Estudo Auxiliar do Projeto ULTREC (ULTRECAncillar)
3 de julho de 2026 atualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Validação dos critérios ultrassônicos de diagnóstico positivo da recorrência de trombose venosa profunda ipsilateral dos membros inferiores com base na evolução da trombose em um acompanhamento de 3 meses sob anticoagulação: o estudo auxiliar do projeto ULTREC
O projeto de pesquisa ULTREC foi concebido para avaliar a segurança de uma estratégia negativa baseada no ultrassom Doppler colorido (CDUS) para excluir o diagnóstico de uma nova trombose. O projeto ULTREC não leva em consideração a validade dos critérios positivos de CDUS usados para confirmar o diagnóstico de recorrência de Trombose Venosa Profunda (TVP).
O risco de considerar apenas a estratégia negativa é ignorar a possibilidade de haver uma melhora na sensibilidade e no valor preditivo negativo em detrimento da especificidade e do valor preditivo positivo e, portanto, aumentar a taxa de falsos positivos levando a um sobrediagnóstico de recorrência e um sobretratamento, e um risco potencial de sangramento.
No estudo ULTREC-ANCILLARY, a pesquisa terá como objetivo avaliar a validade dos critérios positivos de CDUS de linha de base para o diagnóstico de recorrência de TVP. Como não existe um padrão diagnóstico com o qual os resultados possam ser comparados, sugere-se a validação desses critérios com base na evolução da trombose na USCD realizada em D90±5.
A hipótese é que um aspecto inalterado sob anticoagulação favoreceria as sequelas e invalidaria o diagnóstico inicial (falha diagnóstica)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aude
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Carcassonne, Aude, França, 11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
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Carcassonne, Aude, França, 11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Bouches Du Rhône
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Martigues, Bouches Du Rhône, França, 13500
- Cabinet d'angiologie Dias
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Corse-du-Sud
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Ajaccio, Corse-du-Sud, França, 20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
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Ajaccio, Corse-du-Sud, França, 20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
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Gers
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Auch, Gers, França, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch, Gers, França, 32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
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Haute-Corse
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Bastia, Haute-Corse, França, 20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, França, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Var
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Ollioules, Var, França, 83140
- Clinique des Fleurs
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Six-Fours-les-Plages, Var, França, 83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
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Toulon, Var, França, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes incluídos no estudo ULTREC que tiveram recorrência de trombose venosa profunda
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- História conhecida de trombose venosa profunda objetivamente documentada do membro inferior (com ou sem embolia pulmonar)
- Pacientes ambulatoriais encaminhados por suspeita clínica de TVP ipsilateral recorrente aguda do membro inferior
- Doentes abrangidos pela segurança social ou regime equivalente
- Nenhuma objeção ao uso dos dados
- Inclusão no estudo ULTREC
Critério de exclusão:
- Gravidez atual conhecida
- Qualquer condição que possa impedir a realização do teste de ultrassom Doppler colorido
- Atraso desde o início dos sintomas até a inclusão de mais de 10 dias
- Anticoagulação terapêutica por mais de 48 horas nos dois dias anteriores ao consentimento para o Estudo ULTREC
- Presença de sintomas ou sinais clínicos de embolia pulmonar
- Esperança de vida inferior a 3 meses
- Paciente incapaz de aderir ao acompanhamento do protocolo ULTREC
- Participantes sob proteção judicial ou incapacidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes incluídos no estudo ULTREC que tiveram recorrência de trombose venosa profunda
Pacientes com diagnóstico inicial de CDUS de TVP recorrente, conforme identificado no estudo ULTREC.
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Comparação entre D90±5 e CDUS basal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolução da trombose em D90±5
Prazo: 90 dias
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Taxa de falha julgada pelo aspecto estável da trombose em D90±5 definida pela ausência de alteração na obstrução e na extensão da trombose e ausência de alteração no diâmetro venoso sob compressão (sem aumento ou aumento < 4 mm).
O diâmetro da veia é medido sob compressão por ultrassom em uma visão transversal da parede externa à parede externa do segmento da veia.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Validação de critérios de TVP positivos por comparação entre D30±2 e CDUS basal
Prazo: 30 dias
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Taxa de falha julgada pelo aspecto estável da trombose em D30±2 definida pela ausência de alteração na obstrução e extensão da trombose e ausência de alteração no diâmetro venoso sob compressão (sem aumento ou aumento < 4 mm)
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30 dias
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Características clínicas e de imagem
Prazo: 90 dias
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Comparação das características clínicas e de imagem de CDUS entre as visitas do dia 0 e do dia 90
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90 dias
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Evolução durante o acompanhamento
Prazo: 90 dias
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Taxa de piora, estabilização e melhora (regressão, normalização) A piora é definida por: transição de obstrução parcial para oclusão completa de um segmento de veia, aumento ≥ 4 mm na medição do diâmetro da veia ou progressão de trombo para outro segmento de veia. A estabilização é definida por: um padrão inalterado. A melhora (regressão, normalização) é definida por: uma transição de uma oclusão completa para uma obstrução parcial ou normalização do segmento venoso. |
90 dias
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Características basais para resultado favorável
Prazo: 1 dia
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Características clínicas e de imagem do trombo na visita do dia 0
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1 dia
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Diâmetro venoso
Prazo: 90 dias
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Evolução do diâmetro venoso no dia 90 medido sob compressão por ultrassom em corte transversal da parede externa à parede externa do segmento venoso
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90 dias
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Diagnóstico de características individuais de recorrência de TVP
Prazo: 90 dias
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Taxa de falha relacionada à medição basal do diâmetro da veia e critérios de positividade de recorrência do diagnóstico ULTREC (definido como um trombo oclusivo ou um trombo parcialmente obstrutivo sem refluxo, ou um trombo flutuante).
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-CHITS-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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