologischem Darmkrebs im Stadium II/III. Unter den verschiedenen Nebenwirkungen von FOLFOX tritt bei etwa 30 % der Patienten mit FOLFOX-Chemotherapie eine chemotherapieinduzierte Anämie auf. Eine orale Eisenergänzung ist eine weithin akzeptierte Behandlung für durch Chemotherapie induzierte Anämie, aber eine orale Eisenergänzung hat viele Unannehmlichkeiten, die die Therapietreue der Patienten verschlechtern können, wie z Eisengehalt.
Kürzlich wurde berichtet, dass eine intravenöse Eiseninfusion wirksam und sicher ist, um eine Anämie zu korrigieren. Frühere Studien berichteten, dass intravenöses Eisen auch zur Korrektur einer chemotherapieinduzierten Anämie wirksam ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien im Zusammenhang mit Darmkrebspatienten mit FOLFOX-Chemotherapie.
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von intravenösem Eisen auf eine Chemotherapie-induzierte Anämie nach einer FOLFOX-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Vergleich zu der Wirkung von oralen Eisenpräparaten zu bewerten. Parameter wie Serum-Hb, Serumeisen, Serumferritinkonzentrationen, Gesamteisenbindungskapazität, absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Albumin, C-reaktives Protein, Hepcidin, löslicher Transferrinrezeptor und IL6 werden analysiert. Darüber hinaus werden Informationen zur Chemotoxizität, zu Nebenwirkungen während der Chemotherapie und zur Lebensqualität erhoben und analysiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* klinische Diagnose im Stadium II oder III nach kurativer Resektion bei Dickdarmkrebs und geplanter Erhalt von modifiziertem FOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie
- älter als 18 Jahre
- Ausgangs-Hb-Wert < 12 g/dl oder mehr Hb 2 g/dl Abnahme nach Chemotherapie
- Patienten, die mehr als 1 Zyklus FOLFOX6 erhalten haben
Ausschlusskriterien:
* Patienten mit neoadjuvanter Therapie
- Patienten, die an anderen Krankheiten leiden, die mit Anämie einhergehen, wie z. B. CNE, IBD, andere Knochenmarkserkrankungen
- Patienten, die während einer Chemotherapie eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
- Patienten, bei denen während einer Chemotherapie ein Lokalrezidiv oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden
- Ferritin > 800 ng/ml und TSAT ≧ 50 %
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: IV
Patientengruppe mit intravenöser Eiseninfusion
|
Eisenergänzung durch intravenöse Infusion
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
Patientengruppe mit oraler Eisenergänzung
|
Eisenergänzung durch orale Einnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Serum-Hb-Spiegel
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
|
während einer Chemotherapie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Hepcidinspiegel im Serum
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
|
während einer Chemotherapie
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität assoziierte Anämie
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
|
FACT-An (Version 4)
|
während einer Chemotherapie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021GR0540
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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