ULTREC 프로젝트의 보조 연구 (ULTRECAncillar)
2026년 7월 3일 업데이트: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
항응고제 3개월 추시에서 혈전증 진행에 따른 동측 하지 심부정맥 혈전증 재발의 초음파 양성 진단 기준 검증: ULTREC 프로젝트 보조 연구
ULTREC 연구 프로젝트는 새로운 혈전증 진단을 배제하기 위해 색 도플러 초음파(CDUS)에 의존하는 음성 전략의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다. ULTREC 프로젝트는 심부 정맥 혈전증(DVT) 재발 진단을 확인하는 데 사용되는 CDUS 양성 기준의 타당성을 고려하지 않습니다.
음성전략만을 고려하는 위험은 특이도와 양성예측도를 희생시키면서 민감도와 음성예측도의 개선 가능성을 무시하고 재발의 과진단과 과잉치료로 이어지는 위양성률을 증가시키는 위험이 있으며, 잠재적인 출혈 위험이 있습니다.
ULTREC-ANCILLARY 연구에서 이 연구는 DVT 재발 진단을 위한 기본 CDUS 양성 기준의 유효성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 결과를 비교할 수 있는 진단 기준이 없으므로 D90±5에서 수행된 CDUS에서 혈전증의 진행을 기반으로 이러한 기준을 검증하는 것이 좋습니다.
가설은 항응고제 하에서 변하지 않는 외관이 후유증에 유리하고 초기 진단(진단 실패)을 무효화할 것이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aude
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Carcassonne, Aude, 프랑스, 11000
- Cabinet d'angiologie Cazanave
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Carcassonne, Aude, 프랑스, 11000
- Centre Hospitalier de Carcassonne
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Bouches Du Rhône
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Martigues, Bouches Du Rhône, 프랑스, 13500
- Cabinet d'angiologie Dias
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Corse-du-Sud
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Ajaccio, Corse-du-Sud, 프랑스, 20090
- Cabinet d'angiologie De Mari
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Ajaccio, Corse-du-Sud, 프랑스, 20090
- Cabinet d'angiologie Secondi
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Gers
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Auch, Gers, 프랑스, 32000
- Centre Hospitalier d'Auch
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Auch, Gers, 프랑스, 32000
- Cabinet d'angiologie Cazaux
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Haute-Corse
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Bastia, Haute-Corse, 프랑스, 20200
- Cabinet d'angiologie Bonavita
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31076
- Clinique Rive Gauche
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Var
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Ollioules, Var, 프랑스, 83140
- Clinique des Fleurs
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Six-Fours-les-Plages, Var, 프랑스, 83140
- Cabinet d'angiologie Bensedrine
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Toulon, Var, 프랑스, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심부 정맥 혈전증이 재발한 ULTREC 연구에 포함된 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 하지의 객관적으로 기록된 심부정맥 혈전증의 알려진 병력(폐색전증을 동반하거나 동반하지 않음)
- 하지의 급성 재발성 동측 심부 정맥 혈전증이 임상적으로 의심되는 외래 환자
- 사회 보장 또는 이와 동등한 요법이 적용되는 환자
- 데이터 사용에 대한 이의 없음
- ULTREC 연구에 포함
제외 기준:
- 알려진 현재 임신
- 컬러 도플러 초음파 검사를 수행하는 데 방해가 될 수 있는 모든 조건
- 증상 시작에서 포함까지 10일 이상 지연
- ULTREC 연구에 동의하기 전 2일 동안 48시간 이상의 치료적 항응고제
- 폐색전증의 임상 증상 또는 징후의 존재
- 기대 수명 3개월 미만
- ULTREC 프로토콜 후속 조치를 준수할 수 없는 환자
- 사법적 보호를 받거나 능력이 없는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심부 정맥 혈전증이 재발한 ULTREC 연구에 포함된 환자
ULTREC 연구에서 확인된 재발성 DVT의 기준선 CDUS 진단을 받은 환자.
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D90±5와 베이스라인 CDUS의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D90±5에서 혈전증의 진행
기간: 90일
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폐색 및 혈전증 정도의 변화가 없고 압박 하에서 정맥 직경의 변화가 없는 것으로 정의된 D90±5에서 혈전증의 안정적인 측면에서 판단된 실패율(증가 없음 또는 < 4mm 증가).
정맥 직경은 정맥 분절의 외벽에서 외벽까지의 단면도에서 초음파로 압축하여 측정됩니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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D30±2와 베이스라인 CDUS 사이의 비교에 의한 양성 DVT 기준 검증
기간: 30 일
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폐색 및 혈전증 정도의 변화가 없고 압박 하에서 정맥 직경의 변화가 없는 것으로 정의되는 D30±2에서 혈전증의 안정적인 측면에서 판단되는 실패율(증가 없음 또는 증가 < 4 mm)
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30 일
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임상 및 이미징 특성
기간: 90일
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0일과 90일 방문 사이의 임상 및 CDUS 영상 특성 비교
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90일
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후속 조치 중 진화
기간: 90일
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악화, 안정화 및 개선 비율(회귀, 정상화) 악화는 다음과 같이 정의됩니다. 정맥 세그먼트의 부분 폐색에서 완전한 폐색으로의 전환, 정맥 직경 측정에서 ≥ 4 mm 증가 또는 다른 정맥 세그먼트로 혈전의 진행. 안정화는 다음과 같이 정의됩니다. 변경되지 않은 패턴. 개선(회귀, 정상화)은 다음과 같이 정의됩니다. 완전한 폐색에서 부분 폐색으로의 전환 또는 정맥 세그먼트의 정상화. |
90일
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유리한 결과를 위한 기본 특성
기간: 1 일
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Day-0 방문 시 혈전의 이미징 및 임상 특성
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1 일
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정맥 직경
기간: 90일
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정맥 분절의 외벽에서 외벽까지의 단면도에서 초음파로 압축하여 측정한 90일째 정맥 직경의 변화
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90일
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DVT 재발의 개인별 특성 진단
기간: 90일
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정맥 직경 및 ULTREC 진단 재발 양성 기준의 기본 측정과 관련된 실패율(역류가 없는 폐쇄성 혈전 또는 부분 폐쇄성 혈전 또는 자유 부동 혈전으로 정의됨).
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Antoine Elias, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Ageno W, Squizzato A, Wells PS, Buller HR, Johnson G. The diagnosis of symptomatic recurrent pulmonary embolism and deep vein thrombosis: guidance from the SSC of the ISTH. J Thromb Haemost. 2013 Aug;11(8):1597-602. doi: 10.1111/jth.12301. No abstract available.
- Aguilar C, del Villar V. Combined D-dimer and clinical probability are useful for exclusion of recurrent deep venous thrombosis. Am J Hematol. 2007 Jan;82(1):41-4. doi: 10.1002/ajh.20754.
- Bates SM, Jaeschke R, Stevens SM, Goodacre S, Wells PS, Stevenson MD, Kearon C, Schunemann HJ, Crowther M, Pauker SG, Makdissi R, Guyatt GH. Diagnosis of DVT: Antithrombotic Therapy and Prevention of Thrombosis, 9th ed: American College of Chest Physicians Evidence-Based Clinical Practice Guidelines. Chest. 2012 Feb;141(2 Suppl):e351S-e418S. doi: 10.1378/chest.11-2299.
- Fraser DG, Moody AR, Morgan PS, Martel AL, Davidson I. Diagnosis of lower-limb deep venous thrombosis: a prospective blinded study of magnetic resonance direct thrombus imaging. Ann Intern Med. 2002 Jan 15;136(2):89-98. doi: 10.7326/0003-4819-136-2-200201150-00006.
- Geersing GJ, Zuithoff NP, Kearon C, Anderson DR, Ten Cate-Hoek AJ, Elf JL, Bates SM, Hoes AW, Kraaijenhagen RA, Oudega R, Schutgens RE, Stevens SM, Woller SC, Wells PS, Moons KG. Exclusion of deep vein thrombosis using the Wells rule in clinically important subgroups: individual patient data meta-analysis. BMJ. 2014 Mar 10;348:g1340. doi: 10.1136/bmj.g1340.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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