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Intravenöse Eiseninfusion bei Chemotherapie-induzierter Anämie

18. März 2022 aktualisiert von: Bong, Jun Woo, Korea University Guro Hospital

Präventive Wirkung der intravenösen Eiseninfusion auf Chemotherapie-induzierte Anämie von Darmkrebspatienten

FOLFOX, die Erstlinientherapie auf Basis von 5-FU und Oxaliplatin, ist eine adjuvante Chemotherapie für Patienten mit pathologischem Darmkrebs im Stadium II/III. Unter den verschiedenen Nebenwirkungen von FOLFOX tritt bei etwa 30 % der Patienten mit FOLFOX-Chemotherapie eine chemotherapieinduzierte Anämie auf. Eine orale Eisenergänzung ist eine weithin akzeptierte Behandlung für durch Chemotherapie induzierte Anämie, aber eine orale Eisenergänzung hat viele Unannehmlichkeiten, die die Therapietreue der Patienten verschlechtern können, wie z Eisengehalt.

Kürzlich wurde berichtet, dass eine intravenöse Eiseninfusion wirksam und sicher ist, um eine Anämie zu korrigieren. Frühere Studien berichteten, dass intravenöses Eisen auch zur Korrektur einer chemotherapieinduzierten Anämie wirksam ist. Es gibt jedoch nur wenige Studien im Zusammenhang mit Darmkrebspatienten mit FOLFOX-Chemotherapie.

Diese Studie zielte darauf ab, die Wirkung von intravenösem Eisen auf eine Chemotherapie-induzierte Anämie nach einer FOLFOX-Chemotherapie bei Patienten mit Darmkrebs im Vergleich zu der Wirkung von oralen Eisenpräparaten zu bewerten. Parameter wie Serum-Hb, Serumeisen, Serumferritinkonzentrationen, Gesamteisenbindungskapazität, absolute Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Albumin, C-reaktives Protein, Hepcidin, löslicher Transferrinrezeptor und IL6 werden analysiert. Darüber hinaus werden Informationen zur Chemotoxizität, zu Nebenwirkungen während der Chemotherapie und zur Lebensqualität erhoben und analysiert.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * klinische Diagnose im Stadium II oder III nach kurativer Resektion bei Dickdarmkrebs und geplanter Erhalt von modifiziertem FOLFOX6 als adjuvante Chemotherapie

    • älter als 18 Jahre
    • Ausgangs-Hb-Wert < 12 g/dl oder mehr Hb 2 g/dl Abnahme nach Chemotherapie
    • Patienten, die mehr als 1 Zyklus FOLFOX6 erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • * Patienten mit neoadjuvanter Therapie

    • Patienten, die an anderen Krankheiten leiden, die mit Anämie einhergehen, wie z. B. CNE, IBD, andere Knochenmarkserkrankungen
    • Patienten, die während einer Chemotherapie eine Erythrozytentransfusion erhalten haben
    • Patienten, bei denen während einer Chemotherapie ein Lokalrezidiv oder Fernmetastasen diagnostiziert wurden
    • Ferritin > 800 ng/ml und TSAT ≧ 50 %
    • Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IV
Patientengruppe mit intravenöser Eiseninfusion
Eisenergänzung durch intravenöse Infusion
ACTIVE_COMPARATOR: OI
Patientengruppe mit oraler Eisenergänzung
Eisenergänzung durch orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Hb-Spiegel
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
während einer Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hepcidinspiegel im Serum
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
während einer Chemotherapie

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität assoziierte Anämie
Zeitfenster: während einer Chemotherapie
FACT-An (Version 4)
während einer Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

20. April 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs

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