Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen rauta-infuusio kemoterapian aiheuttamaan anemiaan

perjantai 18. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Bong, Jun Woo, Korea University Guro Hospital

Laskimonsisäisen rauta-infuusion ehkäisevä vaikutus kemoterapian aiheuttamaan paksusuolensyöpäpotilaiden anemiaan

FOLFOX, 5-FU:han ja oksaliplatiiniin perustuva ensilinjan hoito-ohjelma, on adjuvanttikemoterapia patologisen vaiheen II/III paksusuolensyöpäpotilaille. FOLFOXin useista sivuvaikutuksista kemoterapian aiheuttamaa anemiaa esiintyy noin 30 %:lla FOLFOX-kemoterapiaa saavista potilaista. Suun kautta otettava rautalisä on laajalti hyväksytty hoito kemoterapian aiheuttaman anemian hoidossa, mutta suun kautta otettavalla rautalisällä on paljon haittoja, jotka voivat heikentää potilaiden hoitoon sitoutumista, kuten ruoansulatuskanavan epämukavuus, pitkät annokset suun kautta ja seerumin myöhäinen palautuminen. raudan taso.

Laskimonsisäisen rauta-infuusion on hiljattain raportoitu olevan tehokas ja turvallinen anemian korjaamisessa. Aiemmat tutkimukset raportoivat, että suonensisäinen rauta on myös tehokas korjaamaan kemoterapian aiheuttamaa anemiaa. FOLFOX-kemoterapiaa saaviin kolorektaalisyöpäpotilaisiin liittyy kuitenkin vain vähän tutkimuksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suonensisäisen raudan vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan anemiaan FOLFOX-kemoterapian jälkeen kolorektaalisyöpäpotilailla verrattuna suun kautta otettavien rautaliskien vaikutukseen. Parametrit, kuten seerumin Hb, seerumin rauta, seerumin ferritiinipitoisuudet, raudan kokonaissitoutumiskyky, absoluuttinen neutrofiilien määrä, verihiutaleet, albumiini, C-reaktiivinen proteiini, hepsidiini, liukoinen transferriinireseptori ja IL6, analysoidaan. Lisäksi kerätään ja analysoidaan tietoa kemotoksisuudesta, kemoterapian aikaisista haittatapahtumista ja elämänlaadusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • * vaiheen II tai III kliininen diagnoosi paksusuolensyövän parantavan resektion jälkeen ja suunnitellaan, että se saa modifioitua FOLFOX6:ta adjuvanttikemoterapiana

    • yli 18 vuotta vanha
    • lähtötason Hb-taso <12g/dl tai enemmän Hb 2g/dl kemoterapian jälkeen
    • potilaat, jotka saivat useamman kuin yhden FOLFOX6-syklin

Poissulkemiskriteerit:

  • * potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa

    • potilaat, joilla on muita anemiaan liittyviä sairauksia, kuten CKD, IBD, muut luuydinsairaudet
    • potilailla, jotka saivat punasolujen siirtoa kemoterapian aikana
    • potilaat, joilla on diagnosoitu paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke kemoterapian aikana
    • ferritiini > 800 ng/ml ja TSAT ≧ 50 %
    • potilaita, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: IVI
suonensisäistä rauta-infuusiota saaneiden potilaiden ryhmässä
Lääke: rauta (isomaltosidi)
rautalisä suonensisäisenä infuusiona
ACTIVE_COMPARATOR: OI
potilasryhmä, joka saa suun kautta otettavaa rautalisää
Lääke: Kuivattu rautasulfaatti
rautalisä suun kautta otettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin Hb-taso
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
kemoterapian aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin hepsidiinitaso
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
kemoterapian aikana

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatuun liittyvä anemia
Aikaikkuna: kemoterapian aikana
FACT-An (versio 4)
kemoterapian aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea University Guro Hospital

Yhteistyökumppanit

Pharmbio Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 20. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021GR0540

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa