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Estudio Auxiliar del Proyecto ULTREC (ULTRECAncillar)

29 de marzo de 2024 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Validación de los criterios de diagnóstico positivo ultrasónico de la recurrencia de la trombosis venosa profunda ipsilateral de las extremidades inferiores en función de la evolución de la trombosis en un seguimiento de 3 meses bajo anticoagulación: el estudio auxiliar del proyecto ULTREC

El proyecto de investigación ULTREC está diseñado para evaluar la seguridad de una estrategia negativa basada en el ultrasonido Doppler color (CDUS) para excluir el diagnóstico de una nueva trombosis. El proyecto ULTREC no tiene en cuenta la validez de los criterios positivos de CDUS utilizados para confirmar el diagnóstico de recurrencia de Trombosis Venosa Profunda (TVP).

El riesgo de considerar solo la estrategia negativa es ignorar la posibilidad de tener una mejora en la sensibilidad y el valor predictivo negativo a expensas de la especificidad y el valor predictivo positivo y, por lo tanto, aumentar la tasa de falsos positivos que lleva a un sobrediagnóstico de recurrencia y un sobretratamiento. y un riesgo potencial de sangrado.

En el estudio ULTREC-ANCILLARY, la investigación tendrá como objetivo evaluar la validez de los criterios positivos de CDUS basales para el diagnóstico de recurrencia de TVP. Como no existe un estándar de diagnóstico con el que comparar los resultados, se sugiere validar estos criterios en función de la evolución de la trombosis en la UDC realizada en D90±5.

La hipótesis es que una apariencia inalterada bajo anticoagulación estaría a favor de secuelas e invalidaría el diagnóstico inicial (fracaso diagnóstico)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francia, 11000
        • Cabinet d'angiologie Cazanave
      • Carcassonne, Aude, Francia, 11000
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
    • Bouches Du Rhône
      • Martigues, Bouches Du Rhône, Francia, 13500
        • Cabinet d'angiologie Dias
    • Corse-du-Sud
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francia, 20090
        • Cabinet d'angiologie De Mari
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francia, 20090
        • Cabinet d'angiologie Secondi
    • Gers
      • Auch, Gers, Francia, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Francia, 32000
        • Cabinet d'angiologie Cazaux
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Francia, 20200
        • Cabinet d'angiologie Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Var
      • Ollioules, Var, Francia, 83140
        • Clinique des Fleurs
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francia, 83140
        • Cabinet d'angiologie Bensedrine
      • Toulon, Var, Francia, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes incluidos en el estudio ULTREC que tuvieron recurrencia de trombosis venosa profunda

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años
  2. Historia conocida de trombosis venosa profunda documentada objetivamente de la extremidad inferior (con o sin embolia pulmonar)
  3. Pacientes ambulatorios remitidos por sospecha clínica de TVP ipsilateral aguda recurrente del miembro inferior
  4. Pacientes cubiertos por la seguridad social o un régimen equivalente
  5. Ninguna objeción al uso de los datos.
  6. Inclusión en el estudio ULTREC

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo actual conocido
  2. Cualquier condición que pueda impedir realizar la prueba de ultrasonido doppler color
  3. Retraso desde el inicio de los síntomas hasta la inclusión de más de 10 días
  4. Anticoagulación terapéutica durante más de 48 horas en los dos días previos al consentimiento para el estudio ULTREC
  5. Presencia de síntomas clínicos o signos de embolia pulmonar
  6. Esperanza de vida inferior a 3 meses.
  7. Paciente incapaz de cumplir con el seguimiento del protocolo ULTREC
  8. Participantes bajo tutela judicial o incapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes incluidos en el estudio ULTREC que tuvieron recurrencia de trombosis venosa profunda
Pacientes que tienen un diagnóstico inicial de TVP recurrente por CDUS según lo identificado en el estudio ULTREC.
Otro: Ultrasonido Doppler Color
Comparación entre D90±5 y CDUS basal
Otros nombres:
  • Estrategia de diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la trombosis a D90±5
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de fracaso juzgada por el aspecto estable de la trombosis en D90±5 definida por la ausencia de cambios en la obstrucción y la extensión de la trombosis y la ausencia de cambios en el diámetro venoso bajo compresión (sin aumento o aumento < 4 mm). El diámetro de la vena se mide bajo compresión por ultrasonido en una vista transversal desde la pared externa hasta la pared externa del segmento de la vena.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validación de criterios positivos de TVP por comparación entre D30±2 y CDUS basal
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de fracaso juzgada por el aspecto estable de la trombosis en D30±2 definida por la ausencia de cambios en la obstrucción y la extensión de la trombosis y la ausencia de cambios en el diámetro venoso bajo compresión (sin aumento o aumento < 4 mm)
30 dias
Características clínicas y de imagen
Periodo de tiempo: 90 dias
Comparación de las características clínicas y de imágenes de UDC entre las visitas del día 0 y el día 90
90 dias
Evolución durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 90 dias

Tasa de empeoramiento, estabilización y mejora (regresión, normalización) El empeoramiento se define por: una transición de una obstrucción parcial a una oclusión completa de un segmento de la vena, un aumento ≥ 4 mm en la medición del diámetro de la vena o la progresión del trombo a otro segmento de la vena.

La estabilización se define por: un patrón sin cambios. La mejora (regresión, normalización) se define por: una transición de una oclusión completa a una obstrucción parcial o normalización del segmento de la vena.
90 dias
Características basales para un resultado favorable
Periodo de tiempo: 1 día
Imágenes y características clínicas del trombo en la visita del día 0
1 día
Diámetro venoso
Periodo de tiempo: 90 dias
Evolución del diámetro venoso en el día 90 medido bajo compresión por ultrasonido en una vista transversal de la pared externa a la pared externa del segmento de la vena
90 dias
Diagnóstico de las características individuales de la recurrencia de la TVP
Periodo de tiempo: 90 dias
Tasa de fracaso relacionada con la medición inicial del diámetro de la vena y los criterios diagnósticos de positividad de recurrencia de ULTREC (definidos como un trombo oclusivo o un trombo parcialmente obstructivo sin reflujo, o un trombo flotante).
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Investigadores

  • Director de estudio: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-CHITS-014

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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