- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05299411
Infusão intravenosa de ferro na anemia induzida por quimioterapia
Efeito preventivo da infusão intravenosa de ferro na anemia induzida por quimioterapia em pacientes com câncer de cólon
FOLFOX, o regime de primeira linha baseado em 5-FU e oxaliplatina, é quimioterapia adjuvante para pacientes com câncer colorretal em estágio patológico II/III. Entre os vários efeitos colaterais do FOLFOX, a anemia induzida pela quimioterapia ocorre em cerca de 30% dos pacientes com quimioterapia FOLFOX. Um suplemento oral de ferro é um tratamento amplamente aceito para anemia induzida por quimioterapia, mas um suplemento oral de ferro tem muitos inconvenientes que podem piorar a adesão dos pacientes, como desconforto gastrointestinal, longo período de ingestão oral e recuperação tardia do soro nível de ferro.
A infusão intravenosa de ferro foi recentemente relatada como eficaz e segura para corrigir a anemia. Estudos anteriores relataram que o ferro intravenoso também é eficaz para corrigir a anemia induzida por quimioterapia. No entanto, há uma escassez de estudos associados a pacientes com câncer colorretal com quimioterapia FOLFOX.
Este estudo teve como objetivo avaliar o efeito do ferro intravenoso na anemia induzida por quimioterapia após a quimioterapia FOLFOX para pacientes com câncer colorretal em comparação com o efeito de suplementos orais de ferro. Parâmetros incluindo Hb sérica, ferro sérico, concentrações séricas de ferritina, capacidade total de ligação de ferro, contagem absoluta de neutrófilos, plaquetas, albumina, proteína C reativa, hepcidina, receptor de transferrina solúvel e IL6 serão analisados. Além disso, informações sobre quimiotoxicidade, eventos adversos durante a quimioterapia e qualidade de vida serão coletadas e analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
* diagnóstico clínico de estágio II ou III após ressecção curativa para câncer de cólon e planejado para receber FOLFOX6 modificado como quimioterapia adjuvante
- mais de 18 anos
- nível basal de Hb <12g/dL ou mais Redução de 2g/dL de Hb após quimioterapia
- pacientes que receberam mais de 1 ciclo de FOLFOX6
Critério de exclusão:
*pacientes com terapia neoadjuvante
- pacientes que têm outras doenças associadas à anemia, como DRC, DII, outras doenças da medula óssea
- pacientes que receberam transfusão de hemácias durante a quimioterapia
- pacientes diagnosticados com recorrência local ou metástase à distância durante a quimioterapia
- ferritina > 800 ng/mL e TSAT ≧ 50%
- pacientes que não estão dispostos a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: IVI
grupo de pacientes com infusão intravenosa de ferro
|
suplemento de ferro por infusão intravenosa
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
grupo de pacientes com suplemento oral de ferro
|
suplemento de ferro por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível sérico de Hb
Prazo: durante a quimioterapia
|
durante a quimioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Nível sérico de hepcidina
Prazo: durante a quimioterapia
|
durante a quimioterapia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Anemia associada à qualidade de vida
Prazo: durante a quimioterapia
|
FACT-An (Versão 4)
|
durante a quimioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021GR0540
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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