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Infusão intravenosa de ferro na anemia induzida por quimioterapia

18 de março de 2022 atualizado por: Bong, Jun Woo, Korea University Guro Hospital

Efeito preventivo da infusão intravenosa de ferro na anemia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de cólon

FOLFOX, o regime de primeira linha baseado em 5-FU e oxaliplatina, é quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer colorretal em estágio patológico II/III. Entre os vários efeitos colaterais do FOLFOX, a anemia induzida pela quimioterapia ocorre em cerca de 30% dos pacientes com quimioterapia FOLFOX. Um suplemento oral de ferro é um tratamento amplamente aceito para anemia induzida por quimioterapia, mas um suplemento oral de ferro tem muitos inconvenientes que podem piorar a adesão dos pacientes, como desconforto gastrointestinal, longo período de ingestão oral e recuperação tardia do soro nível de ferro.

A infusão intravenosa de ferro foi recentemente relatada como eficaz e segura para corrigir a anemia. Estudos anteriores relataram que o ferro intravenoso também é eficaz para corrigir a anemia induzida por quimioterapia. No entanto, há uma escassez de estudos associados a pacientes com câncer colorretal com quimioterapia FOLFOX.

Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do ferro intravenoso na anemia induzida por quimioterapia após a quimioterapia FOLFOX para pacientes com câncer colorretal em comparação com o efeito de suplementos orais de ferro. Parâmetros incluindo Hb sérica, ferro sérico, concentrações séricas de ferritina, capacidade total de ligação de ferro, contagem absoluta de neutrófilos, plaquetas, albumina, proteína C reativa, hepcidina, receptor de transferrina solúvel e IL6 serão analisados. Além disso, informações sobre quimiotoxicidade, eventos adversos durante a quimioterapia e qualidade de vida serão coletadas e analisadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • * diagnóstico clínico de estágio II ou III após ressecção curativa para câncer de cólon e planejado para receber FOLFOX6 modificado como quimioterapia adjuvante

    • mais de 18 anos
    • nível basal de Hb <12g/dL ou mais Redução de 2g/dL de Hb após quimioterapia
    • pacientes que receberam mais de 1 ciclo de FOLFOX6

Critério de exclusão:

  • *pacientes com terapia neoadjuvante

    • pacientes que têm outras doenças associadas à anemia, como DRC, DII, outras doenças da medula óssea
    • pacientes que receberam transfusão de hemácias durante a quimioterapia
    • pacientes diagnosticados com recorrência local ou metástase à distância durante a quimioterapia
    • ferritina > 800 ng/mL e TSAT ≧ 50%
    • pacientes que não estão dispostos a participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: IVI
grupo de pacientes com infusão intravenosa de ferro
suplemento de ferro por infusão intravenosa
ACTIVE_COMPARATOR: OI
grupo de pacientes com suplemento oral de ferro
suplemento de ferro por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de Hb
Prazo: durante a quimioterapia
durante a quimioterapia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Nível sérico de hepcidina
Prazo: durante a quimioterapia
durante a quimioterapia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Anemia associada à qualidade de vida
Prazo: durante a quimioterapia
FACT-An (Versão 4)
durante a quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

20 de abril de 2023

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2022

Primeira postagem (REAL)

29 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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