ULTRECプロジェクトの補助研究 (ULTRECAncillar)
抗凝固療法下での3か月のフォローアップでの血栓症の進展に基づく下肢の同側深部静脈血栓症再発の超音波陽性診断基準の検証：ULTRECプロジェクト補助研究
ULTREC 研究プロジェクトは、新しい血栓症の診断を除外するためにカラー ドップラー超音波 (CDUS) に依存するネガティブ戦略の安全性を評価するように設計されています。 ULTREC プロジェクトでは、深部静脈血栓症 (DVT) 再発の診断を確定するために使用される CDUS 陽性基準の妥当性は考慮されていません。
陰性戦略のみを検討するリスクは、特異性と陽性的中率を犠牲にして感度と陰性的中率を改善する可能性を無視することであり、したがって再発の過剰診断と過剰治療につながる偽陽性率を高めることです。そして潜在的な出血の危険。
ULTREC-ANCILLARY 研究では、DVT 再発の診断のためのベースライン CDUS 陽性基準の妥当性を評価することを目的としています。 結果を比較できる診断基準がないため、D90±5 で実施した CDUS での血栓症の進展に基づいてこれらの基準を検証することをお勧めします。
仮説は、抗凝固療法下での外観の変化は後遺症を助長し、初期診断を無効にする (診断失敗) というものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aude
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Carcassonne、Aude、フランス、11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
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Carcassonne、Aude、フランス、11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Bouches Du Rhône
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Martigues、Bouches Du Rhône、フランス、13500
- Cabinet d'angiologie Dias
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Corse-du-Sud
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Ajaccio、Corse-du-Sud、フランス、20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
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Ajaccio、Corse-du-Sud、フランス、20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
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Gers
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Auch、Gers、フランス、32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch、Gers、フランス、32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
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Haute-Corse
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Bastia、Haute-Corse、フランス、20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31076
- Clinique Rive Gauche
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Var
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Ollioules、Var、フランス、83140
- Clinique des Fleurs
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Six-Fours-les-Plages、Var、フランス、83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
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Toulon、Var、フランス、83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
深部静脈血栓症が再発したULTREC研究に含まれる患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -客観的に記録された下肢の深部静脈血栓症の既知の病歴（肺塞栓症の有無にかかわらず）
- -臨床的に疑われる下肢の急性再発性同側DVTのために紹介された外来患者
- -社会保障または同等のレジメンの対象となる患者
- データの使用に異議はありません
- ULTREC試験への組み入れ
除外基準:
- 既知の現在の妊娠
- カラードップラー超音波検査の実施を妨げる可能性のある状態
- 症状の発症から含めるまでに10日以上の遅延
- -ULTREC研究に同意する前の2日間で48時間以上の治療的抗凝固療法
- 肺塞栓症の臨床症状または徴候の存在
- 平均余命 3 か月未満
- -ULTRECプロトコルのフォローアップを順守できない患者
- 司法の保護下にある参加者または無能力者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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深部静脈血栓症が再発したULTREC研究に含まれる患者
-ULTREC研究で特定された再発性DVTのベースラインCDUS診断を受けた患者。
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D90±5 とベースライン CDUS の比較
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D90±5での血栓症の進展
時間枠：90日
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D90±5 での血栓症の安定した側面で判断された失敗率は、閉塞および血栓症の程度に変化がないこと、および圧縮下で静脈径に変化がないこと (増加なしまたは < 4 mm の増加) によって定義されます。
静脈径は、静脈セグメントの外壁から外壁までの断面図で超音波による圧縮下で測定されます。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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D30±2 とベースライン CDUS との比較による陽性 DVT 基準の検証
時間枠：30日
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D30±2 での血栓症の安定した側面で判断される失敗率
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30日
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臨床的および画像的特徴
時間枠：90日
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0日目と90日目の訪問の間の臨床およびCDUS画像特性の比較
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90日
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フォローアップ中の進化
時間枠：90日
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悪化率、安定化および改善 (回帰、正常化) 悪化は、以下によって定義されます: 静脈セグメントの部分的閉塞から完全閉塞への移行、静脈直径測定値の ≥ 4 mm の増加、または別の静脈セグメントへの血栓の進行。 安定化は次のように定義されます: 変更されていないパターン。 改善 (回帰、正常化) は次のように定義されます: 静脈セグメントの完全な閉塞から部分的な閉塞または正常化への移行。 |
90日
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良好な結果のためのベースライン特性
時間枠：1日
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Day-0訪問時の血栓の画像と臨床的特徴
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1日
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静脈径
時間枠：90日
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静脈セグメントの外壁から外壁までの断面図で超音波による圧縮下で測定された、90日目の静脈直径の変化
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90日
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DVT再発の個人特性の診断
時間枠：90日
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静脈径のベースライン測定値および ULTREC 診断再発陽性基準 (逆流のない閉塞性血栓または部分閉塞性血栓、または浮遊血栓として定義) に関連する失敗率。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Antoine Elias, MD、Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月29日
一次修了 (実際)
2023年1月24日
研究の完了 (実際)
2023年1月24日
試験登録日
最初に提出
2022年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月18日
最初の投稿 (実際)
2022年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月3日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。