Intravenózní infuze železa při anémii vyvolané chemoterapií
Preventivní účinek intravenózní infuze železa na anémii vyvolanou chemoterapií u pacientů s rakovinou tlustého střeva
FOLFOX, režim první volby založený na 5-FU a oxaliplatině, je adjuvantní chemoterapie pro pacienty s patologickým stádiem II/III kolorektálního karcinomu. Mezi různými vedlejšími účinky FOLFOX se asi u 30 % pacientů s chemoterapií FOLFOX vyskytuje anémie vyvolaná chemoterapií. Perorální doplněk železa je široce přijímanou léčbou pro anémii vyvolanou chemoterapií, ale perorální doplněk železa má mnoho nepříjemností, které mohou zhoršit adherenci pacientů, jako jsou gastrointestinální potíže, dlouhé období perorálního příjmu a pozdní obnovení séra. hladina železa.
Intravenózní infuze železa byla nedávno hlášena jako účinná a bezpečná při úpravě anémie. Předchozí studie uváděly, že intravenózní železo je také účinné při úpravě anémie vyvolané chemoterapií. Existuje však nedostatek studií spojených s pacienty s kolorektálním karcinomem s chemoterapií FOLFOX.
Cílem této studie bylo zhodnotit účinek intravenózního železa na anémii indukovanou chemoterapií po chemoterapii FOLFOX u pacientů s kolorektálním karcinomem ve srovnání s účinkem perorálních doplňků železa. Budou analyzovány parametry zahrnující sérový Hb, sérové železo, sérové koncentrace feritinu, celkovou vazebnou kapacitu pro železo, absolutní počet neutrofilů, krevní destičky, albumin, C reaktivní protein, hepcidin, rozpustný transferinový receptor a IL6. Kromě toho budou shromažďovány a analyzovány informace o chemotoxicitě, nežádoucích účincích během chemoterapie a kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
* klinická diagnóza stadia II nebo III po kurativní resekci rakoviny tlustého střeva a plánovaná léčba modifikovaným FOLFOX6 jako adjuvantní chemoterapie
- více než 18 let
- výchozí hladina Hb <12g/dl nebo více Hb 2g/dl pokles po chemoterapii
- pacientů, kteří dostávali více než 1 cyklus FOLFOX6
Kritéria vyloučení:
* pacienti s neoadjuvantní terapií
- pacientů, kteří mají jiná onemocnění spojená s anémií, jako je CKD, IBD, jiná onemocnění kostní dřeně
- pacientů, kteří dostali transfuzi červených krvinek během chemoterapie
- pacientů s diagnózou lokální recidivy nebo vzdálených metastáz během chemoterapie
- feritin > 800 ng/ml a TSAT ≧ 50 %
- pacientů, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IVI
skupina pacientů s intravenózní infuzí železa
|
doplnění železa pomocí intravenózní infuze
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
skupina pacientů s perorálním doplňkem železa
|
doplnění železa prostřednictvím perorálního příjmu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina Hb v séru
Časové okno: během chemoterapie
|
během chemoterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hepcidinu v séru
Časové okno: během chemoterapie
|
během chemoterapie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Anémie spojená s kvalitou života
Časové okno: během chemoterapie
|
FACT-An (verze 4)
|
během chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021GR0540
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .