ULTREC-projektin liitännäistutkimus (ULTRECAncillar)
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Alaraajojen ipsilateraalisen syvän laskimotromboosin uusiutumisen ultraäänipositiivisten diagnoosikriteerien validointi tromboosin kehityksen perusteella 3 kuukauden seurannassa antikoagulaatiohoidossa: ULTREC-projektin lisätutkimus
ULTREC-tutkimusprojekti on suunniteltu arvioimaan negatiivisen strategian turvallisuutta väridoppler-ultraäänen (CDUS) avulla uuden tromboosin diagnoosin poissulkemiseksi. ULTREC-projekti ei ota huomioon CDUS-positiivisten kriteerien pätevyyttä, joita käytetään vahvistamaan syvän laskimotromboosin (DVT) uusiutumisen diagnoosi.
Pelkästään negatiivisen strategian huomioon ottamisen riski on jättää huomiotta mahdollisuus, että herkkyys ja negatiivinen ennustearvo paranevat spesifisyyden ja positiivisen ennustusarvon kustannuksella, ja näin ollen lisätä väärien positiivisten osuutta, mikä johtaa uusiutumisen ylidiagnoosiin ja ylihoitoon. ja mahdollinen verenvuotoriski.
ULTREC-ANCILLARY-tutkimuksessa tutkimuksen tavoitteena on arvioida CDUS-positiivisten peruskriteerien pätevyyttä syvän laskimotukoksen uusiutumisen diagnosoinnissa. Koska ei ole olemassa diagnostista standardia, johon tuloksia voitaisiin verrata, ehdotetaan, että nämä kriteerit validoidaan CDUS:n tromboosin kehityksen perusteella, joka suoritettiin D90±5.
Oletuksena on, että muuttumaton ulkonäkö antikoagulaatiohoidossa suosiisi jälkitauteja ja mitätöisi alkuperäisen diagnoosin (diagnostinen epäonnistuminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Aude
-
Carcassonne, Aude, Ranska, 11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
-
Carcassonne, Aude, Ranska, 11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
-
-
Bouches Du Rhône
-
Martigues, Bouches Du Rhône, Ranska, 13500
- Cabinet d'angiologie Dias
-
-
Corse-du-Sud
-
Ajaccio, Corse-du-Sud, Ranska, 20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
-
Ajaccio, Corse-du-Sud, Ranska, 20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
-
-
Gers
-
Auch, Gers, Ranska, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
-
Auch, Gers, Ranska, 32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
-
-
Haute-Corse
-
Bastia, Haute-Corse, Ranska, 20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31076
- Clinique Rive Gauche
-
-
Var
-
Ollioules, Var, Ranska, 83140
- Clinique des Fleurs
-
Six-Fours-les-Plages, Var, Ranska, 83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
-
Toulon, Var, Ranska, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
ULTREC-tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli uusiutunut syvä laskimotukos
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tunnettu objektiivisesti dokumentoitu alaraajan syvälaskimotromboosi (keuhkoembolian kanssa tai ilman)
- Avopotilaat, joilla on kliinisesti epäilty akuutti toistuva ipsilateraalinen alaraajan syvälaskimotauti
- Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai vastaavaan hoitoon
- Ei vastusta tietojen käyttöä
- Sisällytys ULTREC-tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa nykyinen raskaus
- Mikä tahansa tila, joka voi estää väridoppler-ultraäänitestin suorittamisen
- Yli 10 päivän viive oireiden alkamisesta sisällyttämiseen
- Terapeuttinen antikoagulaatio yli 48 tuntia kahden päivän aikana ennen suostumusta ULTREC-tutkimukseen
- Kliiniset oireet tai keuhkoembolian merkit
- Elinajanodote alle 3 kuukautta
- Potilas ei pysty noudattamaan ULTREC-protokollan seurantaa
- Osallistujat ovat oikeussuojan alaisia tai työkyvyttömiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ULTREC-tutkimukseen osallistuneet potilaat, joilla oli uusiutunut syvä laskimotukos
Potilaat, joilla on ULTREC-tutkimuksessa todettu toistuvan syvän laskimonsisäisen tromboembolian CDUS-diagnoosi.
|
Vertailu D90±5:n ja lähtötason CDUS:n välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tromboosin kehitys D90±5
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Epäonnistumisprosentti arvioituna tromboosin stabiilin puolen perusteella D90±5:ssä, joka määritellään tukkeuman ja tromboosin laajuuden muutoksen puuttumisena ja laskimon halkaisijan muutoksen puuttumisena puristuksen aikana (ei nousua tai nousua < 4 mm).
Suonen halkaisija mitataan ultraäänellä puristettuna poikkileikkauskuvana suonen segmentin ulkoseinästä ulkoseinään.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positiivisten DVT-kriteerien validointi vertaamalla D30±2:n ja CDUS:n lähtötilanteen välillä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Epäonnistumistaso arvioituna tromboosin stabiilin puolen perusteella vuorokauden 30±2 kohdalla, joka määritellään tukkeuman ja tromboosin laajuuden muutoksen puuttumisena ja laskimon halkaisijan muutoksen puuttumisena puristuksen aikana (ei nousua tai nousua < 4 mm)
|
30 päivää
|
|
Kliiniset ja kuvantamisominaisuudet
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kliinisen ja CDUS-kuvauksen ominaisuuksien vertailu päivä-0 ja päivä-90 käyntien välillä
|
90 päivää
|
|
Evoluutio seurannan aikana
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Pahenemisen, stabiloitumisen ja paranemisen nopeus (regressio, normalisoituminen) Paheneminen määritellään: siirtyminen osittaisesta tukkeutumisesta laskimosegmentin täydelliseen tukkeutumiseen, ≥ 4 mm:n kasvu suonen halkaisijamittauksessa tai veritulpan eteneminen toiseen laskimosegmenttiin. Stabiloinnin määrittelee: muuttumaton kuvio. Paraneminen (regressio, normalisoituminen) määritellään: siirtyminen täydellisestä tukkeutumisesta osittaiseen tukkeutumiseen tai suonen segmentin normalisoitumiseen. |
90 päivää
|
|
Perusominaisuudet suotuisaa lopputulosta varten
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Trombuksen kuvantaminen ja kliiniset ominaisuudet päivän 0 käynnillä
|
1 päivä
|
|
Laskimohalkaisija
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Laskimohalkaisijan kehitys päivänä 90 mitattuna ultraäänellä puristettuna poikkileikkausnäkymässä suonen segmentin ulkoseinästä ulkoseinään
|
90 päivää
|
|
DVT:n uusiutumisen yksilöllisten ominaisuuksien diagnoosi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Suonen halkaisijan perusmittaukseen ja ULTREC-diagnostisen uusiutumispositiivisuuden kriteereihin liittyvä epäonnistumisaste (määritelty okklusiiviseksi tukoksi tai osittain obstruktiiviseksi tukoksi ilman refluksia tai vapaasti kelluvaksi tukoksi).
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-CHITS-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .