Suonensisäinen rauta-infuusio kemoterapian aiheuttamaan anemiaan
Laskimonsisäisen rauta-infuusion ehkäisevä vaikutus kemoterapian aiheuttamaan paksusuolensyöpäpotilaiden anemiaan
FOLFOX, 5-FU:han ja oksaliplatiiniin perustuva ensilinjan hoito-ohjelma, on adjuvanttikemoterapia patologisen vaiheen II/III paksusuolensyöpäpotilaille. FOLFOXin useista sivuvaikutuksista kemoterapian aiheuttamaa anemiaa esiintyy noin 30 %:lla FOLFOX-kemoterapiaa saavista potilaista. Suun kautta otettava rautalisä on laajalti hyväksytty hoito kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa, mutta suun kautta otettavalla rautalisällä on paljon haittoja, jotka voivat heikentää potilaiden hoitoon sitoutumista, kuten ruoansulatuskanavan epämukavuus, pitkät annokset suun kautta ja seerumin myöhäinen palautuminen. raudan taso.
Laskimonsisäisen rauta-infuusion on hiljattain raportoitu olevan tehokas ja turvallinen anemian korjaamisessa. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että suonensisäinen rauta on myös tehokas korjaamaan kemoterapian aiheuttamaa anemiaa. FOLFOX-kemoterapiaa saaviin kolorektaalisyöpäpotilaisiin liittyy kuitenkin vain vähän tutkimuksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen raudan vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan anemiaan FOLFOX-kemoterapian jälkeen kolorektaalisyöpäpotilailla verrattuna suun kautta otettavien rautaliskien vaikutukseen. Parametrit, kuten seerumin Hb, seerumin rauta, seerumin ferritiinipitoisuudet, raudan kokonaissitoutumiskyky, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, albumiini, C-reaktiivinen proteiini, hepsidiini, liukoinen transferriinireseptori ja IL6, analysoidaan. Lisäksi kerätään ja analysoidaan tietoa kemotoksisuudesta, kemoterapian aikaisista haittatapahtumista ja elämänlaadusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
* vaiheen II tai III kliininen diagnoosi paksusuolensyövän parantavan resektion jälkeen ja suunnitellaan, että se saa modifioitua FOLFOX6:ta adjuvanttikemoterapiana
- yli 18 vuotta vanha
- lähtötason Hb-taso <12g/dl tai enemmän Hb 2g/dl kemoterapian jälkeen
- potilaat, jotka saivat useamman kuin yhden FOLFOX6-syklin
Poissulkemiskriteerit:
* potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa
- potilaat, joilla on muita anemiaan liittyviä sairauksia, kuten CKD, IBD, muut luuydinsairaudet
- potilailla, jotka saivat punasolujen siirtoa kemoterapian aikana
- potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke kemoterapian aikana
- ferritiini > 800 ng/ml ja TSAT ≧ 50 %
- potilaita, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IVI
suonensisäistä rauta-infuusiota saaneiden potilaiden ryhmässä
|
rautalisä suonensisäisenä infuusiona
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OI
potilasryhmä, joka saa suun kautta otettavaa rautalisää
|
rautalisä suun kautta otettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin Hb-taso
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
|
kemoterapian aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin hepsidiinitaso
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
|
kemoterapian aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatuun liittyvä anemia
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
|
FACT-An (versio 4)
|
kemoterapian aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021GR0540
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .