Zusatzstudie des ULTREC-Projekts (ULTRECAncillar)
Validierung positiver Ultraschall-Diagnosekriterien für das Wiederauftreten einer ipsilateralen tiefen Venenthrombose der unteren Extremitäten basierend auf der Thromboseentwicklung bei einer 3-monatigen Nachsorge unter Antikoagulation: Die Zusatzstudie des ULTREC-Projekts
Das Forschungsprojekt ULTREC soll die Sicherheit einer auf Farbdoppler-Ultraschall (CDUS) basierenden negativen Strategie zum Ausschluss der Diagnose einer neuen Thrombose bewerten. Das ULTREC-Projekt berücksichtigt nicht die Gültigkeit der positiven CDUS-Kriterien, die zur Bestätigung der Diagnose eines erneuten Auftretens einer tiefen Venenthrombose (TVT) verwendet werden.
Das Risiko, nur die negative Strategie in Betracht zu ziehen, besteht darin, die Möglichkeit einer Verbesserung der Sensitivität und des negativen Vorhersagewerts auf Kosten der Spezifität und des positiven Vorhersagewerts zu ignorieren und daher die Falsch-Positiv-Rate zu erhöhen, was zu einer Überdiagnose von Rezidiven und einer Überbehandlung führt. und ein potenzielles Blutungsrisiko.
In der ULTREC-ANCILLARY-Studie wird die Forschung darauf abzielen, die Gültigkeit der CDUS-Positivkriterien zu Studienbeginn für die Diagnose eines TVT-Rezidivs zu bewerten. Da es keinen diagnostischen Standard gibt, mit dem die Ergebnisse verglichen werden könnten, wird vorgeschlagen, diese Kriterien basierend auf der Entwicklung der Thrombose bei CDUS zu validieren, die bei D90±5 durchgeführt wurde.
Die Hypothese ist, dass ein unverändertes Erscheinungsbild unter Antikoagulation Folgeerscheinungen begünstigen und die Erstdiagnose entkräften würde (diagnostisches Versagen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aude
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Carcassonne, Aude, Frankreich, 11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
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Carcassonne, Aude, Frankreich, 11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Bouches Du Rhône
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Martigues, Bouches Du Rhône, Frankreich, 13500
- Cabinet d'angiologie Dias
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Corse-du-Sud
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Ajaccio, Corse-du-Sud, Frankreich, 20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
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Ajaccio, Corse-du-Sud, Frankreich, 20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
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Gers
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Auch, Gers, Frankreich, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch, Gers, Frankreich, 32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
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Haute-Corse
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Bastia, Haute-Corse, Frankreich, 20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Var
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Ollioules, Var, Frankreich, 83140
- Clinique des Fleurs
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Six-Fours-les-Plages, Var, Frankreich, 83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
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Toulon, Var, Frankreich, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Bekannte Anamnese einer objektiv dokumentierten tiefen Venenthrombose der unteren Extremität (mit oder ohne Lungenembolie)
- Ambulante Patienten, die wegen klinischem Verdacht auf akute wiederkehrende ipsilaterale TVT der unteren Extremität überwiesen werden
- Patienten, die von der Sozialversicherung oder einem gleichwertigen Regime abgedeckt sind
- Kein Widerspruch gegen die Verwendung der Daten
- Aufnahme in die ULTREC-Studie
Ausschlusskriterien:
- Bekannte aktuelle Schwangerschaft
- Jeder Zustand, der die Durchführung des Farbdoppler-Ultraschalltests verhindern kann
- Verzögerung vom Auftreten der Symptome bis zum Einschluss von mehr als 10 Tagen
- Therapeutische Antikoagulation für mehr als 48 Stunden in den zwei Tagen vor der Zustimmung zur ULTREC-Studie
- Vorhandensein von klinischen Symptomen oder Anzeichen einer Lungenembolie
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Nachsorge des ULTREC-Protokolls einzuhalten
- Teilnehmer unter gerichtlichem Schutz oder Geschäftsunfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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In die ULTREC-Studie eingeschlossene Patienten, bei denen eine tiefe Venenthrombose erneut aufgetreten ist
Patienten mit einer CDUS-Basisdiagnose einer rezidivierenden TVT, wie in der ULTREC-Studie identifiziert.
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Vergleich zwischen D90±5 und Baseline-CDUS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung der Thrombose bei D90±5
Zeitfenster: 90 Tage
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Misserfolgsrate, beurteilt anhand des stabilen Aspekts der Thrombose bei D90±5, definiert durch das Fehlen einer Veränderung der Obstruktion und des Ausmaßes der Thrombose und das Fehlen einer Veränderung des Venendurchmessers unter Kompression (keine Zunahme oder Zunahme < 4 mm).
Der Venendurchmesser wird unter Kompression durch Ultraschall in einer Querschnittsansicht von der Außenwand zur Außenwand des Venenabschnitts gemessen.
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Validierung positiver TVT-Kriterien durch Vergleich zwischen D30±2 und Baseline-CDUS
Zeitfenster: 30 Tage
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Misserfolgsrate, beurteilt anhand des stabilen Aspekts der Thrombose bei D30±2, definiert durch das Fehlen einer Veränderung der Obstruktion und des Ausmaßes der Thrombose und das Fehlen einer Veränderung des Venendurchmessers unter Kompression (keine Zunahme oder Zunahme < 4 mm)
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30 Tage
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Klinische und bildgebende Merkmale
Zeitfenster: 90 Tage
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Vergleich der klinischen und CDUS-Bildgebungsmerkmale zwischen Tag-0- und Tag-90-Besuchen
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90 Tage
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Entwicklung während der Nachsorge
Zeitfenster: 90 Tage
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Rate der Verschlechterung, Stabilisierung und Besserung (Regression, Normalisierung) Eine Verschlechterung ist definiert durch: einen Übergang von einer teilweisen Obstruktion zu einem vollständigen Verschluss eines Venensegments, eine Zunahme des gemessenen Venendurchmessers um ≥ 4 mm oder ein Fortschreiten des Thrombus zu einem anderen Venensegment. Stabilisierung wird definiert durch: ein unverändertes Muster. Verbesserung (Regression, Normalisierung) wird definiert durch: einen Übergang von einem vollständigen Verschluss zu einer teilweisen Obstruktion oder Normalisierung des Venenabschnitts. |
90 Tage
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Ausgangsmerkmale für ein günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 1 Tag
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Bildgebung und klinische Merkmale des Thrombus beim Tag-0-Besuch
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1 Tag
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Venöser Durchmesser
Zeitfenster: 90 Tage
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Entwicklung des Venendurchmessers am Tag 90, gemessen unter Kompression durch Ultraschall in einer Querschnittsansicht von der Außenwand zur Außenwand des Venensegments
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90 Tage
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Diagnose individueller Merkmale des TVT-Rezidivs
Zeitfenster: 90 Tage
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Misserfolgsrate bezogen auf die Baseline-Messung des Venendurchmessers und der diagnostischen ULTREC-Positivitätskriterien für Rezidive (definiert als ein okklusiver Thrombus oder ein teilweise obstruktiver Thrombus ohne Reflux oder ein frei schwebender Thrombus).
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-CHITS-014
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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