Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomocnicze projektu ULTREC (ULTRECAncillar)

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Walidacja ultrasonograficznych kryteriów pozytywnego rozpoznania nawrotu zakrzepicy żył głębokich po tej samej stronie kończyn dolnych na podstawie rozwoju zakrzepicy po 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej z zastosowaniem antykoagulacji: badanie pomocnicze projektu ULTREC

Projekt badawczy ULTREC ma na celu ocenę bezpieczeństwa negatywnej strategii polegającej na ultrasonografii z kolorowym dopplerem (CDUS) w celu wykluczenia rozpoznania nowej zakrzepicy. Projekt ULTREC nie uwzględnia ważności pozytywnych kryteriów CDUS stosowanych do potwierdzenia rozpoznania nawrotu zakrzepicy żył głębokich (DVT).

Ryzyko rozważenia tylko strategii negatywnej polega na zignorowaniu możliwości poprawy czułości i negatywnej wartości predykcyjnej kosztem specyficzności i pozytywnej wartości predykcyjnej, a zatem zwiększenie odsetka wyników fałszywie dodatnich prowadzących do nadmiernej diagnozy nawrotu i nadmiernego leczenia, i potencjalne ryzyko krwawienia.

W badaniu ULTREC-ANCILLARY badania będą miały na celu ocenę ważności wyjściowych pozytywnych kryteriów CDUS dla rozpoznania nawrotu ZŻG. Ponieważ nie ma standardu diagnostycznego, z którym można by porównać wyniki, sugeruje się walidację tych kryteriów na podstawie ewolucji zakrzepicy w CDUS wykonanym w D90±5.

Hipoteza jest taka, że ​​niezmieniony wygląd pod wpływem antykoagulacji sprzyjałby powstaniu następstw i unieważniłby wstępną diagnozę (niepowodzenie diagnostyczne)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Aude
      • Carcassonne, Aude, Francja, 11000
        • Cabinet d'angiologie Cazanave
      • Carcassonne, Aude, Francja, 11000
        • Centre Hospitalier de Carcassonne
    • Bouches Du Rhône
      • Martigues, Bouches Du Rhône, Francja, 13500
        • Cabinet d'angiologie Dias
    • Corse-du-Sud
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francja, 20090
        • Cabinet d'angiologie De Mari
      • Ajaccio, Corse-du-Sud, Francja, 20090
        • Cabinet d'angiologie Secondi
    • Gers
      • Auch, Gers, Francja, 32000
        • Centre Hospitalier d'Auch
      • Auch, Gers, Francja, 32000
        • Cabinet d'angiologie Cazaux
    • Haute-Corse
      • Bastia, Haute-Corse, Francja, 20200
        • Cabinet d'angiologie Bonavita
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31076
        • Clinique Rive Gauche
    • Var
      • Ollioules, Var, Francja, 83140
        • Clinique des Fleurs
      • Six-Fours-les-Plages, Var, Francja, 83140
        • Cabinet d'angiologie Bensedrine
      • Toulon, Var, Francja, 83056
        • Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci włączeni do badania ULTREC, u których doszło do nawrotu zakrzepicy żył głębokich

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat
  2. Znana historia obiektywnie udokumentowanej zakrzepicy żył głębokich kończyny dolnej (z zatorowością płucną lub bez)
  3. Pacjenci ambulatoryjni kierowani z klinicznym podejrzeniem ostrej nawrotowej ZŻG kończyny dolnej po tej samej stronie
  4. Pacjenci objęci ubezpieczeniem społecznym lub równoważnym schematem
  5. Brak sprzeciwu wobec wykorzystania danych
  6. Włączenie do badania ULTREC

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana aktualna ciąża
  2. Każdy stan, który może uniemożliwić wykonanie badania USG z kolorowym dopplerem
  3. Opóźnienie od wystąpienia objawów do włączenia więcej niż 10 dni
  4. Terapeutyczna antykoagulacja przez ponad 48 godzin w ciągu 2 dni przed wyrażeniem zgody na badanie ULTREC
  5. Obecność objawów klinicznych lub oznak zatorowości płucnej
  6. Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  7. Pacjent niezdolny do przestrzegania zaleceń protokołu ULTREC
  8. Uczestnicy podlegający ochronie sądowej lub ubezwłasnowolnieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci włączeni do badania ULTREC, u których doszło do nawrotu zakrzepicy żył głębokich
Pacjenci, u których na początku badania CDUS rozpoznano nawracającą ZŻG, jak zidentyfikowano w badaniu ULTREC.
Inny: USG z kolorowym Dopplerem
Porównanie między D90±5 i wyjściowym CDUS
Inne nazwy:
  • Strategia diagnozy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja zakrzepicy w D90±5
Ramy czasowe: 90 dni
Współczynnik niepowodzeń oceniany na podstawie stabilnego aspektu zakrzepicy przy D90±5, definiowany jako brak zmiany w niedrożności i rozległości zakrzepicy oraz brak zmiany w średnicy żyły pod wpływem ucisku (brak wzrostu lub wzrost < 4 mm). Średnicę żyły mierzy się pod uciskiem za pomocą ultradźwięków w przekroju poprzecznym od zewnętrznej ściany do zewnętrznej ściany segmentu żyły.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja pozytywnych kryteriów DVT przez porównanie między D30±2 a wyjściową CDUS
Ramy czasowe: 30 dni
Współczynnik niepowodzeń oceniany na podstawie stabilnego aspektu zakrzepicy w D30±2, definiowany jako brak zmiany w niedrożności i rozległości zakrzepicy oraz brak zmiany średnicy żyły podczas ucisku (brak wzrostu lub wzrostu < 4 mm)
30 dni
Charakterystyka kliniczna i obrazowa
Ramy czasowe: 90 dni
Porównanie charakterystyki obrazowania klinicznego i CDUS między wizytami w dniu 0 i 90
90 dni
Ewolucja podczas obserwacji
Ramy czasowe: 90 dni

Szybkość pogorszenia, stabilizacji i poprawy (regresja, normalizacja) Pogorszenie definiuje się jako: przejście od częściowej niedrożności do całkowitej niedrożności odcinka żyły, zwiększenie średnicy żyły o ≥ 4 mm lub progresja skrzepliny do innego odcinka żyły.

Stabilizację definiuje się jako: niezmieniony wzór. Poprawę (regresję, normalizację) definiuje się jako: przejście od całkowitej niedrożności do częściowej niedrożności lub normalizacji odcinka żyły.
90 dni
Charakterystyka wyjściowa dla korzystnego wyniku
Ramy czasowe: 1 dzień
Obrazowanie i charakterystyka kliniczna skrzepliny podczas wizyty w dniu 0
1 dzień
Średnica żylna
Ramy czasowe: 90 dni
Ewolucja średnicy żyły w dniu 90, mierzona pod uciskiem za pomocą ultradźwięków w przekroju poprzecznym od ściany zewnętrznej do ściany zewnętrznej segmentu żyły
90 dni
Diagnostyka indywidualnych cech nawrotu ZŻG
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość niepowodzeń związana z wyjściowym pomiarem średnicy żyły i kryteriami dodatniego wyniku nawrotu w diagnostyce ULTREC (określanymi jako skrzeplina okluzyjna lub skrzeplina częściowo niedrożna bez refluksu lub swobodnie unosząca się skrzeplina).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-CHITS-014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj