Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková studie projektu ULTREC (ULTRECAncillar)

3. července 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Validace ultrazvukových pozitivních diagnostických kritérií recidivy ipsilaterální hluboké žilní trombózy na dolních končetinách na základě vývoje trombózy při 3měsíčním sledování pod antikoagulací: doplňková studie projektu ULTREC

Výzkumný projekt ULTREC je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost negativní strategie spoléhající se na barevný dopplerovský ultrazvuk (CDUS) pro vyloučení diagnózy nové trombózy. Projekt ULTREC nebere v úvahu platnost CDUS pozitivních kritérií používaných k potvrzení diagnózy recidivy hluboké žilní trombózy (DVT).

Rizikem zvažování pouze negativní strategie je ignorovat možnost zlepšení senzitivity a negativní prediktivní hodnoty na úkor specificity a pozitivní prediktivní hodnoty, a proto zvýšit míru falešně pozitivních výsledků, což vede k nadměrné diagnóze recidivy a přeléčení, a potenciální riziko krvácení.

Ve studii ULTREC-ANCILLARY se výzkum zaměří na posouzení validity výchozích CDUS pozitivních kritérií pro diagnózu recidivy hluboké žilní trombózy. Protože neexistuje žádný diagnostický standard, se kterým by bylo možné výsledky porovnat, doporučuje se validovat tato kritéria na základě vývoje trombózy na CDUS provedené v D90±5.

Hypotézou je, že nezměněný vzhled při antikoagulaci by byl ve prospěch následků a znehodnotil by počáteční diagnózu (diagnostické selhání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francie, 11000
        • Cabinet d'angiologie Cazanave
      • Carcassonne, Aude, Francie, 11000
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
    • Bouches Du Rhône
      • Martigues, Bouches Du Rhône, Francie, 13500
        • Cabinet d'angiologie Dias
    • Corse-du-Sud
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francie, 20090
        • Cabinet d'angiologie De Mari
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francie, 20090
        • Cabinet d'angiologie Secondi
    • Gers
      • Auch, Gers, Francie, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Francie, 32000
        • Cabinet d'angiologie Cazaux
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Francie, 20200
        • Cabinet d'angiologie Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Var
      • Ollioules, Var, Francie, 83140
        • Clinique des Fleurs
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francie, 83140
        • Cabinet d'angiologie Bensedrine
      • Toulon, Var, Francie, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti zařazení do studie ULTREC, u kterých došlo k recidivě hluboké žilní trombózy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Známá anamnéza objektivně dokumentované hluboké žilní trombózy dolní končetiny (s plicní embolií nebo bez ní)
  3. Ambulantní pacienti odeslaní pro klinicky suspektní akutní recidivující ipsilaterální DVT dolní končetiny
  4. Pacienti, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo rovnocenný režim
  5. Žádné námitky proti použití údajů
  6. Zařazení do studie ULTREC

Kritéria vyloučení:

  1. Známé současné těhotenství
  2. Jakýkoli stav, který může bránit provedení barevného dopplerovského ultrazvukového testu
  3. Zpoždění od nástupu příznaků do zařazení o více než 10 dní
  4. Terapeutická antikoagulace po dobu delší než 48 hodin během dvou dnů před udělením souhlasu se studií ULTREC
  5. Přítomnost klinických příznaků nebo známek plicní embolie
  6. Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  7. Pacient není schopen dodržet protokol ULTREC
  8. Účastníci pod soudní ochranou nebo nezpůsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zařazení do studie ULTREC, u kterých došlo k recidivě hluboké žilní trombózy
Pacienti, kteří mají výchozí CDUS diagnózu rekurentní DVT, jak bylo identifikováno ve studii ULTREC.
Jiný: Barevný dopplerovský ultrazvuk
Srovnání mezi D90±5 a výchozí hodnotou CDUS
Ostatní jména:
  • Diagnostická strategie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj trombózy v D90±5
Časové okno: 90 dní
Míra selhání posuzovaná na základě stabilního aspektu trombózy v D90±5 definované absencí změny obstrukce a rozsahu trombózy a absencí změny žilního průměru pod kompresí (žádné zvýšení nebo zvýšení < 4 mm). Průměr žíly se měří pod tlakem ultrazvukem v řezu od vnější stěny k vnější stěně segmentu žíly.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace pozitivních kritérií DVT srovnáním mezi D30±2 a výchozí hodnotou CDUS
Časové okno: 30 dní
Míra selhání posuzovaná na základě stabilního aspektu trombózy v D30±2 definovaná nepřítomností změny obstrukce a rozsahu trombózy a absencí změny žilního průměru pod kompresí (žádné zvýšení nebo zvýšení < 4 mm)
30 dní
Klinické a zobrazovací charakteristiky
Časové okno: 90 dní
Porovnání klinických a CDUS zobrazovacích charakteristik mezi návštěvami den 0 a den 90
90 dní
Evoluce během sledování
Časové okno: 90 dní

Míra zhoršení, stabilizace a zlepšení (regrese, normalizace) Zhoršení je definováno: přechodem od částečné obstrukce k úplné okluzi segmentu žíly, zvětšením průměru žíly o ≥ 4 mm nebo progresí trombu do jiného segmentu žíly.

Stabilizace je definována: nezměněným vzorem. Zlepšení (regrese, normalizace) je definováno: přechodem od úplného uzávěru k částečné obstrukci nebo normalizaci segmentu žíly.
90 dní
Základní charakteristiky pro příznivý výsledek
Časové okno: 1 den
Zobrazení a klinické charakteristiky trombu při návštěvě v den 0
1 den
Venózní průměr
Časové okno: 90 dní
Vývoj žilního průměru v 90. den, měřený při stlačení ultrazvukem v řezu od vnější stěny k vnější stěně segmentu žíly
90 dní
Diagnostika jednotlivých charakteristik recidivy hluboké žilní trombózy
Časové okno: 90 dní
Míra selhání související s výchozím měřením průměru žíly a diagnostickými kritérii pozitivity recidivy ULTREC (definované jako okluzivní trombus nebo částečně obstrukční trombus bez refluxu nebo volně plovoucí trombus).
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

24. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-CHITS-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit